Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patienter med upprepad sexuellt överförd infektion (STI): Skräddarsydd sociokontextuell intervention för att minska HIV-risken

25 oktober 2017 uppdaterad av: Lance Weinhardt, University of Wisconsin, Milwaukee

Patienter med upprepad STI: Skräddarsydd sociokontextuell intervention för att minska HIV-risk

Människor som uppträder upprepade gånger på kliniker för sexuellt överförbara infektioner (STI) representerar en nyckelpopulation för forskning om hiv-prevention. Trots deras ökade risk finns det en frånvaro av empirisk forskning om strategier för att ingripa med upprepad STI. Vissa STI-klinikbaserade beteendemässiga HIV-preventionsstudier, med fokus på den allmänna STI-patientpopulationen, har funnit att riskreducerande interventioner kan minska förekomsten av en efterföljande STI. Studier har visat att påskyndad behandling av STI-patienters partner kan minska efterföljande STI och att förbättra partnermeddelandet kan minska risken för upprepad infektion. De som fortsätter att uppleva upprepade infektioner, efter att de har försetts med riskreducerande tjänster, är i fokus för detta projekt. Upprepad STI litteratur noteras, det har inte gjorts några interventionsstudier för att sänka STI/HIV-risken specifikt bland personer som presenterar upprepade STI.

Den föreslagna studien utvecklar en riskreducerande intervention utformad för STI-repeterare och utvärderar effektiviteten av denna intervention och dess kostnadseffektivitet. Utredarna förväntar sig att interventionen för STI-repeterare kommer att vara betydligt effektivare än standardvård när det gäller att minska deltagarnas STI/HIV-risker. Det är dock osannolikt att inte ens ett mycket effektivt ingripande kommer att antas om resultaten kommer till en hög kostnad. Administratörer behöver veta hur effektiv en "ny" intervention är, men också om den är mer kostnadseffektiv än programmet den ersätter.

Information om kostnadseffektivitet är också avgörande för att motivera den "nya" interventionen till förebyggande finansiärer (Milwaukee Department of Health), som inte bara bryr sig om kostnader och effekter, utan också med avvägningen mellan dem. Den föreslagna studien kommer att tillhandahålla den omfattande informationsnivå om interventionseffekter och kostnadseffektivitet som krävs av administratörer och resursallokeringsfattare för att avgöra om interventionen ska finansieras eller inte.

Hypotes 1. Utredarna förväntar sig en större minskning av oskyddat vaginalt och analt samlag i förebyggande fallhantering jämfört med standardvårdstillståndet.

Hypotes 2. Hypotesen att fallhanteringsgruppen kommer att ha en lägre STI-återinfektionsfrekvens jämfört med standardvårdsgruppen kommer att testas med hjälp av varje deltagares upprepade STI-status under FU-perioden på 12 månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den här studien är ett femårigt projekt för att utveckla och testa en intervention för att minska risken bland personer med hög sårbarhet för HIV-infektion: patienter som uppträder upprepade gånger på kliniker för sexuellt överförbara infektioner. Upprepade bakteriella sexuellt överförbara infektioner (STI) såsom klamydia, gonorré, trichomoniasis och syfilis, och upprepade besök på STI-kliniker för exponering och potentiell infektion, indikerar ihållande högrisk sexuellt beteende. Återfallspatienter representerar vidare en betydande andel av offentliga STI-mottagningsbesök. Upprepad STI kan öka sannolikheten för HIV-överföring under exponering och vissa återfallspatienter kan fungera som "kärntransmittorer", som sprider en pågående epidemi eller endemisk kedja inom ett samhälle. Återkommande STI-patienter står också inför allvarliga hälsorisker från STI-komplikationer. Sammanfattningsvis innebär STI-repeterare betydande folkhälsorisker och lägger en stor ekonomisk och resursbörda på behandlingssystemen.

Patienter med upprepad STI är per definition inte tillräckligt betjänade av de förebyggande tjänster som för närvarande tillhandahålls av STI-mottagningar. Därför är ytterligare klinikbaserade tjänster berättigade för att minska patienternas risk för framtida infektioner av STI och HIV. Att på ett adekvat sätt tillgodose behoven hos upprepade STI-patienter kommer att göra det möjligt för begränsade resurser att investeras mer i tjänster för förstagångspatienter med STI som är mer benägna än återfallspatienter att vara mottagliga för vanliga klinikbaserade riskreducerande insatser.

Det hiv-förebyggande området har i stort sett varit tyst om att hjälpa patienter som upprepade gånger uppvisar STI och STI-risk; det finns inga publicerade studier som testar interventioner specifikt för upprepade STI-patienter. Dessutom har den mesta riskreducerande interventionsforskningen baserad på STI-kliniker fokuserat direkt på det aktuella problemet med sexuellt riskbeteende eller tagit upp en enda samexisterande faktor (missbruk, depression). Forskning tyder dock på att upprepad STI är relaterad till en omfattande och komplex konfiguration av kontextuella faktorer som varierar från patient till patient. Faktum är att upprepade STI är högst bland samhällen med den högsta andelen STI i allmänhet, som kännetecknas av otaliga kontextuella utmaningar (arbetslöshet, fattigdom).

Nya interventionsmetoder behövs för att hjälpa upprepade STI-patienter att minska risken för HIV-infektion och för att infektera andra. Utredarna föreslår att man ska ta itu med dessa luckor i litteraturen om förebyggande av hiv och STI genom att fokusera på en högriskgrupp av återfallspatienter: ekonomiskt missgynnade urbana afroamerikaner. Interventionen kommer att hjälpa patienter att ta itu med bredare, "riskreglerande" sociala och kontextuella faktorer som identifieras av varje patient (anställning, boende, våld i hemmet, missbruk). Utredarna kommer också att ta upp individuellt riskbeteende och affektiva och självreglerande faktorer (fatalism, problemlösningsförmåga), som bidrar till fortsatt riskbeteende och stör upprätthållandet av riskminskning efter en STI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53201
        • University of Wisconsin Milwaukee - Zilber School of Public Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre;
  • Presentation för diagnos av STI;
  • Tidigare bakteriell STI-diagnos på kliniken för mer än 30 dagar sedan och inom de senaste 12 månaderna;
  • Inga HIV-positiva testresultat tidigare; och
  • Skriftligt informerat samtycke för deltagande.

Exklusions kriterier:

  • Inte 18 år eller äldre;
  • Föreligger inte för STI-diagnos;
  • Ingen tidigare bakteriell STI-diagnos på kliniken för mer än 30 dagar sedan och under de senaste 12 månaderna;
  • HIV-positiva testresultat i det förflutna; eller
  • Inget skriftligt informerat samtycke för deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Skräddarsydd sociokontextuell intervention
  1. Utveckla styrkabaserade fallhanteringsinterventioner med hjälp av input från intervjuer med upprepade STI-patienter, konsulter och pilotprojekt.
  2. Rekrytera/registrera i interventionen 500 försökspersoner (50 % kvinnor; fokus på afroamerikaner).
  3. Efter att försökspersoner har fått STI-diagnos, behandling och partneraviseringstjänster, tilldela slumpmässigt ämnen till:

    A. STI-styrka-baserad förebyggande fallhantering, eller B. Standardvård.

  4. Bedöm deltagarnas riskbeteende, bestämningsfaktorer för beteende & livskvalitet. Utredarna kommer att bedöma förekomsten av nya STI och testa effektiviteten av interventionen i förhållande till kontroll.
  5. Gör en kvalitativ utvärdering. Utredarna kommer att ta prov på repeaters och icke-repeaters från experimentgruppen.
  6. Genomför kostnadseffektivitetsanalyser av intervention jämfört med standarden.
  1. Utveckla styrkabaserade fallhanteringsinterventioner med hjälp av input från intervjuer med upprepade STI-patienter, konsulter och pilotprojekt.
  2. Rekrytera/registrera i interventionen 500 försökspersoner (50 % kvinnor; fokus på afroamerikaner).
  3. Efter att försökspersoner har fått STI-diagnos, behandling och partneraviseringstjänster, tilldela slumpmässigt ämnen till:

    A. STI-styrka-baserad förebyggande fallhantering, eller B. Standardvård.

  4. Bedöm deltagarnas riskbeteende, bestämningsfaktorer för beteende & livskvalitet. Utredarna kommer att bedöma förekomsten av nya STI och testa effektiviteten av interventionen i förhållande till kontroll.
  5. Gör en kvalitativ utvärdering. Utredarna kommer att ta prov på repeaters och icke-repeaters från experimentgruppen.
  6. Genomför kostnadseffektivitetsanalyser av intervention jämfört med standarden.
Aktiv komparator: Standard of Care
För närvarande är den totala tiden som spenderas i ett STI-prov med män 30 minuter & 60 med kvinnor. Mer tid ägnas åt patienter med sexuella övergrepp hx. Orsak till besöket, symtom, STI hx, preventivmedel, kondomanvändning, antal/kön på partners & antal/typ av sexuella aktiviteter bedöms. Sjuksköterskan tar en hälso-hx och frågar om typiskt hiv-riskbeteende. På grund av tid är riskbedömningen 5 minuter. Ett riskreducerande kit inklusive kondomer utfärdas. Informationen inkluderar symtom/behandling av STI, lokalisering av sexualvårdskliniker, lokalisering av gratis kondomer och test-/behandlingsresurser. Remissinformation tillhandahålls vid behov och fler involverade med överlevande av sexuella övergrepp. Partneranmälan görs med syfilis och HIV. Denna didaktiska process följer den medicinska modellen.
För närvarande är den totala tiden som spenderas i ett STI-prov med män 30 minuter & 60 med kvinnor. Mer tid ägnas åt patienter med sexuella övergrepp hx. Orsak till besöket, symtom, STI hx, preventivmedel, kondomanvändning, antal/kön på partners & antal/typ av sexuella aktiviteter bedöms. Sjuksköterskan tar en hälso-hx och frågar om typiskt hiv-riskbeteende. På grund av tid är riskbedömningen 5 minuter. Ett riskreducerande kit inklusive kondomer utfärdas. Informationen inkluderar symtom/behandling av STI, lokalisering av sexualvårdskliniker, lokalisering av gratis kondomer och test-/behandlingsresurser. Remissinformation tillhandahålls vid behov och fler involverade med överlevande av sexuella övergrepp. Partneranmälan görs med syfilis och HIV. Denna didaktiska process följer den medicinska modellen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
STI resultatmått
Tidsram: 12 månaders uppföljningsbesök

Utredarna vill bedöma om patienter fick upprepade sexuellt överförbara sjukdomar under studien.

  1. Utredarna kommer att genomföra STI-klinikdiagrammet 12 månader efter inskrivningen för att registrera efterföljande episoder av STI. Eftersom Milwaukee Health Departments elektroniska STDMIS-system inkluderar data från CDC-rapporterbara tester som utförts på annat håll, kommer utredare att registrera STI som diagnostiserats på andra platser.
  2. Utredare kommer att testa för dessa STI och HIV vid det 12 månader långa uppföljningsbesöket.
  3. Utredarna kommer att be patienter att rapportera andra STI diagnostiserade var som helst under perioden.
12 månaders uppföljningsbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12 månaders uppföljningar
Utredarna kommer att använda SF-36 version 2 (Quality Metric, 2008) för att mäta deltagarnas livskvalitet som ett sekundärt resultat. Skalan med 36 punkter bedömer åtta områden av fysisk och mental hälsa: fysisk funktion, påverkan på fysiska roller, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, effekter av känslomässiga faktorer på sociala roller och mental hälsa. Vågen och dess föregångare, SF-36, har genomgått en omfattande psykometrisk utveckling.
Baslinje, 4, 8, 12 månaders uppföljningar
Social Action Theory-Based Outcome Mediators
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12 månaders uppföljningar
Utredarna kommer att bedöma handlingstillståndskomponenten i SAT, med hjälp av en sexuell riskreduktionsspecifik konceptualisering, baserad på Fisher & Fishers (1992) modellen Information-Motivation-Behavioral Skills. Utredarna kommer att bedöma social problemlösningsstil för att indikera mer allmänna självregleringsförmåga. Utredarna kommer också att bedöma kunskap om HIV-riskförebyggande, motivation för förändring av HIV-riskbeteende, förmåga att minska risken för HIV och själveffektivitet, problemlösning, livsoptimism, fatalism, självkänsla och hälsorelaterad kontroll.
Baslinje, 4, 8, 12 månaders uppföljningar
Kontextuella faktorer - demografiska variabler
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12 månaders uppföljningar
Demografiska variabler som inkomst, bostadssituation, relationsstatus, utbildningsnivå och sysselsättningsstatus kommer att användas för att karakterisera deltagarnas ekonomiska och sociala förhållanden.
Baslinje, 4, 8, 12 månaders uppföljningar
STI Riskbeteendebedömning
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12 månaders uppföljningar
Sexuellt riskbeteende kommer att bedömas med en Timeline Followback (TLFB) intervju. Först får deltagaren en kalender och ombeds att identifiera dagar som är personligt viktiga. För det andra definierar utredaren sex på ett språk som är förståeligt och överensstämmer med riktlinjerna. För det tredje uppmanas deltagaren att tillhandahålla initialer för alla partners under rapporteringsperioden. För var och en efterfrågas information (sex; primär, tillfällig, anonym, hiv-positiv, spridarspridare eller icke-monogam). För det fjärde, för varje tillfälle av sexuell aktivitet bedöms typ av sex, kondomanvändning och AODA.
Baslinje, 4, 8, 12 månaders uppföljningar
Kontextuella faktorer - allmän livskontext
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12 månaders uppföljningar
Inventering av socialt sammanhang. Utredarna kommer att använda en lista med 54 vanligt upplevda sociala och hälsoproblem, anpassade från Carey et al., (1999), betygsatta på en skala från 0 (inte störd) till 4 (besvär varje dag) för att identifiera de framträdande problemen som varje deltagare vid baslinjen. Eftersom deltagarna kommer att ställas inför ett brett spektrum av utmaningar utöver STI, och SBPCM-interventionen kommer att fokusera på att hjälpa deltagarna att ta itu med områden som deltagarna väljer, kommer denna åtgärd att bedöma framstegen med mål som satts upp i interventionssessionerna.
Baslinje, 4, 8, 12 månaders uppföljningar
Kontextuella faktorer - socialt stöd
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12 månaders uppföljningar
Social Provision Scale (Cutrona, 1989) kommer att användas för att bedöma nivå, typ och tillfredsställelse med tillgängligt socialt stöd. Den globala poängen är genomsnittet av 6 underskalor: vägledning, pålitlig allians, värd försäkran, anknytning, social integration och möjlighet till näring.
Baslinje, 4, 8, 12 månaders uppföljningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lance S Weinhardt, PhD, UW Milwaukee Zilber School of Public Health & Medical College of Wisconsin Center for AIDS Intervention Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 3257547
  • R01MH089129-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Skräddarsydd sociokontextuell intervention

3
Prenumerera