- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01510262
Pazienti con infezioni sessualmente trasmesse (STI) ripetute: intervento socio-contestuale su misura per ridurre il rischio di HIV
Pazienti STI ripetuti: intervento socio-contestuale su misura per ridurre il rischio di HIV
Le persone che si presentano ripetutamente alle cliniche per le infezioni sessualmente trasmissibili (STI) rappresentano una popolazione chiave per la ricerca sugli interventi di prevenzione dell'HIV. Nonostante il loro elevato rischio c'è un'assenza di ricerca empirica sulle strategie per intervenire con le STI ripetute. Alcuni studi comportamentali sulla prevenzione dell'HIV basati sulla clinica STI, incentrati sulla popolazione generale di pazienti affetti da IST, hanno scoperto che gli interventi di riduzione del rischio possono ridurre l'incidenza di una successiva IST. Gli studi hanno dimostrato che un trattamento accelerato per i partner dei pazienti affetti da IST può ridurre la successiva IST e migliorare la notifica al partner può ridurre il rischio di infezione ripetuta. Coloro che continuano a subire infezioni ripetute, dopo aver ricevuto servizi di riduzione del rischio, sono al centro di questo progetto. La letteratura sulle IST ripetute ha notato che non sono stati condotti studi di intervento per ridurre il rischio di IST/HIV in particolare tra le persone che si presentano con IST ripetute.
Lo studio proposto sviluppa un intervento di riduzione del rischio progettato per i ripetitori di STI e valuta l'efficacia di questo intervento e il suo rapporto costo-efficacia. Gli investigatori si aspettano che l'intervento per i ripetitori di STI sarà significativamente più efficace delle cure standard per quanto riguarda la riduzione dei rischi di STI/HIV dei partecipanti. Tuttavia, è improbabile che venga adottato anche un intervento altamente efficace se i risultati hanno un costo elevato. Gli amministratori devono sapere quanto è efficace un "nuovo" intervento, ma anche se è più conveniente rispetto al programma che sostituisce.
Anche le informazioni sull'efficacia in termini di costi sono fondamentali per giustificare il "nuovo" intervento per i finanziatori della prevenzione (Milwaukee Department of Health), che si preoccupano non solo dei costi e degli effetti, ma anche del compromesso tra di essi. Lo studio proposto fornirà il livello completo di informazioni sugli effetti dell'intervento e sull'efficacia in termini di costi richiesti dagli amministratori e dai responsabili delle decisioni sull'allocazione delle risorse per determinare se finanziare o implementare l'intervento.
Ipotesi 1. Gli investigatori si aspettano una maggiore riduzione dei rapporti vaginali e anali non protetti nella gestione dei casi di prevenzione rispetto alla condizione di cura standard.
Ipotesi 2. L'ipotesi che il gruppo di gestione del caso avrà un tasso di reinfezione da IST inferiore rispetto al gruppo di cura standard sarà testata utilizzando lo stato di IST ripetuto di ciascun partecipante durante il periodo FU di 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un progetto quinquennale per sviluppare e testare un intervento per ridurre il rischio tra le persone ad alta vulnerabilità per l'infezione da HIV: pazienti che si presentano ripetutamente alle cliniche per le infezioni a trasmissione sessuale. Ripetere infezioni batteriche a trasmissione sessuale (STI) come clamidia, gonorrea, tricomoniasi e sifilide e visite ripetute alle cliniche STI per esposizione e potenziale infezione, indicano un comportamento sessuale persistente ad alto rischio. I pazienti recidivi rappresentano inoltre una percentuale significativa delle visite cliniche pubbliche di IST. La STI ripetuta può aumentare la probabilità di trasmissione dell'HIV durante l'esposizione e alcuni pazienti recidivi possono fungere da "trasmettitori principali", propagando un'epidemia in corso o una catena endemica all'interno di una comunità. I pazienti con IST ripetuti affrontano anche seri rischi per la salute a causa delle complicanze delle IST. In sintesi, i ripetitori di malattie sessualmente trasmissibili presentano significativi rischi per la salute pubblica e impongono un notevole onere finanziario e di risorse ai sistemi di trattamento.
I pazienti con IST ripetute, per definizione, non sono adeguatamente serviti dai servizi di prevenzione attualmente forniti dalle cliniche IST. Pertanto, sono garantiti ulteriori servizi basati sulla clinica per ridurre il rischio dei pazienti di future infezioni da IST e HIV. Affrontare adeguatamente le esigenze dei pazienti con IST ricorrenti consentirà di investire maggiormente le risorse limitate nei servizi per i pazienti con IST per la prima volta che hanno maggiori probabilità rispetto ai pazienti recidivi di essere suscettibili di interventi standard di riduzione del rischio basati sulla clinica.
Il campo della prevenzione dell'HIV è rimasto in gran parte in silenzio sull'assistenza ai pazienti che si presentano ripetutamente con IST e rischio di IST; non ci sono studi pubblicati che testano interventi specifici per i pazienti con IST ripetute. Inoltre, la maggior parte della ricerca sugli interventi di riduzione del rischio con sede nelle cliniche delle IST si è concentrata direttamente sul problema attuale del comportamento sessuale a rischio o ha affrontato un singolo fattore coesistente (uso di sostanze, depressione). Tuttavia, la ricerca suggerisce che la STI ripetuta è correlata a una configurazione ampia e complessa di fattori contestuali che varia a seconda del paziente. In effetti, le IST ripetute sono più elevate tra le comunità con i più alti tassi di IST in generale, che sono caratterizzate da una miriade di sfide contestuali (disoccupazione, povertà).
Sono necessari nuovi approcci di intervento per aiutare i pazienti con IST ricorrenti a ridurre il rischio di infezione da HIV e di infettare altri. Gli investigatori propongono di affrontare queste lacune nella letteratura sulla prevenzione dell'HIV e delle IST concentrandosi su un gruppo ad alto rischio di pazienti recidivi: afroamericani urbani economicamente svantaggiati. L'intervento aiuterà i pazienti ad affrontare i più ampi fattori sociali e contestuali di "regolazione del rischio" identificati da ciascun paziente (occupazione, alloggio, violenza domestica, abuso di sostanze). Gli investigatori affronteranno anche il comportamento a rischio individuale e i fattori affettivi e di autoregolamentazione (fatalismo, capacità di problem solving), che contribuiscono al comportamento a rischio continuato e interferiscono con il mantenimento della riduzione del rischio dopo una IST.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53201
- University of Wisconsin Milwaukee - Zilber School of Public Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 18 anni o più;
- Presentazione per la diagnosi di STI;
- Precedente diagnosi di IST batterica in clinica più di 30 giorni fa e negli ultimi 12 mesi;
- Nessun risultato di test HIV positivo in passato; E
- Consenso informato scritto per la partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Non maggiore di 18 anni;
- Non presenta per la diagnosi di STI;
- Nessuna precedente diagnosi di IST batterica in clinica da più di 30 giorni e negli ultimi 12 mesi;
- Risultato sieropositivo in passato; O
- Nessun consenso informato scritto per la partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento socio-contestuale su misura
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Attualmente, il tempo totale trascorso in un esame STI con uomini è di 30 minuti e 60 con donne.
Più tempo è dedicato ai pazienti con violenza sessuale hx.
Vengono valutati il motivo della visita, i sintomi, l'infezione da malattie sessualmente trasmissibili, la contraccezione, l'uso del preservativo, il numero/sesso dei partner e il numero/tipo di attività sessuali.
L'infermiere prende una scheda sanitaria e chiede informazioni sui tipici comportamenti a rischio di HIV.
A causa del tempo la valutazione del rischio è di 5 minuti.
Viene rilasciato un kit di riduzione del rischio che include i preservativi.
Le informazioni includono sintomi/trattamento delle IST, posizione delle cliniche per la salute sessuale, posizione dei preservativi gratuiti e risorse per test/trattamento.
Le informazioni di rinvio vengono fornite quando necessario e più coinvolte con i sopravvissuti all'aggressione sessuale.
La notifica al partner viene condotta con la sifilide e l'HIV.
Questo processo didattico segue il modello medico.
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Attualmente, il tempo totale trascorso in un esame STI con uomini è di 30 minuti e 60 con donne.
Più tempo è dedicato ai pazienti con violenza sessuale hx.
Vengono valutati il motivo della visita, i sintomi, l'infezione da malattie sessualmente trasmissibili, la contraccezione, l'uso del preservativo, il numero/sesso dei partner e il numero/tipo di attività sessuali.
L'infermiere prende una scheda sanitaria e chiede informazioni sui tipici comportamenti a rischio di HIV.
A causa del tempo la valutazione del rischio è di 5 minuti.
Viene rilasciato un kit di riduzione del rischio che include i preservativi.
Le informazioni includono sintomi/trattamento delle IST, posizione delle cliniche per la salute sessuale, posizione dei preservativi gratuiti e risorse per test/trattamento.
Le informazioni di rinvio vengono fornite quando necessario e più coinvolte con i sopravvissuti all'aggressione sessuale.
La notifica al partner viene condotta con la sifilide e l'HIV.
Questo processo didattico segue il modello medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure di risultato STI
Lasso di tempo: Visita di controllo a 12 mesi
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Gli investigatori desiderano valutare se i pazienti hanno contratto IST ripetute durante lo studio.
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Visita di controllo a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 4, 8, 12 mesi
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Gli investigatori utilizzeranno la versione SF-36 2 (Quality Metric, 2008) per misurare la qualità della vita dei partecipanti come risultato secondario.
La scala a 36 item valuta otto aree di salute fisica e mentale: funzionamento fisico, impatto sui ruoli fisici, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, impatto dei fattori emotivi sui ruoli sociali e salute mentale.
La scala e il suo predecessore, l'SF-36, hanno subito un ampio sviluppo psicometrico.
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Baseline, follow-up a 4, 8, 12 mesi
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Mediatori dei risultati basati sulla teoria dell'azione sociale
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 4, 8, 12 mesi
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Gli investigatori valuteranno la componente degli stati d'azione del SAT, utilizzando una concettualizzazione specifica per la riduzione del rischio sessuale, basata sul modello Information-Motivation-Behavioral Skills di Fisher & Fisher (1992).
Gli investigatori valuteranno lo stile di problem solving sociale per indicare capacità di autoregolamentazione più generali.
Gli investigatori valuteranno anche le conoscenze sulla prevenzione del rischio HIV, la motivazione al cambiamento del comportamento a rischio HIV, l'abilità di riduzione del rischio HIV e l'autoefficacia, la risoluzione dei problemi, l'ottimismo di vita, il fatalismo, l'autostima e il luogo di controllo relativo alla salute.
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Baseline, follow-up a 4, 8, 12 mesi
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Fattori contestuali - variabili demografiche
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 4, 8, 12 mesi
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Le variabili demografiche come il reddito, la situazione abitativa, lo stato sentimentale, il livello di istruzione e lo stato occupazionale saranno utilizzate per caratterizzare le circostanze economiche e sociali dei partecipanti.
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Baseline, follow-up a 4, 8, 12 mesi
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Valutazione del comportamento a rischio STI
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 4, 8, 12 mesi
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Il comportamento sessuale a rischio sarà valutato con un'intervista Timeline Followback (TLFB).
Innanzitutto, al partecipante viene presentato un calendario e gli viene chiesto di identificare i giorni personalmente significativi.
In secondo luogo, l'investigatore definisce il sesso in un linguaggio comprensibile e coerente con le linee guida.
In terzo luogo, al partecipante viene chiesto di fornire le iniziali di tutti i partner durante il periodo di riferimento.
Per ognuno vengono richieste informazioni (sesso; primario, occasionale, anonimo, sieropositivo, IDU o non monogamo).
In quarto luogo, per ogni occasione di attività sessuale, vengono valutati il tipo di sesso, l'uso del preservativo e l'AODA.
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Baseline, follow-up a 4, 8, 12 mesi
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Fattori contestuali - contesto di vita generale
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 4, 8, 12 mesi
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Inventario del contesto sociale.
I ricercatori utilizzeranno un elenco di 54 problemi sociali e sanitari comunemente vissuti, adattati da Carey et al., (1999), valutati su una scala da 0 (non infastidito) a 4 (infastidito ogni giorno) per identificare i problemi salienti affrontati da ciascun partecipante al basale.
Poiché i partecipanti presenteranno un'ampia gamma di sfide oltre l'STI e l'intervento SBPCM si concentrerà sull'aiutare i partecipanti ad affrontare le aree selezionate dai partecipanti, questa misura valuterà i progressi sugli obiettivi fissati nelle sessioni di intervento.
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Baseline, follow-up a 4, 8, 12 mesi
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Fattori contestuali - supporto sociale
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 4, 8, 12 mesi
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La scala delle disposizioni sociali (Cutrona, 1989) sarà utilizzata per valutare il livello, il tipo e la soddisfazione per i supporti sociali disponibili.
Il punteggio globale è la media di 6 sottoscale: guida, alleanza affidabile, rassicurazione sul valore, attaccamento, integrazione sociale e opportunità di nutrimento.
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Baseline, follow-up a 4, 8, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lance S Weinhardt, PhD, UW Milwaukee Zilber School of Public Health & Medical College of Wisconsin Center for AIDS Intervention Research
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fisher JD, Fisher WA. Changing AIDS-risk behavior. Psychol Bull. 1992 May;111(3):455-74. doi: 10.1037/0033-2909.111.3.455.
- Gorsky RD. A method to measure the costs of counseling for HIV prevention. Public Health Rep. 1996;111 Suppl 1(Suppl 1):115-22.
- Weinhardt LS, Mosack KE, Swain GR. Development of a computer-based risk-reduction counseling intervention: acceptability and preferences among low-income patients at an urban sexually transmitted infection clinic. AIDS Behav. 2007 Jul;11(4):549-56. doi: 10.1007/s10461-006-9163-x. Epub 2006 Sep 22.
- Shain RN, Piper JM, Newton ER, Perdue ST, Ramos R, Champion JD, Guerra FA. A randomized, controlled trial of a behavioral intervention to prevent sexually transmitted disease among minority women. N Engl J Med. 1999 Jan 14;340(2):93-100. doi: 10.1056/NEJM199901143400203.
- Carey MP, Carey KB, Maisto SA, Gordon CM, Weinhardt LS. Assessing sexual risk behaviour with the Timeline Followback (TLFB) approach: continued development and psychometric evaluation with psychiatric outpatients. Int J STD AIDS. 2001 Jun;12(6):365-75. doi: 10.1258/0956462011923309.
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- Mosack KE, Weinhardt LS, Kelly JA, Gore-Felton C, McAuliffe TL, Johnson MO, Remien RH, Rotheram-Borus MJ, Ehrhardt AA, Chesney MA, Morin SF. Influence of coping, social support, and depression on subjective health status among HIV-positive adults with different sexual identities. Behav Med. 2009 Winter;34(4):133-44. doi: 10.3200/BMED.34.4.133-144.
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- Weinhardt LS, Kelly JA, Brondino MJ, Rotheram-Borus MJ, Kirshenbaum SB, Chesney MA, Remien RH, Morin SF, Lightfoot M, Ehrhardt AA, Johnson MO, Catz SL, Pinkerton SD, Benotsch EG, Hong D, Gore-Felton C; National Institute of Mental Health Healthy Living Project Team. HIV transmission risk behavior among men and women living with HIV in 4 cities in the United States. J Acquir Immune Defic Syndr. 2004 Aug 15;36(5):1057-66. doi: 10.1097/00126334-200408150-00009.
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- Warner L, Klausner JD, Rietmeijer CA, Malotte CK, O'Donnell L, Margolis AD, Greenwood GL, Richardson D, Vrungos S, O'Donnell CR, Borkowf CB; Safe in the City Study Group. Effect of a brief video intervention on incident infection among patients attending sexually transmitted disease clinics. PLoS Med. 2008 Jun 24;5(6):e135. doi: 10.1371/journal.pmed.0050135.
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Collegamenti utili
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3257547
- R01MH089129-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
-
Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
-
Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento