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性感染症(STI)を繰り返す患者:HIV リスクを軽減するための社会状況に応じた介入

2017年10月25日 更新者:Lance Weinhardt、University of Wisconsin, Milwaukee

繰り返しの STI 患者: HIV リスクを軽減するための社会状況に合わせた介入

性感染症(STI)クリニックを繰り返し受診する人々は、HIV 予防介入研究の重要な集団となります。 リスクが高まっているにもかかわらず、STI の再発に介入する戦略に関する実証研究は存在しません。 一般の STI 患者集団に焦点を当てた、STI クリニックに基づく行動学的 HIV 予防研究の一部では、リスク低減介入によりその後の STI の発生率を低減できることが判明しています。 研究によると、STI 患者のパートナーに対する迅速な治療により、その後の STI が軽減され、パートナーへの通知を強化することで、再感染のリスクが軽減されることが示されています。 リスク軽減サービスを提供された後も感染を繰り返してしまう人々が、このプロジェクトの焦点となっている。 STI を繰り返す文献には、特に STI を繰り返す人々の間で STI/HIV リスクを低下させるために実施された介入研究は存在しないと記載されています。

提案された研究では、STI リピーター向けに設計されたリスク低減介入を開発し、この介入の有効性と費用対効果を評価します。 研究者らは、STI リピーターに対する介入は、参加者の STI/HIV リスクの軽減という点で標準治療よりも大幅に効果的であると予想しています。 しかし、たとえ非常に効果的な介入であっても、その結果に高いコストがかかる場合には、採用される可能性は低いでしょう。 管理者は、「新しい」介入がどれほど効果的であるかだけでなく、それが置き換えられるプログラムよりも費用対効果が高いかどうかを知る必要があります。

費用対効果の情報は、予防資金提供者(ミルウォーキー保健局)に対する「新たな」介入を正当化するためにも重要であり、彼らは費用と効果だけでなく、それらの間のトレードオフも懸念している。 提案された研究は、管理者や資源配分の意思決定者が介入に資金を提供したり実施したりするかどうかを決定するために必要な介入効果と費用対効果に関する包括的なレベルの情報を提供します。

仮説1. 研究者らは、標準治療状態と比較して、予防症例管理において無防備な膣性交および肛門性交が大幅に減少すると予想しています。

仮説 2. 症例管理グループは標準治療グループと比較して STI 再感染率が低いという仮説は、12 か月の FU 期間にわたる各参加者の STI 反復状態を使用して検証されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、HIV 感染に対する脆弱性が高い人々、つまり性感染症クリニックを繰り返し受診する患者のリスクを軽減するための介入を開発し、テストする 5 年間のプロジェクトです。 クラミジア、淋病、トリコモナス症、梅毒などの細菌性性感染症(STI)を繰り返したり、曝露や感染の可能性を求めてSTIクリニックを繰り返し訪れたりする場合は、高リスクの性行動が継続していることを示します。 さらに、再犯患者は公共の性感染症クリニックの受診者のかなりの割合を占めています。 STI を繰り返すと、曝露中に HIV 感染の可能性が高まる可能性があり、一部の再犯患者が「中核感染者」として機能し、地域社会内で進行中の流行や風土病の連鎖を広める可能性があります。 性感染症を繰り返す患者も、性感染症の合併症による深刻な健康リスクに直面します。 要約すると、STI のリピーターは重大な公衆衛生上のリスクをもたらし、治療システムに多大な財政的および資源的負担を課します。

定義上、性感染症を繰り返す患者には、現在性感染症診療所が提供している予防サービスが十分に提供されていません。 したがって、患者が将来性感染症や HIV に感染するリスクを軽減するために、追加のクリニックベースのサービスが必要です。 再犯性 STI 患者のニーズに適切に対応することで、限られたリソースを、再犯者よりも標準的なクリニックベースのリスク低減介入に従う可能性が高い初発 STI 患者へのサービスにさらに重点的に投資することが可能になります。

HIV 予防の分野では、STI や STI リスクを繰り返す患者の支援についてはほとんど沈黙が保たれています。特に再発性 STI 患者に対する介入を試験した発表された研究はありません。 さらに、STI クリニックに基づくリスク低減介入研究のほとんどは、性的リスク行動の現在の問題に直接焦点を当てているか、単一の併存要因 (薬物使用、うつ病) に取り組んでいます。 しかし、研究によると、STIの再発は、患者ごとに異なる広範囲かつ複雑な状況要因の構成に関連していることが示唆されています。 実際、STI の再発率は、一般に STI 罹患率が最も高い地域で最も高く、その地域は無数の状況的課題 (失業、貧困) を特徴としています。

性感染症を繰り返す患者が HIV 感染や他の人に感染するリスクを軽減するには、新たな介入アプローチが必要です。 研究者らは、再犯患者の高リスクグループ、つまり経済的に恵まれない都市部のアフリカ系アメリカ人に焦点を当てることで、HIV と性感染症の予防文献におけるこうしたギャップに対処することを提案している。 この介入は、患者が各患者によって特定されたより広範な「リスクを制御する」社会的および状況的要因(雇用、住宅、家庭内暴力、薬物乱用)に対処するのに役立ちます。 研究者はまた、リスク行動の継続に寄与し、性感染症後のリスク軽減の維持を妨げる、個人のリスク行動と感情的および自己調整的要因(運命主義、問題解決スキル)にも対処します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53201
        • University of Wisconsin Milwaukee - Zilber School of Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 性感染症の診断のためのプレゼンテーション。
  • 30日以上前、過去12か月以内にクリニックで細菌性STIと診断されたことがある。
  • 過去に HIV 陽性検査結果はありません。と
  • 参加についての書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 18 歳以上ではありません。
  • STI 診断には存在しません。
  • 過去 30 日以上前および過去 12 か月以内にクリニックで細菌性 STI と診断されていないこと。
  • 過去のHIV陽性検査結果。また
  • 参加のための書面によるインフォームドコンセントはありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:社会状況に合わせた介入
  1. 性感染症の常習患者、コンサルタント、パイロットとのインタビューから得た情報を使用して、強みに基づいたケース管理介入を開発します。
  2. 介入に 500 人の被験者を募集/登録します (50% が女性、アフリカ系アメリカ人が中心)。
  3. 被験者が性感染症の診断、治療、パートナー通知サービスを受けた後、被験者を以下にランダムに割り当てます。

    A. STI の強みに基づく予防ケース管理、または B. 標準ケア。

  4. 参加者のリスク行動、行動の決定要因、および生活の質を評価します。 研究者は新たな性感染症の発生率を評価し、対照と比較した介入の有効性をテストします。
  5. 定性的な評価を実施します。 研究者は、実験グループからリピーターと非リピーターをサンプリングします。
  6. 標準と比較した介入の費用対効果分析を実施します。
  1. 性感染症の常習患者、コンサルタント、パイロットとのインタビューから得た情報を使用して、強みに基づいたケース管理介入を開発します。
  2. 介入に 500 人の被験者を募集/登録します (50% が女性、アフリカ系アメリカ人が中心)。
  3. 被験者が性感染症の診断、治療、パートナー通知サービスを受けた後、被験者を以下にランダムに割り当てます。

    A. STI の強みに基づく予防ケース管理、または B. 標準ケア。

  4. 参加者のリスク行動、行動の決定要因、および生活の質を評価します。 研究者は新たな性感染症の発生率を評価し、対照と比較した介入の有効性をテストします。
  5. 定性的な評価を実施します。 研究者は、実験グループからリピーターと非リピーターをサンプリングします。
  6. 標準と比較した介入の費用対効果分析を実施します。
アクティブコンパレータ:標準治療
現在、性感染症検査に費やされる合計時間は、男性の場合は 30 分、女性の場合は 60 分です。 性的暴行の患者により多くの時間が費やされます。 来院の理由、症状、STI hx、避妊、コンドームの使用、パートナーの数/性別、性行為の回数/種類が評価されます。 看護師は健康診断を受け、典型的な HIV リスク行動について尋ねます。 時間の都合上、リスク評価は 5 分となります。 コンドームを含むリスク軽減キットが発行されます。 情報には、性感染症の症状と治療、性的健康クリニックの場所、無料のコンドームと検査/治療リソースの場所が含まれます。 必要に応じて紹介情報が提供され、性的暴行被害者との関係も強化されます。 パートナーへの通知は、梅毒と HIV に関して行われます。 この教育プロセスは医学モデルに従っています。
現在、性感染症検査に費やされる合計時間は、男性の場合は 30 分、女性の場合は 60 分です。 性的暴行の患者により多くの時間が費やされます。 来院の理由、症状、STI hx、避妊、コンドームの使用、パートナーの数/性別、性行為の回数/種類が評価されます。 看護師は健康診断を受け、典型的な HIV リスク行動について尋ねます。 時間の都合上、リスク評価は 5 分となります。 コンドームを含むリスク軽減キットが発行されます。 情報には、性感染症の症状と治療、性的健康クリニックの場所、無料のコンドームと検査/治療リソースの場所が含まれます。 必要に応じて紹介情報が提供され、性的暴行被害者との関係も強化されます。 パートナーへの通知は、梅毒と HIV に関して行われます。 この教育プロセスは医学モデルに従っています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
STI の結果対策
時間枠:12か月後のフォローアップ訪問

研究者らは、患者が研究中に繰り返し性感染症に罹患したかどうかを評価したいと考えています。

  1. 研究者は、登録後 12 か月後に STI クリニック チャートの抽象化を実施し、その後の STI のエピソードを記録します。 ミルウォーキー保健局の電子 STDMIS システムには、他の場所で実施された CDC 報告対象検査のデータが含まれているため、調査員は他の施設で診断された STI を記録します。
  2. 研究者は、12 か月後のフォローアップ訪問時にこれらの性感染症と HIV の検査を行います。
  3. 研究者らは患者に対し、期間中に他の性感染症と診断されたことを報告するよう求める。
12か月後のフォローアップ訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン、4、8、12 か月後の追跡調査
研究者は、SF-36 バージョン 2 (品質指標、2008) を使用して、副次的結果として参加者の生活の質を測定します。 36 項目のスケールは、身体的および精神的健康の 8 つの領域を評価します。身体機能、身体的役割への影響、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、社会的役割に対する感情的要因の影響、および精神的健康です。 この体重計とその前身である SF-36 は、広範な心理測定の開発を経てきました。
ベースライン、4、8、12 か月後の追跡調査
ソーシャルアクション理論に基づく結果メディエーター
時間枠:ベースライン、4、8、12 か月後の追跡調査
研究者は、Fisher & Fisher (1992) の情報-動機-行動スキル モデルに基づいて、性的リスク軽減に特化した概念化を使用して、SAT の行動状態コンポーネントを評価します。 調査員は、より一般的な自己調整スキルを示すために社会問題の解決スタイルを評価します。 研究者はまた、HIV リスク予防の知識、HIV リスク行動変容の動機、HIV リスク軽減スキルと自己効力感、問題解決、人生の楽観主義、運命論、自尊心、健康関連のコントロールの拠点も評価します。
ベースライン、4、8、12 か月後の追跡調査
状況要因 - 人口動態変数
時間枠:ベースライン、4、8、12 か月後の追跡調査
参加者の経済的および社会的状況を特徴付けるために、収入、住宅状況、人間関係の状況、教育レベル、雇用状況などの人口統計学的変数が使用されます。
ベースライン、4、8、12 か月後の追跡調査
性感染症のリスク行動の評価
時間枠:ベースライン、4、8、12 か月後の追跡調査
性的リスク行動は、タイムライン フォローバック (TLFB) インタビューによって評価されます。 まず、参加者にカレンダーが提示され、個人的に重要な日を特定するよう求められます。 第二に、研究者は、ガイドラインに沿った理解可能な言語でセックスを定義します。 第三に、参加者は報告期間中にすべてのパートナーのイニシャルを提供するよう求められます。 それぞれについて、情報が要求されます (性別、初等、カジュアル、匿名、HIV 陽性、IDU、または非一夫一婦制)。 第 4 に、性行為の各機会について、セックスの種類、コンドームの使用、および AODA が評価されます。
ベースライン、4、8、12 か月後の追跡調査
状況要因 - 一般的な生活状況
時間枠:ベースライン、4、8、12 か月後の追跡調査
ソーシャルコンテキストの一覧表。 研究者らは、Carey et al., (1999) を基に、よく経験する 54 の社会的および健康上の問題のリストを使用し、0 (気にならない) から 4 (毎日気になる) までのスケールで評価し、人々が直面する顕著な問題を特定します。ベースラインでの各参加者。 参加者は STI を超えた幅広い課題を提示し、SBPCM 介入は参加者が選択した分野に対処できるよう支援することに重点を置くため、この測定は介入セッションで設定された目標の進捗状況を評価します。
ベースライン、4、8、12 か月後の追跡調査
状況要因 - 社会的サポート
時間枠:ベースライン、4、8、12 か月後の追跡調査
社会的備えの尺度 (Cutrona、1989) は、利用可能な社会的支援のレベル、種類、満足度を評価するために使用されます。 グローバル スコアは、6 つの下位尺度 (指導、信頼できる同盟、価値のある安心感、愛着、社会的統合、育成の機会) の平均です。
ベースライン、4、8、12 か月後の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lance S Weinhardt, PhD、UW Milwaukee Zilber School of Public Health & Medical College of Wisconsin Center for AIDS Intervention Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月25日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 3257547
  • R01MH089129-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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