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重复性传播感染 (STI) 患者:量身定制的社会背景干预以降低 HIV 风险

2017年10月25日 更新者:Lance Weinhardt、University of Wisconsin, Milwaukee

重复 STI 患者:量身定制的社会背景干预以降低 HIV 风险

反复出现在性传播感染 (STI) 诊所的人代表了 HIV 预防干预研究的重点人群。 尽管风险增加,但缺乏关于干预重复性传播感染策略的实证研究。 一些以 STI 诊所为基础的行为 HIV 预防研究,重点关注普通 STI 患者群体,发现降低风险的干预措施可以降低后续 STI 的发生率。 研究表明,对 STI 患者的伴侣进行快速治疗可以减少后续 STI,加强伴侣通知可以降低重复感染的风险。 那些在提供降低风险服务后继续经历重复感染的人是该项目的重点。 重复 STI 文献指出,没有进行干预研究以降低 STI/HIV 风险,特别是在重复 STI 患者中。

拟议的研究开发了一种专为 STI 复读者设计的风险降低干预措施,并评估了该干预措施的有效性及其成本效益。 研究人员预计,在降低参与者的 STI/HIV 风险方面,对 STI 重复者的干预将比标准护理更有效。 然而,如果结果代价高昂,即使是非常有效的干预措施也不太可能被采用。 管理员需要知道“新”干预的效果如何,以及它是否比它所取代的程序更具成本效益。

成本效益信息对于向预防资助者(密尔沃基卫生部)证明“新”干预的合理性也很重要,他们不仅关心成本和效果,还关心它们之间的权衡。 拟议的研究将提供有关干预效果和成本效益的全面信息,供管理者和资源分配决策者决定是否资助或实施干预措施。

假设 1。 与标准护理条件相比,研究人员预计在预防病例管理中无保护阴道和肛交的情况会大大减少。

假设 2。与标准护理组相比,病例管理组的 STI 再感染率较低的假设将使用每个参与者在 12 个月的 FU 期间的重复 STI 状态进行测试。

研究概览

详细说明

这项研究是一个为期五年的项目,旨在开发和测试一种干预措施,以降低 HIV 感染高危人群的风险:反复出现在性传播感染诊所的患者。 重复细菌性性传播感染 (STI),如衣原体、淋病、滴虫病和梅毒,以及重复到 STI 诊所进行暴露和潜在感染,表明存在持续的高危性行为。 累犯患者在公共 STI 门诊就诊中也占很大比例。 重复 STI 会增加暴露期间传播 HIV 的可能性,一些再犯患者可能充当“核心传播者”,在社区内传播持续的流行病或地方病链。 重复 STI 患者还面临 STI 并发症带来的严重健康风险。 总而言之,STI 重复者存在重大的公共卫生风险,并给治疗系统带来巨大的财政和资源负担。

根据定义,重复性传播感染患者无法充分享受性传播感染诊所目前提供的预防服务。 因此,有必要提供额外的以诊所为基础的服务,以降低患者未来感染 STI 和 HIV 的风险。 充分解决重复 STI 患者的需求将使有限的资源更多地投入到为初次接受 STI 患者的服务中,这些患者比复发患者更有可能接受标准的基于诊所的风险降低干预措施。

HIV 预防领域在很大程度上对帮助反复出现 STI 和 STI 风险的患者保持沉默;没有已发表的研究专门针对重复性传播感染患者测试干预措施。 此外,大多数以性传播感染诊所为基础的降低风险干预研究直接关注性风险行为的当前问题或解决单一共存因素(药物使用、抑郁)。 然而,研究表明,重复性传播感染与因患者而异的广泛而复杂的背景因素配置有关。 事实上,重复性传播感染率在总体性传播感染率最高的社区中最高,这些社区的特点是面临无数背景挑战(失业、贫困)。

需要新的干预方法来帮助重复性传播感染患者降低感染 HIV 和感染他人的风险。 研究人员建议通过关注高风险的累犯患者群体来解决 HIV 和 STI 预防文献中的这些差距:经济上处于不利地位的城市非裔美国人。 该干预措施将帮助患者解决每个患者确定的更广泛的“风险调节”社会和背景因素(就业、住房、家庭暴力、药物滥用)。 调查人员还将解决个人风险行为以及情感和自我调节因素(宿命论、解决问题的能力),这些因素会导致持续的风险行为并干扰 STI 后风险降低的维持。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

130

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53201
        • University of Wisconsin Milwaukee - Zilber School of Public Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁;
  • 用于诊断性传播感染的演示文稿;
  • 超过 30 天前和过去 12 个月内在诊所进行的细菌性 STI 诊断;
  • 过去没有 HIV 阳性检测结果;和
  • 参与的书面知情同意书。

排除标准:

  • 未满 18 周岁;
  • 不存在性传播感染诊断;
  • 超过 30 天前和过去 12 个月内未在诊所进行过细菌性 STI 诊断;
  • 过去的 HIV 阳性检测结果;或者
  • 没有参与的书面知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:量身定制的社会背景干预
  1. 使用来自重复 STI 患者、顾问和试点访谈的输入,开发基于优势的案例管理干预。
  2. 招募/注册干预 500 名受试者(50% 为女性;非裔美国人为重点)。
  3. 在受试者接受 STI 诊断、治疗和伴侣通知服务后,随机分配受试者到:

    A. 基于优势的 STI 预防病例管理,或 B. 标准护理。

  4. 评估参与者的风险行为、行为的决定因素和生活质量。 调查人员将评估新 STI 的发生率并测试干预相对于对照的有效性。
  5. 进行定性评估。 调查人员将从实验组中抽取重复者和非重复者样本。
  6. 与标准相比,对干预措施进行成本效益分析。
  1. 使用来自重复 STI 患者、顾问和试点访谈的输入,开发基于优势的案例管理干预。
  2. 招募/注册干预 500 名受试者(50% 为女性;非裔美国人为重点)。
  3. 在受试者接受 STI 诊断、治疗和伴侣通知服务后,随机分配受试者到:

    A. 基于优势的 STI 预防病例管理,或 B. 标准护理。

  4. 评估参与者的风险行为、行为的决定因素和生活质量。 调查人员将评估新 STI 的发生率并测试干预相对于对照的有效性。
  5. 进行定性评估。 调查人员将从实验组中抽取重复者和非重复者样本。
  6. 与标准相比,对干预措施进行成本效益分析。
有源比较器:护理标准
目前,男性参加 STI 考试的总时间为 30 分钟,女性为 60 分钟。 更多时间用于性侵犯患者。 评估就诊原因、症状、STI hx、避孕、避孕套使用、伴侣的数量/性别以及性活动的数量/类型。 护士记录健康状况并询问典型的 HIV 风险行为。 由于时间的原因,风险评估是 5 分钟。 发放了包括避孕套在内的风险降低工具包。 信息包括性传播感染的症状/治疗、性健康诊所的位置、免费避孕套的位置和测试/治疗资源。 在需要时提供转介信息,更多涉及性侵犯幸存者。 伴侣通知是在患有梅毒和 HIV 的情况下进行的。 这个教学过程遵循医学模型。
目前,男性参加 STI 考试的总时间为 30 分钟,女性为 60 分钟。 更多时间用于性侵犯患者。 评估就诊原因、症状、STI hx、避孕、避孕套使用、伴侣的数量/性别以及性活动的数量/类型。 护士记录健康状况并询问典型的 HIV 风险行为。 由于时间的原因,风险评估是 5 分钟。 发放了包括避孕套在内的风险降低工具包。 信息包括性传播感染的症状/治疗、性健康诊所的位置、免费避孕套的位置和测试/治疗资源。 在需要时提供转介信息,更多涉及性侵犯幸存者。 伴侣通知是在患有梅毒和 HIV 的情况下进行的。 这个教学过程遵循医学模型。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
STI 结果测量
大体时间:12个月随访

研究人员希望评估患者在研究期间是否感染了重复性传播感染。

  1. 调查人员将在登记后 12 个月进行 STI 临床图表摘要,以记录随后的 STI 发作。 由于密尔沃基卫生局电子 STDMIS 系统包括来自 CDC 在其他地方进行的可报告测试的数据,调查人员将记录在其他地点诊断出的 STI。
  2. 调查人员将在 12 个月的随访中检测这些 STI 和 HIV。
  3. 调查人员将要求患者报告在此期间在任何地方诊断出的其他 STI。
12个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与健康相关的生活质量
大体时间:基线、4、8、12 个月的随访
调查人员将使用 SF-36 第 2 版(质量指标,2008 年)来衡量参与者的生活质量,作为次要结果。 这个包含 36 个项目的量表评估了身心健康的八个方面:身体机能、对身体角色的影响、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情绪因素对社会角色的影响以及心理健康。 该量表及其前身 SF-36 经历了广泛的心理测量发展。
基线、4、8、12 个月的随访
基于社会行动理论的结果中介
大体时间:基线、4、8、12 个月的随访
调查人员将根据 Fisher & Fisher (1992) 的信息-动机-行为技能模型,使用降低性风险的具体概念来评估 SAT 的动作状态部分。 调查人员将评估解决社会问题的方式,以表明更一般的自我调节技能。 调查人员还将评估 HIV 风险预防知识、HIV 风险行为改变动机、HIV 风险降低技能和自我效能、解决问题、生活乐观主义、宿命论、自尊和与健康相关的控制点。
基线、4、8、12 个月的随访
背景因素 - 人口变量
大体时间:基线、4、8、12 个月的随访
收入、住房状况、关系状况、教育水平和就业状况等人口统计变量将用于描述参与者的经济和社会环境。
基线、4、8、12 个月的随访
性病风险行为评估
大体时间:基线、4、8、12 个月的随访
性风险行为将通过时间线回溯 (TLFB) 访谈进行评估。 首先,参与者会收到一个日历,并被要求确定对个人而言具有重要意义的日子。 其次,研究者用易于理解且符合指南的语言来定义性别。 三是要求参与者提供报告期内所有合伙人的姓名缩写。 对于每一个,都要求提供信息(性别;主要、偶然、匿名、HIV 阳性、IDU 或非一夫一妻制)。 第四,对每次性活动、性行为类型、安全套使用和 AODA 进行评估。
基线、4、8、12 个月的随访
情境因素——一般生活情境
大体时间:基线、4、8、12 个月的随访
社会背景清单。 调查人员将使用一份包含 54 种普遍遇到的社会和健康问题的清单,这些问题改编自 Carey 等人,(1999),评分范围从 0(不被打扰)到 4(每天都被打扰),以确定被调查者面临的突出问题每个参与者都处于基线。 由于参与者将面临 STI 之外的广泛挑战,并且 SBPCM 干预将侧重于帮助参与者解决参与者选择的领域,因此该措施将评估干预会议中设定的目标的进展情况。
基线、4、8、12 个月的随访
背景因素——社会支持
大体时间:基线、4、8、12 个月的随访
社会供应量表 (Cutrona, 1989) 将用于评估可用社会支持的水平、类型和满意度。 总体得分是 6 个分量表的平均值:指导、可靠的联盟、值得保证、依恋、社会融合和养育机会。
基线、4、8、12 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lance S Weinhardt, PhD、UW Milwaukee Zilber School of Public Health & Medical College of Wisconsin Center for AIDS Intervention Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月13日

首次发布 (估计)

2012年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月25日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3257547
  • R01MH089129-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

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