Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasienter med gjentatt seksuelt overførbar infeksjon (STI): skreddersydd sosiokontekstuell intervensjon for å redusere HIV-risiko

25. oktober 2017 oppdatert av: Lance Weinhardt, University of Wisconsin, Milwaukee

Gjentatte STI-pasienter: Skreddersydd sosiokontekstuell intervensjon for å redusere HIV-risiko

Personer som presenterer gjentatte ganger på klinikker for seksuelt overførbare infeksjoner (STI) representerer en nøkkelpopulasjon for intervensjonsforskning for HIV-forebygging. Til tross for deres økte risiko er det fravær av empirisk forskning på strategier for å intervenere med gjentatt STI. Noen STI-klinikkbaserte atferdsbaserte HIV-forebyggingsstudier, med fokus på den generelle STI-pasientpopulasjonen, har funnet at risikoreduserende intervensjoner kan redusere forekomsten av en påfølgende STI. Studier har vist at fremskyndet behandling for STI-pasienters partnere kan redusere påfølgende STI, og forbedret partnervarsling kan redusere risikoen for gjentatt infeksjon. De som fortsetter å oppleve gjentatte infeksjoner, etter at de får tilbud om risikoreduserende tjenester, er fokus for dette prosjektet. Gjentatt STI-litteratur notert, det har ikke vært utført intervensjonsstudier for å redusere STI/HIV-risikoen spesielt blant personer som har gjentatt STI.

Den foreslåtte studien utvikler en risikoreduksjonsintervensjon designet for STI-repetere og evaluerer effektiviteten av denne intervensjonen og dens kostnadseffektivitet. Etterforskerne forventer at intervensjonen for STI-repetere vil være betydelig mer effektiv enn standardbehandling med hensyn til å redusere deltakernes STI/HIV-risiko. Imidlertid er det usannsynlig at selv en svært effektiv intervensjon vil bli tatt i bruk hvis resultatene kommer til en høy kostnad. Administratorer må vite hvor effektiv en "ny" intervensjon er, men også om den er mer kostnadseffektiv enn programmet den erstatter.

Informasjon om kostnadseffektivitet er også avgjørende for å rettferdiggjøre den "nye" intervensjonen til forebyggingsfinansierere (Milwaukee Department of Health), som ikke bare er opptatt av kostnader og effekter, men også med avveiningen mellom dem. Den foreslåtte studien vil gi det omfattende informasjonsnivået om intervensjonseffekter og kostnadseffektivitet som kreves av administratorer og ressursallokeringsbeslutningstakere for å avgjøre om intervensjonen skal finansieres eller ikke.

Hypotese 1. Etterforskerne forventer en større reduksjon i ubeskyttet vaginalt og analt samleie i forebyggende saksbehandling sammenlignet med standard pleietilstand.

Hypotese 2. Hypotesen om at saksbehandlingsgruppen vil ha en lavere STI-reinfeksjonsrate sammenlignet med standardbehandlingsgruppen vil bli testet ved å bruke hver deltakers gjentatte STI-status over 12 måneders FU-perioden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et femårig prosjekt for å utvikle og teste en intervensjon for å redusere risiko blant personer med høy sårbarhet for HIV-infeksjon: pasienter som møter gjentatte ganger på klinikker for seksuelt overførbare infeksjoner. Gjentatte bakterielle seksuelt overførbare infeksjoner (STI) som klamydia, gonoré, trichomoniasis og syfilis, og gjentatte besøk til STI-klinikker for eksponering og potensiell infeksjon, indikerer vedvarende høyrisiko seksuell atferd. Residivpasienter representerer videre en betydelig andel av offentlige STI-klinikkbesøk. Gjentatte STI kan øke sannsynligheten for HIV-overføring under eksponering, og noen residivpasienter kan tjene som "kjernesendere", som sprer en pågående epidemi eller endemisk kjede i et samfunn. Gjentatte STI-pasienter står også overfor alvorlige helserisikoer fra STI-komplikasjoner. I sum utgjør STI-repetere betydelig folkehelserisiko og legger en stor økonomisk og ressursbelastning på behandlingssystemer.

Pasienter med gjentatt STI, per definisjon, er ikke tilstrekkelig tjent med de forebyggende tjenestene som i dag tilbys av STI-klinikker. Det er derfor nødvendig med ytterligere klinikkbaserte tjenester for å redusere pasienters risiko for fremtidige infeksjoner av STI og HIV. Tilstrekkelig å imøtekomme behovene til gjentatte STI-pasienter vil tillate at begrensede ressurser blir mer investert i tjenester for førstegangs STI-pasienter som er mer sannsynlig enn residivistiske pasienter til å være mottagelige for standard klinikkbaserte risikoreduserende intervensjoner.

Hiv-forebyggingsfeltet har stort sett vært taus om å hjelpe pasienter som gjentatte ganger har STI og STI-risiko; det er ingen publiserte studier som tester intervensjoner spesifikt for gjentatte STI-pasienter. I tillegg har det meste av risikoreduksjonsintervensjonsforskning basert på STI-klinikker fokusert direkte på det aktuelle problemet med seksuell risikoatferd eller adressert en enkelt sameksisterende faktor (rusmiddelbruk, depresjon). Forskning tyder imidlertid på at gjentatt STI er relatert til en omfattende og kompleks konfigurasjon av kontekstuelle faktorer som varierer fra pasient til pasient. Faktisk er gjentatt STI høyest blant lokalsamfunn med høyest forekomst av STI generelt, som er preget av utallige kontekstuelle utfordringer (arbeidsledighet, fattigdom).

Nye intervensjonstilnærminger er nødvendig for å hjelpe gjentatte STI-pasienter med å redusere risikoen for HIV-infeksjon og for å infisere andre. Etterforskere foreslår å adressere disse hullene i HIV- og STI-forebyggingslitteraturen ved å fokusere på en høyrisikogruppe av tilbakefallende pasienter: økonomisk vanskeligstilte urbane afroamerikanere. Intervensjonen vil hjelpe pasienter med å adressere bredere, "risikoregulerende" sosiale og kontekstuelle faktorer identifisert av hver enkelt pasient (arbeid, bolig, vold i hjemmet, rusmisbruk). Etterforskere vil også ta for seg individuell risikoatferd og affektive og selvregulerende faktorer (fatalisme, problemløsningsferdigheter), som bidrar til fortsatt risikoatferd og forstyrrer vedlikehold av risikoreduksjon etter en STI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53201
        • University of Wisconsin Milwaukee - Zilber School of Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre;
  • Presentasjon for diagnose av STI;
  • Tidligere bakteriell STI-diagnose i klinikken for mer enn 30 dager siden og i løpet av de siste 12 månedene;
  • Ingen HIV-positive testresultater tidligere; og
  • Skriftlig informert samtykke for deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke 18 år eller eldre;
  • Gjelder ikke STI-diagnose;
  • Ingen tidligere bakteriell STI-diagnose i klinikken for mer enn 30 dager siden og i løpet av de siste 12 månedene;
  • HIV-positive testresultater i fortiden; eller
  • Ingen skriftlig informert samtykke for deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skreddersydd sosiokontekstuell intervensjon
  1. Utvikle styrkebasert saksbehandlingsintervensjon ved å bruke innspill fra intervjuer med gjentatte STI-pasienter, konsulenter og pilotering.
  2. Rekrutter/registrer i intervensjonen 500 forsøkspersoner (50 % kvinner; fokus på afroamerikansk).
  3. Etter at forsøkspersonene har mottatt STI-diagnose, behandling og partnervarslingstjenester, kan du tilfeldig tildele emner til:

    A. STI-styrkebasert forebyggende saksbehandling, eller B. Standard omsorg.

  4. Vurder deltakernes risikoatferd, determinanter for atferd og livskvalitet. Etterforskere vil vurdere forekomsten av ny STI og teste effektiviteten av intervensjonen i forhold til kontroll.
  5. Gjennomfør en kvalitativ evaluering. Etterforskere vil prøve repeatere og ikke-repeatere fra forsøksgruppen.
  6. Gjennomføre kostnadseffektivitetsanalyser av intervensjon sammenlignet med standarden.
  1. Utvikle styrkebasert saksbehandlingsintervensjon ved å bruke innspill fra intervjuer med gjentatte STI-pasienter, konsulenter og pilotering.
  2. Rekrutter/registrer i intervensjonen 500 forsøkspersoner (50 % kvinner; fokus på afroamerikansk).
  3. Etter at forsøkspersonene har mottatt STI-diagnose, behandling og partnervarslingstjenester, kan du tilfeldig tildele emner til:

    A. STI-styrkebasert forebyggende saksbehandling, eller B. Standard omsorg.

  4. Vurder deltakernes risikoatferd, determinanter for atferd og livskvalitet. Etterforskere vil vurdere forekomsten av ny STI og teste effektiviteten av intervensjonen i forhold til kontroll.
  5. Gjennomfør en kvalitativ evaluering. Etterforskere vil prøve repeatere og ikke-repeatere fra forsøksgruppen.
  6. Gjennomføre kostnadseffektivitetsanalyser av intervensjon sammenlignet med standarden.
Aktiv komparator: Velferdstandard
For øyeblikket er den totale tiden brukt i en STI-eksamen m/menn 30 minutter og 60 m/kvinner. Mer tid vies til pasienter med seksuelle overgrep hx. Årsak til besøket, symptomer, STI hx, prevensjon, kondombruk, antall/kjønn på partnere og antall/type seksuelle aktiviteter vurderes. Sykepleieren tar en helse-hx og spør om typisk HIV-risikoatferd. På grunn av tid er risikovurderingen 5 minutter. Et risikoreduksjonssett inkludert kondomer utstedes. Informasjon inkluderer symptomer/behandling av STI, plassering av seksuelle helseklinikker, plassering av gratis kondomer og test-/behandlingsressurser. Henvisningsinformasjon gis ved behov og flere involverte med overlevende av seksuelle overgrep. Partnervarsling utføres med syfilis og HIV. Denne didaktiske prosessen følger den medisinske modellen.
For øyeblikket er den totale tiden brukt i en STI-eksamen m/menn 30 minutter og 60 m/kvinner. Mer tid vies til pasienter med seksuelle overgrep hx. Årsak til besøket, symptomer, STI hx, prevensjon, kondombruk, antall/kjønn på partnere og antall/type seksuelle aktiviteter vurderes. Sykepleieren tar en helse-hx og spør om typisk HIV-risikoatferd. På grunn av tid er risikovurderingen 5 minutter. Et risikoreduksjonssett inkludert kondomer utstedes. Informasjon inkluderer symptomer/behandling av STI, plassering av seksuelle helseklinikker, plassering av gratis kondomer og test-/behandlingsressurser. Henvisningsinformasjon gis ved behov og flere involverte med overlevende av seksuelle overgrep. Partnervarsling utføres med syfilis og HIV. Denne didaktiske prosessen følger den medisinske modellen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
STI utfallsmål
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingsbesøk

Etterforskere ønsker å vurdere om pasienter fikk gjentatte kjønnssykdommer under studien.

  1. Etterforskere vil gjennomføre STI-klinikkdiagramabstraksjon 12 måneder etter registrering for å registrere påfølgende episoder av STI. Fordi Milwaukee Health Departments elektroniske STDMIS-system inkluderer data fra CDC-rapporterbare tester utført andre steder, vil etterforskere registrere kjønnssykdommer diagnostisert på andre steder.
  2. Etterforskerne vil teste for disse kjønnssykdommer og HIV ved det 12 måneder lange oppfølgingsbesøket.
  3. Etterforskere vil be pasienter om å rapportere andre STI diagnostisert hvor som helst i perioden.
12 måneders oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 måneders oppfølging
Etterforskerne vil bruke SF-36 versjon 2 (Quality Metric, 2008) for å måle deltakernes livskvalitet som et sekundært resultat. Skalaen med 36 elementer vurderer åtte områder av fysisk og mental helse: fysisk funksjon, innvirkning på fysiske roller, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, innvirkning av emosjonelle faktorer på sosiale roller og mental helse. Vekten og dens forgjenger, SF-36, har gjennomgått en omfattende psykometrisk utvikling.
Baseline, 4, 8, 12 måneders oppfølging
Sosial handlingsteoribaserte utfallsformidlere
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 måneders oppfølging
Etterforskere vil vurdere handlingstilstandskomponenten i SAT, ved å bruke en spesifikk konseptualisering av seksuell risikoreduksjon, basert på informasjons-motivasjon-atferdsferdigheter-modellen til Fisher & Fisher (1992). Etterforskere vil vurdere sosial problemløsningsstil for å indikere mer generelle selvreguleringsferdigheter. Etterforskerne vil også vurdere kunnskap om HIV-risikoforebygging, motivasjon for endring av HIV-risikoatferd, HIV-risikoreduksjonsferdigheter og selveffektivitet, problemløsning, livsoptimisme, fatalisme, selvtillit og helserelatert kontrollsted.
Baseline, 4, 8, 12 måneders oppfølging
Kontekstuelle faktorer - demografiske variabler
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 måneders oppfølging
Demografiske variabler som inntekt, boligsituasjon, relasjonsstatus, utdanningsnivå og sysselsettingsstatus vil bli brukt for å karakterisere deltakernes økonomiske og sosiale forhold.
Baseline, 4, 8, 12 måneders oppfølging
STI risikoatferdsvurdering
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 måneders oppfølging
Seksuell risikoatferd vil bli vurdert med et Timeline Followback (TLFB) intervju. Først blir deltakeren presentert for en kalender og bedt om å identifisere dager som er personlig viktige. For det andre definerer etterforskeren sex på et språk som er forståelig og i samsvar med retningslinjer. For det tredje blir deltakeren bedt om å oppgi initialer til alle partnere i løpet av rapporteringsperioden. For hver av dem blir det bedt om informasjon (kjønn; primær, tilfeldig, anonym, HIV-positiv, sprøytebruker eller ikke-monogam). For det fjerde, for hver anledning med seksuell aktivitet, vurderes type sex, kondombruk og AODA.
Baseline, 4, 8, 12 måneders oppfølging
Kontekstuelle faktorer - generell livskontekst
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 måneders oppfølging
Inventar for sosial kontekst. Etterforskerne vil bruke en liste over 54 ofte opplevde sosiale og helsemessige problemer, tilpasset fra Carey et al., (1999), vurdert på en skala fra 0 (ikke plaget) til 4 (plaget hver dag) for å identifisere de fremtredende problemene som står overfor hver deltaker ved baseline. Fordi deltakerne vil presentere et bredt spekter av utfordringer utover STI, og SBPCM-intervensjonen vil fokusere på å hjelpe deltakerne med å adressere områder som deltakerne velger, vil dette tiltaket vurdere fremgang på mål satt i intervensjonsøkter.
Baseline, 4, 8, 12 måneders oppfølging
Kontekstuelle faktorer - sosial støtte
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 måneders oppfølging
Social Provision Scale (Cutrona, 1989) vil bli brukt til å vurdere nivå, type og tilfredshet med tilgjengelig sosial støtte. Den globale poengsummen er gjennomsnittet av 6 underskalaer: veiledning, pålitelig allianse, verdt forsikring, tilknytning, sosial integrasjon og mulighet for næring.
Baseline, 4, 8, 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lance S Weinhardt, PhD, UW Milwaukee Zilber School of Public Health & Medical College of Wisconsin Center for AIDS Intervention Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3257547
  • R01MH089129-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere