- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01510262
Pasienter med gjentatt seksuelt overførbar infeksjon (STI): skreddersydd sosiokontekstuell intervensjon for å redusere HIV-risiko
Gjentatte STI-pasienter: Skreddersydd sosiokontekstuell intervensjon for å redusere HIV-risiko
Personer som presenterer gjentatte ganger på klinikker for seksuelt overførbare infeksjoner (STI) representerer en nøkkelpopulasjon for intervensjonsforskning for HIV-forebygging. Til tross for deres økte risiko er det fravær av empirisk forskning på strategier for å intervenere med gjentatt STI. Noen STI-klinikkbaserte atferdsbaserte HIV-forebyggingsstudier, med fokus på den generelle STI-pasientpopulasjonen, har funnet at risikoreduserende intervensjoner kan redusere forekomsten av en påfølgende STI. Studier har vist at fremskyndet behandling for STI-pasienters partnere kan redusere påfølgende STI, og forbedret partnervarsling kan redusere risikoen for gjentatt infeksjon. De som fortsetter å oppleve gjentatte infeksjoner, etter at de får tilbud om risikoreduserende tjenester, er fokus for dette prosjektet. Gjentatt STI-litteratur notert, det har ikke vært utført intervensjonsstudier for å redusere STI/HIV-risikoen spesielt blant personer som har gjentatt STI.
Den foreslåtte studien utvikler en risikoreduksjonsintervensjon designet for STI-repetere og evaluerer effektiviteten av denne intervensjonen og dens kostnadseffektivitet. Etterforskerne forventer at intervensjonen for STI-repetere vil være betydelig mer effektiv enn standardbehandling med hensyn til å redusere deltakernes STI/HIV-risiko. Imidlertid er det usannsynlig at selv en svært effektiv intervensjon vil bli tatt i bruk hvis resultatene kommer til en høy kostnad. Administratorer må vite hvor effektiv en "ny" intervensjon er, men også om den er mer kostnadseffektiv enn programmet den erstatter.
Informasjon om kostnadseffektivitet er også avgjørende for å rettferdiggjøre den "nye" intervensjonen til forebyggingsfinansierere (Milwaukee Department of Health), som ikke bare er opptatt av kostnader og effekter, men også med avveiningen mellom dem. Den foreslåtte studien vil gi det omfattende informasjonsnivået om intervensjonseffekter og kostnadseffektivitet som kreves av administratorer og ressursallokeringsbeslutningstakere for å avgjøre om intervensjonen skal finansieres eller ikke.
Hypotese 1. Etterforskerne forventer en større reduksjon i ubeskyttet vaginalt og analt samleie i forebyggende saksbehandling sammenlignet med standard pleietilstand.
Hypotese 2. Hypotesen om at saksbehandlingsgruppen vil ha en lavere STI-reinfeksjonsrate sammenlignet med standardbehandlingsgruppen vil bli testet ved å bruke hver deltakers gjentatte STI-status over 12 måneders FU-perioden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et femårig prosjekt for å utvikle og teste en intervensjon for å redusere risiko blant personer med høy sårbarhet for HIV-infeksjon: pasienter som møter gjentatte ganger på klinikker for seksuelt overførbare infeksjoner. Gjentatte bakterielle seksuelt overførbare infeksjoner (STI) som klamydia, gonoré, trichomoniasis og syfilis, og gjentatte besøk til STI-klinikker for eksponering og potensiell infeksjon, indikerer vedvarende høyrisiko seksuell atferd. Residivpasienter representerer videre en betydelig andel av offentlige STI-klinikkbesøk. Gjentatte STI kan øke sannsynligheten for HIV-overføring under eksponering, og noen residivpasienter kan tjene som "kjernesendere", som sprer en pågående epidemi eller endemisk kjede i et samfunn. Gjentatte STI-pasienter står også overfor alvorlige helserisikoer fra STI-komplikasjoner. I sum utgjør STI-repetere betydelig folkehelserisiko og legger en stor økonomisk og ressursbelastning på behandlingssystemer.
Pasienter med gjentatt STI, per definisjon, er ikke tilstrekkelig tjent med de forebyggende tjenestene som i dag tilbys av STI-klinikker. Det er derfor nødvendig med ytterligere klinikkbaserte tjenester for å redusere pasienters risiko for fremtidige infeksjoner av STI og HIV. Tilstrekkelig å imøtekomme behovene til gjentatte STI-pasienter vil tillate at begrensede ressurser blir mer investert i tjenester for førstegangs STI-pasienter som er mer sannsynlig enn residivistiske pasienter til å være mottagelige for standard klinikkbaserte risikoreduserende intervensjoner.
Hiv-forebyggingsfeltet har stort sett vært taus om å hjelpe pasienter som gjentatte ganger har STI og STI-risiko; det er ingen publiserte studier som tester intervensjoner spesifikt for gjentatte STI-pasienter. I tillegg har det meste av risikoreduksjonsintervensjonsforskning basert på STI-klinikker fokusert direkte på det aktuelle problemet med seksuell risikoatferd eller adressert en enkelt sameksisterende faktor (rusmiddelbruk, depresjon). Forskning tyder imidlertid på at gjentatt STI er relatert til en omfattende og kompleks konfigurasjon av kontekstuelle faktorer som varierer fra pasient til pasient. Faktisk er gjentatt STI høyest blant lokalsamfunn med høyest forekomst av STI generelt, som er preget av utallige kontekstuelle utfordringer (arbeidsledighet, fattigdom).
Nye intervensjonstilnærminger er nødvendig for å hjelpe gjentatte STI-pasienter med å redusere risikoen for HIV-infeksjon og for å infisere andre. Etterforskere foreslår å adressere disse hullene i HIV- og STI-forebyggingslitteraturen ved å fokusere på en høyrisikogruppe av tilbakefallende pasienter: økonomisk vanskeligstilte urbane afroamerikanere. Intervensjonen vil hjelpe pasienter med å adressere bredere, "risikoregulerende" sosiale og kontekstuelle faktorer identifisert av hver enkelt pasient (arbeid, bolig, vold i hjemmet, rusmisbruk). Etterforskere vil også ta for seg individuell risikoatferd og affektive og selvregulerende faktorer (fatalisme, problemløsningsferdigheter), som bidrar til fortsatt risikoatferd og forstyrrer vedlikehold av risikoreduksjon etter en STI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53201
- University of Wisconsin Milwaukee - Zilber School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre;
- Presentasjon for diagnose av STI;
- Tidligere bakteriell STI-diagnose i klinikken for mer enn 30 dager siden og i løpet av de siste 12 månedene;
- Ingen HIV-positive testresultater tidligere; og
- Skriftlig informert samtykke for deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke 18 år eller eldre;
- Gjelder ikke STI-diagnose;
- Ingen tidligere bakteriell STI-diagnose i klinikken for mer enn 30 dager siden og i løpet av de siste 12 månedene;
- HIV-positive testresultater i fortiden; eller
- Ingen skriftlig informert samtykke for deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skreddersydd sosiokontekstuell intervensjon
|
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
For øyeblikket er den totale tiden brukt i en STI-eksamen m/menn 30 minutter og 60 m/kvinner.
Mer tid vies til pasienter med seksuelle overgrep hx.
Årsak til besøket, symptomer, STI hx, prevensjon, kondombruk, antall/kjønn på partnere og antall/type seksuelle aktiviteter vurderes.
Sykepleieren tar en helse-hx og spør om typisk HIV-risikoatferd.
På grunn av tid er risikovurderingen 5 minutter.
Et risikoreduksjonssett inkludert kondomer utstedes.
Informasjon inkluderer symptomer/behandling av STI, plassering av seksuelle helseklinikker, plassering av gratis kondomer og test-/behandlingsressurser.
Henvisningsinformasjon gis ved behov og flere involverte med overlevende av seksuelle overgrep.
Partnervarsling utføres med syfilis og HIV.
Denne didaktiske prosessen følger den medisinske modellen.
|
For øyeblikket er den totale tiden brukt i en STI-eksamen m/menn 30 minutter og 60 m/kvinner.
Mer tid vies til pasienter med seksuelle overgrep hx.
Årsak til besøket, symptomer, STI hx, prevensjon, kondombruk, antall/kjønn på partnere og antall/type seksuelle aktiviteter vurderes.
Sykepleieren tar en helse-hx og spør om typisk HIV-risikoatferd.
På grunn av tid er risikovurderingen 5 minutter.
Et risikoreduksjonssett inkludert kondomer utstedes.
Informasjon inkluderer symptomer/behandling av STI, plassering av seksuelle helseklinikker, plassering av gratis kondomer og test-/behandlingsressurser.
Henvisningsinformasjon gis ved behov og flere involverte med overlevende av seksuelle overgrep.
Partnervarsling utføres med syfilis og HIV.
Denne didaktiske prosessen følger den medisinske modellen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
STI utfallsmål
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Etterforskere ønsker å vurdere om pasienter fikk gjentatte kjønnssykdommer under studien.
|
12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 måneders oppfølging
|
Etterforskerne vil bruke SF-36 versjon 2 (Quality Metric, 2008) for å måle deltakernes livskvalitet som et sekundært resultat.
Skalaen med 36 elementer vurderer åtte områder av fysisk og mental helse: fysisk funksjon, innvirkning på fysiske roller, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, innvirkning av emosjonelle faktorer på sosiale roller og mental helse.
Vekten og dens forgjenger, SF-36, har gjennomgått en omfattende psykometrisk utvikling.
|
Baseline, 4, 8, 12 måneders oppfølging
|
|
Sosial handlingsteoribaserte utfallsformidlere
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 måneders oppfølging
|
Etterforskere vil vurdere handlingstilstandskomponenten i SAT, ved å bruke en spesifikk konseptualisering av seksuell risikoreduksjon, basert på informasjons-motivasjon-atferdsferdigheter-modellen til Fisher & Fisher (1992).
Etterforskere vil vurdere sosial problemløsningsstil for å indikere mer generelle selvreguleringsferdigheter.
Etterforskerne vil også vurdere kunnskap om HIV-risikoforebygging, motivasjon for endring av HIV-risikoatferd, HIV-risikoreduksjonsferdigheter og selveffektivitet, problemløsning, livsoptimisme, fatalisme, selvtillit og helserelatert kontrollsted.
|
Baseline, 4, 8, 12 måneders oppfølging
|
|
Kontekstuelle faktorer - demografiske variabler
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 måneders oppfølging
|
Demografiske variabler som inntekt, boligsituasjon, relasjonsstatus, utdanningsnivå og sysselsettingsstatus vil bli brukt for å karakterisere deltakernes økonomiske og sosiale forhold.
|
Baseline, 4, 8, 12 måneders oppfølging
|
|
STI risikoatferdsvurdering
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 måneders oppfølging
|
Seksuell risikoatferd vil bli vurdert med et Timeline Followback (TLFB) intervju.
Først blir deltakeren presentert for en kalender og bedt om å identifisere dager som er personlig viktige.
For det andre definerer etterforskeren sex på et språk som er forståelig og i samsvar med retningslinjer.
For det tredje blir deltakeren bedt om å oppgi initialer til alle partnere i løpet av rapporteringsperioden.
For hver av dem blir det bedt om informasjon (kjønn; primær, tilfeldig, anonym, HIV-positiv, sprøytebruker eller ikke-monogam).
For det fjerde, for hver anledning med seksuell aktivitet, vurderes type sex, kondombruk og AODA.
|
Baseline, 4, 8, 12 måneders oppfølging
|
|
Kontekstuelle faktorer - generell livskontekst
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 måneders oppfølging
|
Inventar for sosial kontekst.
Etterforskerne vil bruke en liste over 54 ofte opplevde sosiale og helsemessige problemer, tilpasset fra Carey et al., (1999), vurdert på en skala fra 0 (ikke plaget) til 4 (plaget hver dag) for å identifisere de fremtredende problemene som står overfor hver deltaker ved baseline.
Fordi deltakerne vil presentere et bredt spekter av utfordringer utover STI, og SBPCM-intervensjonen vil fokusere på å hjelpe deltakerne med å adressere områder som deltakerne velger, vil dette tiltaket vurdere fremgang på mål satt i intervensjonsøkter.
|
Baseline, 4, 8, 12 måneders oppfølging
|
|
Kontekstuelle faktorer - sosial støtte
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 måneders oppfølging
|
Social Provision Scale (Cutrona, 1989) vil bli brukt til å vurdere nivå, type og tilfredshet med tilgjengelig sosial støtte.
Den globale poengsummen er gjennomsnittet av 6 underskalaer: veiledning, pålitelig allianse, verdt forsikring, tilknytning, sosial integrasjon og mulighet for næring.
|
Baseline, 4, 8, 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lance S Weinhardt, PhD, UW Milwaukee Zilber School of Public Health & Medical College of Wisconsin Center for AIDS Intervention Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fisher JD, Fisher WA. Changing AIDS-risk behavior. Psychol Bull. 1992 May;111(3):455-74. doi: 10.1037/0033-2909.111.3.455.
- Gorsky RD. A method to measure the costs of counseling for HIV prevention. Public Health Rep. 1996;111 Suppl 1(Suppl 1):115-22.
- Weinhardt LS, Mosack KE, Swain GR. Development of a computer-based risk-reduction counseling intervention: acceptability and preferences among low-income patients at an urban sexually transmitted infection clinic. AIDS Behav. 2007 Jul;11(4):549-56. doi: 10.1007/s10461-006-9163-x. Epub 2006 Sep 22.
- Shain RN, Piper JM, Newton ER, Perdue ST, Ramos R, Champion JD, Guerra FA. A randomized, controlled trial of a behavioral intervention to prevent sexually transmitted disease among minority women. N Engl J Med. 1999 Jan 14;340(2):93-100. doi: 10.1056/NEJM199901143400203.
- Carey MP, Carey KB, Maisto SA, Gordon CM, Weinhardt LS. Assessing sexual risk behaviour with the Timeline Followback (TLFB) approach: continued development and psychometric evaluation with psychiatric outpatients. Int J STD AIDS. 2001 Jun;12(6):365-75. doi: 10.1258/0956462011923309.
- Ellen JM, Gaydos C, Chung SE, Willard N, Lloyd LV, Rietmeijer CA. Sex partner selection, social networks, and repeat sexually transmitted infections in young men: a preliminary report. Sex Transm Dis. 2006 Jan;33(1):18-21. doi: 10.1097/01.olq.0000187213.07551.a6.
- Ewart CK. Social action theory for a public health psychology. Am Psychol. 1991 Sep;46(9):931-46. doi: 10.1037//0003-066x.46.9.931.
- Fortenberry JD, Brizendine EJ, Katz BP, Wools KK, Blythe MJ, Orr DP. Subsequent sexually transmitted infections among adolescent women with genital infection due to Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, or Trichomonas vaginalis. Sex Transm Dis. 1999 Jan;26(1):26-32. doi: 10.1097/00007435-199901000-00005.
- Golden MR, Whittington WL, Handsfield HH, Hughes JP, Stamm WE, Hogben M, Clark A, Malinski C, Helmers JR, Thomas KK, Holmes KK. Effect of expedited treatment of sex partners on recurrent or persistent gonorrhea or chlamydial infection. N Engl J Med. 2005 Feb 17;352(7):676-85. doi: 10.1056/NEJMoa041681.
- Gunn RA, Fitzgerald S, Aral SO. Sexually transmitted disease clinic clients at risk for subsequent gonorrhea and chlamydia infections: possible 'core' transmitters. Sex Transm Dis. 2000 Jul;27(6):343-9. doi: 10.1097/00007435-200007000-00008.
- Hall JM, Stevens PE. Rigor in feminist research. ANS Adv Nurs Sci. 1991 Mar;13(3):16-29. doi: 10.1097/00012272-199103000-00005.
- Holtgrave DR, Pinkerton SD. Updates of cost of illness and quality of life estimates for use in economic evaluations of HIV prevention programs. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1997 Sep 1;16(1):54-62. doi: 10.1097/00042560-199709010-00009.
- Macias C, Farley OW, Jackson R, Kinney R. Case management in the context of capitation financing: an evaluation of the strengths model. Adm Policy Ment Health. 1997 Jul;24(6):535-43. doi: 10.1007/BF02042831. No abstract available.
- Mosack KE, Weinhardt LS, Kelly JA, Gore-Felton C, McAuliffe TL, Johnson MO, Remien RH, Rotheram-Borus MJ, Ehrhardt AA, Chesney MA, Morin SF. Influence of coping, social support, and depression on subjective health status among HIV-positive adults with different sexual identities. Behav Med. 2009 Winter;34(4):133-44. doi: 10.3200/BMED.34.4.133-144.
- Orr DP, Johnston K, Brizendine E, Katz B, Fortenberry JD. Subsequent sexually transmitted infection in urban adolescents and young adults. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Aug;155(8):947-53. doi: 10.1001/archpedi.155.8.947.
- Pinkerton SD, Holtgrave DR, DiFranceisco W, Semaan S, Coyle SL, Johnson-Masotti AP. Cost-threshold analyses of the National AIDS Demonstration Research HIV prevention interventions. AIDS. 2000 Jun 16;14(9):1257-68. doi: 10.1097/00002030-200006160-00024.
- Weinhardt LS, Galvao LW, Stevens PE, Masanjala WH, Bryant C, Ng'ombe T. Broadening research on microfinance and related strategies for HIV prevention: commentary on Dworkin and Blankenship (2009). AIDS Behav. 2009 Jun;13(3):470-3. doi: 10.1007/s10461-009-9561-y. Epub 2009 Apr 11. No abstract available.
- Weinhardt LS, Kelly JA, Brondino MJ, Rotheram-Borus MJ, Kirshenbaum SB, Chesney MA, Remien RH, Morin SF, Lightfoot M, Ehrhardt AA, Johnson MO, Catz SL, Pinkerton SD, Benotsch EG, Hong D, Gore-Felton C; National Institute of Mental Health Healthy Living Project Team. HIV transmission risk behavior among men and women living with HIV in 4 cities in the United States. J Acquir Immune Defic Syndr. 2004 Aug 15;36(5):1057-66. doi: 10.1097/00126334-200408150-00009.
- Hosenfeld CB, Workowski KA, Berman S, Zaidi A, Dyson J, Mosure D, Bolan G, Bauer HM. Repeat infection with Chlamydia and gonorrhea among females: a systematic review of the literature. Sex Transm Dis. 2009 Aug;36(8):478-89. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181a2a933.
- Warner L, Klausner JD, Rietmeijer CA, Malotte CK, O'Donnell L, Margolis AD, Greenwood GL, Richardson D, Vrungos S, O'Donnell CR, Borkowf CB; Safe in the City Study Group. Effect of a brief video intervention on incident infection among patients attending sexually transmitted disease clinics. PLoS Med. 2008 Jun 24;5(6):e135. doi: 10.1371/journal.pmed.0050135.
- Cutrona CE. Ratings of social support by adolescents and adult informants: degree of correspondence and prediction of depressive symptoms. J Pers Soc Psychol. 1989 Oct;57(4):723-30. doi: 10.1037//0022-3514.57.4.723.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3257547
- R01MH089129-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .