Kognitiva och fysiska funktioner hos patienter med övergående ischemisk attack. En randomiserad kontrollerad prövning av fysisk aktivitet på recept upp till ett år efter händelsen
15 september 2014 uppdaterad av: Carina Moren, Tiohundra AB
Kognitiva och fysiska funktioner hos patienter med TIA. En randomiserad kontrollerad prövning av fysisk aktivitet på recept upp till ett år efter händelsen
Syftet med denna studie är att avgöra om fysisk aktivering på recept kan hjälpa patienter med TIA att bli mer fysiskt aktiva.
En grupp kommer att få fysisk aktivering på recept (PaP) och den andra gruppen kommer att få vanlig vård.
Och för att identifiera om personer med TIA uppvisar kognitiva funktionsnedsättningar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Övergående ischemisk attack (TIA) är en övergående episod av neurologisk dysfunktion orsakad av ischemi, dvs förlust av blodflöde.
Symtomen på en TIA försvinner vanligtvis inom 24 timmar.
Attacker som varar mer än 30 minuter är ovanliga.
TIA och stroke uppvisar samma symtom som plötslig svaghet, domningar, plötslig nedtoning eller synförlust, afasi, sluddrigt tal, ansiktspares och mentala funktionsnedsättningar.
Subtila problem med kognitiva funktioner och trötthet kanske inte alltid åtgärdas före utskrivning.
Men även subtila mentala funktionsnedsättningar är viktiga att identifiera, med tanke på de problem de kan utgöra.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Stockholms Läns Landsting
-
Norrtälje, Stockholms Läns Landsting, Sverige, 76192
- Tiohundra
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förstå svenska språket (även i och skrift), bor i Norrtälje kommun,
- Att delta i bedömningen av kognitiv funktion: inga kända kognitiva försämringar före TIA-händelsen och historia av stroke.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av kontraindikationer för träning och ingen historia av stroke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fysisk aktivitet på recept (PaP)
Interventionsgruppen får en PaP i 12 månader.
|
Råden om fysisk aktivitet är patientorienterade och baserade på FYSS (FYSS är en informationsbank som sammanfattar den aktuella vetenskapliga kunskapen om hur man med hjälp av fysisk aktivitet förebygger och behandlar olika sjukdomar och tillstånd).
Ett individuellt recept på fysisk aktivitet utfärdas.
Receptformuläret påminner om ett vanligt läkemedelsrecept och ger specificerade typer av fysiska aktiviteter inklusive intensitet, frekvens och varaktighet för respektive aktiviteter.
Den föreskrivna fysiska aktiviteten kan antingen vara egenkontrollerad eller organiserad av offentliga fysiska aktivitetsorganisationer.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen har samma övervakning som experimentgruppen men får ingen PaP.
|
|
|
Inget ingripande: Kognitiv funktion hos patienter med TIA
Innan utskrivning från sjukhus bedöms kognitiv funktion. Vid det första besöket fyller patienterna i ett självutvärderingsformulär för mental trötthet. Om nedsatt vid föregående bedömning kommer kognitiv funktion att bedömas vid 3, 6 och 12 månader. |
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp Kognitiv funktion
För att avgöra om sjukhusvistelse i sig är förknippad med övergående försämrad kognition kommer en jämförelsegrupp att ingå.
Jämförelsegruppen kommer att bestå av patienter med angina pectoris som är inlagda på Norrtälje sjukhus i följd.
Patienterna med angina pectoris kommer att matchas ålder och kön med patienterna med TIA och bedömas för kognitiv funktion när deras anginasymtom har avtagit.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk aktivitet över tid
Tidsram: vid utskrivning från sjukhus, 3, 6 och 12 månader efter händelsen
|
Fysisk aktivitet mätt med accelerometer (Tidsram: Baseline, 3, 6 och 12 månader).
|
vid utskrivning från sjukhus, 3, 6 och 12 månader efter händelsen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognition och mental trötthet
Tidsram: Alla åtgärder vid baseline 3, 6 och 12 månader efter händelsen
|
Förändring i mentala tillstånd över tid mätt med självrapportering av mental trötthet och relaterade symtom.
Detta är en skala med 7 olika steg för examens mental trötthet.
Färre poäng tyder på mindre mental trötthet.
|
Alla åtgärder vid baseline 3, 6 och 12 månader efter händelsen
|
|
Förändring i 6 MWT
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Förändring i gånguthållighet mätt på 3, 6, 12 månader mätt med 6 MWT (sex minuters gångtest).
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i självrapporterade stadier av förändring
Tidsram: 3, 6, 12 månader
|
Ett självrapporterat frågeformulär som mäter viljan till förändringar i fysisk aktivitet över tid.
Skalan har olika nivåer av vilja till förändringar i fysisk aktivitet.
|
3, 6, 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck vid 12 månader
Tidsram: 3, 6, 12 månader
|
3, 6, 12 månader
|
|
|
BMI
Tidsram: 12 månader
|
Body Mass Index mäts i början och i slutet av studien
|
12 månader
|
|
Förändring i mental kapacitet över en tidsperiod
Tidsram: 3, 6,12 månader
|
Förändring i mental kapacitet mätt med en bedömning som kallas Cognistat som indikerar fyra olika nivåer av mental kapacitet.
|
3, 6,12 månader
|
|
Förändring i mental kapacitet över en tidsperiod
Tidsram: 3, 6, 12 månader
|
Förändring i mental kapacitet mätt med en bedömning som kallas Cognistat som indikerar fyra olika nivåer av mental kapacitet.
|
3, 6, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Disa Sommerfeld, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
13 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Tiohundra
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .