Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti s opakovanou sexuálně přenosnou infekcí (STI): Přizpůsobená sociálně-kontextová intervence ke snížení rizika HIV

25. října 2017 aktualizováno: Lance Weinhardt, University of Wisconsin, Milwaukee

Opakovaní pacienti s STI: Přizpůsobená sociálně-kontextová intervence ke snížení rizika HIV

Lidé, kteří opakovaně přicházejí na kliniky sexuálně přenosné infekce (STI), představují klíčovou populaci pro výzkum intervence v oblasti prevence HIV. Navzdory jejich zvýšenému riziku chybí empirický výzkum strategií intervence s opakovanými STI. Některé studie behaviorální prevence HIV založené na STI na klinikách, zaměřené na obecnou populaci pacientů s STI, zjistily, že intervence na snížení rizika mohou snížit výskyt následných STI. Studie ukázaly, že urychlená léčba partnerů pacientů s STI může snížit následné STI a lepší informování partnera může snížit riziko opakované infekce. Tento projekt se zaměřuje na ty, kteří se potýkají s opakovanými infekcemi poté, co jim byly poskytnuty služby snižování rizik. Literatura týkající se opakování STI uvádí, že nebyly provedeny žádné intervenční studie, které by snížily riziko STI/HIV, konkrétně u lidí s opakovanými STI.

Navrhovaná studie rozvíjí intervence pro snížení rizik navrženou pro opakovače STI a hodnotí účinnost této intervence a její nákladovou efektivitu. Vyšetřovatelé očekávají, že intervence pro opakovače STI bude výrazně účinnější než standardní péče, pokud jde o snížení rizik účastníků STI/HIV. Je však nepravděpodobné, že bude přijata i vysoce účinná intervence, pokud výsledky přijdou za vysokou cenu. Správci potřebují vědět, jak efektivní je „nový“ zásah, ale také jestli je cenově výhodnější než program, který nahrazuje.

Informace o nákladové efektivnosti jsou také zásadní pro ospravedlnění „nového“ zásahu u poskytovatelů finančních prostředků prevence (Milwaukee Department of Health), kteří se zajímají nejen o náklady a účinky, ale také o kompromis mezi nimi. Navrhovaná studie poskytne komplexní úroveň informací o účincích intervence a nákladové efektivitě, kterou vyžadují správci a osoby s rozhodovací pravomocí při přidělování zdrojů, aby určili, zda intervenci financovat či nikoli.

Hypotéza 1. Vyšetřovatelé očekávají větší snížení nechráněného vaginálního a análního styku v preventivním case managementu ve srovnání se stavem standardní péče.

Hypotéza 2. Hypotéza, že skupina case managementu bude mít nižší míru reinfekce STI ve srovnání se skupinou se standardní péčí, bude testována pomocí opakovaného stavu STI každého účastníka během 12měsíčního období FU.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je pětiletým projektem zaměřeným na vývoj a testování intervence ke snížení rizika u lidí s vysokou zranitelností vůči infekci HIV: pacientů, kteří opakovaně přicházejí na kliniky pro sexuálně přenosné infekce. Opakované bakteriální sexuálně přenosné infekce (STI), jako jsou chlamydie, kapavka, trichomoniáza a syfilis, a opakované návštěvy klinik STI kvůli expozici a potenciální infekci, ukazují na přetrvávající vysoce rizikové sexuální chování. Recidivisté dále představují významnou část návštěv veřejných klinik STI. Opakovaná STI může zvýšit pravděpodobnost přenosu HIV během expozice a někteří recidivističtí pacienti mohou sloužit jako "hlavní přenašeči" propagující pokračující epidemický nebo endemický řetězec v rámci komunity. Pacienti s opakovanou STI rovněž čelí vážným zdravotním rizikům způsobeným komplikacemi STI. Stručně řečeno, opakovače STI představují značná rizika pro veřejné zdraví a znamenají velkou finanční a finanční zátěž pro systémy léčby.

Pacientům s opakovanou pohlavně přenosnou chorobou ze své podstaty nejsou adekvátně poskytovány služby prevence, které v současnosti poskytují kliniky STI. Proto jsou zaručeny další klinické služby ke snížení rizika budoucích infekcí STI a HIV pacientů. Adekvátní řešení potřeb pacientů s opakující se STI umožní více investovat omezené zdroje do služeb pro pacienty s STI poprvé, u nichž je pravděpodobnější, že než recidivisté budou přístupní standardním klinickým intervencím na snížení rizik.

V oblasti prevence HIV se o pomoci pacientům, kteří opakovaně vykazují riziko STI a STI, většinou mlčí; neexistují žádné publikované studie testující intervence specificky pro pacienty s opakovanou STI. Většina intervenčních výzkumů zaměřených na snížení rizika na klinikách STI se navíc zaměřila přímo na současný problém sexuálního rizikového chování nebo se zabývala jedním koexistujícím faktorem (užívání návykových látek, deprese). Výzkum však naznačuje, že opakovaná STI souvisí s rozsáhlou a komplexní konfigurací kontextových faktorů, které se u jednotlivých pacientů liší. Opakované STI je skutečně nejvyšší mezi komunitami s nejvyšší mírou STI obecně, které se vyznačují nesčetnými kontextovými problémy (nezaměstnanost, chudoba).

Jsou zapotřebí nové intervenční přístupy, které pomohou pacientům s opakující se STI snížit riziko infekce HIV a nakažení ostatních. Vyšetřovatelé navrhují řešit tyto mezery v literatuře o prevenci HIV a STI tak, že se zaměří na vysoce rizikovou skupinu pacientů s recidivou: ekonomicky znevýhodněné městské Afroameričany. Intervence pomůže pacientům řešit širší, „riziko regulující“ sociální a kontextové faktory identifikované každým pacientem (zaměstnání, bydlení, domácí násilí, zneužívání návykových látek). Vyšetřovatelé se budou také zabývat individuálním rizikovým chováním a afektivními a samoregulačními faktory (fatalismus, dovednosti při řešení problémů), které přispívají k pokračujícímu rizikovému chování a narušují udržení snížení rizika po STI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201
        • University of Wisconsin Milwaukee - Zilber School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší;
  • Prezentace pro diagnostiku STI;
  • Předchozí diagnóza bakteriální STI na klinice před více než 30 dny a během posledních 12 měsíců;
  • V minulosti žádný výsledek HIV pozitivního testu; a
  • Písemný informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Ne 18 nebo starší;
  • Nepředstavuje pro diagnostiku STI;
  • Žádná předchozí diagnóza bakteriální STI na klinice před více než 30 dny a během posledních 12 měsíců;
  • výsledek HIV pozitivního testu v minulosti; nebo
  • Žádný písemný informovaný souhlas s účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sociálně-kontextová intervence na míru
  1. Rozvíjejte intervence managementu případu založené na silných stránkách pomocí vstupů z rozhovorů s pacienty s opakovanými STI, konzultanty a pilotováním.
  2. Naverbujte/zapište se do intervence 500 subjektů (50 % žen; afroamerické zaměření).

  3. Poté, co subjekty obdrží diagnostiku, léčbu a oznamovací služby pro partnery, náhodně přiřaďte subjekty:

    A. Případový management prevence na základě silných stránek STI nebo B. Standardní péče.

  4. Posoudit rizikové chování účastníků, determinanty chování a kvalitu života. Vyšetřovatelé posoudí výskyt nových STI a otestují účinnost intervence ve vztahu ke kontrole.
  5. Proveďte kvalitativní hodnocení. Řešitelé odeberou vzorky opakovačů a neopakovačů z experimentální skupiny.
  6. Proveďte analýzy nákladové efektivity zásahu ve srovnání se standardem.
Behaviorální: Sociálně-kontextová intervence na míru
  1. Rozvíjejte intervence managementu případu založené na silných stránkách pomocí vstupů z rozhovorů s pacienty s opakovanými STI, konzultanty a pilotováním.
  2. Naverbujte/zapište se do intervence 500 subjektů (50 % žen; afroamerické zaměření).

  3. Poté, co subjekty obdrží diagnostiku, léčbu a oznamovací služby pro partnery, náhodně přiřaďte subjekty:

    A. Případový management prevence na základě silných stránek STI nebo B. Standardní péče.

  4. Posoudit rizikové chování účastníků, determinanty chování a kvalitu života. Vyšetřovatelé posoudí výskyt nových STI a otestují účinnost intervence ve vztahu ke kontrole.
  5. Proveďte kvalitativní hodnocení. Řešitelé odeberou vzorky opakovačů a neopakovačů z experimentální skupiny.
  6. Proveďte analýzy nákladové efektivity zásahu ve srovnání se standardem.
Aktivní komparátor: Standartní péče
V současné době je celková doba strávená zkouškou STI u mužů 30 minut a 60 u žen. Více času je věnováno pacientům se sexuálním napadením hx. Posuzuje se důvod návštěvy, příznaky, STI hx, antikoncepce, používání kondomu, počet/pohlaví partnerů a počet/typ sexuálních aktivit. Sestra provede zdravotní hx a zeptá se na typické chování spojené s rizikem HIV. Vzhledem k času je vyhodnocení rizika 5 minut. Vydává se sada pro snížení rizik včetně kondomů. Informace zahrnují příznaky/léčbu STI, umístění klinik sexuálního zdraví, umístění bezplatných kondomů a zdroje pro testování/léčbu. Informace o doporučení jsou poskytovány v případě potřeby a více zapojeni s přeživšími sexuálního napadení. Oznámení partnera se provádí se syfilisem a HIV. Tento didaktický proces sleduje lékařský model.
Behaviorální: Standartní péče
V současné době je celková doba strávená zkouškou STI u mužů 30 minut a 60 u žen. Více času je věnováno pacientům se sexuálním napadením hx. Posuzuje se důvod návštěvy, příznaky, STI hx, antikoncepce, používání kondomu, počet/pohlaví partnerů a počet/typ sexuálních aktivit. Sestra provede zdravotní hx a zeptá se na typické chování spojené s rizikem HIV. Vzhledem k času je vyhodnocení rizika 5 minut. Vydává se sada pro snížení rizik včetně kondomů. Informace zahrnují příznaky/léčbu STI, umístění klinik sexuálního zdraví, umístění bezplatných kondomů a zdroje pro testování/léčbu. Informace o doporučení jsou poskytovány v případě potřeby a více zapojeni s přeživšími sexuálního napadení. Oznámení partnera se provádí se syfilisem a HIV. Tento didaktický proces sleduje lékařský model.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření výsledků STI
Časové okno: 12měsíční následná návštěva

Vyšetřovatelé chtějí posoudit, zda pacienti během studie opakovaně onemocněli STI.

  1. Vyšetřovatelé provedou 12 měsíců po zařazení do studie abstrahování klinických tabulek STI, aby zaznamenali následné epizody STI. Protože elektronický systém STDMIS Milwaukee Health Department obsahuje údaje z testů CDC, které lze hlásit jinde, budou vyšetřovatelé zaznamenávat STI diagnostikované na jiných místech.
  2. Vyšetřovatelé budou testovat na tyto pohlavně přenosné choroby a HIV při následné 12měsíční návštěvě.
  3. Vyšetřovatelé požádají pacienty, aby hlásili další STI diagnostikované kdekoli během tohoto období.
12měsíční následná návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 4, 8, 12 měsících
Vyšetřovatelé použijí SF-36 verze 2 (Quality Metric, 2008) k měření kvality života účastníků jako sekundární výsledek. Škála s 36 položkami hodnotí osm oblastí fyzického a duševního zdraví: fyzické fungování, vliv na fyzické role, tělesnou bolest, celkové zdraví, vitalitu, sociální fungování, dopady emocionálních faktorů na sociální role a duševní zdraví. Váha a její předchůdce SF-36 prošly rozsáhlým psychometrickým vývojem.
Výchozí stav, sledování po 4, 8, 12 měsících
Mediátoři výsledků na základě teorie sociální akce
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 4, 8, 12 měsících
Vyšetřovatelé posoudí složku akčních stavů SAT pomocí specifické koncepce snižování sexuálního rizika, založené na modelu informačních, motivačních a behaviorálních dovedností od Fishera & Fishera (1992). Vyšetřovatelé posoudí styl řešení sociálních problémů, aby naznačili obecnější schopnosti seberegulace. Vyšetřovatelé také posoudí znalosti o prevenci rizika HIV, motivaci ke změně rizikového chování v souvislosti s HIV, dovednost a sebeúčinnost při snižování rizika HIV, řešení problémů, životní optimismus, fatalismus, sebeúctu a místo kontroly související se zdravím.
Výchozí stav, sledování po 4, 8, 12 měsících
Kontextové faktory - demografické proměnné
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 4, 8, 12 měsících
Demografické proměnné, jako je příjem, bytová situace, vztahový status, úroveň vzdělání a zaměstnání, budou použity k charakterizaci ekonomické a sociální situace účastníků.
Výchozí stav, sledování po 4, 8, 12 měsících
Posouzení rizikového chování STI
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 4, 8, 12 měsících
Sexuálně rizikové chování bude posouzeno pomocí rozhovoru Timeline Followback (TLFB). Nejprve je účastníkovi předložen kalendář a požádán, aby určil dny, které jsou osobně významné. Za druhé, vyšetřovatel definuje sex jazykem srozumitelným a v souladu s pokyny. Za třetí, účastník je požádán, aby uvedl iniciály všech partnerů během vykazovaného období. U každého jsou požadovány informace (pohlaví; primární, příležitostné, anonymní, HIV pozitivní, IDU nebo nemonogamní). Za čtvrté, pro každou příležitost sexuální aktivity se hodnotí typ sexu, používání kondomu a AODA.
Výchozí stav, sledování po 4, 8, 12 měsících
Kontextové faktory - obecné životní souvislosti
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 4, 8, 12 měsících
Inventář sociálního kontextu. Vyšetřovatelé použijí seznam 54 běžně prožívaných sociálních a zdravotních problémů, upravený podle Carey et al., (1999), hodnocených na stupnici od 0 (neobtěžuje se) do 4 (obtěžuje se každý den), aby identifikovali výrazné problémy, kterým čelí. každý účastník na základní linii. Vzhledem k tomu, že účastníci budou představovat širokou škálu výzev nad rámec STI a intervence SBPCM se zaměří na pomoc účastníkům řešit oblasti, které si účastníci vyberou, toto opatření bude hodnotit pokrok v plnění cílů stanovených na intervenčních sezeních.
Výchozí stav, sledování po 4, 8, 12 měsících
Kontextové faktory - sociální opora
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 4, 8, 12 měsících
K posouzení úrovně, typu a spokojenosti s dostupnou sociální podporou bude použita škála sociálních provizí (Cutrona, 1989). Globální skóre je průměrem 6 dílčích škál: poradenství, spolehlivé spojenectví, ujištění hodnoty, připoutanost, sociální integrace a příležitost k péči.
Výchozí stav, sledování po 4, 8, 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Milwaukee

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lance S Weinhardt, PhD, UW Milwaukee Zilber School of Public Health & Medical College of Wisconsin Center for AIDS Intervention Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3257547
  • R01MH089129-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit