Kognitive og fysiske funksjoner hos pasienter med forbigående iskemisk angrep. En randomisert kontrollert utprøving av fysisk aktivitet på resept opptil ett år etter hendelsen
15. september 2014 oppdatert av: Carina Moren, Tiohundra AB
Kognitive og fysiske funksjoner hos pasienter med TIA. En randomisert kontrollert utprøving av fysisk aktivitet på resept opptil ett år etter hendelsen
Hensikten med denne studien er å finne ut om Fysisk aktivering på resept kan hjelpe pasienter med TIA til å bli mer fysisk aktive.
En gruppe vil motta fysisk aktivering på resept (PaP), og den andre gruppen vil motta vanlig behandling.
Og for å identifisere om personer med TIA har kognitive svekkelser.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forbigående iskemisk angrep (TIA) er en forbigående episode av nevrologisk dysfunksjon forårsaket av iskemi, dvs. tap av blodstrøm.
Symptomene på en TIA forsvinner vanligvis innen 24 timer.
Angrep som varer mer enn 30 minutter er uvanlige.
TIA-er og slag gir de samme symptomene som plutselig svakhet, nummenhet, plutselig svekkelse eller tap av syn, afasi, sløret tale, ansiktsparese og mentale svekkelser.
Subtile problemer med kognitive funksjoner og tretthet kan ikke alltid løses før utskrivning.
Men selv subtile mentale svekkelser er viktige å identifisere, gitt problemene de kan utgjøre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Stockholms Läns Landsting
-
Norrtälje, Stockholms Läns Landsting, Sverige, 76192
- Tiohundra
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forstå svensk språk (også skriftlig og skriftlig), bor i Norrtälje-samfunnet,
- For å delta i vurderingen av kognitiv funksjon: ingen kjente kognitive svekkelser før TIA-hendelsen og historie med hjerneslag.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for trening, og ingen historie med slag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitet på resept (PaP)
Intervensjonsgruppen mottar en PaP i 12 måneder.
|
Rådene om fysisk aktivitet er pasientrettet og basert på FYSS (FYSS er en informasjonsbank som oppsummerer den oppdaterte vitenskapelige kunnskapen om hvordan man kan forebygge og behandle ulike sykdommer og tilstander ved hjelp av fysisk aktivitet).
Det utstedes individuell resept på fysisk aktivitet.
Reseptskjemaet minner om en ordinær legemiddelresept og gir spesifiserte typer fysiske aktiviteter inkludert intensitet, frekvens og varighet av de respektive aktivitetene.
Den foreskrevne fysiske aktiviteten kan enten være egenkontrollert eller organisert av offentlige fysiske aktivitetsorganisasjoner.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen har samme overvåking som forsøksgruppen, men mottar ingen PaP.
|
|
|
Ingen inngripen: Kognitiv funksjon hos pasienter med TIA
Før utskrivning fra sykehus vurderes kognitiv funksjon. Ved første besøk fyller pasientene ut et selvvurderingsskjema for mental utmattelse. Hvis svekket ved forrige vurdering vil kognitiv funksjon bli vurdert ved 3, 6 og 12 måneder. |
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe Kognitiv funksjon
For å avgjøre om sykehusinnleggelse i seg selv er assosiert med forbigående nedsatt kognisjon, vil en sammenligningsgruppe inkluderes.
Sammenligningsgruppen vil bestå av pasienter med angina pectoris fortløpende innlagt på Norrtälje sykehus.
Pasientene med angina pectoris vil alders- og kjønnsmatches med pasientene med TIA og vurderes for kognitiv funksjon når anginasymptomene har avtatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitet over tid
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus, 3, 6 og 12 måneder etter hendelsen
|
Fysisk aktivitet målt med akselerometer (Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder).
|
ved utskrivning fra sykehus, 3, 6 og 12 måneder etter hendelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognisjon og mental tretthet
Tidsramme: Alle tiltak ved baseline 3, 6 og 12 måneder etter hendelsen
|
Endring i mentale tilstander over tid målt med selvrapportering av mental tretthet og relaterte symptomer.
Dette er en skala med 7 forskjellige trinn for graduate mental fatigue.
Færre poeng indikerer mindre mental tretthet.
|
Alle tiltak ved baseline 3, 6 og 12 måneder etter hendelsen
|
|
Endring i 6 MWT
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Endring i gangutholdenhet målt på 3, 6, 12 måneder målt med 6 MWT (seks minutters gangtest).
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i selvrapporterte stadier av endring
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Et selvrapportert spørreskjema som måler vilje til endringer i fysisk aktivitet over tid.
Skalaen har ulike nivåer av vilje til endringer i fysisk aktivitet.
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk ved 12 måneder
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
3, 6, 12 måneder
|
|
|
BMI
Tidsramme: 12 måneder
|
Kroppsmasseindeksen måles ved starten og slutten av studien
|
12 måneder
|
|
Endring i mental kapasitet over en periode
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
|
Endring i mental kapasitet målt med en vurdering kalt Cognistat som indikerer fire ulike nivåer av mental kapasitet.
|
3, 6,12 måneder
|
|
Endring i mental kapasitet over en periode
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Endring i mental kapasitet målt med en vurdering kalt Cognistat som indikerer fire ulike nivåer av mental kapasitet.
|
3, 6, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Disa Sommerfeld, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Tiohundra
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .