Cognitieve en fysieke functies bij patiënten met voorbijgaande ischemische aanval. Een gerandomiseerde gecontroleerde proef van fysieke activiteit op recept tot één jaar na het evenement
15 september 2014 bijgewerkt door: Carina Moren, Tiohundra AB
Cognitieve en fysieke functies bij patiënten met TIA. Een gerandomiseerde gecontroleerde proef van fysieke activiteit op recept tot één jaar na het evenement
Het doel van deze studie is om te bepalen of Fysieke Activering op Voorschrift patiënten met TIA kan helpen om meer fysiek actief te worden.
De ene groep krijgt Fysieke Activering op Voorschrift (PaP) en de andere groep krijgt gebruikelijke zorg.
En om vast te stellen of personen met TIA cognitieve stoornissen vertonen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorbijgaande ischemische aanval (TIA) is een voorbijgaande episode van neurologische disfunctie veroorzaakt door ischemie, d.w.z. verlies van bloedstroom.
De symptomen van een TIA verdwijnen meestal binnen 24 uur.
Aanvallen die langer dan 30 minuten duren, zijn ongebruikelijk.
TIA's en beroertes vertonen dezelfde symptomen zoals plotselinge zwakte, gevoelloosheid, plotseling dimmen of verlies van gezichtsvermogen, afasie, onduidelijke spraak, aangezichtsverlamming en mentale stoornissen.
Subtiele problemen met cognitieve functies en vermoeidheid kunnen niet altijd vóór ontslag worden aangepakt.
Zelfs subtiele mentale stoornissen zijn echter belangrijk om te identificeren, gezien de problemen die ze kunnen opleveren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Stockholms Läns Landsting
-
Norrtälje, Stockholms Läns Landsting, Zweden, 76192
- Tiohundra
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Begrijp de Zweedse taal (ook in en schriftelijk), woonachtig in de Norrtälje-gemeenschap,
- Om deel te nemen aan de beoordeling van de cognitieve functie: geen bekende cognitieve stoornissen vóór de TIA-gebeurtenis en voorgeschiedenis van een beroerte.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van contra-indicaties om te oefenen en geen voorgeschiedenis van een beroerte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lichamelijke activiteit op recept (PaP)
Interventiegroep ontvangt een PaP voor 12 maanden.
|
Het bewegingsadvies is patiëntgericht en gebaseerd op FYSS (FYSS is een informatiebank die de actuele wetenschappelijke kennis samenvat over het voorkomen en behandelen van verschillende ziekten en aandoeningen door middel van lichaamsbeweging).
Er wordt een individueel voorschrift voor lichamelijke activiteit verstrekt.
Het receptformulier doet denken aan een gewoon medicijnrecept en biedt gespecificeerde soorten fysieke activiteiten, inclusief intensiteit, frequentie en duur van de respectieve activiteiten.
De voorgeschreven fysieke activiteit kan ofwel zelfgecontroleerd zijn of worden georganiseerd door openbare organisaties voor lichaamsbeweging.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt dezelfde monitoring als de experimentele groep, maar krijgt geen PaP.
|
|
|
Geen tussenkomst: Cognitieve functie bij patiënten met TIA
Voor ontslag uit het ziekenhuis wordt de cognitieve functie beoordeeld. Bij het eerste bezoek vullen de patiënten een zelfbeoordelingsvragenlijst in voor mentale vermoeidheid. Als de cognitieve functie bij de vorige beoordeling is aangetast, wordt deze na 3, 6 en 12 maanden beoordeeld. |
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep Cognitieve functie
Om te bepalen of ziekenhuisopname op zichzelf gepaard gaat met voorbijgaande verminderde cognitie, zal een vergelijkingsgroep worden opgenomen.
De vergelijkingsgroep zal bestaan uit patiënten met angina pectoris die achtereenvolgens zijn opgenomen in het Norrtälje-ziekenhuis.
De patiënten met angina pectoris worden qua leeftijd en geslacht gematcht met de patiënten met TIA en beoordeeld op cognitief functioneren wanneer hun anginasymptomen zijn verdwenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke activiteit in de loop van de tijd
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis, 3, 6 en 12 maanden na de gebeurtenis
|
Lichamelijke activiteit gemeten met versnellingsmeter (tijdsbestek: basislijn, 3, 6 en 12 maanden).
|
bij ontslag uit het ziekenhuis, 3, 6 en 12 maanden na de gebeurtenis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitie en mentale vermoeidheid
Tijdsspanne: Alle maatregelen bij baseline 3, 6 en 12 maanden na het evenement
|
Verandering in mentale toestand in de loop van de tijd gemeten met zelfrapportage van mentale vermoeidheid en gerelateerde symptomen.
Dit is een schaal met 7 verschillende stappen voor afgestudeerde mentale vermoeidheid.
Minder punten duiden op minder mentale vermoeidheid.
|
Alle maatregelen bij baseline 3, 6 en 12 maanden na het evenement
|
|
Verandering in 6 MWT
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Verandering in loopuithoudingsvermogen gemeten in 3, 6, 12 maanden gemeten met 6 MWT (zes minuten looptest).
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde stadia van verandering
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
|
Een zelfgerapporteerde vragenlijst die de bereidheid tot veranderingen in fysieke activiteit in de loop van de tijd meet.
De schaal heeft verschillende niveaus van bereidheid voor veranderingen in fysieke activiteit.
|
3, 6, 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk na 12 maanden
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
|
3, 6, 12 maanden
|
|
|
BMI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Body Mass Index wordt gemeten aan het begin en aan het einde van het onderzoek
|
12 maanden
|
|
Verandering in mentale capaciteit gedurende een bepaalde periode
Tijdsspanne: 3, 6,12 maanden
|
Verandering in mentale capaciteit gemeten met een beoordeling genaamd Cognistat die vier verschillende niveaus van mentale capaciteit aangeeft.
|
3, 6,12 maanden
|
|
Verandering in mentale capaciteit gedurende een bepaalde periode
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
|
Verandering in mentale capaciteit gemeten met een beoordeling genaamd Cognistat die vier verschillende niveaus van mentale capaciteit aangeeft.
|
3, 6, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Disa Sommerfeld, Karolinska Institutet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
13 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tiohundra
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .