一過性脳虚血発作患者の認知機能と身体機能。イベント後最長 1 年間の処方箋に基づいた身体活動のランダム化対照試験
2014年9月15日 更新者：Carina Moren、Tiohundra AB
TIA患者の認知機能と身体機能。イベント後最長 1 年間の処方箋に基づいた身体活動のランダム化対照試験
この研究の目的は、処方に基づく身体活動化が TIA 患者の身体活動性を高めるのに役立つかどうかを判断することです。
1 つのグループは処方による身体的活性化 (PaP) を受け、もう 1 つのグループは通常のケアを受けます。
また、TIA 患者に認知障害があるかどうかを特定することもできます。
調査の概要
詳細な説明
一過性虚血発作 (TIA) は、虚血、つまり血流の喪失によって引き起こされる神経機能障害の一過性のエピソードです。
TIA の症状は通常 24 時間以内に解消します。
30分以上続く攻撃は異例だ。
TIAと脳卒中は、突然の衰弱、しびれ、突然の暗転または視力喪失、失語症、ろれつが回らない、顔面麻痺、精神障害などの同じ症状を示します。
認知機能や疲労に関する微妙な問題は、必ずしも退院前に解決できるとは限りません。
ただし、軽微な精神障害であっても、それが引き起こす可能性のある問題を考慮すると、特定することが重要です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholms Läns Landsting
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Norrtälje、Stockholms Läns Landsting、スウェーデン、76192
- Tiohundra
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スウェーデン語を理解している（言語および書き言葉も含む）、ノルテリエコミュニティに住んでいる、
- 認知機能の評価に参加するには: TIA イベントおよび脳卒中の病歴の前に既知の認知障害がないこと。
除外基準:
- 運動に対する禁忌の存在、および脳卒中の病歴がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処方に基づく身体活動 (PaP)
介入グループには 12 か月間 PaP が与えられます。
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身体活動に関するアドバイスは、FYSS（FYSSは、身体活動を利用したさまざまな病気や症状の予防や治療方法に関する最新の科学的知識をまとめた情報銀行です）に基づいた患者志向のものです。
身体活動に関する個別の処方箋が発行されます。
処方箋フォームは通常の薬の処方箋を思い出させ、それぞれの活動の強度、頻度、期間など、特定の種類の身体活動を提供します。
規定された身体活動は、自主的に監視される場合もあれば、公的身体活動団体によって組織される場合もあります。
他の名前：
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介入なし：対照群
対照群には実験群と同じモニタリングが行われますが、PaP は投与されません。
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介入なし：TIA患者の認知機能
退院前に認知機能が評価されます。 初回の来院時、患者は精神疲労の自己評価アンケートに記入します。 前回の評価で認知機能に障害があった場合、3、6、12 か月後に認知機能が評価されます。 |
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介入なし：コントロールグループの認知機能
入院自体が一過性の認知障害と関連しているかどうかを判断するために、比較グループが含まれます。
比較グループは、ノルテリエ病院に連続して入院している狭心症患者で構成されます。
狭心症患者の年齢と性別はTIA患者と一致し、狭心症の症状が治まった時点で認知機能が評価される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間の経過に伴う身体活動の変化
時間枠：退院時、出来事から3、6、12か月後
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加速度計で測定された身体活動 (期間: ベースライン、3、6、および 12 か月)。
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退院時、出来事から3、6、12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知の変化と精神疲労
時間枠：イベントから 3、6、12 か月後のベースラインでのすべての測定
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精神的疲労および関連症状の自己申告によって測定される、時間の経過に伴う精神状態の変化。
これは大学院生の精神疲労を 7 段階で評価するスケールです。
ポイントが少ないほど、精神的疲労が少ないことを示します。
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イベントから 3、6、12 か月後のベースラインでのすべての測定
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6MWTの変化
時間枠：3、6、12か月
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6 MWT (6 分間の歩行テスト) で測定した 3、6、12 か月間の歩行持久力の変化。
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3、6、12か月
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自己申告による変化段階の変化
時間枠：3、6、12ヶ月
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時間の経過に伴う身体活動の変化に対する意欲を測定する自己申告式アンケート。
このスケールには、身体活動の変化に対するさまざまなレベルがあります。
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3、6、12ヶ月
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12か月後の最高血圧のベースラインからの変化
時間枠：3、6、12ヶ月
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3、6、12ヶ月
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BMI
時間枠：12ヶ月
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BMIは研究の開始時と終了時に測定されます。
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12ヶ月
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一定期間にわたる精神的能力の変化
時間枠：3、6、12ヶ月
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精神的能力の変化は、4 つの異なるレベルの精神的能力を示すコグニスタットと呼ばれる評価で測定されます。
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3、6、12ヶ月
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一定期間にわたる精神的能力の変化
時間枠：3、6、12ヶ月
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精神的能力の変化は、4 つの異なるレベルの精神的能力を示すコグニスタットと呼ばれる評価で測定されます。
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3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (予想される)
2015年4月1日
研究の完了 (予想される)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月15日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。