만성 이식편대숙주병+동종 조혈모세포이식 혈액 후 말기 폐합병증 예방에 대한 Certican ®의 안전성+효능을 평가하는 Phase II, Open-label, 파일럿 연구
2017년 2월 20일 업데이트: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH
이 전향적 연구에서는 임상 연구에서 추가 검토를 위해 GVHD 예방의 일환으로 동종 SCT 후 환자에서 에버롤리무스를 사용하는 것이 적절한지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hessen
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Wiesbaden, Hessen, 독일, 65191
- Zentrum für Knochenmark- und Blutstammzelltransplantation,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 동종 줄기세포 이식 후 환자
- 칼시뉴린 억제제(Cicclosporine A, Tacrolimus) 및 MTX 또는 MMF를 사용한 GvHD 예방
- 다음으로 정의되는 만성 GvHD 위험 증가
- 여성 기증자와 남성
- GvHD에 대한 HLA 불일치 클래스 I- 또는 II
- 고용량 스테로이드 및 사이클로스포린에도 불구하고 줄기 세포 이식 후 +50일째 지속 활성 급성 GvHD
- 기준선 FEV1 또는 DLCO(이식 0~50일 전에 검사)의 ≥ 25% 감소
- 줄기 세포 이식 후 +50일에서 +100일 사이에 급성 GvHD의 새로운 발생
- 정보에 입각한 집중
제외 기준:
- SCT 후 mTor 억제제의 사용(예방 또는 치료)
- 급성 및 만성 GvHD의 중복
- 총 콜레스테롤 ≥ 상한치(UL)의 3배 또는 중성지방 ≥ UL의 3배
- GOT, GPT, 빌리루빈 ≥ 3배 UL(GvHD와 관련이 없는 경우)
- 크레아티닌 ≥ 3배 UL
- 확인된 활동성 B형 또는 C형 간염
- 손상된 상처 치유가 위험 요인이 될 수 있는 모든 상황, 특히. 지난 몇 주 동안의 외과 개입, 피부 또는 점막의 궤양
- Everolimus, Sirolimus 또는 Certican®의 다른 성분에 대한 알려진 불내성
- 유당불내증
- 임신 또는 수유
- 다음 기준에 해당하는 여성을 제외한 가임기 여성:
- 폐경 후(12개월 자연적 무월경)
- 수술 후(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 양측 난소 절제술 후 ≥ 6개월)
- 치료 중 및 Everolimus의 마지막 적용 후 최소 6개월: 정기적이고 올바른 고효율 피임(Pearl-Index < 1; 예: 경구 피임, 자궁 내 장치, 이식, 피임 패치, 장벽 방법의 조합(콘돔 및 자궁경부 캡/ 횡경막), 금욕
- 남성, 치료 중 및 Everolimus의 마지막 적용 후 최소 6개월 동안 다음 피임 방법 중 하나를 사용하지 않음:
- 성적 금욕
- 정관수술
- 콘돔
- 정보에 입각한 동의 능력을 감소시키는 장애 또는 질병
- 모집 전 마지막 60일 이내에 다른 연구 참여(예: 줄기 세포 이식 절차에서 예방적 면역 억제를 위해)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에베로리무스
모든 환자에게 에베롤리무스를 투여하고 부작용의 정도를 측정합니다.
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치료 시작: 0.75 mg/일(아침과 저녁) 2회씩 3 - 5 ng/ml의 혈청 최저치를 받습니다. 치료 시작 3-7일 후 Everolimus 혈청 수준의 첫 번째 평가, 두 번째 7일 후, 후속 연구 주 4, 6, 9, 12 및 16주에 평가합니다. 최저 수준이 5ng/ml를 초과하면 용량을 조정해야 합니다. 치료 시작 후 Everolimus 최저 수치가 3ng/ml를 초과하는 즉시 칼리뉴린 억제제(예: 사이클로스포린) 감량: 연속 3일 동안 용량의 절반, 4일째 중단. 그에 따라 프레드니손을 줄일 것입니다(22주 계획이 권장됨) Everolimus는 위에서 설명한 대로 98일 또는 14주 동안 사용됩니다 기준) 또는 가벼운 PTOLD 및 폐 기능 점수가 Everolimus 요법 시작 이후 25% 이상 감소하지 않음
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Everolimus에서 처음 6주 이내에 치료를 조기 중단하는 빈도
기간: 16개월
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1차 종료점 Everolimus에서 처음 6주 이내에 치료를 조기 중단하는 빈도 Everolimus 치료 중단 이유:
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16개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Everolimus에 대한 약물 부작용
기간: 16개월
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16개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Schleuning, Prof. Dr. med., Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ev02 (Everolimus-GvHD)
- 2010-023630-24 (EUDRACT_NUMBER)
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