II. fázis, nyílt elrendezésű, kísérleti vizsgálat a Certican ® biztonságosságának+hatékonyságának értékelésére a krónikus graft-versus-host betegség + késői tüdőszövődmények megelőzésében allogén hematopoietikus sejttranszplantáció utáni vérben
2017. február 20. frissítette: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH
Ennek a prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, megfelelő-e az everolimusz alkalmazása allogén SCT után a GVHD profilaxis részeként a klinikai vizsgálatok további áttekintése céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Németország, 65191
- Zentrum für Knochenmark- und Blutstammzelltransplantation,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Allogén őssejt-transzplantáció után 18 évesnél idősebb betegek
- A GvHD megelőzése kalcineurin-gátlókkal (ciklosporin A, takrolimusz) és MTX-fel vagy MMF-fel (az akut GvHD korábbi kezelése további prednizonnal megengedett)
- A krónikus GvHD fokozott kockázata, meghatározása szerint
- Férfi női donorral
- A HLA I- vagy II osztály nem illeszkedik a GvHD-hez
- Perzisztens aktív akut GvHD +50 napon az őssejt-transzplantáció után a nagy dózisú szteroidok és ciklosporin ellenére
- A kiindulási FEV1 vagy DLCO (átültetés előtt 0-50 nappal vizsgálva) ≥ 25%-os csökkenése
- Az akut GvHD új előfordulása +50 és +100 nap között az őssejt-transzplantáció után
- Tájékozott koncentráció
Kizárási kritériumok:
- Az mTor inhibitorok (profilaktikus vagy terápiás) alkalmazása SCT után
- Az akut és krónikus GvHD átfedése
- Az összkoleszterin ≥ a felső határ (UL) 3-szorosa vagy a trigliceridek ≥ az UL 3-szorosa
- GOT, GPT, bilirubin ≥ 3-szoros UL (ha nem kapcsolódik a GvHD-hez)
- Kreatinin ≥ 3-szoros UL
- Megerősített aktív hepatitis B vagy C
- Minden olyan körülmény, ahol a sebgyógyulás zavara kockázati tényező lehet, pl. sebészeti beavatkozások az elmúlt hetekben, bőr- vagy nyálkahártyafekélyek
- Everolimusszal, sirolimusszal vagy a Certican® egyéb összetevőivel szembeni ismert intolerancia
- Laktóz intolerancia
- Terhesség vagy szoptatás
- Reproduktív korban lévő nők, kivéve a következő feltételekkel rendelkező nőket:
- Postmenopauzális (12 hónapos természetes amenorrhoea)
- Posztoperativ (≥ 6 hónappal kétoldali petefészek-eltávolítás után méheltávolítással vagy anélkül)
- A terápia során és legalább 6 hónappal az Everolimus utolsó alkalmazása után: rendszeres és helyes, hatékony fogamzásgátlás (Pearl-index < 1; pl. orális fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz, implantátum, fogamzásgátló tapasz, védőmódszerek kombinációja (óvszer és nyaksapka/ rekeszizom), absztinencia
- Férfiak, akik nem alkalmazzák az alábbi fogamzásgátlási módszerek egyikét a kezelés alatt és legalább 6 hónappal az utolsó Everolimus alkalmazás után:
- Szexuális absztinencia
- Vasectomia
- Óvszer
- A tájékozott beleegyezés képességét csökkentő károsodások vagy betegségek
- Részvétel egy másik vizsgálatban (pl. profilaktikus immunszuppresszió az őssejt-transzplantációs eljárásban) a toborzás előtti utolsó 60 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Everolimus
Minden beteg everolimuszt kap, és megmérik a mellékhatások mértékét
|
Kezdje a terápiát: 2x 0,75 mg/nap (reggel és este), hogy elérje a 3-5 ng/ml szérum mélypontot. Az everolimusz szérumszintjének első értékelése 3-7 nappal a kezelés megkezdése után, második 7 nappal később, ezt követően a 4., 6., 9., 12. és 16. vizsgálati héten. Az adagot módosítani kell, ha a minimális szint meghaladja az 5 ng/ml-t. Amint a terápia megkezdése után az everolimusz minimális szintje meghaladja a 3 ng/ml-t, kalineurin-gátlókat (pl. ciklosporin) csökken: az adag felére csökken a 3 egymást követő napon, a 4. napon megvonják. A prednizont ennek megfelelően csökkenteni kell (22 hetes séma javasolt) Az everolimusz 98 napig vagy 14 hétig alkalmazandó, a fent leírtak szerint. Az everolimusz-terápia meghosszabbítható (a vizsgálattól függetlenül), ha a beteg enyhe krónikus GvHD-ben szenved (az NIH szerint). kritériumok) vagy enyhe PTOLD és a tüdőfunkció pontszám nem csökken 25%-nál jobban az everolimusz-terápia kezdete óta.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés korai megszakításának gyakorisága az Everolimus első 6 hetében
Időkeret: 16 hónap
|
Elsődleges végpont A kezelés korai megszakításának gyakorisága az Everolimus kezelés első 6 hetében Az everolimusz-kezelés megszakításának okai:
|
16 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az everolimusz gyógyszermellékhatásai
Időkeret: 16 hónap
|
|
16 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Schleuning, Prof. Dr. med., Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. április 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ev02 (Everolimus-GvHD)
- 2010-023630-24 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .