Étude pilote de phase II, en ouvert, évaluant l'innocuité + l'efficacité de Certican ® dans la prévention de la réaction chronique du greffon contre l'hôte + les complications pulmonaires tardives après une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques
20 février 2017 mis à jour par: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH
Dans cette étude prospective est d'examiner si l'utilisation de l'évérolimus chez les patients après SCT allogénique dans le cadre de la prophylaxie GVHD pour un examen plus approfondi dans les études cliniques est appropriée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hessen
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Wiesbaden, Hessen, Allemagne, 65191
- Zentrum für Knochenmark- und Blutstammzelltransplantation,
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans après une allogreffe de cellules souches
- Prophylaxies de la GvHD avec des inhibiteurs de la calcineurine (ciclosporine A, tacrolimus) et MTX ou MMF (un traitement antérieur de la GvHD aiguë avec de la prednisone supplémentaire est autorisé)
- Risque accru de GvHD chronique, défini par
- Homme avec donneuse
- Discordance HLA classe I- ou II vers GvHD
- GvHD aiguë active persistante au jour +50 après la greffe de cellules souches malgré des doses élevées de stéroïdes et de cyclosporine
- Réduction du VEMS initial ou de la DLCO (examinée 0 à 50 jours avant la transplantation) ≥ 25 %
- Nouvelle survenue de GvHD aiguë entre +50 et +100 jours après greffe de cellules souches
- Concentration informée
Critère d'exclusion:
- Utilisation (prophylactique ou thérapeutique) des inhibiteurs de mTor après SCT
- Chevauchement de GvHD aiguë et chronique
- Cholestérol total ≥ 3 fois la limite supérieure (UL) ou triglycérides ≥ 3 fois l'UL
- GOT, GPT, Bilirubine ≥ 3 fois UL (si non lié à la GvHD)
- Créatinine ≥ 3 fois UL
- Hépatite active B ou C confirmée
- Toutes les circonstances où une mauvaise cicatrisation des plaies pourrait être un facteur de risque, en particulier. interventions chirurgicales au cours des dernières semaines, ulcères de la peau ou des muqueuses
- Intolérance connue à l'évérolimus, au sirolimus ou à d'autres composants de Certican®
- Intolérance au lactose
- Grossesse ou allaitement
- Femmes en âge de procréer, à l'exception des femmes répondant aux critères suivants :
- Postménopause (aménorrhée naturelle de 12 mois)
- Postopératoire (≥ 6 mois après ovariectomie bilatérale avec/sans hystérectomie)
- Pendant le traitement et au moins 6 mois après la dernière application d'évérolimus : contraception efficace régulière et correcte (indice de Pearl < 1 ; par exemple, contraception orale, dispositif intra-utérin, implant, patch contraceptif, combinaison de méthodes de barrière (préservatif et cape cervicale/ diaphragme), abstinence
- Hommes n'utilisant pas l'une des méthodes de contraception suivantes pendant le traitement et au moins 6 mois après la dernière application d'évérolimus :
- Abstinence sexuelle
- Vasectomie
- Préservatif
- Déficiences ou maladies réduisant la capacité de consentement éclairé
- Participation à une autre étude (par exemple pour l'immunosuppression prophylactique dans la procédure de greffe de cellules souches) dans les 60 derniers jours avant le recrutement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Évérolimus
Tous les patients recevront de l'évérolimus et l'ampleur des effets secondaires sera mesurée
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Commencer le traitement : 2 x 0,75 mg/jour (matin et soir) pour recevoir un taux sérique résiduel de 3 - 5 ng/ml. Première évaluation du taux sérique d'évérolimus 3 à 7 jours après le début du traitement, deuxième 7 jours plus tard, puis aux semaines 4, 6, 9, 12 et 16 de l'étude. La dose doit être adaptée si le niveau résiduel dépasse 5 ng/ml. Dès que le niveau résiduel d'évérolimus dépasse 3 ng/ml après le début du traitement, les inhibiteurs de la calineurine (par ex. ciclosporine) sera réduite : moitié de la dose pendant les 3 jours consécutifs, arrêt au jour 4. La prednisone sera réduite en conséquence (un schéma de 22 semaines est recommandé) L'évérolimus sera utilisé pendant 98 jours ou 14 semaines, comme décrit ci-dessus critères) ou léger PTOLD et le score de la fonction pulmonaire n'est pas réduit de plus de 25 % depuis le début du traitement par l'évérolimus L'évérolimus sera réduit à 50 % de la dose pendant 2 semaines avant l'arrêt (normalement les semaines 15 et 16
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence d'arrêt précoce du traitement au cours des 6 premières semaines sous évérolimus
Délai: 16 mois
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Critère principal Fréquence d'arrêt précoce du traitement dans les 6 premières semaines sous évérolimus Raisons de l'arrêt du traitement Everolimus :
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16 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables des médicaments sur l'évérolimus
Délai: 16 mois
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16 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Schleuning, Prof. Dr. med., Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
30 avril 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2012
Première publication (ESTIMATION)
13 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ev02 (Everolimus-GvHD)
- 2010-023630-24 (EUDRACT_NUMBER)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .