Ismétlődő szexuális úton terjedő fertőzésben (STI) szenvedő betegek: személyre szabott társadalmi-kontextuális beavatkozás a HIV kockázatának csökkentésére
Ismétlődő STI-betegek: személyre szabott társadalmi-kontextuális beavatkozás a HIV kockázatának csökkentésére
A szexuális úton terjedő fertőzésekkel foglalkozó (STI) klinikákon ismételten jelentkező emberek a HIV-megelőzési intervenciós kutatás kulcspopulációját jelentik. Megnövekedett kockázatuk ellenére hiányzik az empirikus kutatás az ismétlődő STI-k beavatkozásának stratégiáiról. Néhány STI-klinika alapú viselkedési HIV-prevenciós tanulmány, amely az általános STI-betegpopulációra összpontosít, azt találta, hogy a kockázatcsökkentő beavatkozások csökkenthetik a későbbi STI-k előfordulását. Tanulmányok kimutatták, hogy az STI-betegek partnereinek gyorsított kezelése csökkentheti a későbbi STI-t, a partnerek fokozottabb tájékoztatása pedig csökkentheti az ismételt fertőzés kockázatát. A projekt fókuszában azok állnak, akik ismétlődő fertőzéseket tapasztalnak, miután kockázatcsökkentő szolgáltatásokat kaptak. Az ismétlődő STI-s szakirodalom megjegyzi, hogy nem végeztek beavatkozási vizsgálatokat az STI/HIV kockázatának csökkentésére, kifejezetten azoknál az embereknél, akik ismétlődő STI-ben szenvednek.
A javasolt tanulmány egy kockázatcsökkentő beavatkozást fejleszt ki az STI-ismétlők számára, és értékeli ennek a beavatkozásnak a hatékonyságát és költséghatékonyságát. A kutatók arra számítanak, hogy az STI-ismétlők beavatkozása lényegesen hatékonyabb lesz, mint a szokásos ellátás a résztvevők STI/HIV-kockázatának csökkentésében. Azonban még egy rendkívül hatékony beavatkozás sem valószínű, hogy elfogadásra kerül, ha az eredmények magas költségekkel járnak. Az adminisztrátoroknak tudniuk kell, mennyire hatékony egy „új” beavatkozás, de azt is, hogy költséghatékonyabb-e, mint a helyettesített program.
A költséghatékonysági információk kritikusak ahhoz is, hogy igazolják az „új” beavatkozást a megelőzés finanszírozói számára (Milwaukee Department of Health), akiket nemcsak a költségek és a hatások érdekelnek, hanem a köztük lévő kompromisszum is. A javasolt tanulmány átfogó tájékoztatást nyújt a beavatkozás hatásairól és a költséghatékonyságról, amelyet az adminisztrátorok és az erőforrás-elosztási döntéshozók igényelnek annak eldöntéséhez, hogy finanszírozzák-e vagy sem hajtják végre a beavatkozást.
1. hipotézis. A vizsgálók a prevenciós esetkezelésben a védekezés nélküli vaginális és anális közösülés nagyobb csökkenésére számítanak, mint a standard ellátási állapothoz.
2. hipotézis. Azt a hipotézist, hogy az esetkezelési csoportban alacsonyabb lesz az STI újrafertőződés aránya a standard ellátási csoporthoz képest, minden résztvevő ismétlődő STI-státuszával teszteljük a 12 hónapos FU-periódus során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy ötéves projekt egy olyan beavatkozás kifejlesztésére és tesztelésére, amely csökkenti a HIV-fertőzés kockázatának csökkentését a HIV-fertőzéssel szemben fokozottan veszélyeztetett emberek körében: olyan betegek körében, akik ismételten jelentkeznek a szexuális úton terjedő fertőzésekkel foglalkozó klinikákon. Az ismétlődő bakteriális szexuális úton terjedő fertőzések (STI), mint például a chlamydia, a gonorrhoea, a trichomoniasis és a szifilisz, valamint az STI-klinikák ismételt látogatása az expozíció és a lehetséges fertőzés miatt, tartósan magas kockázatú szexuális viselkedést jeleznek. A visszaeső betegek ezenkívül az állami STI-klinikai látogatások jelentős részét teszik ki. Az ismétlődő STI növelheti a HIV-fertőzés valószínűségét az expozíció során, és egyes visszaeső betegek „mag-átvivőként” szolgálhatnak, amely egy folyamatban lévő járvány vagy endémiás láncot terjeszt a közösségen belül. Az ismétlődő STI-s betegek komoly egészségügyi kockázatokkal is szembesülnek az STI-szövődmények miatt. Összefoglalva, az STI-ismétlők jelentős közegészségügyi kockázatot jelentenek, és jelentős pénzügyi és erőforrás-terhet rónak a kezelési rendszerekre.
Az ismétlődő STI-ben szenvedő betegeket értelemszerűen nem szolgálják ki megfelelően a STI klinikák által jelenleg nyújtott prevenciós szolgáltatások. Ezért további klinikai szolgáltatásokra van szükség, amelyek csökkentik a betegek jövőbeni STI- és HIV-fertőzésének kockázatát. Az ismétlődő STI-betegek szükségleteinek megfelelő kielégítése lehetővé teszi, hogy korlátozott erőforrásokat nagyobb mértékben fordítsanak az első alkalommal STI-betegek szolgáltatásaiba, akik nagyobb valószínűséggel lesznek alkalmasak a szokásos klinikai alapú kockázatcsökkentő beavatkozásokra, mint a visszaeső betegek.
A HIV-megelőzés területe nagyrészt hallgat az olyan betegek segítéséről, akik ismételten STI-vel és STI-kockázattal küzdenek; nincsenek publikált tanulmányok, amelyek kifejezetten az ismétlődő STI-betegek esetében tesztelnék a beavatkozásokat. Ezen túlmenően, a legtöbb, STI-klinikákon végzett kockázatcsökkentő intervenciós kutatás közvetlenül a szexuális kockázati magatartás problémájára összpontosított, vagy egyetlen, együtt létező tényezővel (szerhasználat, depresszió) foglalkozott. A kutatások azonban azt sugallják, hogy az ismétlődő STI összefüggésben áll a kontextuális tényezők széles körű és összetett konfigurációjával, amely betegenként változik. Valójában az ismétlődő STI a legmagasabb azokban a közösségekben, ahol általában a legmagasabb az STI aránya, és amelyeket számtalan kontextuális kihívás (munkanélküliség, szegénység) jellemez.
Új beavatkozási megközelítésekre van szükség ahhoz, hogy az ismétlődő STI-s betegek csökkentsék a HIV-fertőzés és mások megfertőzésének kockázatát. A kutatók azt javasolják, hogy orvosolják ezeket a hiányosságokat a HIV- és STI-prevenciós szakirodalomban a visszaeső betegek magas kockázatú csoportjára, a gazdaságilag hátrányos helyzetű városi afroamerikaiakra összpontosítva. A beavatkozás segít a betegeknek az egyes betegek által azonosított szélesebb, „kockázatszabályozó” társadalmi és kontextuális tényezők (foglalkoztatás, lakhatás, családon belüli erőszak, kábítószer-használat) kezelésében. A kutatók foglalkozni fognak az egyéni kockázati magatartással és az affektív és önszabályozó tényezőkkel (fatalizmus, problémamegoldó készség), amelyek hozzájárulnak a kockázatos magatartás fenntartásához, és akadályozzák a kockázatcsökkentés fenntartását az STI-t követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53201
- University of Wisconsin Milwaukee - Zilber School of Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- Előadás az STI diagnózisához;
- Korábbi bakteriális STI diagnózis a klinikán több mint 30 nappal ezelőtt és az elmúlt 12 hónapban;
- A múltban nem volt HIV-pozitív teszteredmény; és
- A részvételhez írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Nem 18 éves vagy idősebb;
- Nem jelent STI diagnózishoz;
- Nincs korábbi bakteriális STI diagnózis a klinikán több mint 30 nappal ezelőtt és az elmúlt 12 hónapban;
- HIV-pozitív teszteredmény a múltban; vagy
- Nincs írásos beleegyezés a részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Testre szabott társadalmi-kontextuális beavatkozás
|
|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Jelenleg az STI vizsgán eltöltött teljes idő férfiaknál 30 perc, nőknél pedig 60 perc.
Több időt szentelnek a szexuális zaklatásban szenvedő betegeknek hx.
Felmérik a látogatás okát, a tüneteket, az STI hx-et, a fogamzásgátlást, az óvszerhasználatot, a partnerek számát/nemét és a szexuális tevékenységek számát/típusát.
Az ápolónő vesz egy egészségügyi hx-et, és rákérdez a tipikus HIV-kockázati viselkedésre.
Az idő miatt a kockázatértékelés 5 perc.
Kiadnak egy óvszert tartalmazó kockázatcsökkentő készletet.
Az információ magában foglalja a nemi úton terjedő betegségek tüneteit/kezelését, a szexuális egészségügyi klinikák helyét, az ingyenes óvszerek helyét és a vizsgálati/kezelési forrásokat.
Szükség esetén beutalási információkat biztosítunk, és a szexuális zaklatás túlélőivel többet is bevonunk.
A partner értesítése szifilisz és HIV esetén történik.
Ez a didaktikai folyamat az orvosi modellt követi.
|
Jelenleg az STI vizsgán eltöltött teljes idő férfiaknál 30 perc, nőknél pedig 60 perc.
Több időt szentelnek a szexuális zaklatásban szenvedő betegeknek hx.
Felmérik a látogatás okát, a tüneteket, az STI hx-et, a fogamzásgátlást, az óvszerhasználatot, a partnerek számát/nemét és a szexuális tevékenységek számát/típusát.
Az ápolónő vesz egy egészségügyi hx-et, és rákérdez a tipikus HIV-kockázati viselkedésre.
Az idő miatt a kockázatértékelés 5 perc.
Kiadnak egy óvszert tartalmazó kockázatcsökkentő készletet.
Az információ magában foglalja a nemi úton terjedő betegségek tüneteit/kezelését, a szexuális egészségügyi klinikák helyét, az ingyenes óvszerek helyét és a vizsgálati/kezelési forrásokat.
Szükség esetén beutalási információkat biztosítunk, és a szexuális zaklatás túlélőivel többet is bevonunk.
A partner értesítése szifilisz és HIV esetén történik.
Ez a didaktikai folyamat az orvosi modellt követi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
STI eredményintézkedések
Időkeret: 12 hónapos követési látogatás
|
A kutatók fel akarják mérni, hogy a betegek ismétlődő STI-ket kaptak-e a vizsgálat során.
|
12 hónapos követési látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 8, 12 hónapos követés
|
A kutatók az SF-36 2. verzióját (Quality Metric, 2008) fogják használni a résztvevők életminőségének másodlagos eredményként történő mérésére.
A 36 tételes skála a fizikai és mentális egészség nyolc területét méri fel: fizikai működés, fizikai szerepekre gyakorolt hatás, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, társadalmi működés, érzelmi tényezők hatása a társadalmi szerepekre és a mentális egészség.
A mérleg és elődje, az SF-36 kiterjedt pszichometriai fejlesztésen ment keresztül.
|
Kiindulási állapot, 4, 8, 12 hónapos követés
|
|
Társadalmi cselekvéselméleten alapuló eredményközvetítők
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 8, 12 hónapos követés
|
A kutatók értékelni fogják a SAT cselekvési állapotok komponensét, a szexuális kockázat csökkentésére vonatkozó specifikus koncepciót használva, Fisher és Fisher (1992) információs-motivációs-viselkedési készségek modellje alapján.
A kutatók felmérik a társadalmi problémamegoldó stílust, hogy általánosabb önszabályozási készségeket mutassanak.
A nyomozók felmérik a HIV-kockázat-megelőzési ismereteket, a HIV kockázati magatartás megváltoztatásának motivációját, a HIV-kockázat csökkentésére irányuló készségeket és az önhatékonyságot, a problémamegoldást, az életoptimizmust, a fatálisságot, az önbecsülést és az egészséggel kapcsolatos kontrollok helyét.
|
Kiindulási állapot, 4, 8, 12 hónapos követés
|
|
Kontextuális tényezők – demográfiai változók
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 8, 12 hónapos követés
|
A résztvevők gazdasági és társadalmi körülményeinek jellemzésére olyan demográfiai változókat fogunk használni, mint a jövedelem, a lakáshelyzet, a kapcsolati állapot, az iskolai végzettség és a foglalkoztatási státusz.
|
Kiindulási állapot, 4, 8, 12 hónapos követés
|
|
STI kockázati magatartás értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 8, 12 hónapos követés
|
A szexuális kockázati magatartást egy Timeline Followback (TLFB) interjúval értékeljük.
Először egy naptárat adnak a résztvevőnek, és megkérik, hogy azonosítsa a személyesen jelentős napokat.
Másodszor, a vizsgáló a szexet érthető és az irányelvekkel összhangban lévő nyelven határozza meg.
Harmadszor, a résztvevőt arra kérik, hogy adja meg a jelentési időszak alatti összes partnerének kezdőbetűit.
Mindegyikhez információt kell kérni (nem; elsődleges, alkalmi, névtelen, HIV-pozitív, intravénás kábítószer-használó vagy nem monogám).
Negyedszer, minden szexuális tevékenység esetén értékelik a szex típusát, az óvszerhasználatot és az AODA-t.
|
Kiindulási állapot, 4, 8, 12 hónapos követés
|
|
Kontextuális tényezők – általános életkörnyezet
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 8, 12 hónapos követés
|
Társadalmi kontextus leltár.
A nyomozók egy 54 általánosan tapasztalt szociális és egészségügyi problémát tartalmazó listát fognak használni, amelyet Carey és munkatársai (1999) adaptáltak, és egy 0-tól (nem zavar) 4-ig (minden nap zavar) értékelnek, hogy azonosítsák azokat a kiemelkedő problémákat, amelyekkel szembe kell nézniük. minden résztvevő alaphelyzetben.
Mivel a résztvevők az STI-n túlmutató kihívások széles skálájával fognak szembesülni, és az SBPCM beavatkozás arra összpontosít, hogy segítse a résztvevőket a résztvevők által kiválasztott területeken, ez az intézkedés értékeli a beavatkozási üléseken kitűzött célok elérését.
|
Kiindulási állapot, 4, 8, 12 hónapos követés
|
|
Kontextuális tényezők – szociális támogatás
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 8, 12 hónapos követés
|
A szociális ellátások skáláját (Cutrona, 1989) fogják használni a rendelkezésre álló szociális támogatások szintjének, típusának és elégedettségének felmérésére.
A globális pontszám 6 alskála átlaga: útmutatás, megbízható szövetség, megnyugtatás, kötődés, társadalmi integráció és gondozási lehetőség.
|
Kiindulási állapot, 4, 8, 12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lance S Weinhardt, PhD, UW Milwaukee Zilber School of Public Health & Medical College of Wisconsin Center for AIDS Intervention Research
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fisher JD, Fisher WA. Changing AIDS-risk behavior. Psychol Bull. 1992 May;111(3):455-74. doi: 10.1037/0033-2909.111.3.455.
- Gorsky RD. A method to measure the costs of counseling for HIV prevention. Public Health Rep. 1996;111 Suppl 1(Suppl 1):115-22.
- Weinhardt LS, Mosack KE, Swain GR. Development of a computer-based risk-reduction counseling intervention: acceptability and preferences among low-income patients at an urban sexually transmitted infection clinic. AIDS Behav. 2007 Jul;11(4):549-56. doi: 10.1007/s10461-006-9163-x. Epub 2006 Sep 22.
- Shain RN, Piper JM, Newton ER, Perdue ST, Ramos R, Champion JD, Guerra FA. A randomized, controlled trial of a behavioral intervention to prevent sexually transmitted disease among minority women. N Engl J Med. 1999 Jan 14;340(2):93-100. doi: 10.1056/NEJM199901143400203.
- Carey MP, Carey KB, Maisto SA, Gordon CM, Weinhardt LS. Assessing sexual risk behaviour with the Timeline Followback (TLFB) approach: continued development and psychometric evaluation with psychiatric outpatients. Int J STD AIDS. 2001 Jun;12(6):365-75. doi: 10.1258/0956462011923309.
- Ellen JM, Gaydos C, Chung SE, Willard N, Lloyd LV, Rietmeijer CA. Sex partner selection, social networks, and repeat sexually transmitted infections in young men: a preliminary report. Sex Transm Dis. 2006 Jan;33(1):18-21. doi: 10.1097/01.olq.0000187213.07551.a6.
- Ewart CK. Social action theory for a public health psychology. Am Psychol. 1991 Sep;46(9):931-46. doi: 10.1037//0003-066x.46.9.931.
- Fortenberry JD, Brizendine EJ, Katz BP, Wools KK, Blythe MJ, Orr DP. Subsequent sexually transmitted infections among adolescent women with genital infection due to Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, or Trichomonas vaginalis. Sex Transm Dis. 1999 Jan;26(1):26-32. doi: 10.1097/00007435-199901000-00005.
- Golden MR, Whittington WL, Handsfield HH, Hughes JP, Stamm WE, Hogben M, Clark A, Malinski C, Helmers JR, Thomas KK, Holmes KK. Effect of expedited treatment of sex partners on recurrent or persistent gonorrhea or chlamydial infection. N Engl J Med. 2005 Feb 17;352(7):676-85. doi: 10.1056/NEJMoa041681.
- Gunn RA, Fitzgerald S, Aral SO. Sexually transmitted disease clinic clients at risk for subsequent gonorrhea and chlamydia infections: possible 'core' transmitters. Sex Transm Dis. 2000 Jul;27(6):343-9. doi: 10.1097/00007435-200007000-00008.
- Hall JM, Stevens PE. Rigor in feminist research. ANS Adv Nurs Sci. 1991 Mar;13(3):16-29. doi: 10.1097/00012272-199103000-00005.
- Holtgrave DR, Pinkerton SD. Updates of cost of illness and quality of life estimates for use in economic evaluations of HIV prevention programs. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1997 Sep 1;16(1):54-62. doi: 10.1097/00042560-199709010-00009.
- Macias C, Farley OW, Jackson R, Kinney R. Case management in the context of capitation financing: an evaluation of the strengths model. Adm Policy Ment Health. 1997 Jul;24(6):535-43. doi: 10.1007/BF02042831. No abstract available.
- Mosack KE, Weinhardt LS, Kelly JA, Gore-Felton C, McAuliffe TL, Johnson MO, Remien RH, Rotheram-Borus MJ, Ehrhardt AA, Chesney MA, Morin SF. Influence of coping, social support, and depression on subjective health status among HIV-positive adults with different sexual identities. Behav Med. 2009 Winter;34(4):133-44. doi: 10.3200/BMED.34.4.133-144.
- Orr DP, Johnston K, Brizendine E, Katz B, Fortenberry JD. Subsequent sexually transmitted infection in urban adolescents and young adults. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Aug;155(8):947-53. doi: 10.1001/archpedi.155.8.947.
- Pinkerton SD, Holtgrave DR, DiFranceisco W, Semaan S, Coyle SL, Johnson-Masotti AP. Cost-threshold analyses of the National AIDS Demonstration Research HIV prevention interventions. AIDS. 2000 Jun 16;14(9):1257-68. doi: 10.1097/00002030-200006160-00024.
- Weinhardt LS, Galvao LW, Stevens PE, Masanjala WH, Bryant C, Ng'ombe T. Broadening research on microfinance and related strategies for HIV prevention: commentary on Dworkin and Blankenship (2009). AIDS Behav. 2009 Jun;13(3):470-3. doi: 10.1007/s10461-009-9561-y. Epub 2009 Apr 11. No abstract available.
- Weinhardt LS, Kelly JA, Brondino MJ, Rotheram-Borus MJ, Kirshenbaum SB, Chesney MA, Remien RH, Morin SF, Lightfoot M, Ehrhardt AA, Johnson MO, Catz SL, Pinkerton SD, Benotsch EG, Hong D, Gore-Felton C; National Institute of Mental Health Healthy Living Project Team. HIV transmission risk behavior among men and women living with HIV in 4 cities in the United States. J Acquir Immune Defic Syndr. 2004 Aug 15;36(5):1057-66. doi: 10.1097/00126334-200408150-00009.
- Hosenfeld CB, Workowski KA, Berman S, Zaidi A, Dyson J, Mosure D, Bolan G, Bauer HM. Repeat infection with Chlamydia and gonorrhea among females: a systematic review of the literature. Sex Transm Dis. 2009 Aug;36(8):478-89. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181a2a933.
- Warner L, Klausner JD, Rietmeijer CA, Malotte CK, O'Donnell L, Margolis AD, Greenwood GL, Richardson D, Vrungos S, O'Donnell CR, Borkowf CB; Safe in the City Study Group. Effect of a brief video intervention on incident infection among patients attending sexually transmitted disease clinics. PLoS Med. 2008 Jun 24;5(6):e135. doi: 10.1371/journal.pmed.0050135.
- Cutrona CE. Ratings of social support by adolescents and adult informants: degree of correspondence and prediction of depressive symptoms. J Pers Soc Psychol. 1989 Oct;57(4):723-30. doi: 10.1037//0022-3514.57.4.723.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3257547
- R01MH089129-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .