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Kognitive und körperliche Funktionen bei Patienten mit vorübergehender ischämischer Attacke. Eine randomisierte kontrollierte Studie zu verschreibungspflichtiger körperlicher Aktivität bis zu einem Jahr nach dem Ereignis

15. September 2014 aktualisiert von: Carina Moren, Tiohundra AB

Kognitive und körperliche Funktionen bei Patienten mit TIA. Eine randomisierte kontrollierte Studie zu verschreibungspflichtiger körperlicher Aktivität bis zu einem Jahr nach dem Ereignis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob körperliche Aktivierung auf Rezept Patienten mit TIA helfen kann, körperlich aktiver zu werden.

Eine Gruppe erhält eine verschreibungspflichtige körperliche Aktivierung (PaP) und die andere Gruppe erhält die übliche Pflege.

Und um festzustellen, ob Personen mit TIA kognitive Beeinträchtigungen aufweisen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine transitorische ischämische Attacke (TIA) ist eine vorübergehende Episode einer neurologischen Funktionsstörung, die durch Ischämie, d. h. einen Verlust des Blutflusses, verursacht wird. Die Symptome einer TIA klingen normalerweise innerhalb von 24 Stunden ab. Anfälle, die länger als 30 Minuten dauern, sind ungewöhnlich. TIAs und Schlaganfälle zeigen sich mit denselben Symptomen wie plötzlicher Schwäche, Taubheitsgefühl, plötzlicher Verdunkelung oder Sehverlust, Aphasie, undeutlicher Sprache, Gesichtslähmung und geistigen Beeinträchtigungen. Subtile Probleme mit kognitiven Funktionen und Müdigkeit werden möglicherweise nicht immer vor der Entlassung behandelt. Angesichts der damit verbundenen Probleme ist es jedoch wichtig, selbst subtile geistige Beeinträchtigungen zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Stockholms Läns Landsting
      • Norrtälje, Stockholms Läns Landsting, Schweden, 76192
        • Tiohundra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verstehen Sie die schwedische Sprache (auch in Wort und Schrift), leben Sie in der Gemeinde Norrtälje,
  • Teilnahme an der Beurteilung der kognitiven Funktion: Keine bekannten kognitiven Beeinträchtigungen vor dem TIA-Ereignis und Schlaganfall in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Kontraindikationen für sportliche Betätigung und kein Schlaganfall in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Körperliche Aktivität auf Rezept (PaP)
Die Interventionsgruppe erhält 12 Monate lang einen PaP.
Sonstiges: Körperliche Aktivierung auf Rezept
Die Beratung zu körperlicher Aktivität ist patientenorientiert und basiert auf FYSS (FYSS ist eine Informationsbank, die die aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse zur Vorbeugung und Behandlung verschiedener Krankheiten und Beschwerden durch körperliche Aktivität zusammenfasst). Es wird eine individuelle Verordnung zur körperlichen Betätigung ausgestellt. Das Rezeptformular erinnert an ein gewöhnliches Medikamentenrezept und gibt bestimmte Arten von körperlichen Aktivitäten an, einschließlich Intensität, Häufigkeit und Dauer der jeweiligen Aktivitäten. Die vorgeschriebene körperliche Aktivität könnte entweder selbst überwacht oder von öffentlichen Sportorganisationen organisiert werden.
Andere Namen:
  • Brei
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe verfügt über die gleiche Überwachung wie die Versuchsgruppe, erhält jedoch kein PaP.
Kein Eingriff: Kognitive Funktion bei Patienten mit TIA

Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus wird die kognitive Funktion beurteilt. Beim ersten Besuch füllen die Patienten einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung ihrer geistigen Erschöpfung aus.

Wenn die kognitive Funktion bei der vorherigen Beurteilung beeinträchtigt war, wird sie nach 3, 6 und 12 Monaten beurteilt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe Kognitive Funktion
Um festzustellen, ob ein Krankenhausaufenthalt an sich mit einer vorübergehenden Beeinträchtigung der Wahrnehmung verbunden ist, wird eine Vergleichsgruppe einbezogen. Die Vergleichsgruppe besteht aus Patienten mit Angina pectoris, die nacheinander in das Norrtälje-Krankenhaus eingeliefert werden. Die Patienten mit Angina pectoris werden in Alter und Geschlecht mit den Patienten mit TIA abgeglichen und auf ihre kognitive Funktion untersucht, wenn ihre Angina-Symptome abgeklungen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Aktivität im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus, 3, 6 und 12 Monate nach dem Ereignis
Mit Beschleunigungsmesser gemessene körperliche Aktivität (Zeitrahmen: Basislinie, 3, 6 und 12 Monate).
bei Entlassung aus dem Krankenhaus, 3, 6 und 12 Monate nach dem Ereignis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wahrnehmung und geistige Ermüdung
Zeitfenster: Alle Messungen zu Studienbeginn 3, 6 und 12 Monate nach dem Ereignis
Veränderung der psychischen Verfassung im Laufe der Zeit, gemessen anhand der Selbstberichte über geistige Erschöpfung und damit verbundene Symptome. Dies ist eine Skala mit 7 verschiedenen Stufen für die geistige Ermüdung von Hochschulabsolventen. Weniger Punkte bedeuten weniger geistige Ermüdung.
Alle Messungen zu Studienbeginn 3, 6 und 12 Monate nach dem Ereignis
Änderung in 6 MWT
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Veränderung der Gehausdauer, gemessen in 3, 6, 12 Monaten, gemessen mit 6 MWT (sechs Minuten Gehtest).
3, 6 und 12 Monate
Veränderung in selbst gemeldeten Veränderungsstadien
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Ein selbst gemeldeter Fragebogen, der die Bereitschaft zu Veränderungen der körperlichen Aktivität im Laufe der Zeit misst. Die Skala weist unterschiedliche Stufen der Bereitschaft für Veränderungen in der körperlichen Aktivität auf.
3, 6, 12 Monate
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
3, 6, 12 Monate
BMI
Zeitfenster: 12 Monate
Der Body-Mass-Index wird zu Beginn und am Ende der Studie gemessen
12 Monate
Veränderung der geistigen Leistungsfähigkeit im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 3, 6,12 Monate
Veränderung der geistigen Leistungsfähigkeit, gemessen mit einer Beurteilung namens Cognistat, die vier verschiedene Stufen der geistigen Leistungsfähigkeit anzeigt.
3, 6,12 Monate
Veränderung der geistigen Leistungsfähigkeit im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Veränderung der geistigen Leistungsfähigkeit, gemessen mit einer Beurteilung namens Cognistat, die vier verschiedene Stufen der geistigen Leistungsfähigkeit anzeigt.
3, 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tiohundra AB

Mitarbeiter

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Studienleiter: Disa Sommerfeld, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tiohundra

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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