- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01510262
Pacientes Repetidos com Infecções Sexualmente Transmissíveis (DST): Intervenção Sociocontextual Adaptada para Reduzir o Risco de HIV
Pacientes com DST recorrentes: Intervenção sociocontextual personalizada para reduzir o risco de HIV
Pessoas que se apresentam repetidamente em clínicas de Infecções Sexualmente Transmissíveis (IST) representam uma população-chave para a pesquisa de intervenção de prevenção do HIV. Apesar de seu risco elevado, há uma ausência de pesquisas empíricas sobre estratégias para intervir em IST recorrentes. Alguns estudos comportamentais de prevenção do HIV baseados em clínicas de IST, com foco na população geral de pacientes com IST, descobriram que as intervenções de redução de risco podem reduzir a incidência de uma IST subsequente. Estudos demonstraram que o tratamento rápido para os parceiros de pacientes com IST pode reduzir as IST subsequentes e melhorar a notificação do parceiro pode reduzir o risco de infecção repetida. Aqueles que sofrem infecções repetidas, depois de receberem serviços de redução de risco, são o foco deste projeto. A literatura sobre DSTs repetidas observou que não houve estudos de intervenção conduzidos para reduzir o risco de DST/HIV especificamente entre pessoas que apresentam DSTs repetidas.
O estudo proposto desenvolve uma intervenção de redução de risco projetada para repetidores de IST e avalia a eficácia dessa intervenção e seu custo-efetividade. Os investigadores esperam que a intervenção para repetidores de IST seja significativamente mais eficaz do que o tratamento padrão no que diz respeito à redução dos riscos de IST/HIV dos participantes. No entanto, é improvável que mesmo uma intervenção altamente eficaz seja adotada se os resultados tiverem um custo alto. Os administradores precisam saber a eficácia de uma "nova" intervenção, mas também se ela é mais econômica do que o programa que ela substitui.
Informações de custo-efetividade também são críticas para justificar a "nova" intervenção aos financiadores da prevenção (Departamento de Saúde de Milwaukee), que se preocupam não apenas com custos e efeitos, mas também com a compensação entre eles. O estudo proposto fornecerá o nível abrangente de informações sobre os efeitos da intervenção e custo-efetividade exigidos pelos administradores e tomadores de decisões de alocação de recursos para determinar se devem ou não financiar ou implementar a intervenção.
Hipótese 1. Os investigadores esperam uma maior redução nas relações sexuais vaginais e anais desprotegidas na gestão de casos de prevenção em comparação com a condição de tratamento padrão.
Hipótese 2. A hipótese de que o grupo de gerenciamento de caso terá uma taxa de reinfecção de DST menor em comparação com o grupo de tratamento padrão será testada usando o status de DST recorrente de cada participante durante o período de FU de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um projeto de cinco anos para desenvolver e testar uma intervenção para reduzir o risco entre pessoas com alta vulnerabilidade para infecção pelo HIV: pacientes que se apresentam repetidamente em clínicas de infecções sexualmente transmissíveis. Infecções bacterianas sexualmente transmissíveis (IST) repetidas, como clamídia, gonorréia, tricomoníase e sífilis, e visitas repetidas a clínicas de IST para exposição e possível infecção indicam comportamento sexual persistente de alto risco. Os pacientes reincidentes representam ainda uma proporção significativa das consultas públicas de IST. A IST repetida pode aumentar a probabilidade de transmissão do HIV durante a exposição e alguns pacientes reincidentes podem servir como "transmissores principais", propagando uma epidemia em andamento ou uma cadeia endêmica dentro de uma comunidade. Pacientes reincidentes com DSTs também enfrentam sérios riscos à saúde decorrentes de complicações de DSTs. Em suma, os repetidores de DST apresentam riscos significativos à saúde pública e representam uma grande carga financeira e de recursos para os sistemas de tratamento.
Os pacientes com IST recorrentes, por definição, não são atendidos adequadamente pelos serviços de prevenção atualmente fornecidos pelas clínicas de IST. Assim, são necessários serviços clínicos adicionais para reduzir o risco dos pacientes de futuras infecções por DST e HIV. Abordar adequadamente as necessidades de pacientes com IST reincidente permitirá que recursos limitados sejam investidos mais pesadamente em serviços para pacientes com IST pela primeira vez, que têm maior probabilidade do que os pacientes reincidentes de serem passíveis de intervenções clínicas padrão de redução de risco.
O campo da prevenção do HIV tem sido amplamente omisso sobre a assistência a pacientes que apresentam repetidamente IST e risco de IST; não há estudos publicados testando intervenções especificamente para pacientes com IST reincidente. Além disso, a maioria das pesquisas de intervenção de redução de risco baseadas em clínicas de DST tem se concentrado diretamente no problema apresentado de comportamento sexual de risco ou abordado um único fator coexistente (uso de substâncias, depressão). No entanto, a pesquisa sugere que a repetição de IST está relacionada a uma configuração ampla e complexa de fatores contextuais que variam de acordo com o paciente. De fato, a reincidência de DST é maior entre as comunidades com as taxas mais altas de DST em geral, que são caracterizadas por uma miríade de desafios contextuais (desemprego, pobreza).
Novas abordagens de intervenção são necessárias para ajudar os pacientes com DST reincidentes a reduzir o risco de infecção pelo HIV e de infectar outras pessoas. Os investigadores propõem abordar essas lacunas na literatura de prevenção de HIV e DSTs, concentrando-se em um grupo de alto risco de pacientes reincidentes: afro-americanos urbanos economicamente desfavorecidos. A intervenção ajudará os pacientes a lidar com fatores sociais e contextuais mais amplos e "reguladores de risco" identificados por cada paciente (emprego, moradia, violência doméstica, abuso de substâncias). Os investigadores também abordarão o comportamento de risco individual e os fatores afetivos e autorregulatórios (fatalismo, habilidades de resolução de problemas), que contribuem para o comportamento de risco continuado e interferem na manutenção da redução do risco após uma IST.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
- University of Wisconsin Milwaukee - Zilber School of Public Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Apresentação para diagnóstico de IST;
- Diagnóstico prévio de IST bacteriana na clínica há mais de 30 dias e nos últimos 12 meses;
- Nenhum resultado de teste HIV positivo no passado; e
- Consentimento informado por escrito para participação.
Critério de exclusão:
- Não 18 anos ou mais;
- Não apresenta diagnóstico de IST;
- Nenhum diagnóstico prévio de IST bacteriana na clínica há mais de 30 dias e nos últimos 12 meses;
- resultado de teste HIV positivo no passado; ou
- Nenhum consentimento informado por escrito para participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção sociocontextual personalizada
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Atualmente, o tempo total gasto em um exame de DST com homens é de 30 minutos e 60 com mulheres.
Mais tempo é dedicado a pacientes com história de agressão sexual.
Razão da visita, sintomas, história de IST, contracepção, uso de preservativo, número/sexo de parceiros e número/tipo de atividades sexuais são avaliados.
A enfermeira faz um histórico de saúde e pergunta sobre o comportamento típico de risco de HIV.
Devido ao tempo a avaliação de risco é de 5 minutos.
Um kit de redução de risco incluindo preservativos é distribuído.
As informações incluem sintomas/tratamento de IST, localização de clínicas de saúde sexual, localização de preservativos gratuitos e recursos de teste/tratamento.
Informações de referência são fornecidas quando necessário e mais envolvidas com sobreviventes de agressão sexual.
A notificação do parceiro é feita com sífilis e HIV.
Este processo didático segue o modelo médico.
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Atualmente, o tempo total gasto em um exame de DST com homens é de 30 minutos e 60 com mulheres.
Mais tempo é dedicado a pacientes com história de agressão sexual.
Razão da visita, sintomas, história de IST, contracepção, uso de preservativo, número/sexo de parceiros e número/tipo de atividades sexuais são avaliados.
A enfermeira faz um histórico de saúde e pergunta sobre o comportamento típico de risco de HIV.
Devido ao tempo a avaliação de risco é de 5 minutos.
Um kit de redução de risco incluindo preservativos é distribuído.
As informações incluem sintomas/tratamento de IST, localização de clínicas de saúde sexual, localização de preservativos gratuitos e recursos de teste/tratamento.
Informações de referência são fornecidas quando necessário e mais envolvidas com sobreviventes de agressão sexual.
A notificação do parceiro é feita com sífilis e HIV.
Este processo didático segue o modelo médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de resultado de DST
Prazo: Visita de acompanhamento de 12 meses
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Os investigadores desejam avaliar se os pacientes contraíram DSTs repetidas durante o estudo.
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Visita de acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 4, 8, 12 meses
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Os investigadores usarão o SF-36 versão 2 (Quality Metric, 2008) para medir a qualidade de vida dos participantes como um resultado secundário.
A escala de 36 itens avalia oito áreas de saúde física e mental: funcionamento físico, impacto nos papéis físicos, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, impactos de fatores emocionais nos papéis sociais e saúde mental.
A escala e sua predecessora, a SF-36, passaram por extenso desenvolvimento psicométrico.
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Linha de base, acompanhamentos de 4, 8, 12 meses
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Mediadores de resultados baseados na teoria da ação social
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 4, 8, 12 meses
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Os investigadores avaliarão o componente de estados de ação do SAT, usando uma conceituação específica de redução de risco sexual, com base no modelo Informação-Motivação-Habilidades Comportamentais de Fisher & Fisher (1992).
Os investigadores avaliarão o estilo de resolução de problemas sociais para indicar habilidades de autorregulação mais gerais.
Os investigadores também avaliarão o conhecimento sobre prevenção de risco de HIV, motivação para mudança de comportamento de risco de HIV, habilidade e autoeficácia para redução de risco de HIV, resolução de problemas, otimismo de vida, fatalismo, auto-estima e locus de controle relacionado à saúde.
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Linha de base, acompanhamentos de 4, 8, 12 meses
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Fatores contextuais - variáveis demográficas
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 4, 8, 12 meses
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Variáveis demográficas como renda, situação de moradia, status de relacionamento, nível educacional e situação de trabalho serão usadas para caracterizar as circunstâncias econômicas e sociais dos participantes.
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Linha de base, acompanhamentos de 4, 8, 12 meses
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Avaliação de Comportamento de Risco de DST
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 4, 8, 12 meses
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O comportamento sexual de risco será avaliado com uma entrevista Timeline Followback (TLFB).
Primeiro, o participante recebe um calendário e é solicitado a identificar os dias que são pessoalmente significativos.
Em segundo lugar, o investigador define sexo em linguagem compreensível e consistente com as diretrizes.
Em terceiro lugar, o participante é solicitado a fornecer as iniciais de todos os parceiros durante o período do relatório.
Para cada uma, são solicitadas informações (sexo; primário, casual, anônimo, HIV positivo, UDI ou não monogâmico).
Quarto, para cada ocasião de atividade sexual, o tipo de sexo, uso de preservativo e AODA são avaliados.
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Linha de base, acompanhamentos de 4, 8, 12 meses
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Fatores contextuais - contexto de vida geral
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 4, 8, 12 meses
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Inventário do Contexto Social.
Os investigadores usarão uma lista de 54 problemas sociais e de saúde comumente vivenciados, adaptados de Carey et al., (1999), classificados em uma escala de 0 (não incomodado) a 4 (incomodados todos os dias) cada participante na linha de base.
Como os participantes apresentarão uma ampla gama de desafios além do STI, e a intervenção da SBPCM se concentrará em ajudar os participantes a abordar as áreas que os participantes selecionarem, esta medida avaliará o progresso nas metas definidas nas sessões de intervenção.
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Linha de base, acompanhamentos de 4, 8, 12 meses
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Fatores contextuais - apoio social
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 4, 8, 12 meses
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A Escala de Provisões Sociais (Cutrona, 1989) será utilizada para avaliar o nível, tipo e satisfação com os apoios sociais disponíveis.
A pontuação global é a média de 6 subescalas: orientação, aliança confiável, garantia de valor, apego, integração social e oportunidade de nutrição.
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Linha de base, acompanhamentos de 4, 8, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lance S Weinhardt, PhD, UW Milwaukee Zilber School of Public Health & Medical College of Wisconsin Center for AIDS Intervention Research
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fisher JD, Fisher WA. Changing AIDS-risk behavior. Psychol Bull. 1992 May;111(3):455-74. doi: 10.1037/0033-2909.111.3.455.
- Gorsky RD. A method to measure the costs of counseling for HIV prevention. Public Health Rep. 1996;111 Suppl 1(Suppl 1):115-22.
- Weinhardt LS, Mosack KE, Swain GR. Development of a computer-based risk-reduction counseling intervention: acceptability and preferences among low-income patients at an urban sexually transmitted infection clinic. AIDS Behav. 2007 Jul;11(4):549-56. doi: 10.1007/s10461-006-9163-x. Epub 2006 Sep 22.
- Shain RN, Piper JM, Newton ER, Perdue ST, Ramos R, Champion JD, Guerra FA. A randomized, controlled trial of a behavioral intervention to prevent sexually transmitted disease among minority women. N Engl J Med. 1999 Jan 14;340(2):93-100. doi: 10.1056/NEJM199901143400203.
- Carey MP, Carey KB, Maisto SA, Gordon CM, Weinhardt LS. Assessing sexual risk behaviour with the Timeline Followback (TLFB) approach: continued development and psychometric evaluation with psychiatric outpatients. Int J STD AIDS. 2001 Jun;12(6):365-75. doi: 10.1258/0956462011923309.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3257547
- R01MH089129-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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