- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01510262
Patienter med gentagen seksuelt overført infektion (STI): Skræddersyet socio-kontekstuel intervention for at reducere HIV-risikoen
Gentagen STI-patienter: Skræddersyet socio-kontekstuel intervention for at reducere HIV-risikoen
Mennesker, der møder gentagne gange på STI-klinikker (Seksuelt Overført Infektion) repræsenterer en nøglepopulation for HIV-forebyggende interventionsforskning. På trods af deres øgede risiko er der fravær af empirisk forskning i strategier til at gribe ind med gentagen STI. Nogle STI-klinikbaserede adfærdsmæssige HIV-forebyggelsesundersøgelser, der fokuserer på den generelle STI-patientpopulation, har fundet ud af, at risikoreducerende interventioner kan reducere forekomsten af en efterfølgende STI. Undersøgelser har vist, at fremskyndet behandling af STI-patienters partnere kan reducere efterfølgende STI, og at forbedre partnermeddelelser kan reducere risikoen for gentagen infektion. De, der fortsætter med at opleve gentagne infektioner, efter at de er blevet forsynet med risikoreduktionstjenester, er i fokus for dette projekt. I litteraturen om gentagen STI er der ikke udført interventionsundersøgelser for at sænke STI/HIV-risikoen specifikt blandt personer, der præsenterer sig med gentagen STI.
Den foreslåede undersøgelse udvikler en risikoreduktionsintervention designet til STI-repeatere og evaluerer effektiviteten af denne intervention og dens omkostningseffektivitet. Efterforskerne forventer, at interventionen for STI-repeatere vil være væsentligt mere effektiv end standardbehandling med hensyn til at reducere deltagernes STI/HIV-risici. Det er dog usandsynligt, at selv en yderst effektiv intervention vil blive vedtaget, hvis resultaterne har en høj pris. Administratorer skal vide, hvor effektiv en "ny" intervention er, men også om den er mere omkostningseffektiv end det program, den erstatter.
Oplysninger om omkostningseffektivitet er også afgørende for at retfærdiggøre den "nye" intervention over for forebyggelsesfinansierere (Milwaukee Department of Health), som ikke kun er bekymrede for omkostninger og virkninger, men også med afvejningen mellem dem. Den foreslåede undersøgelse vil give det omfattende informationsniveau om interventionseffekter og omkostningseffektivitet, som kræves af administratorer og ressourceallokeringsbeslutningstagere for at bestemme, om interventionen skal finansieres eller ej.
Hypotese 1. Efterforskerne forventer en større reduktion af ubeskyttet vaginalt og analt samleje i den forebyggende sagsbehandling sammenlignet med standardbehandlingstilstanden.
Hypotese 2. Hypotesen om, at sagsbehandlingsgruppen vil have en lavere STI-geninfektionsrate sammenlignet med standardbehandlingsgruppen, vil blive testet ved hjælp af hver deltagers gentagne STI-status over den 12 måneders FU-periode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et femårigt projekt, der skal udvikle og teste en intervention til at reducere risikoen blandt mennesker med høj sårbarhed for hiv-infektion: patienter, der møder gentagne gange på klinikker med seksuelt overførte infektioner. Gentagne bakterielle seksuelt overførte infektioner (STI) såsom klamydia, gonoré, trichomoniasis og syfilis, og gentagne besøg på STI-klinikker for eksponering og potentiel infektion, indikerer vedvarende højrisiko seksuel adfærd. Recidivpatienter repræsenterer endvidere en betydelig andel af offentlige STI-klinikbesøg. Gentagen STI kan øge sandsynligheden for HIV-transmission under eksponering, og nogle recidivpatienter kan fungere som "kernetransmittere", der udbreder en igangværende epidemi eller endemisk kæde i et samfund. Gentagne STI-patienter står også over for alvorlige sundhedsrisici fra STI-komplikationer. Sammenfattende udgør STI-repeatere betydelige folkesundhedsrisici og lægger en stor økonomisk og ressourcemæssig byrde på behandlingssystemer.
Patienter med gentagen STI er pr. definition ikke tilstrækkeligt betjent af de forebyggende ydelser, som i øjeblikket tilbydes af STI-klinikker. Der er således behov for yderligere klinikbaserede tjenester for at reducere patienters risiko for fremtidige infektioner af STI og HIV. Tilstrækkelig håndtering af behovene hos gentagne STI-patienter vil gøre det muligt for begrænsede ressourcer at blive mere tungt investeret i tjenester til førstegangs STI-patienter, som er mere tilbøjelige end recidivister til at være modtagelige for standard klinikbaserede risikoreduktionsinterventioner.
Hiv-forebyggelsesområdet har stort set været tavs om at hjælpe patienter, der gentagne gange viser sig med STI og STI-risiko; der er ingen publicerede undersøgelser, der tester interventioner specifikt for gentagne STI-patienter. Derudover har det meste af risikoreduktionsinterventionsforskning baseret på STI-klinikker fokuseret direkte på det aktuelle problem med seksuel risikoadfærd eller rettet en enkelt sameksisterende faktor (stofbrug, depression). Forskning tyder dog på, at gentagen STI er relateret til en bred og kompleks konfiguration af kontekstuelle faktorer, der varierer fra patient til patient. Faktisk er gentagen STI højest blandt samfund med de højeste forekomster af STI generelt, som er karakteriseret ved utallige kontekstuelle udfordringer (arbejdsløshed, fattigdom).
Nye interventionstilgange er nødvendige for at hjælpe gentagende STI-patienter med at reducere deres risiko for HIV-infektion og for at inficere andre. Efterforskere foreslår at løse disse huller i litteraturen om forebyggelse af HIV og STI ved at fokusere på en højrisikogruppe af recidivistiske patienter: økonomisk dårligt stillede afroamerikanere i byerne. Interventionen vil hjælpe patienter med at adressere bredere, "risikoregulerende" sociale og kontekstuelle faktorer identificeret af hver patient (beskæftigelse, bolig, vold i hjemmet, stofmisbrug). Efterforskere vil også behandle individuel risikoadfærd og affektive og selvregulerende faktorer (fatalisme, problemløsningsevner), der bidrager til fortsat risikoadfærd og forstyrrer opretholdelsen af risikoreduktion efter en STI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53201
- University of Wisconsin Milwaukee - Zilber School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på 18 år eller ældre;
- Præsentation til diagnosticering af STI;
- Tidligere bakteriel STI-diagnose i klinikken for mere end 30 dage siden og inden for de seneste 12 måneder;
- Ingen HIV-positive testresultater i fortiden; og
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke 18 eller ældre;
- Er ikke til stede for STI-diagnose;
- Ingen tidligere bakteriel STI-diagnose i klinikken for mere end 30 dage siden og inden for de seneste 12 måneder;
- HIV-positive testresultater i fortiden; eller
- Intet skriftligt informeret samtykke til deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Skræddersyet socio-kontekstuel intervention
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
I øjeblikket er den samlede tid brugt i en STI-eksamen m/mænd 30 minutter & 60 m/kvinder.
Mere tid er afsat til patienter med seksuelle overgreb hx.
Årsag til besøget, symptomer, STI hx, prævention, brug af kondom, antal/køn på partnere & antal/type af seksuelle aktiviteter vurderes.
Sygeplejersken tager en sundheds-hx og spørger om typisk hiv-risici adfærd.
På grund af tid er risikovurderingen 5 minutter.
Der udstedes et risikoreduktionssæt inklusive kondomer.
Oplysningerne omfatter symptomer/behandling af STI, placering af seksuelle sundhedsklinikker, placering af gratis kondomer og ressourcer til test/behandling.
Henvisningsoplysninger gives, når det er nødvendigt, og flere involverede med overlevende af seksuelle overgreb.
Partneranmeldelse foretages med syfilis og HIV.
Denne didaktiske proces følger den medicinske model.
|
I øjeblikket er den samlede tid brugt i en STI-eksamen m/mænd 30 minutter & 60 m/kvinder.
Mere tid er afsat til patienter med seksuelle overgreb hx.
Årsag til besøget, symptomer, STI hx, prævention, brug af kondom, antal/køn på partnere & antal/type af seksuelle aktiviteter vurderes.
Sygeplejersken tager en sundheds-hx og spørger om typisk hiv-risici adfærd.
På grund af tid er risikovurderingen 5 minutter.
Der udstedes et risikoreduktionssæt inklusive kondomer.
Oplysningerne omfatter symptomer/behandling af STI, placering af seksuelle sundhedsklinikker, placering af gratis kondomer og ressourcer til test/behandling.
Henvisningsoplysninger gives, når det er nødvendigt, og flere involverede med overlevende af seksuelle overgreb.
Partneranmeldelse foretages med syfilis og HIV.
Denne didaktiske proces følger den medicinske model.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
STI-resultatmål
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsbesøg
|
Efterforskere ønsker at vurdere, om patienter har fået gentagne STI'er under undersøgelsen.
|
12 måneders opfølgningsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 måneders opfølgninger
|
Efterforskere vil bruge SF-36 version 2 (Quality Metric, 2008) til at måle deltagernes livskvalitet som et sekundært resultat.
Skalaen med 36 elementer vurderer otte områder af fysisk og mental sundhed: fysisk funktion, indflydelse på fysiske roller, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, indflydelse af følelsesmæssige faktorer på sociale roller og mental sundhed.
Vægten og dens forgænger, SF-36, har gennemgået en omfattende psykometrisk udvikling.
|
Baseline, 4, 8, 12 måneders opfølgninger
|
Social Action Theory-Based Outcome Mediatorer
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 måneders opfølgninger
|
Efterforskere vil vurdere handlingstilstande-komponenten af SAT, ved hjælp af en seksuel risikoreduktionsspecifik konceptualisering, baseret på Information-Motivation-Behavioral Skills-modellen af Fisher & Fisher (1992).
Efterforskere vil vurdere social problemløsningsstil for at indikere mere generelle selvreguleringsfærdigheder.
Efterforskere vil også vurdere viden om hiv-risikoforebyggelse, motivation til ændring af hiv-risikoadfærd, hiv-risikoreduktionsfærdigheder og selveffektivitet, problemløsning, livsoptimisme, fatalisme, selvværd og sundhedsrelateret kontrolsted.
|
Baseline, 4, 8, 12 måneders opfølgninger
|
Kontekstuelle faktorer - demografiske variabler
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 måneders opfølgninger
|
Demografiske variabler såsom indkomst, boligsituation, forholdsstatus, uddannelsesniveau og beskæftigelsesstatus vil blive brugt til at karakterisere deltagernes økonomiske og sociale forhold.
|
Baseline, 4, 8, 12 måneders opfølgninger
|
STI risikoadfærdsvurdering
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 måneders opfølgninger
|
Seksuel risikoadfærd vil blive vurderet med et Timeline Followback (TLFB) interview.
Først bliver deltageren præsenteret for en kalender og bedt om at identificere dage, der er personligt vigtige.
For det andet definerer efterforskeren sex i sprog, der er forståeligt og i overensstemmelse med retningslinjer.
For det tredje bliver deltageren bedt om at angive initialer for alle partnere i løbet af rapporteringsperioden.
For hver anmodes der om oplysninger (køn; primær, tilfældig, anonym, hiv-positiv, sprøjtegift eller ikke-monogam).
For det fjerde vurderes, for hver anledning af seksuel aktivitet, sextype, kondombrug og AODA.
|
Baseline, 4, 8, 12 måneders opfølgninger
|
Kontekstuelle faktorer - generel livskontekst
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 måneders opfølgninger
|
Social Context Inventory.
Efterforskere vil bruge en liste over 54 almindeligt oplevede sociale og sundhedsmæssige problemer, tilpasset fra Carey et al., (1999), vurderet på en skala fra 0 (ikke generet) til 4 (plaget hver dag) til at identificere de fremtrædende problemer, som hver deltager ved baseline.
Fordi deltagerne vil præsentere en bred vifte af udfordringer ud over STI'en, og SBPCM-interventionen vil fokusere på at hjælpe deltagerne med at adressere områder, som deltagerne vælger, vil denne foranstaltning vurdere fremskridt i forhold til mål, der er sat i interventionssessioner.
|
Baseline, 4, 8, 12 måneders opfølgninger
|
Kontekstuelle faktorer - social støtte
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 måneders opfølgninger
|
Social Provision Scale (Cutrona, 1989) vil blive brugt til at vurdere niveau, type og tilfredshed med tilgængelig social støtte.
Den globale score er gennemsnittet af 6 underskalaer: vejledning, pålidelig alliance, værdsættelse, tilknytning, social integration og mulighed for pleje.
|
Baseline, 4, 8, 12 måneders opfølgninger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lance S Weinhardt, PhD, UW Milwaukee Zilber School of Public Health & Medical College of Wisconsin Center for AIDS Intervention Research
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fisher JD, Fisher WA. Changing AIDS-risk behavior. Psychol Bull. 1992 May;111(3):455-74. doi: 10.1037/0033-2909.111.3.455.
- Gorsky RD. A method to measure the costs of counseling for HIV prevention. Public Health Rep. 1996;111 Suppl 1(Suppl 1):115-22.
- Weinhardt LS, Mosack KE, Swain GR. Development of a computer-based risk-reduction counseling intervention: acceptability and preferences among low-income patients at an urban sexually transmitted infection clinic. AIDS Behav. 2007 Jul;11(4):549-56. doi: 10.1007/s10461-006-9163-x. Epub 2006 Sep 22.
- Shain RN, Piper JM, Newton ER, Perdue ST, Ramos R, Champion JD, Guerra FA. A randomized, controlled trial of a behavioral intervention to prevent sexually transmitted disease among minority women. N Engl J Med. 1999 Jan 14;340(2):93-100. doi: 10.1056/NEJM199901143400203.
- Carey MP, Carey KB, Maisto SA, Gordon CM, Weinhardt LS. Assessing sexual risk behaviour with the Timeline Followback (TLFB) approach: continued development and psychometric evaluation with psychiatric outpatients. Int J STD AIDS. 2001 Jun;12(6):365-75. doi: 10.1258/0956462011923309.
- Ellen JM, Gaydos C, Chung SE, Willard N, Lloyd LV, Rietmeijer CA. Sex partner selection, social networks, and repeat sexually transmitted infections in young men: a preliminary report. Sex Transm Dis. 2006 Jan;33(1):18-21. doi: 10.1097/01.olq.0000187213.07551.a6.
- Ewart CK. Social action theory for a public health psychology. Am Psychol. 1991 Sep;46(9):931-46. doi: 10.1037//0003-066x.46.9.931.
- Fortenberry JD, Brizendine EJ, Katz BP, Wools KK, Blythe MJ, Orr DP. Subsequent sexually transmitted infections among adolescent women with genital infection due to Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, or Trichomonas vaginalis. Sex Transm Dis. 1999 Jan;26(1):26-32. doi: 10.1097/00007435-199901000-00005.
- Golden MR, Whittington WL, Handsfield HH, Hughes JP, Stamm WE, Hogben M, Clark A, Malinski C, Helmers JR, Thomas KK, Holmes KK. Effect of expedited treatment of sex partners on recurrent or persistent gonorrhea or chlamydial infection. N Engl J Med. 2005 Feb 17;352(7):676-85. doi: 10.1056/NEJMoa041681.
- Gunn RA, Fitzgerald S, Aral SO. Sexually transmitted disease clinic clients at risk for subsequent gonorrhea and chlamydia infections: possible 'core' transmitters. Sex Transm Dis. 2000 Jul;27(6):343-9. doi: 10.1097/00007435-200007000-00008.
- Hall JM, Stevens PE. Rigor in feminist research. ANS Adv Nurs Sci. 1991 Mar;13(3):16-29. doi: 10.1097/00012272-199103000-00005.
- Holtgrave DR, Pinkerton SD. Updates of cost of illness and quality of life estimates for use in economic evaluations of HIV prevention programs. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1997 Sep 1;16(1):54-62. doi: 10.1097/00042560-199709010-00009.
- Macias C, Farley OW, Jackson R, Kinney R. Case management in the context of capitation financing: an evaluation of the strengths model. Adm Policy Ment Health. 1997 Jul;24(6):535-43. doi: 10.1007/BF02042831. No abstract available.
- Mosack KE, Weinhardt LS, Kelly JA, Gore-Felton C, McAuliffe TL, Johnson MO, Remien RH, Rotheram-Borus MJ, Ehrhardt AA, Chesney MA, Morin SF. Influence of coping, social support, and depression on subjective health status among HIV-positive adults with different sexual identities. Behav Med. 2009 Winter;34(4):133-44. doi: 10.3200/BMED.34.4.133-144.
- Orr DP, Johnston K, Brizendine E, Katz B, Fortenberry JD. Subsequent sexually transmitted infection in urban adolescents and young adults. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Aug;155(8):947-53. doi: 10.1001/archpedi.155.8.947.
- Pinkerton SD, Holtgrave DR, DiFranceisco W, Semaan S, Coyle SL, Johnson-Masotti AP. Cost-threshold analyses of the National AIDS Demonstration Research HIV prevention interventions. AIDS. 2000 Jun 16;14(9):1257-68. doi: 10.1097/00002030-200006160-00024.
- Weinhardt LS, Galvao LW, Stevens PE, Masanjala WH, Bryant C, Ng'ombe T. Broadening research on microfinance and related strategies for HIV prevention: commentary on Dworkin and Blankenship (2009). AIDS Behav. 2009 Jun;13(3):470-3. doi: 10.1007/s10461-009-9561-y. Epub 2009 Apr 11. No abstract available.
- Weinhardt LS, Kelly JA, Brondino MJ, Rotheram-Borus MJ, Kirshenbaum SB, Chesney MA, Remien RH, Morin SF, Lightfoot M, Ehrhardt AA, Johnson MO, Catz SL, Pinkerton SD, Benotsch EG, Hong D, Gore-Felton C; National Institute of Mental Health Healthy Living Project Team. HIV transmission risk behavior among men and women living with HIV in 4 cities in the United States. J Acquir Immune Defic Syndr. 2004 Aug 15;36(5):1057-66. doi: 10.1097/00126334-200408150-00009.
- Hosenfeld CB, Workowski KA, Berman S, Zaidi A, Dyson J, Mosure D, Bolan G, Bauer HM. Repeat infection with Chlamydia and gonorrhea among females: a systematic review of the literature. Sex Transm Dis. 2009 Aug;36(8):478-89. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181a2a933.
- Warner L, Klausner JD, Rietmeijer CA, Malotte CK, O'Donnell L, Margolis AD, Greenwood GL, Richardson D, Vrungos S, O'Donnell CR, Borkowf CB; Safe in the City Study Group. Effect of a brief video intervention on incident infection among patients attending sexually transmitted disease clinics. PLoS Med. 2008 Jun 24;5(6):e135. doi: 10.1371/journal.pmed.0050135.
- Cutrona CE. Ratings of social support by adolescents and adult informants: degree of correspondence and prediction of depressive symptoms. J Pers Soc Psychol. 1989 Oct;57(4):723-30. doi: 10.1037//0022-3514.57.4.723.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3257547
- R01MH089129-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater
Kliniske forsøg med Skræddersyet socio-kontekstuel intervention
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); New York University; Fogarty... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTuberkulose | Hiv | Social adfærd | Stigmatisering | Stigma, socialUganda
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Psykiske lidelser, alvorligeTanzania