- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01510262
Patienten mit wiederholt sexuell übertragbaren Infektionen (STI): Maßgeschneiderte soziokontextuelle Intervention zur Reduzierung des HIV-Risikos
Patienten mit wiederholter STI: Maßgeschneiderte soziokontextuelle Intervention zur Reduzierung des HIV-Risikos
Menschen, die wiederholt in Kliniken für sexuell übertragbare Infektionen (STI) vorstellig werden, stellen eine Schlüsselgruppe für die Interventionsforschung zur HIV-Prävention dar. Trotz ihres erhöhten Risikos mangelt es an empirischer Forschung zu Strategien zur Intervention bei wiederholten sexuell übertragbaren Krankheiten. Einige in STI-Kliniken durchgeführte verhaltensbezogene HIV-Präventionsstudien, die sich auf die allgemeine STI-Patientenpopulation konzentrieren, haben herausgefunden, dass Maßnahmen zur Risikominderung die Inzidenz einer nachfolgenden STI verringern können. Studien haben gezeigt, dass eine beschleunigte Behandlung der Partner von STI-Patienten nachfolgende STI reduzieren kann und eine verbesserte Benachrichtigung des Partners das Risiko einer erneuten Infektion verringern kann. Im Mittelpunkt dieses Projekts stehen diejenigen, bei denen es nach der Bereitstellung von Risikominderungsdiensten zu wiederholten Infektionen kommt. In der Literatur zu wiederholten STI wurde darauf hingewiesen, dass keine Interventionsstudien durchgeführt wurden, um das STI/HIV-Risiko speziell bei Menschen mit wiederholter STI zu senken.
Die vorgeschlagene Studie entwickelt eine Risikominderungsintervention für STI-Repeater und bewertet die Wirksamkeit dieser Intervention und ihre Kosteneffizienz. Die Forscher gehen davon aus, dass die Intervention für STI-Repeater im Hinblick auf die Reduzierung des STI/HIV-Risikos der Teilnehmer deutlich wirksamer sein wird als die Standardversorgung. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass selbst eine hochwirksame Intervention durchgeführt wird, wenn die Ergebnisse mit hohen Kosten verbunden sind. Administratoren müssen wissen, wie effektiv eine „neue“ Intervention ist, aber auch, ob sie kostengünstiger ist als das Programm, das sie ersetzt.
Kostenwirksamkeitsinformationen sind auch von entscheidender Bedeutung, um die „neue“ Intervention gegenüber Präventionsfinanzierern (Gesundheitsministerium von Milwaukee) zu rechtfertigen, denen nicht nur Kosten und Auswirkungen, sondern auch der Kompromiss zwischen ihnen am Herzen liegen. Die vorgeschlagene Studie wird das umfassende Maß an Informationen über Interventionseffekte und Kostenwirksamkeit liefern, die Administratoren und Entscheidungsträger bei der Ressourcenzuweisung benötigen, um zu entscheiden, ob die Intervention finanziert oder umgesetzt werden soll oder nicht.
Hypothese 1. Die Forscher erwarten im Präventionsfallmanagement eine stärkere Reduzierung des ungeschützten Vaginal- und Analverkehrs im Vergleich zum Regelversorgungszustand.
Hypothese 2. Die Hypothese, dass die Fallmanagementgruppe im Vergleich zur Standardversorgungsgruppe eine niedrigere STI-Reinfektionsrate aufweisen wird, wird anhand des wiederholten STI-Status jedes Teilnehmers über den 12-monatigen FU-Zeitraum getestet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um ein fünfjähriges Projekt zur Entwicklung und Erprobung einer Intervention zur Reduzierung des Risikos bei Menschen mit einem hohen Risiko für eine HIV-Infektion: Patienten, die sich wiederholt in Kliniken für sexuell übertragbare Infektionen vorstellen. Wiederholte bakterielle sexuell übertragbare Infektionen (STI) wie Chlamydien, Gonorrhoe, Trichomoniasis und Syphilis sowie wiederholte Besuche in STI-Kliniken wegen Exposition und potenzieller Infektionen weisen auf ein anhaltendes, risikoreiches Sexualverhalten hin. Rückfallpatienten machen darüber hinaus einen erheblichen Anteil der öffentlichen STI-Klinikbesuche aus. Wiederholte STI können die Wahrscheinlichkeit einer HIV-Übertragung während der Exposition erhöhen und einige rezidivierende Patienten können als „Hauptüberträger“ dienen und eine anhaltende Epidemie oder endemische Kette innerhalb einer Gemeinschaft verbreiten. Patienten mit wiederholter STI sind auch ernsthaften Gesundheitsrisiken durch STI-Komplikationen ausgesetzt. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass STI-Repeater ein erhebliches Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen und eine große finanzielle und ressourcenintensive Belastung für die Behandlungssysteme darstellen.
Patienten mit wiederholten STI werden per Definition von den Präventionsdiensten, die derzeit von STI-Kliniken angeboten werden, nicht ausreichend versorgt. Daher sind zusätzliche klinikbasierte Dienstleistungen erforderlich, um das Risiko künftiger Infektionen von STI und HIV für Patienten zu verringern. Durch die angemessene Berücksichtigung der Bedürfnisse von STI-STI-Erstpatienten können begrenzte Ressourcen stärker in Dienstleistungen für STI-Erstpatienten investiert werden, bei denen die Wahrscheinlichkeit größer ist als bei Rückfallpatienten, dass sie für klinikbasierte Standardinterventionen zur Risikominderung zugänglich sind.
Der Bereich der HIV-Prävention schweigt weitgehend über die Unterstützung von Patienten, die wiederholt mit STI und STI-Risiko vorstellig werden; Es gibt keine veröffentlichten Studien, in denen Interventionen speziell für Patienten mit wiederholten sexuell übertragbaren Krankheiten getestet werden. Darüber hinaus konzentrierten sich die meisten in STI-Kliniken durchgeführten Interventionsforschungen zur Risikominderung direkt auf das aktuelle Problem des sexuellen Risikoverhaltens oder befassten sich mit einem einzelnen koexistierenden Faktor (Substanzkonsum, Depression). Untersuchungen legen jedoch nahe, dass wiederholte STI mit einer weitreichenden und komplexen Konfiguration kontextueller Faktoren zusammenhängen, die je nach Patient unterschiedlich sind. Tatsächlich ist die Zahl wiederholter STI am höchsten in den Gemeinden mit den höchsten STI-Raten im Allgemeinen, die durch unzählige kontextuelle Herausforderungen (Arbeitslosigkeit, Armut) gekennzeichnet sind.
Es sind neuartige Interventionsansätze erforderlich, um Patienten mit wiederholter STI dabei zu helfen, ihr Risiko für eine HIV-Infektion und die Ansteckung anderer zu verringern. Die Forscher schlagen vor, diese Lücken in der HIV- und STI-Präventionsliteratur zu schließen, indem sie sich auf eine Hochrisikogruppe rückfälliger Patienten konzentrieren: wirtschaftlich benachteiligte städtische Afroamerikaner. Die Intervention wird Patienten dabei helfen, umfassendere, „risikoregulierende“ soziale und kontextuelle Faktoren anzugehen, die von jedem Patienten identifiziert werden (Beschäftigung, Wohnung, häusliche Gewalt, Drogenmissbrauch). Die Ermittler werden sich auch mit individuellem Risikoverhalten sowie affektiven und selbstregulierenden Faktoren (Fatalismus, Fähigkeiten zur Problemlösung) befassen, die zu anhaltendem Risikoverhalten beitragen und die Aufrechterhaltung der Risikominderung nach einer STI beeinträchtigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53201
- University of Wisconsin Milwaukee - Zilber School of Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 Jahren oder älter;
- Präsentation zur Diagnose von STI;
- Frühere bakterielle STI-Diagnose in der Klinik vor mehr als 30 Tagen und innerhalb der letzten 12 Monate;
- Kein HIV-positives Testergebnis in der Vergangenheit; Und
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Nicht 18 Jahre oder älter;
- Wird bei der STI-Diagnose nicht angezeigt;
- Keine vorherige bakterielle STI-Diagnose in der Klinik vor mehr als 30 Tagen und innerhalb der letzten 12 Monate;
- HIV-positives Testergebnis in der Vergangenheit; oder
- Keine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Maßgeschneiderte soziokontextuelle Intervention
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
Derzeit beträgt die Gesamtdauer einer STI-Prüfung bei Männern 30 Minuten und bei Frauen 60 Minuten.
Patienten mit sexuellem Übergriff wird mehr Zeit gewidmet.
Bewertet werden Grund des Besuchs, Symptome, STI hx, Empfängnisverhütung, Kondomgebrauch, Anzahl/Geschlecht der Partner und Anzahl/Art der sexuellen Aktivitäten.
Die Krankenschwester macht einen Gesundheitscheck und fragt nach typischem HIV-Risikoverhalten.
Die Gefährdungsbeurteilung dauert aus Zeitgründen 5 Minuten.
Es wird ein Risikominderungsset inklusive Kondomen ausgegeben.
Zu den Informationen gehören Symptome/Behandlung von STI, Standorte von Kliniken für sexuelle Gesundheit, Standorte kostenloser Kondome und Test-/Behandlungsressourcen.
Überweisungsinformationen werden bei Bedarf bereitgestellt und sind bei Überlebenden sexueller Übergriffe stärker involviert.
Die Partnerbenachrichtigung erfolgt bei Syphilis und HIV.
Dieser didaktische Prozess folgt dem medizinischen Vorbild.
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Derzeit beträgt die Gesamtdauer einer STI-Prüfung bei Männern 30 Minuten und bei Frauen 60 Minuten.
Patienten mit sexuellem Übergriff wird mehr Zeit gewidmet.
Bewertet werden Grund des Besuchs, Symptome, STI hx, Empfängnisverhütung, Kondomgebrauch, Anzahl/Geschlecht der Partner und Anzahl/Art der sexuellen Aktivitäten.
Die Krankenschwester macht einen Gesundheitscheck und fragt nach typischem HIV-Risikoverhalten.
Die Gefährdungsbeurteilung dauert aus Zeitgründen 5 Minuten.
Es wird ein Risikominderungsset inklusive Kondomen ausgegeben.
Zu den Informationen gehören Symptome/Behandlung von STI, Standorte von Kliniken für sexuelle Gesundheit, Standorte kostenloser Kondome und Test-/Behandlungsressourcen.
Überweisungsinformationen werden bei Bedarf bereitgestellt und sind bei Überlebenden sexueller Übergriffe stärker involviert.
Die Partnerbenachrichtigung erfolgt bei Syphilis und HIV.
Dieser didaktische Prozess folgt dem medizinischen Vorbild.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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STI-Ergebnismessungen
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 12 Monaten
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Die Forscher möchten beurteilen, ob Patienten während der Studie wiederholt an sexuell übertragbaren Krankheiten erkrankten.
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Nachuntersuchung nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Nachuntersuchungen nach 4, 8, 12 Monaten
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Die Forscher werden den SF-36 Version 2 (Quality Metric, 2008) verwenden, um die Lebensqualität der Teilnehmer als sekundäres Ergebnis zu messen.
Die 36-Punkte-Skala bewertet acht Bereiche der körperlichen und geistigen Gesundheit: körperliche Funktionsfähigkeit, Auswirkungen auf körperliche Rollen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Auswirkungen emotionaler Faktoren auf soziale Rollen und geistige Gesundheit.
Die Waage und ihr Vorgänger, der SF-36, wurden umfassend psychometrisch weiterentwickelt.
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Baseline, Nachuntersuchungen nach 4, 8, 12 Monaten
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Auf der Theorie des sozialen Handelns basierende Ergebnismediatoren
Zeitfenster: Baseline, Nachuntersuchungen nach 4, 8, 12 Monaten
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Die Forscher werden die Aktionszustandskomponente von SAT anhand einer spezifischen Konzeptualisierung zur Reduzierung des sexuellen Risikos bewerten, die auf dem Information-Motivation-Behavioral Skills-Modell von Fisher & Fisher (1992) basiert.
Die Ermittler werden den Lösungsstil für soziale Probleme bewerten, um allgemeinere Selbstregulierungsfähigkeiten anzuzeigen.
Die Ermittler werden auch das Wissen zur HIV-Risikoprävention, die Motivation zur Änderung des HIV-Risikoverhaltens, die Fähigkeit und Selbstwirksamkeit zur HIV-Risikominderung, Problemlösung, Lebensoptimismus, Fatalismus, Selbstwertgefühl und gesundheitsbezogene Kontrollüberzeugungen bewerten.
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Baseline, Nachuntersuchungen nach 4, 8, 12 Monaten
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Kontextfaktoren – demografische Variablen
Zeitfenster: Baseline, Nachuntersuchungen nach 4, 8, 12 Monaten
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Demografische Variablen wie Einkommen, Wohnsituation, Beziehungsstatus, Bildungsniveau und Beschäftigungsstatus werden verwendet, um die wirtschaftlichen und sozialen Umstände der Teilnehmer zu charakterisieren.
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Baseline, Nachuntersuchungen nach 4, 8, 12 Monaten
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STI-Risikoverhaltensbewertung
Zeitfenster: Baseline, Nachuntersuchungen nach 4, 8, 12 Monaten
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Sexuelles Risikoverhalten wird mit einem Timeline Followback (TLFB)-Interview bewertet.
Zunächst wird dem Teilnehmer ein Kalender vorgelegt und er wird gebeten, Tage zu identifizieren, die für ihn persönlich von Bedeutung sind.
Zweitens definiert der Untersucher das Geschlecht in einer Sprache, die verständlich ist und den Richtlinien entspricht.
Drittens wird der Teilnehmer gebeten, die Initialen aller Partner im Berichtszeitraum anzugeben.
Für jeden werden Informationen abgefragt (Geschlecht; primär, zufällig, anonym, HIV-positiv, IDU oder nicht monogam).
Viertens werden für jeden Anlass sexueller Aktivität die Art des Geschlechtsverkehrs, die Verwendung von Kondomen und die AODA bewertet.
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Baseline, Nachuntersuchungen nach 4, 8, 12 Monaten
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Kontextfaktoren – allgemeiner Lebenskontext
Zeitfenster: Baseline, Nachuntersuchungen nach 4, 8, 12 Monaten
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Inventar des sozialen Kontexts.
Die Forscher werden eine Liste von 54 häufig auftretenden sozialen und gesundheitlichen Problemen verwenden, die von Carey et al. (1999) übernommen und auf einer Skala von 0 (nicht gestört) bis 4 (täglich gestört) bewertet werden, um die hervorstechenden Probleme zu identifizieren, mit denen sie konfrontiert sind jeder Teilnehmer zu Studienbeginn.
Da die Teilnehmer vor einer Vielzahl von Herausforderungen stehen, die über den STI hinausgehen, und sich die SBPCM-Intervention darauf konzentrieren wird, den Teilnehmern dabei zu helfen, die von den Teilnehmern ausgewählten Bereiche anzugehen, wird diese Maßnahme den Fortschritt bei den in den Interventionssitzungen festgelegten Zielen bewerten.
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Baseline, Nachuntersuchungen nach 4, 8, 12 Monaten
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Kontextfaktoren – soziale Unterstützung
Zeitfenster: Baseline, Nachuntersuchungen nach 4, 8, 12 Monaten
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Die Skala für soziale Versorgung (Cutrona, 1989) wird verwendet, um das Ausmaß, die Art und die Zufriedenheit mit der verfügbaren sozialen Unterstützung zu bewerten.
Der Gesamtwert ist der Durchschnitt von 6 Unterskalen: Führung, verlässliche Allianz, Wertzusicherung, Bindung, soziale Integration und Gelegenheit zur Fürsorge.
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Baseline, Nachuntersuchungen nach 4, 8, 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lance S Weinhardt, PhD, UW Milwaukee Zilber School of Public Health & Medical College of Wisconsin Center for AIDS Intervention Research
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst gepostet (Schätzen)
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- 3257547
- R01MH089129-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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