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Pacientes Repetidos com Infecções Sexualmente Transmissíveis (DST): Intervenção Sociocontextual Adaptada para Reduzir o Risco de HIV

25 de outubro de 2017 atualizado por: Lance Weinhardt, University of Wisconsin, Milwaukee

Pacientes com DST recorrentes: Intervenção sociocontextual personalizada para reduzir o risco de HIV

Pessoas que se apresentam repetidamente em clínicas de Infecções Sexualmente Transmissíveis (IST) representam uma população-chave para a pesquisa de intervenção de prevenção do HIV. Apesar de seu risco elevado, há uma ausência de pesquisas empíricas sobre estratégias para intervir em IST recorrentes. Alguns estudos comportamentais de prevenção do HIV baseados em clínicas de IST, com foco na população geral de pacientes com IST, descobriram que as intervenções de redução de risco podem reduzir a incidência de uma IST subsequente. Estudos demonstraram que o tratamento rápido para os parceiros de pacientes com IST pode reduzir as IST subsequentes e melhorar a notificação do parceiro pode reduzir o risco de infecção repetida. Aqueles que sofrem infecções repetidas, depois de receberem serviços de redução de risco, são o foco deste projeto. A literatura sobre DSTs repetidas observou que não houve estudos de intervenção conduzidos para reduzir o risco de DST/HIV especificamente entre pessoas que apresentam DSTs repetidas.

O estudo proposto desenvolve uma intervenção de redução de risco projetada para repetidores de IST e avalia a eficácia dessa intervenção e seu custo-efetividade. Os investigadores esperam que a intervenção para repetidores de IST seja significativamente mais eficaz do que o tratamento padrão no que diz respeito à redução dos riscos de IST/HIV dos participantes. No entanto, é improvável que mesmo uma intervenção altamente eficaz seja adotada se os resultados tiverem um custo alto. Os administradores precisam saber a eficácia de uma "nova" intervenção, mas também se ela é mais econômica do que o programa que ela substitui.

Informações de custo-efetividade também são críticas para justificar a "nova" intervenção aos financiadores da prevenção (Departamento de Saúde de Milwaukee), que se preocupam não apenas com custos e efeitos, mas também com a compensação entre eles. O estudo proposto fornecerá o nível abrangente de informações sobre os efeitos da intervenção e custo-efetividade exigidos pelos administradores e tomadores de decisões de alocação de recursos para determinar se devem ou não financiar ou implementar a intervenção.

Hipótese 1. Os investigadores esperam uma maior redução nas relações sexuais vaginais e anais desprotegidas na gestão de casos de prevenção em comparação com a condição de tratamento padrão.

Hipótese 2. A hipótese de que o grupo de gerenciamento de caso terá uma taxa de reinfecção de DST menor em comparação com o grupo de tratamento padrão será testada usando o status de DST recorrente de cada participante durante o período de FU de 12 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um projeto de cinco anos para desenvolver e testar uma intervenção para reduzir o risco entre pessoas com alta vulnerabilidade para infecção pelo HIV: pacientes que se apresentam repetidamente em clínicas de infecções sexualmente transmissíveis. Infecções bacterianas sexualmente transmissíveis (IST) repetidas, como clamídia, gonorréia, tricomoníase e sífilis, e visitas repetidas a clínicas de IST para exposição e possível infecção indicam comportamento sexual persistente de alto risco. Os pacientes reincidentes representam ainda uma proporção significativa das consultas públicas de IST. A IST repetida pode aumentar a probabilidade de transmissão do HIV durante a exposição e alguns pacientes reincidentes podem servir como "transmissores principais", propagando uma epidemia em andamento ou uma cadeia endêmica dentro de uma comunidade. Pacientes reincidentes com DSTs também enfrentam sérios riscos à saúde decorrentes de complicações de DSTs. Em suma, os repetidores de DST apresentam riscos significativos à saúde pública e representam uma grande carga financeira e de recursos para os sistemas de tratamento.

Os pacientes com IST recorrentes, por definição, não são atendidos adequadamente pelos serviços de prevenção atualmente fornecidos pelas clínicas de IST. Assim, são necessários serviços clínicos adicionais para reduzir o risco dos pacientes de futuras infecções por DST e HIV. Abordar adequadamente as necessidades de pacientes com IST reincidente permitirá que recursos limitados sejam investidos mais pesadamente em serviços para pacientes com IST pela primeira vez, que têm maior probabilidade do que os pacientes reincidentes de serem passíveis de intervenções clínicas padrão de redução de risco.

O campo da prevenção do HIV tem sido amplamente omisso sobre a assistência a pacientes que apresentam repetidamente IST e risco de IST; não há estudos publicados testando intervenções especificamente para pacientes com IST reincidente. Além disso, a maioria das pesquisas de intervenção de redução de risco baseadas em clínicas de DST tem se concentrado diretamente no problema apresentado de comportamento sexual de risco ou abordado um único fator coexistente (uso de substâncias, depressão). No entanto, a pesquisa sugere que a repetição de IST está relacionada a uma configuração ampla e complexa de fatores contextuais que variam de acordo com o paciente. De fato, a reincidência de DST é maior entre as comunidades com as taxas mais altas de DST em geral, que são caracterizadas por uma miríade de desafios contextuais (desemprego, pobreza).

Novas abordagens de intervenção são necessárias para ajudar os pacientes com DST reincidentes a reduzir o risco de infecção pelo HIV e de infectar outras pessoas. Os investigadores propõem abordar essas lacunas na literatura de prevenção de HIV e DSTs, concentrando-se em um grupo de alto risco de pacientes reincidentes: afro-americanos urbanos economicamente desfavorecidos. A intervenção ajudará os pacientes a lidar com fatores sociais e contextuais mais amplos e "reguladores de risco" identificados por cada paciente (emprego, moradia, violência doméstica, abuso de substâncias). Os investigadores também abordarão o comportamento de risco individual e os fatores afetivos e autorregulatórios (fatalismo, habilidades de resolução de problemas), que contribuem para o comportamento de risco continuado e interferem na manutenção da redução do risco após uma IST.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
        • University of Wisconsin Milwaukee - Zilber School of Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos;
  • Apresentação para diagnóstico de IST;
  • Diagnóstico prévio de IST bacteriana na clínica há mais de 30 dias e nos últimos 12 meses;
  • Nenhum resultado de teste HIV positivo no passado; e
  • Consentimento informado por escrito para participação.

Critério de exclusão:

  • Não 18 anos ou mais;
  • Não apresenta diagnóstico de IST;
  • Nenhum diagnóstico prévio de IST bacteriana na clínica há mais de 30 dias e nos últimos 12 meses;
  • resultado de teste HIV positivo no passado; ou
  • Nenhum consentimento informado por escrito para participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção sociocontextual personalizada
  1. Desenvolva uma intervenção de gerenciamento de caso baseada em pontos fortes usando informações de entrevistas com pacientes com IST reincidentes, consultores e pilotos.
  2. Recrutar/inscrever na intervenção 500 sujeitos (50% mulheres; foco afro-americano).
  3. Depois que os participantes receberem diagnóstico, tratamento e serviços de notificação de parceiros de IST, designe aleatoriamente os participantes para:

    A. Gestão de casos de prevenção baseada em pontos fortes de IST, ou B. Cuidados padrão.

  4. Avalie o comportamento de risco dos participantes, determinantes de comportamento e qualidade de vida. Os investigadores avaliarão a incidência de novas DSTs e testarão a eficácia da intervenção em relação ao controle.
  5. Faça uma avaliação qualitativa. Os investigadores irão amostrar repetidores e não repetidores do grupo experimental.
  6. Realizar análises de custo-eficácia da intervenção em comparação com o padrão.
  1. Desenvolva uma intervenção de gerenciamento de caso baseada em pontos fortes usando informações de entrevistas com pacientes com IST reincidentes, consultores e pilotos.
  2. Recrutar/inscrever na intervenção 500 sujeitos (50% mulheres; foco afro-americano).
  3. Depois que os participantes receberem diagnóstico, tratamento e serviços de notificação de parceiros de IST, designe aleatoriamente os participantes para:

    A. Gestão de casos de prevenção baseada em pontos fortes de IST, ou B. Cuidados padrão.

  4. Avalie o comportamento de risco dos participantes, determinantes de comportamento e qualidade de vida. Os investigadores avaliarão a incidência de novas DSTs e testarão a eficácia da intervenção em relação ao controle.
  5. Faça uma avaliação qualitativa. Os investigadores irão amostrar repetidores e não repetidores do grupo experimental.
  6. Realizar análises de custo-eficácia da intervenção em comparação com o padrão.
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Atualmente, o tempo total gasto em um exame de DST com homens é de 30 minutos e 60 com mulheres. Mais tempo é dedicado a pacientes com história de agressão sexual. Razão da visita, sintomas, história de IST, contracepção, uso de preservativo, número/sexo de parceiros e número/tipo de atividades sexuais são avaliados. A enfermeira faz um histórico de saúde e pergunta sobre o comportamento típico de risco de HIV. Devido ao tempo a avaliação de risco é de 5 minutos. Um kit de redução de risco incluindo preservativos é distribuído. As informações incluem sintomas/tratamento de IST, localização de clínicas de saúde sexual, localização de preservativos gratuitos e recursos de teste/tratamento. Informações de referência são fornecidas quando necessário e mais envolvidas com sobreviventes de agressão sexual. A notificação do parceiro é feita com sífilis e HIV. Este processo didático segue o modelo médico.
Atualmente, o tempo total gasto em um exame de DST com homens é de 30 minutos e 60 com mulheres. Mais tempo é dedicado a pacientes com história de agressão sexual. Razão da visita, sintomas, história de IST, contracepção, uso de preservativo, número/sexo de parceiros e número/tipo de atividades sexuais são avaliados. A enfermeira faz um histórico de saúde e pergunta sobre o comportamento típico de risco de HIV. Devido ao tempo a avaliação de risco é de 5 minutos. Um kit de redução de risco incluindo preservativos é distribuído. As informações incluem sintomas/tratamento de IST, localização de clínicas de saúde sexual, localização de preservativos gratuitos e recursos de teste/tratamento. Informações de referência são fornecidas quando necessário e mais envolvidas com sobreviventes de agressão sexual. A notificação do parceiro é feita com sífilis e HIV. Este processo didático segue o modelo médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de resultado de DST
Prazo: Visita de acompanhamento de 12 meses

Os investigadores desejam avaliar se os pacientes contraíram DSTs repetidas durante o estudo.

  1. Os investigadores realizarão a abstração do gráfico clínico de DSTs 12 meses após a inscrição para registrar os episódios subsequentes de DSTs. Como o Sistema STDMIS eletrônico do Departamento de Saúde de Milwaukee inclui dados de testes reportáveis ​​do CDC realizados em outros locais, os investigadores registrarão as DSTs diagnosticadas em outros locais.
  2. Os investigadores farão o teste para essas DSTs e HIV na visita de acompanhamento de 12 meses.
  3. Os investigadores pedirão aos pacientes que relatem outras ISTs diagnosticadas em qualquer lugar durante o período.
Visita de acompanhamento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 4, 8, 12 meses
Os investigadores usarão o SF-36 versão 2 (Quality Metric, 2008) para medir a qualidade de vida dos participantes como um resultado secundário. A escala de 36 itens avalia oito áreas de saúde física e mental: funcionamento físico, impacto nos papéis físicos, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, impactos de fatores emocionais nos papéis sociais e saúde mental. A escala e sua predecessora, a SF-36, passaram por extenso desenvolvimento psicométrico.
Linha de base, acompanhamentos de 4, 8, 12 meses
Mediadores de resultados baseados na teoria da ação social
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 4, 8, 12 meses
Os investigadores avaliarão o componente de estados de ação do SAT, usando uma conceituação específica de redução de risco sexual, com base no modelo Informação-Motivação-Habilidades Comportamentais de Fisher & Fisher (1992). Os investigadores avaliarão o estilo de resolução de problemas sociais para indicar habilidades de autorregulação mais gerais. Os investigadores também avaliarão o conhecimento sobre prevenção de risco de HIV, motivação para mudança de comportamento de risco de HIV, habilidade e autoeficácia para redução de risco de HIV, resolução de problemas, otimismo de vida, fatalismo, auto-estima e locus de controle relacionado à saúde.
Linha de base, acompanhamentos de 4, 8, 12 meses
Fatores contextuais - variáveis ​​demográficas
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 4, 8, 12 meses
Variáveis ​​demográficas como renda, situação de moradia, status de relacionamento, nível educacional e situação de trabalho serão usadas para caracterizar as circunstâncias econômicas e sociais dos participantes.
Linha de base, acompanhamentos de 4, 8, 12 meses
Avaliação de Comportamento de Risco de DST
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 4, 8, 12 meses
O comportamento sexual de risco será avaliado com uma entrevista Timeline Followback (TLFB). Primeiro, o participante recebe um calendário e é solicitado a identificar os dias que são pessoalmente significativos. Em segundo lugar, o investigador define sexo em linguagem compreensível e consistente com as diretrizes. Em terceiro lugar, o participante é solicitado a fornecer as iniciais de todos os parceiros durante o período do relatório. Para cada uma, são solicitadas informações (sexo; primário, casual, anônimo, HIV positivo, UDI ou não monogâmico). Quarto, para cada ocasião de atividade sexual, o tipo de sexo, uso de preservativo e AODA são avaliados.
Linha de base, acompanhamentos de 4, 8, 12 meses
Fatores contextuais - contexto de vida geral
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 4, 8, 12 meses
Inventário do Contexto Social. Os investigadores usarão uma lista de 54 problemas sociais e de saúde comumente vivenciados, adaptados de Carey et al., (1999), classificados em uma escala de 0 (não incomodado) a 4 (incomodados todos os dias) cada participante na linha de base. Como os participantes apresentarão uma ampla gama de desafios além do STI, e a intervenção da SBPCM se concentrará em ajudar os participantes a abordar as áreas que os participantes selecionarem, esta medida avaliará o progresso nas metas definidas nas sessões de intervenção.
Linha de base, acompanhamentos de 4, 8, 12 meses
Fatores contextuais - apoio social
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 4, 8, 12 meses
A Escala de Provisões Sociais (Cutrona, 1989) será utilizada para avaliar o nível, tipo e satisfação com os apoios sociais disponíveis. A pontuação global é a média de 6 subescalas: orientação, aliança confiável, garantia de valor, apego, integração social e oportunidade de nutrição.
Linha de base, acompanhamentos de 4, 8, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lance S Weinhardt, PhD, UW Milwaukee Zilber School of Public Health & Medical College of Wisconsin Center for AIDS Intervention Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 3257547
  • R01MH089129-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV

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