- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01510262
Patienter med upprepad sexuellt överförd infektion (STI): Skräddarsydd sociokontextuell intervention för att minska HIV-risken
Patienter med upprepad STI: Skräddarsydd sociokontextuell intervention för att minska HIV-risk
Människor som uppträder upprepade gånger på kliniker för sexuellt överförbara infektioner (STI) representerar en nyckelpopulation för forskning om hiv-prevention. Trots deras ökade risk finns det en frånvaro av empirisk forskning om strategier för att ingripa med upprepad STI. Vissa STI-klinikbaserade beteendemässiga HIV-preventionsstudier, med fokus på den allmänna STI-patientpopulationen, har funnit att riskreducerande interventioner kan minska förekomsten av en efterföljande STI. Studier har visat att påskyndad behandling av STI-patienters partner kan minska efterföljande STI och att förbättra partnermeddelandet kan minska risken för upprepad infektion. De som fortsätter att uppleva upprepade infektioner, efter att de har försetts med riskreducerande tjänster, är i fokus för detta projekt. Upprepad STI litteratur noteras, det har inte gjorts några interventionsstudier för att sänka STI/HIV-risken specifikt bland personer som presenterar upprepade STI.
Den föreslagna studien utvecklar en riskreducerande intervention utformad för STI-repeterare och utvärderar effektiviteten av denna intervention och dess kostnadseffektivitet. Utredarna förväntar sig att interventionen för STI-repeterare kommer att vara betydligt effektivare än standardvård när det gäller att minska deltagarnas STI/HIV-risker. Det är dock osannolikt att inte ens ett mycket effektivt ingripande kommer att antas om resultaten kommer till en hög kostnad. Administratörer behöver veta hur effektiv en "ny" intervention är, men också om den är mer kostnadseffektiv än programmet den ersätter.
Information om kostnadseffektivitet är också avgörande för att motivera den "nya" interventionen till förebyggande finansiärer (Milwaukee Department of Health), som inte bara bryr sig om kostnader och effekter, utan också med avvägningen mellan dem. Den föreslagna studien kommer att tillhandahålla den omfattande informationsnivå om interventionseffekter och kostnadseffektivitet som krävs av administratörer och resursallokeringsfattare för att avgöra om interventionen ska finansieras eller inte.
Hypotes 1. Utredarna förväntar sig en större minskning av oskyddat vaginalt och analt samlag i förebyggande fallhantering jämfört med standardvårdstillståndet.
Hypotes 2. Hypotesen att fallhanteringsgruppen kommer att ha en lägre STI-återinfektionsfrekvens jämfört med standardvårdsgruppen kommer att testas med hjälp av varje deltagares upprepade STI-status under FU-perioden på 12 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien är ett femårigt projekt för att utveckla och testa en intervention för att minska risken bland personer med hög sårbarhet för HIV-infektion: patienter som uppträder upprepade gånger på kliniker för sexuellt överförbara infektioner. Upprepade bakteriella sexuellt överförbara infektioner (STI) såsom klamydia, gonorré, trichomoniasis och syfilis, och upprepade besök på STI-kliniker för exponering och potentiell infektion, indikerar ihållande högrisk sexuellt beteende. Återfallspatienter representerar vidare en betydande andel av offentliga STI-mottagningsbesök. Upprepad STI kan öka sannolikheten för HIV-överföring under exponering och vissa återfallspatienter kan fungera som "kärntransmittorer", som sprider en pågående epidemi eller endemisk kedja inom ett samhälle. Återkommande STI-patienter står också inför allvarliga hälsorisker från STI-komplikationer. Sammanfattningsvis innebär STI-repeterare betydande folkhälsorisker och lägger en stor ekonomisk och resursbörda på behandlingssystemen.
Patienter med upprepad STI är per definition inte tillräckligt betjänade av de förebyggande tjänster som för närvarande tillhandahålls av STI-mottagningar. Därför är ytterligare klinikbaserade tjänster berättigade för att minska patienternas risk för framtida infektioner av STI och HIV. Att på ett adekvat sätt tillgodose behoven hos upprepade STI-patienter kommer att göra det möjligt för begränsade resurser att investeras mer i tjänster för förstagångspatienter med STI som är mer benägna än återfallspatienter att vara mottagliga för vanliga klinikbaserade riskreducerande insatser.
Det hiv-förebyggande området har i stort sett varit tyst om att hjälpa patienter som upprepade gånger uppvisar STI och STI-risk; det finns inga publicerade studier som testar interventioner specifikt för upprepade STI-patienter. Dessutom har den mesta riskreducerande interventionsforskningen baserad på STI-kliniker fokuserat direkt på det aktuella problemet med sexuellt riskbeteende eller tagit upp en enda samexisterande faktor (missbruk, depression). Forskning tyder dock på att upprepad STI är relaterad till en omfattande och komplex konfiguration av kontextuella faktorer som varierar från patient till patient. Faktum är att upprepade STI är högst bland samhällen med den högsta andelen STI i allmänhet, som kännetecknas av otaliga kontextuella utmaningar (arbetslöshet, fattigdom).
Nya interventionsmetoder behövs för att hjälpa upprepade STI-patienter att minska risken för HIV-infektion och för att infektera andra. Utredarna föreslår att man ska ta itu med dessa luckor i litteraturen om förebyggande av hiv och STI genom att fokusera på en högriskgrupp av återfallspatienter: ekonomiskt missgynnade urbana afroamerikaner. Interventionen kommer att hjälpa patienter att ta itu med bredare, "riskreglerande" sociala och kontextuella faktorer som identifieras av varje patient (anställning, boende, våld i hemmet, missbruk). Utredarna kommer också att ta upp individuellt riskbeteende och affektiva och självreglerande faktorer (fatalism, problemlösningsförmåga), som bidrar till fortsatt riskbeteende och stör upprätthållandet av riskminskning efter en STI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53201
- University of Wisconsin Milwaukee - Zilber School of Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre;
- Presentation för diagnos av STI;
- Tidigare bakteriell STI-diagnos på kliniken för mer än 30 dagar sedan och inom de senaste 12 månaderna;
- Inga HIV-positiva testresultat tidigare; och
- Skriftligt informerat samtycke för deltagande.
Exklusions kriterier:
- Inte 18 år eller äldre;
- Föreligger inte för STI-diagnos;
- Ingen tidigare bakteriell STI-diagnos på kliniken för mer än 30 dagar sedan och under de senaste 12 månaderna;
- HIV-positiva testresultat i det förflutna; eller
- Inget skriftligt informerat samtycke för deltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Skräddarsydd sociokontextuell intervention
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care
För närvarande är den totala tiden som spenderas i ett STI-prov med män 30 minuter & 60 med kvinnor.
Mer tid ägnas åt patienter med sexuella övergrepp hx.
Orsak till besöket, symtom, STI hx, preventivmedel, kondomanvändning, antal/kön på partners & antal/typ av sexuella aktiviteter bedöms.
Sjuksköterskan tar en hälso-hx och frågar om typiskt hiv-riskbeteende.
På grund av tid är riskbedömningen 5 minuter.
Ett riskreducerande kit inklusive kondomer utfärdas.
Informationen inkluderar symtom/behandling av STI, lokalisering av sexualvårdskliniker, lokalisering av gratis kondomer och test-/behandlingsresurser.
Remissinformation tillhandahålls vid behov och fler involverade med överlevande av sexuella övergrepp.
Partneranmälan görs med syfilis och HIV.
Denna didaktiska process följer den medicinska modellen.
|
För närvarande är den totala tiden som spenderas i ett STI-prov med män 30 minuter & 60 med kvinnor.
Mer tid ägnas åt patienter med sexuella övergrepp hx.
Orsak till besöket, symtom, STI hx, preventivmedel, kondomanvändning, antal/kön på partners & antal/typ av sexuella aktiviteter bedöms.
Sjuksköterskan tar en hälso-hx och frågar om typiskt hiv-riskbeteende.
På grund av tid är riskbedömningen 5 minuter.
Ett riskreducerande kit inklusive kondomer utfärdas.
Informationen inkluderar symtom/behandling av STI, lokalisering av sexualvårdskliniker, lokalisering av gratis kondomer och test-/behandlingsresurser.
Remissinformation tillhandahålls vid behov och fler involverade med överlevande av sexuella övergrepp.
Partneranmälan görs med syfilis och HIV.
Denna didaktiska process följer den medicinska modellen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
STI resultatmått
Tidsram: 12 månaders uppföljningsbesök
|
Utredarna vill bedöma om patienter fick upprepade sexuellt överförbara sjukdomar under studien.
|
12 månaders uppföljningsbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12 månaders uppföljningar
|
Utredarna kommer att använda SF-36 version 2 (Quality Metric, 2008) för att mäta deltagarnas livskvalitet som ett sekundärt resultat.
Skalan med 36 punkter bedömer åtta områden av fysisk och mental hälsa: fysisk funktion, påverkan på fysiska roller, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, effekter av känslomässiga faktorer på sociala roller och mental hälsa.
Vågen och dess föregångare, SF-36, har genomgått en omfattande psykometrisk utveckling.
|
Baslinje, 4, 8, 12 månaders uppföljningar
|
Social Action Theory-Based Outcome Mediators
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12 månaders uppföljningar
|
Utredarna kommer att bedöma handlingstillståndskomponenten i SAT, med hjälp av en sexuell riskreduktionsspecifik konceptualisering, baserad på Fisher & Fishers (1992) modellen Information-Motivation-Behavioral Skills.
Utredarna kommer att bedöma social problemlösningsstil för att indikera mer allmänna självregleringsförmåga.
Utredarna kommer också att bedöma kunskap om HIV-riskförebyggande, motivation för förändring av HIV-riskbeteende, förmåga att minska risken för HIV och själveffektivitet, problemlösning, livsoptimism, fatalism, självkänsla och hälsorelaterad kontroll.
|
Baslinje, 4, 8, 12 månaders uppföljningar
|
Kontextuella faktorer - demografiska variabler
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12 månaders uppföljningar
|
Demografiska variabler som inkomst, bostadssituation, relationsstatus, utbildningsnivå och sysselsättningsstatus kommer att användas för att karakterisera deltagarnas ekonomiska och sociala förhållanden.
|
Baslinje, 4, 8, 12 månaders uppföljningar
|
STI Riskbeteendebedömning
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12 månaders uppföljningar
|
Sexuellt riskbeteende kommer att bedömas med en Timeline Followback (TLFB) intervju.
Först får deltagaren en kalender och ombeds att identifiera dagar som är personligt viktiga.
För det andra definierar utredaren sex på ett språk som är förståeligt och överensstämmer med riktlinjerna.
För det tredje uppmanas deltagaren att tillhandahålla initialer för alla partners under rapporteringsperioden.
För var och en efterfrågas information (sex; primär, tillfällig, anonym, hiv-positiv, spridarspridare eller icke-monogam).
För det fjärde, för varje tillfälle av sexuell aktivitet bedöms typ av sex, kondomanvändning och AODA.
|
Baslinje, 4, 8, 12 månaders uppföljningar
|
Kontextuella faktorer - allmän livskontext
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12 månaders uppföljningar
|
Inventering av socialt sammanhang.
Utredarna kommer att använda en lista med 54 vanligt upplevda sociala och hälsoproblem, anpassade från Carey et al., (1999), betygsatta på en skala från 0 (inte störd) till 4 (besvär varje dag) för att identifiera de framträdande problemen som varje deltagare vid baslinjen.
Eftersom deltagarna kommer att ställas inför ett brett spektrum av utmaningar utöver STI, och SBPCM-interventionen kommer att fokusera på att hjälpa deltagarna att ta itu med områden som deltagarna väljer, kommer denna åtgärd att bedöma framstegen med mål som satts upp i interventionssessionerna.
|
Baslinje, 4, 8, 12 månaders uppföljningar
|
Kontextuella faktorer - socialt stöd
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12 månaders uppföljningar
|
Social Provision Scale (Cutrona, 1989) kommer att användas för att bedöma nivå, typ och tillfredsställelse med tillgängligt socialt stöd.
Den globala poängen är genomsnittet av 6 underskalor: vägledning, pålitlig allians, värd försäkran, anknytning, social integration och möjlighet till näring.
|
Baslinje, 4, 8, 12 månaders uppföljningar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lance S Weinhardt, PhD, UW Milwaukee Zilber School of Public Health & Medical College of Wisconsin Center for AIDS Intervention Research
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fisher JD, Fisher WA. Changing AIDS-risk behavior. Psychol Bull. 1992 May;111(3):455-74. doi: 10.1037/0033-2909.111.3.455.
- Gorsky RD. A method to measure the costs of counseling for HIV prevention. Public Health Rep. 1996;111 Suppl 1(Suppl 1):115-22.
- Weinhardt LS, Mosack KE, Swain GR. Development of a computer-based risk-reduction counseling intervention: acceptability and preferences among low-income patients at an urban sexually transmitted infection clinic. AIDS Behav. 2007 Jul;11(4):549-56. doi: 10.1007/s10461-006-9163-x. Epub 2006 Sep 22.
- Shain RN, Piper JM, Newton ER, Perdue ST, Ramos R, Champion JD, Guerra FA. A randomized, controlled trial of a behavioral intervention to prevent sexually transmitted disease among minority women. N Engl J Med. 1999 Jan 14;340(2):93-100. doi: 10.1056/NEJM199901143400203.
- Carey MP, Carey KB, Maisto SA, Gordon CM, Weinhardt LS. Assessing sexual risk behaviour with the Timeline Followback (TLFB) approach: continued development and psychometric evaluation with psychiatric outpatients. Int J STD AIDS. 2001 Jun;12(6):365-75. doi: 10.1258/0956462011923309.
- Ellen JM, Gaydos C, Chung SE, Willard N, Lloyd LV, Rietmeijer CA. Sex partner selection, social networks, and repeat sexually transmitted infections in young men: a preliminary report. Sex Transm Dis. 2006 Jan;33(1):18-21. doi: 10.1097/01.olq.0000187213.07551.a6.
- Ewart CK. Social action theory for a public health psychology. Am Psychol. 1991 Sep;46(9):931-46. doi: 10.1037//0003-066x.46.9.931.
- Fortenberry JD, Brizendine EJ, Katz BP, Wools KK, Blythe MJ, Orr DP. Subsequent sexually transmitted infections among adolescent women with genital infection due to Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, or Trichomonas vaginalis. Sex Transm Dis. 1999 Jan;26(1):26-32. doi: 10.1097/00007435-199901000-00005.
- Golden MR, Whittington WL, Handsfield HH, Hughes JP, Stamm WE, Hogben M, Clark A, Malinski C, Helmers JR, Thomas KK, Holmes KK. Effect of expedited treatment of sex partners on recurrent or persistent gonorrhea or chlamydial infection. N Engl J Med. 2005 Feb 17;352(7):676-85. doi: 10.1056/NEJMoa041681.
- Gunn RA, Fitzgerald S, Aral SO. Sexually transmitted disease clinic clients at risk for subsequent gonorrhea and chlamydia infections: possible 'core' transmitters. Sex Transm Dis. 2000 Jul;27(6):343-9. doi: 10.1097/00007435-200007000-00008.
- Hall JM, Stevens PE. Rigor in feminist research. ANS Adv Nurs Sci. 1991 Mar;13(3):16-29. doi: 10.1097/00012272-199103000-00005.
- Holtgrave DR, Pinkerton SD. Updates of cost of illness and quality of life estimates for use in economic evaluations of HIV prevention programs. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1997 Sep 1;16(1):54-62. doi: 10.1097/00042560-199709010-00009.
- Macias C, Farley OW, Jackson R, Kinney R. Case management in the context of capitation financing: an evaluation of the strengths model. Adm Policy Ment Health. 1997 Jul;24(6):535-43. doi: 10.1007/BF02042831. No abstract available.
- Mosack KE, Weinhardt LS, Kelly JA, Gore-Felton C, McAuliffe TL, Johnson MO, Remien RH, Rotheram-Borus MJ, Ehrhardt AA, Chesney MA, Morin SF. Influence of coping, social support, and depression on subjective health status among HIV-positive adults with different sexual identities. Behav Med. 2009 Winter;34(4):133-44. doi: 10.3200/BMED.34.4.133-144.
- Orr DP, Johnston K, Brizendine E, Katz B, Fortenberry JD. Subsequent sexually transmitted infection in urban adolescents and young adults. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Aug;155(8):947-53. doi: 10.1001/archpedi.155.8.947.
- Pinkerton SD, Holtgrave DR, DiFranceisco W, Semaan S, Coyle SL, Johnson-Masotti AP. Cost-threshold analyses of the National AIDS Demonstration Research HIV prevention interventions. AIDS. 2000 Jun 16;14(9):1257-68. doi: 10.1097/00002030-200006160-00024.
- Weinhardt LS, Galvao LW, Stevens PE, Masanjala WH, Bryant C, Ng'ombe T. Broadening research on microfinance and related strategies for HIV prevention: commentary on Dworkin and Blankenship (2009). AIDS Behav. 2009 Jun;13(3):470-3. doi: 10.1007/s10461-009-9561-y. Epub 2009 Apr 11. No abstract available.
- Weinhardt LS, Kelly JA, Brondino MJ, Rotheram-Borus MJ, Kirshenbaum SB, Chesney MA, Remien RH, Morin SF, Lightfoot M, Ehrhardt AA, Johnson MO, Catz SL, Pinkerton SD, Benotsch EG, Hong D, Gore-Felton C; National Institute of Mental Health Healthy Living Project Team. HIV transmission risk behavior among men and women living with HIV in 4 cities in the United States. J Acquir Immune Defic Syndr. 2004 Aug 15;36(5):1057-66. doi: 10.1097/00126334-200408150-00009.
- Hosenfeld CB, Workowski KA, Berman S, Zaidi A, Dyson J, Mosure D, Bolan G, Bauer HM. Repeat infection with Chlamydia and gonorrhea among females: a systematic review of the literature. Sex Transm Dis. 2009 Aug;36(8):478-89. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181a2a933.
- Warner L, Klausner JD, Rietmeijer CA, Malotte CK, O'Donnell L, Margolis AD, Greenwood GL, Richardson D, Vrungos S, O'Donnell CR, Borkowf CB; Safe in the City Study Group. Effect of a brief video intervention on incident infection among patients attending sexually transmitted disease clinics. PLoS Med. 2008 Jun 24;5(6):e135. doi: 10.1371/journal.pmed.0050135.
- Cutrona CE. Ratings of social support by adolescents and adult informants: degree of correspondence and prediction of depressive symptoms. J Pers Soc Psychol. 1989 Oct;57(4):723-30. doi: 10.1037//0022-3514.57.4.723.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3257547
- R01MH089129-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
CDC FoundationGilead SciencesOkändHIV Preexponeringsprofylax | HIV KemoprofylaxFörenta staterna
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadIntegrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | HIV-testning | Koppling till vårdSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV Preexponeringsprofylax | GenomförandeKenya
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenHiv | Njurtransplantation | HIV-reservoar | CCR5Förenta staterna
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I-infektionNederländerna
Kliniska prövningar på Skräddarsydd sociokontextuell intervention
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Psykiska störningar, allvarligaTanzania