Пациенты с повторными инфекциями, передающимися половым путем (ИППП): адаптированное социально-контекстуальное вмешательство для снижения риска заражения ВИЧ
Пациенты с повторными ИППП: адаптированное социально-контекстуальное вмешательство для снижения риска заражения ВИЧ
Люди, которые неоднократно обращаются в клиники инфекций, передающихся половым путем (ИППП), представляют собой ключевую группу для исследований по профилактике ВИЧ. Несмотря на их повышенный риск, отсутствуют эмпирические исследования стратегий вмешательства при повторных ИППП. Некоторые исследования поведенческой профилактики ВИЧ, проведенные в клиниках ИППП и посвященные общей популяции пациентов с ИППП, показали, что меры по снижению риска могут снизить частоту последующих ИППП. Исследования показали, что ускоренное лечение партнеров пациентов с ИППП может снизить риск повторного заражения ИППП, а более тщательное уведомление партнеров может снизить риск повторного заражения. В центре внимания этого проекта находятся те, кто продолжает сталкиваться с повторными инфекциями после того, как им были предоставлены услуги по снижению риска. В литературе отмечается, что в литературе по повторным ИППП не проводилось интервенционных исследований, направленных на снижение риска ИППП/ВИЧ, особенно среди людей с повторными ИППП.
В предлагаемом исследовании разрабатывается вмешательство по снижению риска, предназначенное для повторных случаев ИППП, и оценивается эффективность этого вмешательства и его рентабельность. Исследователи ожидают, что вмешательство для повторных ИППП будет значительно более эффективным, чем стандартная помощь, в отношении снижения риска ИППП/ВИЧ у участников. Однако маловероятно, что даже высокоэффективное вмешательство будет принято, если его результаты будут стоить дорого. Администраторам необходимо знать, насколько эффективна «новая» интервенция, а также является ли она более рентабельной, чем программа, которую она заменяет.
Информация об экономической эффективности также имеет решающее значение для обоснования «нового» вмешательства для спонсоров профилактики (Министерство здравоохранения Милуоки), которые обеспокоены не только затратами и эффектами, но и компромиссом между ними. Предлагаемое исследование предоставит всесторонний уровень информации о влиянии вмешательства и экономической эффективности, необходимой администраторам и лицам, принимающим решения о распределении ресурсов, чтобы определить, следует ли финансировать или осуществлять вмешательство.
Гипотеза 1. Исследователи ожидают большего сокращения числа незащищенных вагинальных и анальных половых актов при профилактическом лечении по сравнению со стандартным лечением.
Гипотеза 2. Гипотеза о том, что в группе ведения случаев повторная инфекция ИППП будет ниже, чем в группе стандартного лечения, будет проверена с использованием повторного статуса ИППП каждого участника в течение 12-месячного периода FU.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование представляет собой пятилетний проект по разработке и тестированию вмешательства для снижения риска среди людей с высокой уязвимостью к ВИЧ-инфекции: пациентов, которые неоднократно обращаются в венерологические клиники. Повторяющиеся бактериальные инфекции, передающиеся половым путем (ИППП), такие как хламидиоз, гонорея, трихомониаз и сифилис, а также повторные визиты в венерологические клиники для выявления контакта и возможного инфицирования указывают на постоянное сексуальное поведение высокого риска. Пациенты-рецидивисты также составляют значительную часть посещений государственных ИППП-клиник. Повторные ИППП могут увеличить вероятность передачи ВИЧ во время контакта, а некоторые пациенты-рецидивисты могут служить «основными переносчиками», распространяя текущую эпидемию или эндемическую цепь в сообществе. Пациенты с повторными ИППП также сталкиваются с серьезными рисками для здоровья из-за осложнений ИППП. Таким образом, повторные случаи ИППП представляют значительный риск для здоровья населения и ложатся тяжелым финансовым бременем на системы лечения.
Пациенты с повторными ИППП, по определению, не получают адекватного обслуживания от профилактических услуг, предоставляемых в настоящее время венерологическими клиниками. Таким образом, необходимы дополнительные услуги на базе клиник для снижения риска инфицирования пациентов ИППП и ВИЧ в будущем. Адекватное удовлетворение потребностей пациентов с повторными ИППП позволит более активно инвестировать ограниченные ресурсы в услуги для пациентов с ИППП впервые, которые с большей вероятностью, чем пациенты с рецидивом, поддаются стандартным вмешательствам по снижению риска в клинике.
В области профилактики ВИЧ в основном ничего не говорится о помощи пациентам, которые повторно обращаются с ИППП и риском ИППП; нет опубликованных исследований, посвященных тестированию вмешательств, специально предназначенных для пациентов с повторными ИППП. Кроме того, большинство исследований вмешательств по снижению риска, проводившихся в клиниках по лечению ИППП, были сосредоточены непосредственно на существующей проблеме рискованного сексуального поведения или на рассмотрении одного сосуществующего фактора (употребление психоактивных веществ, депрессия). Тем не менее, исследования показывают, что повторные ИППП связаны с широкой и сложной конфигурацией контекстуальных факторов, которые варьируются в зависимости от пациента. Действительно, повторные ИППП наиболее высоки среди сообществ с самыми высокими показателями ИППП в целом, которые характеризуются множеством контекстуальных проблем (безработица, бедность).
Необходимы новые подходы к вмешательству, чтобы помочь пациентам с повторными ИППП снизить риск заражения ВИЧ и заражения других людей. Исследователи предлагают устранить эти пробелы в литературе по профилактике ВИЧ и ИППП, сосредоточив внимание на группе пациентов с высоким риском рецидива: экономически неблагополучных городских афроамериканцах. Вмешательство поможет пациентам справиться с более широкими, «регулирующими риск» социальными и контекстуальными факторами, выявленными каждым пациентом (занятость, жилье, насилие в семье, злоупотребление психоактивными веществами). Исследователи также будут изучать индивидуальное рискованное поведение и аффективные факторы и факторы саморегуляции (фатализм, навыки решения проблем), которые способствуют продолжению рискованного поведения и мешают поддержанию снижения риска после ИППП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53201
- University of Wisconsin Milwaukee - Zilber School of Public Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет и старше;
- Презентация для диагностики ИППП;
- Диагноз бактериальной ИППП в клинике более 30 дней назад и в течение последних 12 месяцев;
- Отсутствие положительного результата теста на ВИЧ в прошлом; и
- Письменное информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
- Не старше 18 лет;
- Не явился на диагностику ИППП;
- Отсутствие в анамнезе бактериальной ИППП в клинике более 30 дней назад и в течение последних 12 месяцев;
- положительный результат теста на ВИЧ в прошлом; или
- Нет письменного информированного согласия на участие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адаптированное социально-контекстуальное вмешательство
|
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
В настоящее время общее время, затрачиваемое на обследование на ИППП для мужчин, составляет 30 минут, а для женщин — 60.
Больше времени уделяется пациентам с сексуальными домогательствами.
Оцениваются причина визита, симптомы, ИППП, контрацепция, использование презерватива, количество/пол партнеров и количество/тип сексуальной активности.
Медсестра проводит медицинский осмотр и спрашивает о типичном поведении, связанном с риском заражения ВИЧ.
Из-за времени оценка риска составляет 5 минут.
Выдается набор для снижения риска, включая презервативы.
Информация включает симптомы/лечение ИППП, местонахождение клиник сексуального здоровья, местонахождение бесплатных презервативов и ресурсов для тестирования/лечения.
Справочная информация предоставляется, когда это необходимо, и при более активном участии жертв сексуального насилия.
Уведомление партнеров проводится при сифилисе и ВИЧ.
Этот дидактический процесс следует медицинской модели.
|
В настоящее время общее время, затрачиваемое на обследование на ИППП для мужчин, составляет 30 минут, а для женщин — 60.
Больше времени уделяется пациентам с сексуальными домогательствами.
Оцениваются причина визита, симптомы, ИППП, контрацепция, использование презерватива, количество/пол партнеров и количество/тип сексуальной активности.
Медсестра проводит медицинский осмотр и спрашивает о типичном поведении, связанном с риском заражения ВИЧ.
Из-за времени оценка риска составляет 5 минут.
Выдается набор для снижения риска, включая презервативы.
Информация включает симптомы/лечение ИППП, местонахождение клиник сексуального здоровья, местонахождение бесплатных презервативов и ресурсов для тестирования/лечения.
Справочная информация предоставляется, когда это необходимо, и при более активном участии жертв сексуального насилия.
Уведомление партнеров проводится при сифилисе и ВИЧ.
Этот дидактический процесс следует медицинской модели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели результатов ИППП
Временное ограничение: Контрольный визит через 12 месяцев
|
Исследователи хотят оценить, заразились ли пациенты повторными ИППП во время исследования.
|
Контрольный визит через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие наблюдения через 4, 8, 12 месяцев
|
Исследователи будут использовать SF-36 версии 2 (Quality Metric, 2008 г.) для измерения качества жизни участников в качестве вторичного результата.
Шкала из 36 пунктов оценивает восемь областей физического и психического здоровья: физическое функционирование, влияние на физические роли, телесную боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, воздействие эмоциональных факторов на социальные роли и психическое здоровье.
Шкала и ее предшественница SF-36 претерпели обширную психометрическую доработку.
|
Исходный уровень, последующие наблюдения через 4, 8, 12 месяцев
|
|
Медиаторы результата, основанные на теории социального действия
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие наблюдения через 4, 8, 12 месяцев
|
Исследователи будут оценивать компонент состояния действия SAT, используя конкретную концепцию снижения сексуального риска, основанную на модели «информация-мотивация-поведенческие навыки» Fisher & Fisher (1992).
Исследователи будут оценивать стиль решения социальных проблем, чтобы выявить более общие навыки саморегуляции.
Исследователи также оценят знания о профилактике риска заражения ВИЧ, мотивацию изменения поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, навыки снижения риска заражения ВИЧ и самоэффективность, решение проблем, жизненный оптимизм, фатализм, самооценку и локус контроля, связанный со здоровьем.
|
Исходный уровень, последующие наблюдения через 4, 8, 12 месяцев
|
|
Контекстные факторы - демографические переменные
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие наблюдения через 4, 8, 12 месяцев
|
Демографические переменные, такие как доход, жилищная ситуация, статус отношений, уровень образования и статус занятости, будут использоваться для характеристики экономических и социальных обстоятельств участников.
|
Исходный уровень, последующие наблюдения через 4, 8, 12 месяцев
|
|
Оценка рискованного поведения, связанного с ИППП
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие наблюдения через 4, 8, 12 месяцев
|
Рискованное сексуальное поведение будет оцениваться с помощью интервью Timeline Followback (TLFB).
Сначала участнику предъявляют календарь и просят указать дни, значимые для него лично.
Во-вторых, исследователь определяет пол понятным языком и в соответствии с руководящими принципами.
В-третьих, участника просят указать инициалы всех партнеров за отчетный период.
Для каждого запрашивается информация (пол; первичный, случайный, анонимный, ВИЧ-положительный, ПИН или немоногамный).
В-четвертых, для каждого случая сексуальной активности оцениваются тип секса, использование презерватива и AODA.
|
Исходный уровень, последующие наблюдения через 4, 8, 12 месяцев
|
|
Контекстные факторы - общий жизненный контекст
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие наблюдения через 4, 8, 12 месяцев
|
Инвентаризация социального контекста.
Исследователи будут использовать список из 54 часто встречающихся социальных проблем и проблем со здоровьем, адаптированный из Carey et al., (1999), оцененный по шкале от 0 (не беспокоит) до 4 (беспокоит каждый день), чтобы определить существенные проблемы, с которыми сталкиваются люди. каждый участник на исходном уровне.
Поскольку участники столкнутся с широким спектром проблем, выходящих за рамки ИППП, а вмешательство SBPCM будет сосредоточено на том, чтобы помочь участникам решить области, выбранные участниками, эта мера будет оценивать прогресс в достижении целей, поставленных на сеансах вмешательства.
|
Исходный уровень, последующие наблюдения через 4, 8, 12 месяцев
|
|
Контекстные факторы - социальная поддержка
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие наблюдения через 4, 8, 12 месяцев
|
Шкала социального обеспечения (Cutrona, 1989) будет использоваться для оценки уровня, типа и удовлетворенности доступной социальной поддержкой.
Глобальная оценка представляет собой среднее значение по 6 субшкалам: руководство, надежный союз, уверенность в ценности, привязанность, социальная интеграция и возможность заботы.
|
Исходный уровень, последующие наблюдения через 4, 8, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lance S Weinhardt, PhD, UW Milwaukee Zilber School of Public Health & Medical College of Wisconsin Center for AIDS Intervention Research
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fisher JD, Fisher WA. Changing AIDS-risk behavior. Psychol Bull. 1992 May;111(3):455-74. doi: 10.1037/0033-2909.111.3.455.
- Gorsky RD. A method to measure the costs of counseling for HIV prevention. Public Health Rep. 1996;111 Suppl 1(Suppl 1):115-22.
- Weinhardt LS, Mosack KE, Swain GR. Development of a computer-based risk-reduction counseling intervention: acceptability and preferences among low-income patients at an urban sexually transmitted infection clinic. AIDS Behav. 2007 Jul;11(4):549-56. doi: 10.1007/s10461-006-9163-x. Epub 2006 Sep 22.
- Shain RN, Piper JM, Newton ER, Perdue ST, Ramos R, Champion JD, Guerra FA. A randomized, controlled trial of a behavioral intervention to prevent sexually transmitted disease among minority women. N Engl J Med. 1999 Jan 14;340(2):93-100. doi: 10.1056/NEJM199901143400203.
- Carey MP, Carey KB, Maisto SA, Gordon CM, Weinhardt LS. Assessing sexual risk behaviour with the Timeline Followback (TLFB) approach: continued development and psychometric evaluation with psychiatric outpatients. Int J STD AIDS. 2001 Jun;12(6):365-75. doi: 10.1258/0956462011923309.
- Ellen JM, Gaydos C, Chung SE, Willard N, Lloyd LV, Rietmeijer CA. Sex partner selection, social networks, and repeat sexually transmitted infections in young men: a preliminary report. Sex Transm Dis. 2006 Jan;33(1):18-21. doi: 10.1097/01.olq.0000187213.07551.a6.
- Ewart CK. Social action theory for a public health psychology. Am Psychol. 1991 Sep;46(9):931-46. doi: 10.1037//0003-066x.46.9.931.
- Fortenberry JD, Brizendine EJ, Katz BP, Wools KK, Blythe MJ, Orr DP. Subsequent sexually transmitted infections among adolescent women with genital infection due to Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, or Trichomonas vaginalis. Sex Transm Dis. 1999 Jan;26(1):26-32. doi: 10.1097/00007435-199901000-00005.
- Golden MR, Whittington WL, Handsfield HH, Hughes JP, Stamm WE, Hogben M, Clark A, Malinski C, Helmers JR, Thomas KK, Holmes KK. Effect of expedited treatment of sex partners on recurrent or persistent gonorrhea or chlamydial infection. N Engl J Med. 2005 Feb 17;352(7):676-85. doi: 10.1056/NEJMoa041681.
- Gunn RA, Fitzgerald S, Aral SO. Sexually transmitted disease clinic clients at risk for subsequent gonorrhea and chlamydia infections: possible 'core' transmitters. Sex Transm Dis. 2000 Jul;27(6):343-9. doi: 10.1097/00007435-200007000-00008.
- Hall JM, Stevens PE. Rigor in feminist research. ANS Adv Nurs Sci. 1991 Mar;13(3):16-29. doi: 10.1097/00012272-199103000-00005.
- Holtgrave DR, Pinkerton SD. Updates of cost of illness and quality of life estimates for use in economic evaluations of HIV prevention programs. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1997 Sep 1;16(1):54-62. doi: 10.1097/00042560-199709010-00009.
- Macias C, Farley OW, Jackson R, Kinney R. Case management in the context of capitation financing: an evaluation of the strengths model. Adm Policy Ment Health. 1997 Jul;24(6):535-43. doi: 10.1007/BF02042831. No abstract available.
- Mosack KE, Weinhardt LS, Kelly JA, Gore-Felton C, McAuliffe TL, Johnson MO, Remien RH, Rotheram-Borus MJ, Ehrhardt AA, Chesney MA, Morin SF. Influence of coping, social support, and depression on subjective health status among HIV-positive adults with different sexual identities. Behav Med. 2009 Winter;34(4):133-44. doi: 10.3200/BMED.34.4.133-144.
- Orr DP, Johnston K, Brizendine E, Katz B, Fortenberry JD. Subsequent sexually transmitted infection in urban adolescents and young adults. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Aug;155(8):947-53. doi: 10.1001/archpedi.155.8.947.
- Pinkerton SD, Holtgrave DR, DiFranceisco W, Semaan S, Coyle SL, Johnson-Masotti AP. Cost-threshold analyses of the National AIDS Demonstration Research HIV prevention interventions. AIDS. 2000 Jun 16;14(9):1257-68. doi: 10.1097/00002030-200006160-00024.
- Weinhardt LS, Galvao LW, Stevens PE, Masanjala WH, Bryant C, Ng'ombe T. Broadening research on microfinance and related strategies for HIV prevention: commentary on Dworkin and Blankenship (2009). AIDS Behav. 2009 Jun;13(3):470-3. doi: 10.1007/s10461-009-9561-y. Epub 2009 Apr 11. No abstract available.
- Weinhardt LS, Kelly JA, Brondino MJ, Rotheram-Borus MJ, Kirshenbaum SB, Chesney MA, Remien RH, Morin SF, Lightfoot M, Ehrhardt AA, Johnson MO, Catz SL, Pinkerton SD, Benotsch EG, Hong D, Gore-Felton C; National Institute of Mental Health Healthy Living Project Team. HIV transmission risk behavior among men and women living with HIV in 4 cities in the United States. J Acquir Immune Defic Syndr. 2004 Aug 15;36(5):1057-66. doi: 10.1097/00126334-200408150-00009.
- Hosenfeld CB, Workowski KA, Berman S, Zaidi A, Dyson J, Mosure D, Bolan G, Bauer HM. Repeat infection with Chlamydia and gonorrhea among females: a systematic review of the literature. Sex Transm Dis. 2009 Aug;36(8):478-89. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181a2a933.
- Warner L, Klausner JD, Rietmeijer CA, Malotte CK, O'Donnell L, Margolis AD, Greenwood GL, Richardson D, Vrungos S, O'Donnell CR, Borkowf CB; Safe in the City Study Group. Effect of a brief video intervention on incident infection among patients attending sexually transmitted disease clinics. PLoS Med. 2008 Jun 24;5(6):e135. doi: 10.1371/journal.pmed.0050135.
- Cutrona CE. Ratings of social support by adolescents and adult informants: degree of correspondence and prediction of depressive symptoms. J Pers Soc Psychol. 1989 Oct;57(4):723-30. doi: 10.1037//0022-3514.57.4.723.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3257547
- R01MH089129-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .