Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienter med gentagen seksuelt overført infektion (STI): Skræddersyet socio-kontekstuel intervention for at reducere HIV-risikoen

25. oktober 2017 opdateret af: Lance Weinhardt, University of Wisconsin, Milwaukee

Gentagen STI-patienter: Skræddersyet socio-kontekstuel intervention for at reducere HIV-risikoen

Mennesker, der møder gentagne gange på STI-klinikker (Seksuelt Overført Infektion) repræsenterer en nøglepopulation for HIV-forebyggende interventionsforskning. På trods af deres øgede risiko er der fravær af empirisk forskning i strategier til at gribe ind med gentagen STI. Nogle STI-klinikbaserede adfærdsmæssige HIV-forebyggelsesundersøgelser, der fokuserer på den generelle STI-patientpopulation, har fundet ud af, at risikoreducerende interventioner kan reducere forekomsten af ​​en efterfølgende STI. Undersøgelser har vist, at fremskyndet behandling af STI-patienters partnere kan reducere efterfølgende STI, og at forbedre partnermeddelelser kan reducere risikoen for gentagen infektion. De, der fortsætter med at opleve gentagne infektioner, efter at de er blevet forsynet med risikoreduktionstjenester, er i fokus for dette projekt. I litteraturen om gentagen STI er der ikke udført interventionsundersøgelser for at sænke STI/HIV-risikoen specifikt blandt personer, der præsenterer sig med gentagen STI.

Den foreslåede undersøgelse udvikler en risikoreduktionsintervention designet til STI-repeatere og evaluerer effektiviteten af ​​denne intervention og dens omkostningseffektivitet. Efterforskerne forventer, at interventionen for STI-repeatere vil være væsentligt mere effektiv end standardbehandling med hensyn til at reducere deltagernes STI/HIV-risici. Det er dog usandsynligt, at selv en yderst effektiv intervention vil blive vedtaget, hvis resultaterne har en høj pris. Administratorer skal vide, hvor effektiv en "ny" intervention er, men også om den er mere omkostningseffektiv end det program, den erstatter.

Oplysninger om omkostningseffektivitet er også afgørende for at retfærdiggøre den "nye" intervention over for forebyggelsesfinansierere (Milwaukee Department of Health), som ikke kun er bekymrede for omkostninger og virkninger, men også med afvejningen mellem dem. Den foreslåede undersøgelse vil give det omfattende informationsniveau om interventionseffekter og omkostningseffektivitet, som kræves af administratorer og ressourceallokeringsbeslutningstagere for at bestemme, om interventionen skal finansieres eller ej.

Hypotese 1. Efterforskerne forventer en større reduktion af ubeskyttet vaginalt og analt samleje i den forebyggende sagsbehandling sammenlignet med standardbehandlingstilstanden.

Hypotese 2. Hypotesen om, at sagsbehandlingsgruppen vil have en lavere STI-geninfektionsrate sammenlignet med standardbehandlingsgruppen, vil blive testet ved hjælp af hver deltagers gentagne STI-status over den 12 måneders FU-periode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et femårigt projekt, der skal udvikle og teste en intervention til at reducere risikoen blandt mennesker med høj sårbarhed for hiv-infektion: patienter, der møder gentagne gange på klinikker med seksuelt overførte infektioner. Gentagne bakterielle seksuelt overførte infektioner (STI) såsom klamydia, gonoré, trichomoniasis og syfilis, og gentagne besøg på STI-klinikker for eksponering og potentiel infektion, indikerer vedvarende højrisiko seksuel adfærd. Recidivpatienter repræsenterer endvidere en betydelig andel af offentlige STI-klinikbesøg. Gentagen STI kan øge sandsynligheden for HIV-transmission under eksponering, og nogle recidivpatienter kan fungere som "kernetransmittere", der udbreder en igangværende epidemi eller endemisk kæde i et samfund. Gentagne STI-patienter står også over for alvorlige sundhedsrisici fra STI-komplikationer. Sammenfattende udgør STI-repeatere betydelige folkesundhedsrisici og lægger en stor økonomisk og ressourcemæssig byrde på behandlingssystemer.

Patienter med gentagen STI er pr. definition ikke tilstrækkeligt betjent af de forebyggende ydelser, som i øjeblikket tilbydes af STI-klinikker. Der er således behov for yderligere klinikbaserede tjenester for at reducere patienters risiko for fremtidige infektioner af STI og HIV. Tilstrækkelig håndtering af behovene hos gentagne STI-patienter vil gøre det muligt for begrænsede ressourcer at blive mere tungt investeret i tjenester til førstegangs STI-patienter, som er mere tilbøjelige end recidivister til at være modtagelige for standard klinikbaserede risikoreduktionsinterventioner.

Hiv-forebyggelsesområdet har stort set været tavs om at hjælpe patienter, der gentagne gange viser sig med STI og STI-risiko; der er ingen publicerede undersøgelser, der tester interventioner specifikt for gentagne STI-patienter. Derudover har det meste af risikoreduktionsinterventionsforskning baseret på STI-klinikker fokuseret direkte på det aktuelle problem med seksuel risikoadfærd eller rettet en enkelt sameksisterende faktor (stofbrug, depression). Forskning tyder dog på, at gentagen STI er relateret til en bred og kompleks konfiguration af kontekstuelle faktorer, der varierer fra patient til patient. Faktisk er gentagen STI højest blandt samfund med de højeste forekomster af STI generelt, som er karakteriseret ved utallige kontekstuelle udfordringer (arbejdsløshed, fattigdom).

Nye interventionstilgange er nødvendige for at hjælpe gentagende STI-patienter med at reducere deres risiko for HIV-infektion og for at inficere andre. Efterforskere foreslår at løse disse huller i litteraturen om forebyggelse af HIV og STI ved at fokusere på en højrisikogruppe af recidivistiske patienter: økonomisk dårligt stillede afroamerikanere i byerne. Interventionen vil hjælpe patienter med at adressere bredere, "risikoregulerende" sociale og kontekstuelle faktorer identificeret af hver patient (beskæftigelse, bolig, vold i hjemmet, stofmisbrug). Efterforskere vil også behandle individuel risikoadfærd og affektive og selvregulerende faktorer (fatalisme, problemløsningsevner), der bidrager til fortsat risikoadfærd og forstyrrer opretholdelsen af ​​risikoreduktion efter en STI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53201
        • University of Wisconsin Milwaukee - Zilber School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 18 år eller ældre;
  • Præsentation til diagnosticering af STI;
  • Tidligere bakteriel STI-diagnose i klinikken for mere end 30 dage siden og inden for de seneste 12 måneder;
  • Ingen HIV-positive testresultater i fortiden; og
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke 18 eller ældre;
  • Er ikke til stede for STI-diagnose;
  • Ingen tidligere bakteriel STI-diagnose i klinikken for mere end 30 dage siden og inden for de seneste 12 måneder;
  • HIV-positive testresultater i fortiden; eller
  • Intet skriftligt informeret samtykke til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skræddersyet socio-kontekstuel intervention
  1. Udvikl styrkebaseret sagsbehandlingsintervention ved hjælp af input fra interviews med gentagne STI-patienter, konsulenter og pilotering.
  2. Rekrutter/tilmeld i interventionen 500 forsøgspersoner (50 % kvinder; fokus på afroamerikansk).
  3. Når forsøgspersoner har modtaget STI-diagnose, behandling og partnermeddelelsestjenester, skal du tilfældigt tildele emner til:

    A. STI-styrkebaseret forebyggelsessagsbehandling eller B. Standardbehandling.

  4. Vurder deltagernes risikoadfærd, determinanter for adfærd og livskvalitet. Efterforskere vil vurdere forekomsten af ​​nye STI og teste effektiviteten af ​​interventionen i forhold til kontrol.
  5. Foretag en kvalitativ evaluering. Efterforskere vil prøve repeatere og ikke-repeatere fra forsøgsgruppen.
  6. Udfør omkostningseffektivitetsanalyser af intervention sammenlignet med standarden.
  1. Udvikl styrkebaseret sagsbehandlingsintervention ved hjælp af input fra interviews med gentagne STI-patienter, konsulenter og pilotering.
  2. Rekrutter/tilmeld i interventionen 500 forsøgspersoner (50 % kvinder; fokus på afroamerikansk).
  3. Når forsøgspersoner har modtaget STI-diagnose, behandling og partnermeddelelsestjenester, skal du tilfældigt tildele emner til:

    A. STI-styrkebaseret forebyggelsessagsbehandling eller B. Standardbehandling.

  4. Vurder deltagernes risikoadfærd, determinanter for adfærd og livskvalitet. Efterforskere vil vurdere forekomsten af ​​nye STI og teste effektiviteten af ​​interventionen i forhold til kontrol.
  5. Foretag en kvalitativ evaluering. Efterforskere vil prøve repeatere og ikke-repeatere fra forsøgsgruppen.
  6. Udfør omkostningseffektivitetsanalyser af intervention sammenlignet med standarden.
Aktiv komparator: Standard for pleje
I øjeblikket er den samlede tid brugt i en STI-eksamen m/mænd 30 minutter & 60 m/kvinder. Mere tid er afsat til patienter med seksuelle overgreb hx. Årsag til besøget, symptomer, STI hx, prævention, brug af kondom, antal/køn på partnere & antal/type af seksuelle aktiviteter vurderes. Sygeplejersken tager en sundheds-hx og spørger om typisk hiv-risici adfærd. På grund af tid er risikovurderingen 5 minutter. Der udstedes et risikoreduktionssæt inklusive kondomer. Oplysningerne omfatter symptomer/behandling af STI, placering af seksuelle sundhedsklinikker, placering af gratis kondomer og ressourcer til test/behandling. Henvisningsoplysninger gives, når det er nødvendigt, og flere involverede med overlevende af seksuelle overgreb. Partneranmeldelse foretages med syfilis og HIV. Denne didaktiske proces følger den medicinske model.
I øjeblikket er den samlede tid brugt i en STI-eksamen m/mænd 30 minutter & 60 m/kvinder. Mere tid er afsat til patienter med seksuelle overgreb hx. Årsag til besøget, symptomer, STI hx, prævention, brug af kondom, antal/køn på partnere & antal/type af seksuelle aktiviteter vurderes. Sygeplejersken tager en sundheds-hx og spørger om typisk hiv-risici adfærd. På grund af tid er risikovurderingen 5 minutter. Der udstedes et risikoreduktionssæt inklusive kondomer. Oplysningerne omfatter symptomer/behandling af STI, placering af seksuelle sundhedsklinikker, placering af gratis kondomer og ressourcer til test/behandling. Henvisningsoplysninger gives, når det er nødvendigt, og flere involverede med overlevende af seksuelle overgreb. Partneranmeldelse foretages med syfilis og HIV. Denne didaktiske proces følger den medicinske model.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
STI-resultatmål
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsbesøg

Efterforskere ønsker at vurdere, om patienter har fået gentagne STI'er under undersøgelsen.

  1. Efterforskere vil foretage STI-klinikdiagramabstraktion 12 måneder efter tilmelding for at registrere efterfølgende episoder af STI'er. Fordi Milwaukee Health Departments elektroniske STDMIS-system inkluderer data fra CDC-rapporterbare test udført andre steder, vil efterforskere registrere STI'er diagnosticeret på andre steder.
  2. Efterforskere vil teste for disse STI'er og HIV ved det 12 måneder lange opfølgningsbesøg.
  3. Efterforskere vil bede patienter om at rapportere andre STI diagnosticeret hvor som helst i perioden.
12 måneders opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 måneders opfølgninger
Efterforskere vil bruge SF-36 version 2 (Quality Metric, 2008) til at måle deltagernes livskvalitet som et sekundært resultat. Skalaen med 36 elementer vurderer otte områder af fysisk og mental sundhed: fysisk funktion, indflydelse på fysiske roller, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, indflydelse af følelsesmæssige faktorer på sociale roller og mental sundhed. Vægten og dens forgænger, SF-36, har gennemgået en omfattende psykometrisk udvikling.
Baseline, 4, 8, 12 måneders opfølgninger
Social Action Theory-Based Outcome Mediatorer
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 måneders opfølgninger
Efterforskere vil vurdere handlingstilstande-komponenten af ​​SAT, ved hjælp af en seksuel risikoreduktionsspecifik konceptualisering, baseret på Information-Motivation-Behavioral Skills-modellen af ​​Fisher & Fisher (1992). Efterforskere vil vurdere social problemløsningsstil for at indikere mere generelle selvreguleringsfærdigheder. Efterforskere vil også vurdere viden om hiv-risikoforebyggelse, motivation til ændring af hiv-risikoadfærd, hiv-risikoreduktionsfærdigheder og selveffektivitet, problemløsning, livsoptimisme, fatalisme, selvværd og sundhedsrelateret kontrolsted.
Baseline, 4, 8, 12 måneders opfølgninger
Kontekstuelle faktorer - demografiske variabler
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 måneders opfølgninger
Demografiske variabler såsom indkomst, boligsituation, forholdsstatus, uddannelsesniveau og beskæftigelsesstatus vil blive brugt til at karakterisere deltagernes økonomiske og sociale forhold.
Baseline, 4, 8, 12 måneders opfølgninger
STI risikoadfærdsvurdering
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 måneders opfølgninger
Seksuel risikoadfærd vil blive vurderet med et Timeline Followback (TLFB) interview. Først bliver deltageren præsenteret for en kalender og bedt om at identificere dage, der er personligt vigtige. For det andet definerer efterforskeren sex i sprog, der er forståeligt og i overensstemmelse med retningslinjer. For det tredje bliver deltageren bedt om at angive initialer for alle partnere i løbet af rapporteringsperioden. For hver anmodes der om oplysninger (køn; primær, tilfældig, anonym, hiv-positiv, sprøjtegift eller ikke-monogam). For det fjerde vurderes, for hver anledning af seksuel aktivitet, sextype, kondombrug og AODA.
Baseline, 4, 8, 12 måneders opfølgninger
Kontekstuelle faktorer - generel livskontekst
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 måneders opfølgninger
Social Context Inventory. Efterforskere vil bruge en liste over 54 almindeligt oplevede sociale og sundhedsmæssige problemer, tilpasset fra Carey et al., (1999), vurderet på en skala fra 0 (ikke generet) til 4 (plaget hver dag) til at identificere de fremtrædende problemer, som hver deltager ved baseline. Fordi deltagerne vil præsentere en bred vifte af udfordringer ud over STI'en, og SBPCM-interventionen vil fokusere på at hjælpe deltagerne med at adressere områder, som deltagerne vælger, vil denne foranstaltning vurdere fremskridt i forhold til mål, der er sat i interventionssessioner.
Baseline, 4, 8, 12 måneders opfølgninger
Kontekstuelle faktorer - social støtte
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 måneders opfølgninger
Social Provision Scale (Cutrona, 1989) vil blive brugt til at vurdere niveau, type og tilfredshed med tilgængelig social støtte. Den globale score er gennemsnittet af 6 underskalaer: vejledning, pålidelig alliance, værdsættelse, tilknytning, social integration og mulighed for pleje.
Baseline, 4, 8, 12 måneders opfølgninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lance S Weinhardt, PhD, UW Milwaukee Zilber School of Public Health & Medical College of Wisconsin Center for AIDS Intervention Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2012

Først opslået (Skøn)

16. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3257547
  • R01MH089129-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Skræddersyet socio-kontekstuel intervention

3
Abonner