Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvia sukupuoliteitse tarttuvia infektioita (STI) sairastavat potilaat: räätälöity sosiaalis-kontekstuaalinen interventio HIV-riskin vähentämiseksi

keskiviikko 25. lokakuuta 2017 päivittänyt: Lance Weinhardt, University of Wisconsin, Milwaukee

Toistuvat sukupuolitautipotilaat: Räätälöity sosiaalis-kontekstuaalinen interventio HIV-riskin vähentämiseksi

Ihmiset, jotka käyvät toistuvasti sukupuolitautien (STI) klinikoilla, ovat keskeinen väestö HIV-ehkäisyn interventiotutkimuksessa. Huolimatta niiden lisääntyneestä riskistä ei ole olemassa empiiristä tutkimusta strategioista puuttua toistuviin sukupuolitautiin. Jotkut sukupuolitautiklinikalla tehdyt käyttäytymiseen liittyvät HIV-ehkäisytutkimukset, jotka keskittyvät yleiseen sukupuolitautipotilaspopulaatioon, ovat havainneet, että riskin vähentämistoimenpiteet voivat vähentää myöhempien sukupuolitautien esiintyvyyttä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että sukupuolitautipotilaiden kumppanien nopeutettu hoito voi vähentää myöhempiä sukupuolitautien aiheuttamia infektioita ja kumppanin ilmoittamisen tehostaminen voi vähentää toistuvien infektioiden riskiä. Ne, jotka kokevat toistuvia infektioita sen jälkeen, kun heille on tarjottu riskien vähentämispalveluita, ovat tämän hankkeen painopiste. Toistuvan sukupuolitautien kirjallisuudessa todettiin, että ei ole tehty interventiotutkimuksia sukupuolitauti-/HIV-riskin alentamiseksi erityisesti ihmisillä, joilla on toistuva sukupuolitauti.

Ehdotetussa tutkimuksessa kehitetään riskinvähentämistoimenpide, joka on suunniteltu sukupuolitautien toistajille, ja arvioidaan tämän toimenpiteen tehokkuutta ja kustannustehokkuutta. Tutkijat odottavat, että sukupuolitautien toistajien interventio on huomattavasti tehokkaampaa kuin tavallinen hoito osallistujien sukupuolitauti-/HIV-riskien vähentämisessä. Edes erittäin tehokasta interventiota ei kuitenkaan todennäköisesti oteta käyttöön, jos tulokset ovat korkeat. Järjestelmänvalvojien on tiedettävä, kuinka tehokas "uusi" toimenpide on, mutta myös, onko se kustannustehokkaampi kuin korvattava ohjelma.

Kustannustehokkuustiedot ovat myös kriittisiä perustellessaan "uutta" toimenpidettä ennaltaehkäisyn rahoittajille (Milwaukeen terveysministeriö), jotka eivät ole huolissaan vain kustannuksista ja vaikutuksista, vaan myös niiden välisestä kompromissista. Ehdotettu tutkimus tarjoaa kattavan tason tiedot interventiovaikutuksista ja kustannustehokkuudesta, joita ylläpitäjät ja resurssien kohdentamisesta päättäjät tarvitsevat määrittääkseen, rahoitetaanko tai toteutetaanko toimenpide.

Hypoteesi 1. Tutkijat odottavat suojaamattoman emättimen ja peräaukon yhdynnän vähenevän ennaltaehkäisytapausten hallinnassa tavallista hoitoon verrattuna.

Hypoteesi 2. Hypoteesi, jonka mukaan tapauksenhallintaryhmällä on alhaisempi STI-uudelleentartunta verrattuna tavanomaiseen hoitoryhmään, testataan käyttämällä kunkin osallistujan toistuvaa STI-statusta 12 kuukauden FU-jakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on viisivuotinen hanke, jonka tarkoituksena on kehittää ja testata interventiota, jolla pienennetään riskiä HIV-tartunnalle erittäin alttiiden ihmisten keskuudessa: potilailla, jotka käyvät toistuvasti sukupuolitautien klinikoilla. Toistuvat bakteeriperäiset sukupuoliteitse tarttuvat infektiot (STI), kuten klamydia, tippuri, trichomoniasis ja syfilis, sekä toistuvat käynnit sukupuolitautiklinikoilla altistumisen ja mahdollisen infektion vuoksi osoittavat jatkuvaa korkean riskin seksuaalista käyttäytymistä. Uusiutuvat potilaat muodostavat lisäksi merkittävän osan julkisista sukupuolitautien klinikkakäynneistä. Toistuva sukupuolitauti voi lisätä HIV-tartuntojen todennäköisyyttä altistumisen aikana, ja jotkut uusiutuvat potilaat voivat toimia "ydinvälittäjinä", jotka levittävät jatkuvaa epidemiaa tai endeemistä ketjua yhteisössä. Toistuvat sukupuolitautipotilaat kohtaavat myös vakavia terveysriskejä sukupuolitautikomplikaatioiden vuoksi. Kaiken kaikkiaan sukupuolitautien toistimet aiheuttavat merkittäviä kansanterveysriskejä ja aiheuttavat suuren taloudellisen ja resurssitaakan hoitojärjestelmille.

Toistuvia sukupuolitautia sairastavia potilaita ei määritelmän mukaan palvella riittävästi sukupuolitautiklinikoiden tällä hetkellä tarjoamilla ehkäisypalveluilla. Siksi klinikkapohjaiset lisäpalvelut vähentävät potilaiden riskiä saada tulevia sukupuolitauti- ja HIV-infektioita. Toistuvien sukupuolitautipotilaiden tarpeiden asianmukainen huomioiminen mahdollistaa rajallisten resurssien voimakkaamman investoinnin ensikertalaisten sukupuolitautipotilaiden palveluihin, jotka todennäköisemmin kuin uusiutuvat potilaat ovat alttiita tavanomaisille klinikkapohjaisille riskinvähentämistoimenpiteille.

HIV-ehkäisyala on suurelta osin vaikenenut sellaisten potilaiden avustamisesta, joilla on toistuvasti sukupuolitauti ja sukupuolitautiriski; ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa testattaisiin interventioita erityisesti toistuville sukupuolitautipotilaille. Lisäksi useimmat sukupuolitautiklinikoilla tehdyt riskinvähentämisinterventiotutkimukset ovat keskittyneet suoraan esiintyvään seksuaalisen riskikäyttäytymisen ongelmaan tai käsitelleet yhtä rinnakkain esiintyvää tekijää (päihteiden käyttö, masennus). Tutkimukset kuitenkin viittaavat siihen, että toistuva sukupuolitauti liittyy laaja-alaiseen ja monimutkaiseen kontekstuaalisten tekijöiden kokoonpanoon, joka vaihtelee potilaskohtaisesti. Toistuva sukupuolitauti on todellakin korkein yhteisöissä, joissa sukupuolitauti on yleensä korkein ja joille on ominaista lukemattomia kontekstuaalisia haasteita (työttömyys, köyhyys).

Uusia interventiomenetelmiä tarvitaan auttamaan toistuvia sukupuolitautipotilaita vähentämään riskiään saada HIV-infektio ja tartuttaa muita. Tutkijat ehdottavat korjata näitä aukkoja HIV:n ja sukupuolitautien ehkäisyä käsittelevässä kirjallisuudessa keskittymällä korkean riskin uusintapotilasryhmään: taloudellisesti heikossa asemassa oleviin kaupunkien afrikkalaisiin amerikkalaisiin. Interventio auttaa potilaita käsittelemään laajempia, "riskejä sääteleviä" sosiaalisia ja kontekstuaalisia tekijöitä, jotka jokainen potilas tunnistaa (työ, asuminen, perheväkivalta, päihteiden käyttö). Tutkijat käsittelevät myös yksilöllistä riskikäyttäytymistä sekä affektiivisia ja itsesäätelytekijöitä (fatalismi, ongelmanratkaisutaidot), jotka edistävät riskikäyttäytymisen jatkumista ja häiritsevät riskin vähentämisen ylläpitämistä sukupuolitautien jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53201
        • University of Wisconsin Milwaukee - Zilber School of Public Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi;
  • Esitys sukupuolitautien diagnosoimiseksi;
  • Aiempi bakteeriperäinen STI-diagnoosi klinikalla yli 30 päivää sitten ja viimeisten 12 kuukauden aikana;
  • Ei HIV-positiivista testitulosta aiemmin; ja
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei 18 tai vanhempi;
  • Ei näy sukupuolitautidiagnoosissa;
  • Ei aikaisempaa bakteeriperäistä STI-diagnoosia klinikalla yli 30 päivää sitten ja viimeisten 12 kuukauden aikana;
  • HIV-positiivinen testitulos aiemmin; tai
  • Ei kirjallista suostumusta osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Räätälöity sosiaalis-kontekstuaalinen interventio
  1. Kehitä vahvuuksiin perustuvaa tapauksenhallinnan interventiota käyttämällä toistuvien sukupuolitautipotilaiden, konsulttien ja pilotoinnin haastatteluja.
  2. Rekrytoi/ilmoittaudu interventioon 500 koehenkilöä (50 % naisia; painopiste on afroamerikkalaisissa).
  3. Kun tutkittavat ovat saaneet sukupuolitautidiagnoosin, -hoidon ja kumppanin ilmoituspalvelut, määritä koehenkilöt satunnaisesti seuraaviin:

    A. Sukupuolitautien vahvuuksiin perustuva ehkäisytapausten hallinta tai B. Tavanomainen hoito.

  4. Arvioi osallistujien riskikäyttäytymistä, käyttäytymiseen vaikuttavia tekijöitä ja elämänlaatua. Tutkijat arvioivat uusien sukupuolitautien esiintyvyyden ja testaavat toimenpiteen tehokkuuden verrattuna kontrolliin.
  5. Suorita laadullinen arviointi. Tutkijat ottavat näytteitä koeryhmästä toistajista ja ei-toistajista.
  6. Suorita interventioiden kustannustehokkuusanalyysit standardiin verrattuna.
  1. Kehitä vahvuuksiin perustuvaa tapauksenhallinnan interventiota käyttämällä toistuvien sukupuolitautipotilaiden, konsulttien ja pilotoinnin haastatteluja.
  2. Rekrytoi/ilmoittaudu interventioon 500 koehenkilöä (50 % naisia; painopiste on afroamerikkalaisissa).
  3. Kun tutkittavat ovat saaneet sukupuolitautidiagnoosin, -hoidon ja kumppanin ilmoituspalvelut, määritä koehenkilöt satunnaisesti seuraaviin:

    A. Sukupuolitautien vahvuuksiin perustuva ehkäisytapausten hallinta tai B. Tavanomainen hoito.

  4. Arvioi osallistujien riskikäyttäytymistä, käyttäytymiseen vaikuttavia tekijöitä ja elämänlaatua. Tutkijat arvioivat uusien sukupuolitautien esiintyvyyden ja testaavat toimenpiteen tehokkuuden verrattuna kontrolliin.
  5. Suorita laadullinen arviointi. Tutkijat ottavat näytteitä koeryhmästä toistimet ja ei-toistimet.
  6. Suorita interventioiden kustannustehokkuusanalyysit standardiin verrattuna.
Active Comparator: Hoitostandardi
Tällä hetkellä sukupuolitautitutkimukseen käytetty kokonaisaika miehiä kohti on 30 minuuttia ja naisia ​​60 minuuttia. Enemmän aikaa omistetaan potilaille, jotka ovat kokeneet seksuaalista väkivaltaa hx. Käynnin syy, oireet, STI hx, ehkäisy, kondomin käyttö, kumppanien lukumäärä/sukupuoli ja seksuaalisten toimien lukumäärä/tyyppi arvioidaan. Sairaanhoitaja ottaa terveystarkastuksen ja kysyy tyypillisestä HIV-riskikäyttäytymisestä. Ajan vuoksi riskinarviointi on 5 minuuttia. Riskien vähentämispakkaus, joka sisältää kondomeja, julkaistaan. Tiedot sisältävät sukupuolitautien oireet/hoidon, seksuaaliterveysklinikan sijainnit, ilmaisten kondomien sijainnin ja testaus-/hoitoresurssit. Suositustiedot annetaan tarvittaessa ja enemmän seksuaalisesta väkivallasta selviytyneiden kanssa. Kumppaniilmoitus tehdään kupan ja HIV:n kanssa. Tämä didaktinen prosessi noudattaa lääketieteellistä mallia.
Tällä hetkellä sukupuolitautitutkimukseen käytetty kokonaisaika miehiä kohti on 30 minuuttia ja naisia ​​60 minuuttia. Enemmän aikaa omistetaan potilaille, jotka ovat kokeneet seksuaalista väkivaltaa hx. Käynnin syy, oireet, STI hx, ehkäisy, kondomin käyttö, kumppanien lukumäärä/sukupuoli ja seksuaalisten toimien lukumäärä/tyyppi arvioidaan. Sairaanhoitaja ottaa terveystarkastuksen ja kysyy tyypillisestä HIV-riskikäyttäytymisestä. Ajan vuoksi riskinarviointi on 5 minuuttia. Riskien vähentämispakkaus, joka sisältää kondomeja, julkaistaan. Tiedot sisältävät sukupuolitautien oireet/hoidon, seksuaaliterveysklinikan sijainnit, ilmaisten kondomien sijainnin ja testaus-/hoitoresurssit. Suositustiedot annetaan tarvittaessa ja enemmän seksuaalisesta väkivallasta selviytyneiden kanssa. Kumppaniilmoitus tehdään kupan ja HIV:n kanssa. Tämä didaktinen prosessi noudattaa lääketieteellistä mallia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
STI:n tulostoimenpiteet
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantakäynti

Tutkijat haluavat arvioida, saivatko potilaat toistuviin sukupuolitautiin tutkimuksen aikana.

  1. Tutkijat tekevät STI-klinikkakaavion abstraktion 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen tallentaakseen myöhemmät sukupuolitautijaksot. Koska Milwaukeen terveysosaston sähköinen STDMIS-järjestelmä sisältää tiedot CDC:n raportoitavista testeistä, jotka on tehty muualla, tutkijat tallentavat muissa paikoissa diagnosoidut sukupuolitaudit.
  2. Tutkijat testaavat nämä sukupuolitaudit ja HIV 12 kuukauden seurantakäynnillä.
  3. Tutkijat pyytävät potilaita ilmoittamaan muista STI-diagnooseista missä tahansa ajanjakson aikana.
12 kuukauden seurantakäynti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8, 12 kuukauden seuranta
Tutkijat käyttävät SF-36:n versiota 2 (Quality Metric, 2008) mitatakseen osallistujien elämänlaatua toissijaisena tuloksena. 36 pisteen asteikko arvioi kahdeksaa fyysisen ja mielenterveyden osa-aluetta: fyysistä toimintaa, vaikutusta fyysisiin rooleihin, ruumiin kipua, yleistä terveyttä, elinvoimaa, sosiaalista toimintaa, emotionaalisten tekijöiden vaikutuksia sosiaalisiin rooleihin ja mielenterveyttä. Vaaka ja sen edeltäjä, SF-36, ovat käyneet läpi laajan psykometrisen kehityksen.
Lähtötilanne, 4, 8, 12 kuukauden seuranta
Sosiaalisen toiminnan teoriaan perustuvat tulosvälittäjät
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8, 12 kuukauden seuranta
Tutkijat arvioivat SAT:n toimintatilat-komponentin käyttämällä seksuaalisen riskin vähentämisspesifistä käsitettä, joka perustuu Fisherin ja Fisherin (1992) tieto-motivaatio-käyttäytymistaitojen malliin. Tutkijat arvioivat sosiaalisten ongelmanratkaisutyylien yleisempiä itsesäätelytaitoja. Tutkijat arvioivat myös HIV-riskien ennaltaehkäisytietoa, HIV-riskikäyttäytymisen muutosmotivaatiota, HIV-riskin vähentämistaitoja ja itsetehokkuutta, ongelmanratkaisua, elämänoptimismia, fatalismia, itsetuntoa ja terveyteen liittyvää kontrollipaikkaa.
Lähtötilanne, 4, 8, 12 kuukauden seuranta
Kontekstuaaliset tekijät - demografiset muuttujat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8, 12 kuukauden seuranta
Demografisia muuttujia, kuten tulot, asumistilanne, parisuhteen asema, koulutustaso ja työllisyystilanne, käytetään kuvaamaan osallistujien taloudellisia ja sosiaalisia olosuhteita.
Lähtötilanne, 4, 8, 12 kuukauden seuranta
STI:n riskikäyttäytymisen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8, 12 kuukauden seuranta
Seksuaalinen riskikäyttäytyminen arvioidaan Timeline Followback (TLFB) -haastattelulla. Ensin osallistujalle esitetään kalenteri ja pyydetään tunnistamaan henkilökohtaisesti tärkeitä päiviä. Toiseksi tutkija määrittelee sukupuolen ymmärrettävällä ja ohjeiden mukaisella kielellä. Kolmanneksi osallistujaa pyydetään toimittamaan kaikkien raportointijakson kumppaneiden nimikirjaimet. Jokaisesta pyydetään tietoja (sukupuoli; ensisijainen, satunnainen, anonyymi, HIV-positiivinen, injektiokäyttäjien tai ei-monogaami). Neljänneksi jokaisen seksuaalisen toiminnan yhteydessä arvioidaan seksin tyyppi, kondomin käyttö ja AODA.
Lähtötilanne, 4, 8, 12 kuukauden seuranta
Kontekstuaaliset tekijät - yleinen elämän konteksti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8, 12 kuukauden seuranta
Sosiaalisen kontekstin inventaario. Tutkijat käyttävät Careyn et al.:n (1999) mukaista luetteloa 54:stä yleisesti koetusta sosiaali- ja terveysongelmasta, jotka on arvioitu asteikolla 0 (ei vaivaudu) 4:ään (vaivaa joka päivä) tunnistaakseen tärkeimmät ongelmat, joita henkilö kohtaa. jokainen osallistuja lähtötilanteessa. Koska osallistujat kohtaavat monenlaisia ​​haasteita STI:n lisäksi, ja SBPCM-interventio keskittyy auttamaan osallistujia käsittelemään osallistujien valitsemia alueita, tämä toimenpide arvioi edistymistä interventioistunnoissa asetettujen tavoitteiden saavuttamisessa.
Lähtötilanne, 4, 8, 12 kuukauden seuranta
Kontekstitekijät - sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8, 12 kuukauden seuranta
Social Provisions Scalea (Cutrona, 1989) käytetään arvioitaessa saatavilla olevien sosiaalisten tukien tasoa, tyyppiä ja tyytyväisyyttä. Maailmanlaajuinen pistemäärä on kuuden ala-asteikon keskiarvo: ohjaus, luotettava liitto, vakuutuksen arvoinen, kiintymys, sosiaalinen integraatio ja mahdollisuus hoivaamiseen.
Lähtötilanne, 4, 8, 12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lance S Weinhardt, PhD, UW Milwaukee Zilber School of Public Health & Medical College of Wisconsin Center for AIDS Intervention Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3257547
  • R01MH089129-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

3
Tilaa