Herhaalde seksueel overdraagbare infectie (soa)-patiënten: op maat gemaakte sociaal-contextuele interventie om het hiv-risico te verminderen
Herhaalde soa-patiënten: sociaal-contextuele interventie op maat om het hiv-risico te verminderen
Mensen die zich herhaaldelijk presenteren bij klinieken voor seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) vormen een sleutelpopulatie voor onderzoek naar hiv-preventie-interventies. Ondanks hun verhoogde risico is er een gebrek aan empirisch onderzoek naar strategieën om in te grijpen bij terugkerende soa's. Sommige op soa-klinieken gebaseerde gedragsmatige hiv-preventiestudies, gericht op de algemene soa-patiëntenpopulatie, hebben aangetoond dat risicobeperkende interventies de incidentie van een volgende soa kunnen verminderen. Studies hebben aangetoond dat versnelde behandeling van partners van soa-patiënten latere soa kan verminderen en het verbeteren van partnermelding kan het risico op herhaalde infectie verminderen. De focus van dit project is de focus van dit project op degenen die herhaalde infecties krijgen, nadat ze risicobeperkende diensten hebben gekregen. Herhaalde soa-literatuur merkte op dat er geen interventiestudies zijn uitgevoerd om het soa / hiv-risico specifiek te verlagen bij mensen die zich presenteren met herhaalde soa.
De voorgestelde studie ontwikkelt een risicoreductie-interventie ontworpen voor soa-repeaters en evalueert de effectiviteit van deze interventie en de kosteneffectiviteit ervan. De onderzoekers verwachten dat de interventie voor soa-repeaters significant effectiever zal zijn dan standaardzorg wat betreft het verminderen van de soa/hiv-risico's van deelnemers. Het is echter onwaarschijnlijk dat zelfs een zeer effectieve interventie wordt toegepast als de resultaten hoge kosten met zich meebrengen. Beheerders moeten weten hoe effectief een "nieuwe" interventie is, maar ook of deze kosteneffectiever is dan het programma dat het vervangt.
Informatie over kosteneffectiviteit is ook van cruciaal belang om de "nieuwe" interventie te rechtvaardigen voor preventiefinanciers (Milwaukee Department of Health), die zich niet alleen zorgen maken over kosten en effecten, maar ook over de afweging daartussen. De voorgestelde studie zal het uitgebreide niveau van informatie verschaffen over interventie-effecten en kosteneffectiviteit die beheerders en besluitvormers voor de toewijzing van middelen nodig hebben om te bepalen of ze de interventie al dan niet moeten financieren of implementeren.
Hypothese 1. De onderzoekers verwachten een grotere reductie van onbeschermde vaginale en anale gemeenschap in de preventie case management ten opzichte van de standaard zorgconditie.
Hypothese 2. De hypothese dat de casemanagementgroep een lager soa-herbesmettingspercentage zal hebben in vergelijking met de standaard zorggroep zal worden getoetst aan de hand van de herhaalde soa-status van elke deelnemer gedurende de FU-periode van 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een vijfjarig project om een interventie te ontwikkelen en te testen om het risico te verminderen bij mensen met een hoge kwetsbaarheid voor hiv-infectie: patiënten die zich herhaaldelijk melden bij klinieken voor seksueel overdraagbare aandoeningen. Herhaalde bacteriële seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) zoals chlamydia, gonorroe, trichomoniasis en syfilis, en herhaalde bezoeken aan soa-klinieken voor blootstelling en mogelijke infectie, wijzen op aanhoudend risicovol seksueel gedrag. Recidiviste patiënten vertegenwoordigen verder een aanzienlijk deel van de openbare soa-kliniekbezoeken. Herhaalde soa's kunnen de kans op hiv-overdracht tijdens blootstelling vergroten en sommige recidivisten kunnen dienen als "kernzenders", die een aanhoudende epidemie of endemische keten binnen een gemeenschap propageren. Herhaalde soa-patiënten lopen ook ernstige gezondheidsrisico's door soa-complicaties. Kortom, STI-repeaters vormen aanzienlijke risico's voor de volksgezondheid en leggen een grote financiële en financiële last op behandelsystemen.
Patiënten met herhaalde soa worden per definitie onvoldoende bediend door de huidige preventiediensten van soa-poliklinieken. Daarom zijn aanvullende klinische diensten gerechtvaardigd om het risico van patiënten op toekomstige infecties met soa en hiv te verminderen. Als adequaat wordt ingespeeld op de behoeften van terugkerende soa-patiënten, kunnen beperkte middelen zwaarder worden geïnvesteerd in diensten voor nieuwe soa-patiënten, die waarschijnlijker dan recidivisten vatbaar zijn voor standaard klinische risicobeperkende interventies.
Het hiv-preventieveld heeft grotendeels gezwegen over het helpen van patiënten die zich herhaaldelijk presenteren met soa en soa-risico; er zijn geen gepubliceerde onderzoeken waarin interventies specifiek voor terugkerende soa-patiënten worden getest. Bovendien heeft het meeste onderzoek naar interventies op het gebied van risicovermindering in soa-klinieken zich direct gericht op het huidige probleem van seksueel risicogedrag of op een enkele co-existente factor (middelengebruik, depressie). Onderzoek suggereert echter dat herhaalde soa verband houdt met een brede en complexe configuratie van contextuele factoren die per patiënt verschilt. Herhaalde soa's zijn inderdaad het hoogst onder gemeenschappen met de hoogste soa-cijfers in het algemeen, die worden gekenmerkt door talloze contextuele uitdagingen (werkloosheid, armoede).
Er zijn nieuwe interventiebenaderingen nodig om terugkerende soa-patiënten te helpen hun risico op hiv-infectie en op het infecteren van anderen te verminderen. Onderzoekers stellen voor om deze lacunes in de hiv- en soa-preventieliteratuur aan te pakken door zich te richten op een risicogroep van recidivisten: economisch achtergestelde stedelijke Afro-Amerikanen. De interventie zal patiënten helpen om bredere, "risicoregulerende" sociale en contextuele factoren aan te pakken die door elke patiënt worden geïdentificeerd (werk, huisvesting, huiselijk geweld, middelenmisbruik). Onderzoekers zullen ook ingaan op individueel risicogedrag en affectieve en zelfregulerende factoren (fatalisme, probleemoplossend vermogen), die bijdragen aan aanhoudend risicogedrag en het in stand houden van risicovermindering na een soa in de weg staan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53201
- University of Wisconsin Milwaukee - Zilber School of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 jaar of ouder;
- Presentatie voor diagnose soa;
- Eerdere bacteriële soa-diagnose in de kliniek meer dan 30 dagen geleden en in de afgelopen 12 maanden;
- Geen hiv-positieve testuitslag in het verleden; En
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Niet 18 jaar of ouder;
- Niet aanwezig voor soa-diagnose;
- Geen eerdere bacteriële soa-diagnose in de kliniek meer dan 30 dagen geleden en in de afgelopen 12 maanden;
- Hiv-positieve testuitslag in het verleden; of
- Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op maat gemaakte sociaal-contextuele interventie
|
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Momenteel is de totale tijd besteed aan een soa-examen bij mannen 30 minuten & 60 bij vrouwen.
Er wordt meer tijd besteed aan patiënten met aanranding hx.
Reden bezoek, symptomen, soa hx, anticonceptie, condoomgebruik, aantal/geslacht partners & aantal/type seksuele activiteiten worden beoordeeld.
De verpleegster neemt een gezondheidscheck en vraagt naar typisch hiv-risicogedrag.
Vanwege de tijd is de risicobeoordeling 5 minuten.
Er wordt een risicoreductiekit met condooms uitgegeven.
Informatie omvat symptomen/behandeling van soa, locatie van seksuele gezondheidsklinieken, locatie van gratis condooms en test-/behandelingsmiddelen.
Verwijzingsinformatie wordt verstrekt wanneer nodig en meer betrokken bij overlevenden van seksueel geweld.
Partnermelding wordt uitgevoerd met syfilis en hiv.
Dit didactische proces volgt het medische model.
|
Momenteel is de totale tijd besteed aan een soa-examen bij mannen 30 minuten & 60 bij vrouwen.
Er wordt meer tijd besteed aan patiënten met aanranding hx.
Reden bezoek, symptomen, soa hx, anticonceptie, condoomgebruik, aantal/geslacht partners & aantal/type seksuele activiteiten worden beoordeeld.
De verpleegster neemt een gezondheidscheck en vraagt naar typisch hiv-risicogedrag.
Vanwege de tijd is de risicobeoordeling 5 minuten.
Er wordt een risicoreductiekit met condooms uitgegeven.
Informatie omvat symptomen/behandeling van soa, locatie van seksuele gezondheidsklinieken, locatie van gratis condooms en test-/behandelingsmiddelen.
Verwijzingsinformatie wordt verstrekt wanneer nodig en meer betrokken bij overlevenden van seksueel geweld.
Partnermelding wordt uitgevoerd met syfilis en hiv.
Dit didactische proces volgt het medische model.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Soa uitkomstmaten
Tijdsspanne: Controlebezoek na 12 maanden
|
Onderzoekers willen beoordelen of patiënten tijdens het onderzoek herhaalde soa's hebben opgelopen.
|
Controlebezoek na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 4, 8, 12 maanden follow-ups
|
Onderzoekers zullen de SF-36 versie 2 (Quality Metric, 2008) gebruiken om de kwaliteit van leven van deelnemers te meten als secundaire uitkomst.
De schaal met 36 items beoordeelt acht gebieden van fysieke en mentale gezondheid: fysiek functioneren, impact op fysieke rollen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, impact van emotionele factoren op sociale rollen en mentale gezondheid.
De weegschaal en zijn voorganger, de SF-36, hebben een uitgebreide psychometrische ontwikkeling doorgemaakt.
|
Baseline, 4, 8, 12 maanden follow-ups
|
|
Op sociale actietheorie gebaseerde uitkomstbemiddelaars
Tijdsspanne: Baseline, 4, 8, 12 maanden follow-ups
|
Onderzoekers zullen de component actietoestanden van SAT beoordelen, met behulp van een specifieke conceptualisering van seksuele risicovermindering, gebaseerd op het informatie-motivatie-gedragsvaardigheden-model van Fisher & Fisher (1992).
Onderzoekers zullen de sociale probleemoplossende stijl beoordelen om meer algemene zelfregulatievaardigheden aan te geven.
Onderzoekers zullen ook de kennis over hiv-risicopreventie, de motivatie voor hiv-risicogedragsverandering, de vaardigheid en zelfredzaamheid van hiv-risicovermindering, probleemoplossing, levensoptimisme, fatalisme, zelfrespect en gezondheidsgerelateerde locus of control beoordelen.
|
Baseline, 4, 8, 12 maanden follow-ups
|
|
Contextuele factoren - demografische variabelen
Tijdsspanne: Baseline, 4, 8, 12 maanden follow-ups
|
Demografische variabelen zoals inkomen, woonsituatie, relatiestatus, opleidingsniveau en werkstatus zullen worden gebruikt om de economische en sociale omstandigheden van de deelnemers te karakteriseren.
|
Baseline, 4, 8, 12 maanden follow-ups
|
|
STI-risicogedragsbeoordeling
Tijdsspanne: Baseline, 4, 8, 12 maanden follow-ups
|
Seksueel risicogedrag wordt beoordeeld met een Timeline Followback (TLFB) interview.
Eerst krijgt de deelnemer een kalender te zien en wordt gevraagd om dagen te identificeren die persoonlijk belangrijk zijn.
Ten tweede definieert de onderzoeker seks in begrijpelijke taal en in overeenstemming met de richtlijnen.
Ten derde wordt de deelnemer gevraagd om de initialen van alle partners tijdens de rapportageperiode op te geven.
Voor elk wordt informatie gevraagd (geslacht; primair, informeel, anoniem, HIV-positief, IDU of niet-monogaam).
Ten vierde worden voor elke gelegenheid van seksuele activiteit het type seks, condoomgebruik en AODA beoordeeld.
|
Baseline, 4, 8, 12 maanden follow-ups
|
|
Contextuele factoren - algemene levenscontext
Tijdsspanne: Baseline, 4, 8, 12 maanden follow-ups
|
Inventarisatie sociale context.
Onderzoekers zullen een lijst gebruiken van 54 vaak ervaren sociale en gezondheidsproblemen, overgenomen van Carey et al., (1999), beoordeeld op een schaal van 0 (geen last van) tot 4 (elke dag last van) om de meest opvallende problemen van elke deelnemer bij aanvang.
Omdat deelnemers een breed scala aan uitdagingen zullen tegenkomen die verder gaan dan de soa, en de SBPCM-interventie zich zal richten op het helpen van deelnemers bij het aanpakken van gebieden die deelnemers selecteren, zal deze meting de voortgang beoordelen op de doelen die in interventiesessies zijn gesteld.
|
Baseline, 4, 8, 12 maanden follow-ups
|
|
Contextuele factoren - sociale steun
Tijdsspanne: Baseline, 4, 8, 12 maanden follow-ups
|
De Social Provisions Scale (Cutrona, 1989) zal worden gebruikt om niveau, type en tevredenheid met beschikbare sociale ondersteuning te beoordelen.
De globale score is het gemiddelde van 6 subschalen: begeleiding, betrouwbare alliantie, geruststelling waard, gehechtheid, sociale integratie en gelegenheid tot koestering.
|
Baseline, 4, 8, 12 maanden follow-ups
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lance S Weinhardt, PhD, UW Milwaukee Zilber School of Public Health & Medical College of Wisconsin Center for AIDS Intervention Research
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fisher JD, Fisher WA. Changing AIDS-risk behavior. Psychol Bull. 1992 May;111(3):455-74. doi: 10.1037/0033-2909.111.3.455.
- Gorsky RD. A method to measure the costs of counseling for HIV prevention. Public Health Rep. 1996;111 Suppl 1(Suppl 1):115-22.
- Weinhardt LS, Mosack KE, Swain GR. Development of a computer-based risk-reduction counseling intervention: acceptability and preferences among low-income patients at an urban sexually transmitted infection clinic. AIDS Behav. 2007 Jul;11(4):549-56. doi: 10.1007/s10461-006-9163-x. Epub 2006 Sep 22.
- Shain RN, Piper JM, Newton ER, Perdue ST, Ramos R, Champion JD, Guerra FA. A randomized, controlled trial of a behavioral intervention to prevent sexually transmitted disease among minority women. N Engl J Med. 1999 Jan 14;340(2):93-100. doi: 10.1056/NEJM199901143400203.
- Carey MP, Carey KB, Maisto SA, Gordon CM, Weinhardt LS. Assessing sexual risk behaviour with the Timeline Followback (TLFB) approach: continued development and psychometric evaluation with psychiatric outpatients. Int J STD AIDS. 2001 Jun;12(6):365-75. doi: 10.1258/0956462011923309.
- Ellen JM, Gaydos C, Chung SE, Willard N, Lloyd LV, Rietmeijer CA. Sex partner selection, social networks, and repeat sexually transmitted infections in young men: a preliminary report. Sex Transm Dis. 2006 Jan;33(1):18-21. doi: 10.1097/01.olq.0000187213.07551.a6.
- Ewart CK. Social action theory for a public health psychology. Am Psychol. 1991 Sep;46(9):931-46. doi: 10.1037//0003-066x.46.9.931.
- Fortenberry JD, Brizendine EJ, Katz BP, Wools KK, Blythe MJ, Orr DP. Subsequent sexually transmitted infections among adolescent women with genital infection due to Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, or Trichomonas vaginalis. Sex Transm Dis. 1999 Jan;26(1):26-32. doi: 10.1097/00007435-199901000-00005.
- Golden MR, Whittington WL, Handsfield HH, Hughes JP, Stamm WE, Hogben M, Clark A, Malinski C, Helmers JR, Thomas KK, Holmes KK. Effect of expedited treatment of sex partners on recurrent or persistent gonorrhea or chlamydial infection. N Engl J Med. 2005 Feb 17;352(7):676-85. doi: 10.1056/NEJMoa041681.
- Gunn RA, Fitzgerald S, Aral SO. Sexually transmitted disease clinic clients at risk for subsequent gonorrhea and chlamydia infections: possible 'core' transmitters. Sex Transm Dis. 2000 Jul;27(6):343-9. doi: 10.1097/00007435-200007000-00008.
- Hall JM, Stevens PE. Rigor in feminist research. ANS Adv Nurs Sci. 1991 Mar;13(3):16-29. doi: 10.1097/00012272-199103000-00005.
- Holtgrave DR, Pinkerton SD. Updates of cost of illness and quality of life estimates for use in economic evaluations of HIV prevention programs. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1997 Sep 1;16(1):54-62. doi: 10.1097/00042560-199709010-00009.
- Macias C, Farley OW, Jackson R, Kinney R. Case management in the context of capitation financing: an evaluation of the strengths model. Adm Policy Ment Health. 1997 Jul;24(6):535-43. doi: 10.1007/BF02042831. No abstract available.
- Mosack KE, Weinhardt LS, Kelly JA, Gore-Felton C, McAuliffe TL, Johnson MO, Remien RH, Rotheram-Borus MJ, Ehrhardt AA, Chesney MA, Morin SF. Influence of coping, social support, and depression on subjective health status among HIV-positive adults with different sexual identities. Behav Med. 2009 Winter;34(4):133-44. doi: 10.3200/BMED.34.4.133-144.
- Orr DP, Johnston K, Brizendine E, Katz B, Fortenberry JD. Subsequent sexually transmitted infection in urban adolescents and young adults. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Aug;155(8):947-53. doi: 10.1001/archpedi.155.8.947.
- Pinkerton SD, Holtgrave DR, DiFranceisco W, Semaan S, Coyle SL, Johnson-Masotti AP. Cost-threshold analyses of the National AIDS Demonstration Research HIV prevention interventions. AIDS. 2000 Jun 16;14(9):1257-68. doi: 10.1097/00002030-200006160-00024.
- Weinhardt LS, Galvao LW, Stevens PE, Masanjala WH, Bryant C, Ng'ombe T. Broadening research on microfinance and related strategies for HIV prevention: commentary on Dworkin and Blankenship (2009). AIDS Behav. 2009 Jun;13(3):470-3. doi: 10.1007/s10461-009-9561-y. Epub 2009 Apr 11. No abstract available.
- Weinhardt LS, Kelly JA, Brondino MJ, Rotheram-Borus MJ, Kirshenbaum SB, Chesney MA, Remien RH, Morin SF, Lightfoot M, Ehrhardt AA, Johnson MO, Catz SL, Pinkerton SD, Benotsch EG, Hong D, Gore-Felton C; National Institute of Mental Health Healthy Living Project Team. HIV transmission risk behavior among men and women living with HIV in 4 cities in the United States. J Acquir Immune Defic Syndr. 2004 Aug 15;36(5):1057-66. doi: 10.1097/00126334-200408150-00009.
- Hosenfeld CB, Workowski KA, Berman S, Zaidi A, Dyson J, Mosure D, Bolan G, Bauer HM. Repeat infection with Chlamydia and gonorrhea among females: a systematic review of the literature. Sex Transm Dis. 2009 Aug;36(8):478-89. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181a2a933.
- Warner L, Klausner JD, Rietmeijer CA, Malotte CK, O'Donnell L, Margolis AD, Greenwood GL, Richardson D, Vrungos S, O'Donnell CR, Borkowf CB; Safe in the City Study Group. Effect of a brief video intervention on incident infection among patients attending sexually transmitted disease clinics. PLoS Med. 2008 Jun 24;5(6):e135. doi: 10.1371/journal.pmed.0050135.
- Cutrona CE. Ratings of social support by adolescents and adult informants: degree of correspondence and prediction of depressive symptoms. J Pers Soc Psychol. 1989 Oct;57(4):723-30. doi: 10.1037//0022-3514.57.4.723.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3257547
- R01MH089129-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .