Фаза II, открытое, пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности Сертикана ® в профилактике хронической реакции «трансплантат против хозяина» и поздних легочных осложнений после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток крови

Критерии включения:

• Пациенты после аллогенной трансплантации стволовых клеток в возрасте ≥ 18 лет
• Профилактика РТПХ ингибиторами кальциневрина (циклоспорин А, такролимус) и метотрексатом или ММФ (допускается предыдущая терапия острой РТПХ с дополнительным введением преднизолона)
• Повышенный риск хронической РТПХ, определяемый
• Мужчина с женщиной-донором
• Несоответствие HLA класса I или II по отношению к GvHD
• Персистирующая активная острая РТПХ на +50 день после трансплантации стволовых клеток, несмотря на высокие дозы стероидов и циклоспорина
• Снижение исходного ОФВ1 или DLCO (обследовано за 0–50 дней до трансплантации) на ≥ 25%
• Новый случай острой РТПХ между +50 и +100 днями после трансплантации стволовых клеток
• Информированное согласие

Критерий исключения:

• Применение (профилактическое или терапевтическое) ингибиторов mTor после ТСК
• Наложение острого и хронического РТПХ
• Общий холестерин в ≥ 3 раза выше верхней границы (UL) или триглицериды ≥ в 3 раза выше UL
• GOT, GPT, билирубин ≥ 3-кратный UL (если не связано с GvHD)
• Креатинин ≥ 3-кратный UL
• Подтвержденный активный гепатит B или C
• Все обстоятельства, при которых нарушение заживления ран может быть фактором риска, особенно оперативные вмешательства в последние недели, язвы кожи или слизистых оболочек
• Известная непереносимость эверолимуса, сиролимуса или других компонентов Сертикана®
• Непереносимость лактозы
• Беременность или лактация
• Женщины репродуктивного возраста, за исключением женщин со следующими критериями:
• Постменопауза (12 месяцев естественной аменореи)
• Послеоперационный (≥ 6 мес после двусторонней овариэктомии с/без гистерэктомии)
• Во время терапии и не менее 6 месяцев после последнего применения эверолимуса: регулярная и правильная высокоэффективная контрацепция (индекс Перла < 1; например, оральная контрацепция, внутриматочная спираль, имплантат, контрацептивный пластырь, комбинация барьерных методов (презерватив и цервикальный колпачок/ диафрагма), воздержание
• Мужчины, не использующие один из следующих методов контрацепции во время терапии и не менее 6 месяцев после последнего применения эверолимуса:
• Половое воздержание
• Вазэктомия
• Презерватив
• Нарушения или заболевания, снижающие возможность информированного согласия
• Участие в другом исследовании (например, для профилактической иммуносупрессии в процедуре трансплантации стволовых клеток) в течение последних 60 дней до набора