Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci z powtarzającymi się infekcjami przenoszonymi drogą płciową (STI): Dostosowana interwencja społeczno-kontekstowa w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV

25 października 2017 zaktualizowane przez: Lance Weinhardt, University of Wisconsin, Milwaukee

Pacjenci z powtórnymi chorobami przenoszonymi drogą płciową: dostosowana interwencja społeczno-kontekstowa w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV

Osoby, które wielokrotnie zgłaszają się do klinik chorób przenoszonych drogą płciową (STI), stanowią kluczową populację dla badań interwencyjnych w zakresie profilaktyki HIV. Pomimo ich zwiększonego ryzyka brakuje badań empirycznych dotyczących strategii interwencji w przypadku powtarzających się STI. Niektóre behawioralne badania profilaktyki HIV oparte na klinikach chorób przenoszonych drogą płciową, koncentrujące się na ogólnej populacji pacjentów z chorobami przenoszonymi drogą płciową, wykazały, że interwencje zmniejszające ryzyko mogą zmniejszyć częstość występowania kolejnych chorób przenoszonych drogą płciową. Badania wykazały, że przyspieszone leczenie partnerów pacjentów z chorobami przenoszonymi drogą płciową może zmniejszyć liczbę kolejnych przypadków chorób przenoszonych drogą płciową, a lepsze powiadamianie partnerów może zmniejszyć ryzyko ponownego zakażenia. Ten projekt koncentruje się na tych, którzy doświadczają powtarzających się infekcji po zapewnieniu im usług zmniejszających ryzyko. W literaturze dotyczącej powtarzających się chorób przenoszonych drogą płciową zauważono, że nie przeprowadzono badań interwencyjnych w celu obniżenia ryzyka chorób przenoszonych drogą płciową/HIV, szczególnie wśród osób, które zgłaszają się z powtarzającymi się chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Proponowane badanie opracowuje interwencję zmniejszającą ryzyko zaprojektowaną dla powtarzających się chorób przenoszonych drogą płciową i ocenia skuteczność tej interwencji oraz jej opłacalność. Badacze spodziewają się, że interwencja w przypadku powtarzających się chorób przenoszonych drogą płciową będzie znacznie skuteczniejsza niż standardowa opieka pod względem zmniejszenia ryzyka chorób przenoszonych drogą płciową/HIV uczestników. Jednak jest mało prawdopodobne, aby nawet wysoce skuteczna interwencja została przyjęta, jeśli wyniki wiążą się z wysokimi kosztami. Administratorzy muszą wiedzieć, jak skuteczna jest „nowa” interwencja, ale także czy jest bardziej opłacalna niż program, który zastępuje.

Informacje na temat efektywności kosztowej są również kluczowe dla uzasadnienia „nowej” interwencji fundatorom środków zapobiegawczych (Milwaukee Department of Health), którzy są zainteresowani nie tylko kosztami i skutkami, ale także kompromisem między nimi. Proponowane badanie zapewni kompleksowy poziom informacji o efektach interwencji i opłacalności wymaganych przez administratorów i decydentów alokacji zasobów w celu ustalenia, czy sfinansować lub wdrożyć interwencję.

Hipoteza 1. Badacze spodziewają się większego zmniejszenia liczby stosunków pochwowych i analnych bez zabezpieczenia w ramach profilaktyki w porównaniu ze standardowymi warunkami opieki.

Hipoteza 2. Hipoteza, że ​​grupa leczona przypadkami będzie miała niższy wskaźnik ponownych infekcji STI w porównaniu z grupą standardowej opieki, zostanie przetestowana przy użyciu powtórnego statusu STI każdego uczestnika w okresie 12 miesięcy FU.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie jest pięcioletnim projektem mającym na celu opracowanie i przetestowanie interwencji zmniejszającej ryzyko wśród osób o wysokiej podatności na zakażenie wirusem HIV: pacjentów, którzy wielokrotnie zgłaszają się do klinik chorób przenoszonych drogą płciową. Powtarzające się infekcje bakteryjne przenoszone drogą płciową (STI), takie jak chlamydia, rzeżączka, rzęsistkowica i kiła, oraz powtarzające się wizyty w klinikach STI w celu narażenia i potencjalnego zakażenia, wskazują na uporczywe zachowania seksualne wysokiego ryzyka. Pacjenci będący recydywistami stanowią ponadto znaczną część wizyt w publicznych klinikach chorób przenoszonych drogą płciową. Powtarzające się choroby przenoszone drogą płciową mogą zwiększać prawdopodobieństwo przeniesienia wirusa HIV podczas ekspozycji, a niektórzy recydywiści mogą służyć jako „główni przekaźniki”, propagując trwającą epidemię lub endemiczny łańcuch w społeczności. Powtarzający się pacjenci z chorobami przenoszonymi drogą płciową są również narażeni na poważne ryzyko zdrowotne wynikające z powikłań STI. Podsumowując, wzmacniacze chorób przenoszonych drogą płciową stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego i stanowią duże obciążenie finansowe i zasobów dla systemów leczenia.

Pacjenci z powtórnymi chorobami przenoszonymi drogą płciową z definicji nie są odpowiednio obsługiwani przez usługi profilaktyczne świadczone obecnie przez kliniki STI. W związku z tym uzasadnione są dodatkowe usługi kliniczne w celu zmniejszenia ryzyka przyszłych zakażeń chorobami przenoszonymi drogą płciową i HIV u pacjentów. Odpowiednie zaspokojenie potrzeb pacjentów z chorobami przenoszonymi drogą płciową, którzy powtarzają się, pozwoli na większe inwestycje ograniczonych środków w usługi dla pacjentów z chorobami przenoszonymi drogą płciową po raz pierwszy, którzy z większym prawdopodobieństwem niż pacjenci recydywiści będą poddani standardowym klinicznym interwencjom zmniejszającym ryzyko.

Dziedzina profilaktyki HIV w dużej mierze milczy na temat pomocy pacjentom, którzy wielokrotnie zgłaszają się z ryzykiem chorób przenoszonych drogą płciową i chorobami przenoszonymi drogą płciową; nie ma opublikowanych badań testujących interwencje specjalnie dla pacjentów z powtarzającymi się chorobami przenoszonymi drogą płciową. Ponadto większość badań interwencyjnych mających na celu redukcję ryzyka w klinikach STI skupiała się bezpośrednio na przedstawianym problemie ryzykownych zachowań seksualnych lub odnosiła się do pojedynczego współistniejącego czynnika (używanie substancji psychoaktywnych, depresja). Jednak badania sugerują, że powtarzające się choroby przenoszone drogą płciową są związane z szeroką i złożoną konfiguracją czynników kontekstowych, które różnią się w zależności od pacjenta. Rzeczywiście, powtórne choroby przenoszone drogą płciową są najwyższe wśród społeczności o najwyższych ogólnych wskaźnikach chorób przenoszonych drogą płciową, które charakteryzują się niezliczonymi wyzwaniami kontekstowymi (bezrobocie, ubóstwo).

Potrzebne są nowe podejścia interwencyjne, aby pomóc powtarzającym się pacjentom z chorobami przenoszonymi drogą płciową zmniejszyć ryzyko zakażenia wirusem HIV i zarażenia innych. Badacze proponują zaradzenie tym lukom w literaturze dotyczącej zapobiegania HIV i chorobom przenoszonym drogą płciową, koncentrując się na grupie pacjentów wysokiego ryzyka recydywistów: znajdujących się w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej Afroamerykanach z miast. Interwencja pomoże pacjentom zająć się szerszymi, „regulującymi ryzyko” czynnikami społecznymi i kontekstowymi zidentyfikowanymi przez każdego pacjenta (zatrudnienie, mieszkanie, przemoc domowa, nadużywanie substancji). Badacze zajmą się również indywidualnymi zachowaniami ryzykownymi oraz czynnikami afektywnymi i samoregulującymi (fatalizm, umiejętności rozwiązywania problemów), które przyczyniają się do kontynuacji ryzykownych zachowań i zakłócają utrzymanie zmniejszenia ryzyka po przeniesieniu choroby przenoszonej drogą płciową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53201
        • University of Wisconsin Milwaukee - Zilber School of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy;
  • Prezentacja do diagnozy chorób przenoszonych drogą płciową;
  • Wcześniejsze rozpoznanie bakteryjnych chorób przenoszonych drogą płciową w klinice ponad 30 dni temu iw ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Brak wyniku testu na obecność wirusa HIV w przeszłości; I
  • Pisemna świadoma zgoda na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ukończone 18 lat;
  • Nie występuje w celu rozpoznania choroby przenoszonej drogą płciową;
  • Brak wcześniejszej diagnozy bakteryjnej choroby przenoszonej drogą płciową w klinice ponad 30 dni temu iw ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV w przeszłości; Lub
  • Brak pisemnej świadomej zgody na udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dopasowana interwencja społeczno-kontekstowa
  1. Opracuj interwencję zarządzania przypadkami opartą na mocnych stronach, korzystając z wywiadów z powtarzającymi się pacjentami STI, konsultantami i pilotażami.
  2. Zrekrutuj/zarejestruj do interwencji 500 osób (50% kobiet; skupienie Afroamerykanów).
  3. Po tym, jak badani otrzymają diagnozę, leczenie i usługi powiadamiania o chorobach przenoszonych drogą płciową, losowo przydziel osoby do:

    A. Profilaktyka oparta na mocnych stronach STI lub B. Opieka standardowa.

  4. Ocena ryzykownych zachowań uczestników, determinantów zachowania i jakości życia. Badacze ocenią częstość występowania nowych chorób przenoszonych drogą płciową i przetestują skuteczność interwencji w porównaniu z grupą kontrolną.
  5. Przeprowadź ocenę jakościową. Badacze pobiorą próbki regeneratorów i non-repeaterów z grupy eksperymentalnej.
  6. Przeprowadzaj analizy efektywności kosztowej interwencji w porównaniu ze standardem.
  1. Opracuj interwencję zarządzania przypadkami opartą na mocnych stronach, korzystając z wywiadów z powtarzającymi się pacjentami STI, konsultantami i pilotażami.
  2. Zrekrutuj/zarejestruj do interwencji 500 osób (50% kobiet; skupienie Afroamerykanów).
  3. Po tym, jak badani otrzymają diagnozę, leczenie i usługi powiadamiania o chorobach przenoszonych drogą płciową, losowo przydziel osoby do:

    A. Profilaktyka oparta na mocnych stronach STI lub B. Opieka standardowa.

  4. Ocena ryzykownych zachowań uczestników, determinantów zachowania i jakości życia. Badacze ocenią częstość występowania nowych chorób przenoszonych drogą płciową i przetestują skuteczność interwencji w porównaniu z grupą kontrolną.
  5. Przeprowadź ocenę jakościową. Badacze pobiorą próbki regeneratorów i non-repeaterów z grupy eksperymentalnej.
  6. Przeprowadzaj analizy efektywności kosztowej interwencji w porównaniu ze standardem.
Aktywny komparator: Standard opieki
Obecnie całkowity czas spędzony na egzaminie STI z mężczyznami wynosi 30 minut i 60 z kobietami. Więcej czasu poświęcono pacjentom z napaścią na tle seksualnym hx. Oceniany jest powód wizyty, objawy, choroby przenoszone drogą płciową, antykoncepcja, stosowanie prezerwatyw, liczba/płeć partnerów oraz liczba/rodzaj czynności seksualnych. Pielęgniarka robi test zdrowotny i pyta o typowe zachowania związane z ryzykiem HIV. Ze względu na czas ocena ryzyka wynosi 5 minut. Wydawany jest zestaw zmniejszający ryzyko, w tym prezerwatywy. Informacje obejmują objawy/leczenie chorób przenoszonych drogą płciową, lokalizację klinik zdrowia seksualnego, lokalizację bezpłatnych prezerwatyw oraz zasoby do testowania/leczenia. Informacje o skierowaniu są dostarczane w razie potrzeby i bardziej zaangażowane w ofiary napaści na tle seksualnym. Zgłoszenie partnera odbywa się w przypadku kiły i HIV. Ten proces dydaktyczny jest zgodny z modelem medycznym.
Obecnie całkowity czas spędzony na egzaminie STI z mężczyznami wynosi 30 minut i 60 z kobietami. Więcej czasu poświęcono pacjentom z napaścią na tle seksualnym hx. Oceniany jest powód wizyty, objawy, choroby przenoszone drogą płciową, antykoncepcja, stosowanie prezerwatyw, liczba/płeć partnerów oraz liczba/rodzaj czynności seksualnych. Pielęgniarka robi test zdrowotny i pyta o typowe zachowania związane z ryzykiem HIV. Ze względu na czas ocena ryzyka wynosi 5 minut. Wydawany jest zestaw zmniejszający ryzyko, w tym prezerwatywy. Informacje obejmują objawy/leczenie chorób przenoszonych drogą płciową, lokalizację klinik zdrowia seksualnego, lokalizację bezpłatnych prezerwatyw oraz zasoby do testowania/leczenia. Informacje o skierowaniu są dostarczane w razie potrzeby i bardziej zaangażowane w ofiary napaści na tle seksualnym. Zgłoszenie partnera odbywa się w przypadku kiły i HIV. Ten proces dydaktyczny jest zgodny z modelem medycznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary wyników STI
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 12 miesiącach

Badacze chcą ocenić, czy pacjenci zachorowali na powtarzające się choroby przenoszone drogą płciową podczas badania.

  1. Badacze przeprowadzą abstrakcję karty kliniki STI po 12 miesiącach od rejestracji, aby zarejestrować kolejne epizody chorób przenoszonych drogą płciową. Ponieważ elektroniczny system STDMIS Departamentu Zdrowia Milwaukee zawiera dane z badań podlegających raportowaniu CDC przeprowadzonych w innym miejscu, badacze będą rejestrować choroby przenoszone drogą płciową zdiagnozowane w innych ośrodkach.
  2. Badacze przeprowadzą testy na te choroby przenoszone drogą płciową i HIV podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach.
  3. Śledczy poproszą pacjentów o zgłaszanie innych chorób przenoszonych drogą płciową zdiagnozowanych w dowolnym miejscu w tym okresie.
Wizyta kontrolna po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Linia bazowa, kontrole po 4, 8, 12 miesiącach
Badacze wykorzystają SF-36 wersja 2 (Quality Metric, 2008) do pomiaru jakości życia uczestników jako drugorzędnego wyniku. Składająca się z 36 pozycji skala ocenia osiem obszarów zdrowia fizycznego i psychicznego: funkcjonowanie fizyczne, wpływ na role fizyczne, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, wpływ czynników emocjonalnych na role społeczne oraz zdrowie psychiczne. Skala i jej poprzednik, SF-36, przeszły szeroko zakrojony rozwój psychometryczny.
Linia bazowa, kontrole po 4, 8, 12 miesiącach
Mediatorzy wyników oparty na teorii działania społecznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, kontrole po 4, 8, 12 miesiącach
Badacze ocenią komponent stanów działania SAT, stosując specyficzną konceptualizację redukcji ryzyka seksualnego, w oparciu o model umiejętności informacyjno-motywacyjno-behawioralnych Fishera i Fishera (1992). Badacze ocenią styl rozwiązywania problemów społecznych, aby wskazać bardziej ogólne umiejętności samoregulacji. Badacze ocenią również wiedzę na temat zapobiegania ryzyku HIV, motywację do zmiany ryzykownych zachowań związanych z HIV, umiejętności zmniejszania ryzyka HIV i poczucie własnej skuteczności, rozwiązywanie problemów, optymizm życiowy, fatalizm, samoocenę i umiejscowienie kontroli związane ze zdrowiem.
Linia bazowa, kontrole po 4, 8, 12 miesiącach
Czynniki kontekstowe – zmienne demograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa, kontrole po 4, 8, 12 miesiącach
Zmienne demograficzne, takie jak dochód, sytuacja mieszkaniowa, status związku, poziom wykształcenia i status zatrudnienia zostaną wykorzystane do scharakteryzowania sytuacji ekonomicznej i społecznej uczestników.
Linia bazowa, kontrole po 4, 8, 12 miesiącach
Ocena zachowania związanego z ryzykiem STI
Ramy czasowe: Linia bazowa, kontrole po 4, 8, 12 miesiącach
Ryzykowne zachowania seksualne zostaną ocenione za pomocą wywiadu z Timeline Followback (TLFB). Najpierw uczestnik otrzymuje kalendarz i jest proszony o wskazanie dni, które są dla niego ważne. Po drugie, badacz definiuje płeć w języku zrozumiałym i zgodnym z wytycznymi. Po trzecie, uczestnik proszony jest o podanie inicjałów wszystkich partnerów w okresie sprawozdawczym. Dla każdego wymagane są informacje (płeć; pierwotna, przypadkowa, anonimowa, zarażona wirusem HIV, IDU lub niemonogamiczna). Po czwarte, dla każdej okazji do aktywności seksualnej ocenia się rodzaj seksu, użycie prezerwatywy i AODA.
Linia bazowa, kontrole po 4, 8, 12 miesiącach
Czynniki kontekstowe - ogólny kontekst życiowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, kontrole po 4, 8, 12 miesiącach
Inwentaryzacja kontekstu społecznego. Badacze wykorzystają listę 54 powszechnie doświadczanych problemów społecznych i zdrowotnych, zaadaptowaną z Carey i in., (1999), ocenianych w skali od 0 (brak problemów) do 4 (codzienne problemy), aby zidentyfikować najistotniejsze problemy, z jakimi borykają się każdego uczestnika na początku. Ponieważ uczestnicy przedstawią szeroki zakres wyzwań wykraczających poza STI, a interwencja SBPCM skupi się na pomocy uczestnikom w zajęciu się wybranymi przez nich obszarami, środek ten będzie oceniał postępy w osiąganiu celów wyznaczonych podczas sesji interwencyjnych.
Linia bazowa, kontrole po 4, 8, 12 miesiącach
Czynniki kontekstowe – wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, kontrole po 4, 8, 12 miesiącach
Skala Zabezpieczeń Społecznych (Cutrona, 1989) posłuży do oceny poziomu, rodzaju i zadowolenia z dostępnego wsparcia społecznego. Wynik globalny jest średnią z 6 podskal: poradnictwo, niezawodny sojusz, poczucie wartości, przywiązanie, integracja społeczna i możliwość opieki.
Linia bazowa, kontrole po 4, 8, 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lance S Weinhardt, PhD, UW Milwaukee Zilber School of Public Health & Medical College of Wisconsin Center for AIDS Intervention Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Subskrybuj