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Pazienti con infezioni sessualmente trasmesse (STI) ripetute: intervento socio-contestuale su misura per ridurre il rischio di HIV

25 ottobre 2017 aggiornato da: Lance Weinhardt, University of Wisconsin, Milwaukee

Pazienti STI ripetuti: intervento socio-contestuale su misura per ridurre il rischio di HIV

Le persone che si presentano ripetutamente alle cliniche per le infezioni sessualmente trasmissibili (STI) rappresentano una popolazione chiave per la ricerca sugli interventi di prevenzione dell'HIV. Nonostante il loro elevato rischio c'è un'assenza di ricerca empirica sulle strategie per intervenire con le STI ripetute. Alcuni studi comportamentali sulla prevenzione dell'HIV basati sulla clinica STI, incentrati sulla popolazione generale di pazienti affetti da IST, hanno scoperto che gli interventi di riduzione del rischio possono ridurre l'incidenza di una successiva IST. Gli studi hanno dimostrato che un trattamento accelerato per i partner dei pazienti affetti da IST può ridurre la successiva IST e migliorare la notifica al partner può ridurre il rischio di infezione ripetuta. Coloro che continuano a subire infezioni ripetute, dopo aver ricevuto servizi di riduzione del rischio, sono al centro di questo progetto. La letteratura sulle IST ripetute ha notato che non sono stati condotti studi di intervento per ridurre il rischio di IST/HIV in particolare tra le persone che si presentano con IST ripetute.

Lo studio proposto sviluppa un intervento di riduzione del rischio progettato per i ripetitori di STI e valuta l'efficacia di questo intervento e il suo rapporto costo-efficacia. Gli investigatori si aspettano che l'intervento per i ripetitori di STI sarà significativamente più efficace delle cure standard per quanto riguarda la riduzione dei rischi di STI/HIV dei partecipanti. Tuttavia, è improbabile che venga adottato anche un intervento altamente efficace se i risultati hanno un costo elevato. Gli amministratori devono sapere quanto è efficace un "nuovo" intervento, ma anche se è più conveniente rispetto al programma che sostituisce.

Anche le informazioni sull'efficacia in termini di costi sono fondamentali per giustificare il "nuovo" intervento per i finanziatori della prevenzione (Milwaukee Department of Health), che si preoccupano non solo dei costi e degli effetti, ma anche del compromesso tra di essi. Lo studio proposto fornirà il livello completo di informazioni sugli effetti dell'intervento e sull'efficacia in termini di costi richiesti dagli amministratori e dai responsabili delle decisioni sull'allocazione delle risorse per determinare se finanziare o implementare l'intervento.

Ipotesi 1. Gli investigatori si aspettano una maggiore riduzione dei rapporti vaginali e anali non protetti nella gestione dei casi di prevenzione rispetto alla condizione di cura standard.

Ipotesi 2. L'ipotesi che il gruppo di gestione del caso avrà un tasso di reinfezione da IST inferiore rispetto al gruppo di cura standard sarà testata utilizzando lo stato di IST ripetuto di ciascun partecipante durante il periodo FU di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è un progetto quinquennale per sviluppare e testare un intervento per ridurre il rischio tra le persone ad alta vulnerabilità per l'infezione da HIV: pazienti che si presentano ripetutamente alle cliniche per le infezioni a trasmissione sessuale. Ripetere infezioni batteriche a trasmissione sessuale (STI) come clamidia, gonorrea, tricomoniasi e sifilide e visite ripetute alle cliniche STI per esposizione e potenziale infezione, indicano un comportamento sessuale persistente ad alto rischio. I pazienti recidivi rappresentano inoltre una percentuale significativa delle visite cliniche pubbliche di IST. La STI ripetuta può aumentare la probabilità di trasmissione dell'HIV durante l'esposizione e alcuni pazienti recidivi possono fungere da "trasmettitori principali", propagando un'epidemia in corso o una catena endemica all'interno di una comunità. I pazienti con IST ripetuti affrontano anche seri rischi per la salute a causa delle complicanze delle IST. In sintesi, i ripetitori di malattie sessualmente trasmissibili presentano significativi rischi per la salute pubblica e impongono un notevole onere finanziario e di risorse ai sistemi di trattamento.

I pazienti con IST ripetute, per definizione, non sono adeguatamente serviti dai servizi di prevenzione attualmente forniti dalle cliniche IST. Pertanto, sono garantiti ulteriori servizi basati sulla clinica per ridurre il rischio dei pazienti di future infezioni da IST e HIV. Affrontare adeguatamente le esigenze dei pazienti con IST ricorrenti consentirà di investire maggiormente le risorse limitate nei servizi per i pazienti con IST per la prima volta che hanno maggiori probabilità rispetto ai pazienti recidivi di essere suscettibili di interventi standard di riduzione del rischio basati sulla clinica.

Il campo della prevenzione dell'HIV è rimasto in gran parte in silenzio sull'assistenza ai pazienti che si presentano ripetutamente con IST e rischio di IST; non ci sono studi pubblicati che testano interventi specifici per i pazienti con IST ripetute. Inoltre, la maggior parte della ricerca sugli interventi di riduzione del rischio con sede nelle cliniche delle IST si è concentrata direttamente sul problema attuale del comportamento sessuale a rischio o ha affrontato un singolo fattore coesistente (uso di sostanze, depressione). Tuttavia, la ricerca suggerisce che la STI ripetuta è correlata a una configurazione ampia e complessa di fattori contestuali che varia a seconda del paziente. In effetti, le IST ripetute sono più elevate tra le comunità con i più alti tassi di IST in generale, che sono caratterizzate da una miriade di sfide contestuali (disoccupazione, povertà).

Sono necessari nuovi approcci di intervento per aiutare i pazienti con IST ricorrenti a ridurre il rischio di infezione da HIV e di infettare altri. Gli investigatori propongono di affrontare queste lacune nella letteratura sulla prevenzione dell'HIV e delle IST concentrandosi su un gruppo ad alto rischio di pazienti recidivi: afroamericani urbani economicamente svantaggiati. L'intervento aiuterà i pazienti ad affrontare i più ampi fattori sociali e contestuali di "regolazione del rischio" identificati da ciascun paziente (occupazione, alloggio, violenza domestica, abuso di sostanze). Gli investigatori affronteranno anche il comportamento a rischio individuale e i fattori affettivi e di autoregolamentazione (fatalismo, capacità di problem solving), che contribuiscono al comportamento a rischio continuato e interferiscono con il mantenimento della riduzione del rischio dopo una IST.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53201
        • University of Wisconsin Milwaukee - Zilber School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 18 anni o più;
  • Presentazione per la diagnosi di STI;
  • Precedente diagnosi di IST batterica in clinica più di 30 giorni fa e negli ultimi 12 mesi;
  • Nessun risultato di test HIV positivo in passato; E
  • Consenso informato scritto per la partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Non maggiore di 18 anni;
  • Non presenta per la diagnosi di STI;
  • Nessuna precedente diagnosi di IST batterica in clinica da più di 30 giorni e negli ultimi 12 mesi;
  • Risultato sieropositivo in passato; O
  • Nessun consenso informato scritto per la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento socio-contestuale su misura
  1. Sviluppare un intervento di gestione dei casi basato sui punti di forza utilizzando l'input di interviste con pazienti con IST ripetuti, consulenti e progetti pilota.
  2. Reclutare/arruolare nell'intervento 500 soggetti (50% donne; focus afroamericani).
  3. Dopo che i soggetti hanno ricevuto la diagnosi, il trattamento e i servizi di notifica del partner STI, assegnare in modo casuale i soggetti a:

    A. La gestione dei casi di prevenzione basata sui punti di forza delle STI, o B. Cure standard.

  4. Valutare il comportamento a rischio dei partecipanti, i determinanti del comportamento e la qualità della vita. Gli investigatori valuteranno l'incidenza di nuove IST e testeranno l'efficacia dell'intervento rispetto al controllo.
  5. Effettuare una valutazione qualitativa. Gli investigatori campioneranno ripetitori e non ripetitori dal gruppo sperimentale.
  6. Condurre analisi costo-efficacia dell'intervento rispetto allo standard.
  1. Sviluppare un intervento di gestione dei casi basato sui punti di forza utilizzando l'input di interviste con pazienti con IST ripetuti, consulenti e progetti pilota.
  2. Reclutare/arruolare nell'intervento 500 soggetti (50% donne; focus afroamericani).
  3. Dopo che i soggetti hanno ricevuto la diagnosi, il trattamento e i servizi di notifica del partner STI, assegnare in modo casuale i soggetti a:

    A. La gestione dei casi di prevenzione basata sui punti di forza delle STI, o B. Cure standard.

  4. Valutare il comportamento a rischio dei partecipanti, i determinanti del comportamento e la qualità della vita. Gli investigatori valuteranno l'incidenza di nuove IST e testeranno l'efficacia dell'intervento rispetto al controllo.
  5. Effettuare una valutazione qualitativa. Gli investigatori campioneranno ripetitori e non ripetitori dal gruppo sperimentale.
  6. Condurre analisi costo-efficacia dell'intervento rispetto allo standard.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Attualmente, il tempo totale trascorso in un esame STI con uomini è di 30 minuti e 60 con donne. Più tempo è dedicato ai pazienti con violenza sessuale hx. Vengono valutati il ​​motivo della visita, i sintomi, l'infezione da malattie sessualmente trasmissibili, la contraccezione, l'uso del preservativo, il numero/sesso dei partner e il numero/tipo di attività sessuali. L'infermiere prende una scheda sanitaria e chiede informazioni sui tipici comportamenti a rischio di HIV. A causa del tempo la valutazione del rischio è di 5 minuti. Viene rilasciato un kit di riduzione del rischio che include i preservativi. Le informazioni includono sintomi/trattamento delle IST, posizione delle cliniche per la salute sessuale, posizione dei preservativi gratuiti e risorse per test/trattamento. Le informazioni di rinvio vengono fornite quando necessario e più coinvolte con i sopravvissuti all'aggressione sessuale. La notifica al partner viene condotta con la sifilide e l'HIV. Questo processo didattico segue il modello medico.
Attualmente, il tempo totale trascorso in un esame STI con uomini è di 30 minuti e 60 con donne. Più tempo è dedicato ai pazienti con violenza sessuale hx. Vengono valutati il ​​motivo della visita, i sintomi, l'infezione da malattie sessualmente trasmissibili, la contraccezione, l'uso del preservativo, il numero/sesso dei partner e il numero/tipo di attività sessuali. L'infermiere prende una scheda sanitaria e chiede informazioni sui tipici comportamenti a rischio di HIV. A causa del tempo la valutazione del rischio è di 5 minuti. Viene rilasciato un kit di riduzione del rischio che include i preservativi. Le informazioni includono sintomi/trattamento delle IST, posizione delle cliniche per la salute sessuale, posizione dei preservativi gratuiti e risorse per test/trattamento. Le informazioni di rinvio vengono fornite quando necessario e più coinvolte con i sopravvissuti all'aggressione sessuale. La notifica al partner viene condotta con la sifilide e l'HIV. Questo processo didattico segue il modello medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di risultato STI
Lasso di tempo: Visita di controllo a 12 mesi

Gli investigatori desiderano valutare se i pazienti hanno contratto IST ripetute durante lo studio.

  1. Gli investigatori condurranno l'estrazione della cartella clinica STI a 12 mesi dopo l'arruolamento per registrare i successivi episodi di IST. Poiché il sistema STDMIS elettronico del Dipartimento della salute di Milwaukee include dati provenienti da test riportabili del CDC condotti altrove, gli investigatori registreranno le IST diagnosticate in altri siti.
  2. Gli investigatori testeranno queste IST e l'HIV alla visita di follow-up di 12 mesi.
  3. Gli investigatori chiederanno ai pazienti di segnalare altre IST diagnosticate ovunque durante il periodo.
Visita di controllo a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 4, 8, 12 mesi
Gli investigatori utilizzeranno la versione SF-36 2 (Quality Metric, 2008) per misurare la qualità della vita dei partecipanti come risultato secondario. La scala a 36 item valuta otto aree di salute fisica e mentale: funzionamento fisico, impatto sui ruoli fisici, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, impatto dei fattori emotivi sui ruoli sociali e salute mentale. La scala e il suo predecessore, l'SF-36, hanno subito un ampio sviluppo psicometrico.
Baseline, follow-up a 4, 8, 12 mesi
Mediatori dei risultati basati sulla teoria dell'azione sociale
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 4, 8, 12 mesi
Gli investigatori valuteranno la componente degli stati d'azione del SAT, utilizzando una concettualizzazione specifica per la riduzione del rischio sessuale, basata sul modello Information-Motivation-Behavioral Skills di Fisher & Fisher (1992). Gli investigatori valuteranno lo stile di problem solving sociale per indicare capacità di autoregolamentazione più generali. Gli investigatori valuteranno anche le conoscenze sulla prevenzione del rischio HIV, la motivazione al cambiamento del comportamento a rischio HIV, l'abilità di riduzione del rischio HIV e l'autoefficacia, la risoluzione dei problemi, l'ottimismo di vita, il fatalismo, l'autostima e il luogo di controllo relativo alla salute.
Baseline, follow-up a 4, 8, 12 mesi
Fattori contestuali - variabili demografiche
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 4, 8, 12 mesi
Le variabili demografiche come il reddito, la situazione abitativa, lo stato sentimentale, il livello di istruzione e lo stato occupazionale saranno utilizzate per caratterizzare le circostanze economiche e sociali dei partecipanti.
Baseline, follow-up a 4, 8, 12 mesi
Valutazione del comportamento a rischio STI
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 4, 8, 12 mesi
Il comportamento sessuale a rischio sarà valutato con un'intervista Timeline Followback (TLFB). Innanzitutto, al partecipante viene presentato un calendario e gli viene chiesto di identificare i giorni personalmente significativi. In secondo luogo, l'investigatore definisce il sesso in un linguaggio comprensibile e coerente con le linee guida. In terzo luogo, al partecipante viene chiesto di fornire le iniziali di tutti i partner durante il periodo di riferimento. Per ognuno vengono richieste informazioni (sesso; primario, occasionale, anonimo, sieropositivo, IDU o non monogamo). In quarto luogo, per ogni occasione di attività sessuale, vengono valutati il ​​tipo di sesso, l'uso del preservativo e l'AODA.
Baseline, follow-up a 4, 8, 12 mesi
Fattori contestuali - contesto di vita generale
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 4, 8, 12 mesi
Inventario del contesto sociale. I ricercatori utilizzeranno un elenco di 54 problemi sociali e sanitari comunemente vissuti, adattati da Carey et al., (1999), valutati su una scala da 0 (non infastidito) a 4 (infastidito ogni giorno) per identificare i problemi salienti affrontati da ciascun partecipante al basale. Poiché i partecipanti presenteranno un'ampia gamma di sfide oltre l'STI e l'intervento SBPCM si concentrerà sull'aiutare i partecipanti ad affrontare le aree selezionate dai partecipanti, questa misura valuterà i progressi sugli obiettivi fissati nelle sessioni di intervento.
Baseline, follow-up a 4, 8, 12 mesi
Fattori contestuali - supporto sociale
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 4, 8, 12 mesi
La scala delle disposizioni sociali (Cutrona, 1989) sarà utilizzata per valutare il livello, il tipo e la soddisfazione per i supporti sociali disponibili. Il punteggio globale è la media di 6 sottoscale: guida, alleanza affidabile, rassicurazione sul valore, attaccamento, integrazione sociale e opportunità di nutrimento.
Baseline, follow-up a 4, 8, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lance S Weinhardt, PhD, UW Milwaukee Zilber School of Public Health & Medical College of Wisconsin Center for AIDS Intervention Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3257547
  • R01MH089129-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

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