Pacientes con infecciones de transmisión sexual (ITS) recurrentes: intervención sociocontextual adaptada para reducir el riesgo de infección por el VIH
Pacientes con ITS recurrentes: intervención sociocontextual personalizada para reducir el riesgo de infección por el VIH
Las personas que se presentan repetidamente en las clínicas de infecciones de transmisión sexual (ITS) representan una población clave para la investigación de intervenciones de prevención del VIH. A pesar de su mayor riesgo, hay una ausencia de investigación empírica sobre estrategias para intervenir con ITS recurrentes. Algunos estudios conductuales de prevención del VIH basados en clínicas de ITS, centrados en la población general de pacientes con ITS, han encontrado que las intervenciones de reducción de riesgos pueden reducir la incidencia de una ITS posterior. Los estudios han demostrado que el tratamiento acelerado para las parejas de pacientes con ITS puede reducir las ITS subsiguientes y mejorar la notificación a la pareja puede reducir el riesgo de infección repetida. Aquellos que continúan experimentando infecciones repetidas, después de que se les brindan servicios de reducción de riesgos, son el foco de este proyecto. La literatura sobre ITS repetidas señaló que no se han realizado estudios de intervención para reducir el riesgo de ITS/VIH específicamente entre las personas que presentan ITS repetidas.
El estudio propuesto desarrolla una intervención de reducción de riesgo diseñada para repetidores de ITS y evalúa la eficacia de esta intervención y su costo-efectividad. Los investigadores esperan que la intervención para los repetidores de ITS sea significativamente más eficaz que la atención estándar con respecto a la reducción de los riesgos de ITS/VIH de los participantes. Sin embargo, es poco probable que se adopte incluso una intervención altamente efectiva si los resultados tienen un alto costo. Los administradores necesitan saber qué tan efectiva es una intervención "nueva", pero también si es más rentable que el programa al que reemplaza.
La información sobre la rentabilidad también es fundamental para justificar la "nueva" intervención ante los financiadores de la prevención (Departamento de Salud de Milwaukee), que no solo se preocupan por los costos y los efectos, sino también por la compensación entre ellos. El estudio propuesto proporcionará el nivel integral de información sobre los efectos de la intervención y la rentabilidad requerida por los administradores y los encargados de tomar decisiones sobre la asignación de recursos para determinar si financiar o implementar la intervención o no.
Hipótesis 1. Los investigadores esperan una mayor reducción de las relaciones sexuales vaginales y anales sin protección en el manejo de casos de prevención en comparación con la condición de atención estándar.
Hipótesis 2. La hipótesis de que el grupo de manejo de casos tendrá una tasa de reinfección de ITS más baja en comparación con el grupo de atención estándar se probará utilizando el estado de repetición de ITS de cada participante durante el período de FU de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un proyecto de cinco años para desarrollar y probar una intervención para reducir el riesgo entre las personas con alta vulnerabilidad a la infección por el VIH: pacientes que se presentan repetidamente en las clínicas de infecciones de transmisión sexual. Las infecciones de transmisión sexual (ITS) bacterianas repetidas, como clamidia, gonorrea, tricomoniasis y sífilis, y las visitas repetidas a las clínicas de ITS por exposición y posible infección, indican un comportamiento sexual persistente de alto riesgo. Los pacientes reincidentes representan además una proporción significativa de las visitas a las clínicas públicas de ITS. Las ITS repetidas pueden aumentar la probabilidad de transmisión del VIH durante la exposición y algunos pacientes reincidentes pueden servir como "transmisores centrales", propagando una epidemia en curso o una cadena endémica dentro de una comunidad. Los pacientes con ITS repetidas también se enfrentan a graves riesgos para la salud debido a las complicaciones de las ITS. En resumen, los repetidores de ITS presentan riesgos significativos para la salud pública y suponen una gran carga financiera y de recursos para los sistemas de tratamiento.
Los pacientes con ITS repetidas, por definición, no son atendidos adecuadamente por los servicios de prevención que actualmente brindan las clínicas de ITS. Por lo tanto, se justifican servicios adicionales basados en clínicas para reducir el riesgo de los pacientes de futuras infecciones de ITS y VIH. Abordar adecuadamente las necesidades de los pacientes con ITS recurrentes permitirá que los recursos limitados se inviertan más en servicios para pacientes con ITS por primera vez que tienen más probabilidades que los pacientes reincidentes de ser susceptibles a las intervenciones clínicas estándar de reducción de riesgos.
El campo de la prevención del VIH ha guardado silencio en gran medida acerca de ayudar a los pacientes que presentan repetidamente ITS y riesgo de ITS; no hay estudios publicados que prueben intervenciones específicas para pacientes con ITS recurrentes. Además, la mayoría de las investigaciones sobre intervenciones para la reducción de riesgos basadas en clínicas de ITS se han centrado directamente en el problema actual del comportamiento sexual de riesgo o han abordado un solo factor coexistente (uso de sustancias, depresión). Sin embargo, la investigación sugiere que la repetición de ITS está relacionada con una configuración amplia y compleja de factores contextuales que varía según el paciente. De hecho, la repetición de ITS es más alta entre las comunidades con las tasas más altas de ITS en general, que se caracterizan por una miríada de desafíos contextuales (desempleo, pobreza).
Se necesitan nuevos enfoques de intervención para ayudar a los pacientes con ITS recurrentes a reducir su riesgo de infección por VIH y de infectar a otros. Los investigadores proponen abordar estas lagunas en la literatura sobre prevención del VIH y las ITS centrándose en un grupo de alto riesgo de pacientes reincidentes: los afroamericanos urbanos económicamente desfavorecidos. La intervención ayudará a los pacientes a abordar factores sociales y contextuales "reguladores de riesgos" más amplios identificados por cada paciente (empleo, vivienda, violencia doméstica, abuso de sustancias). Los investigadores también abordarán el comportamiento de riesgo individual y los factores afectivos y de autorregulación (fatalismo, habilidades para resolver problemas), que contribuyen al comportamiento de riesgo continuo e interfieren con el mantenimiento de la reducción del riesgo después de una ITS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
- University of Wisconsin Milwaukee - Zilber School of Public Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más;
- Presentación para diagnóstico de ITS;
- Diagnóstico previo de ITS bacteriana en la clínica hace más de 30 días y en los últimos 12 meses;
- Ningún resultado positivo de la prueba del VIH en el pasado; y
- Consentimiento informado por escrito para la participación.
Criterio de exclusión:
- No tener 18 años o más;
- No se presenta para diagnóstico de ITS;
- Sin diagnóstico previo de ITS bacteriana en la clínica hace más de 30 días y en los últimos 12 meses;
- resultado positivo de la prueba del VIH en el pasado; o
- Sin consentimiento informado por escrito para la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Socio-Contextual a Medida
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Actualmente, el tiempo total dedicado a un examen de ITS con hombres es de 30 minutos y 60 minutos con mujeres.
Se dedica más tiempo a los pacientes con antecedentes de agresión sexual.
Se evalúa el motivo de la visita, los síntomas, los antecedentes de ITS, la anticoncepción, el uso de condones, el número/género de las parejas y el número/tipo de actividades sexuales.
La enfermera toma un historial de salud y pregunta sobre el comportamiento típico de riesgo del VIH.
Debido al tiempo, la evaluación de riesgos es de 5 minutos.
Se entrega un kit de reducción de riesgos que incluye preservativos.
La información incluye síntomas/tratamiento de ITS, ubicación de clínicas de salud sexual, ubicación de condones gratuitos y recursos de prueba/tratamiento.
Se proporciona información de referencia cuando es necesario y más involucrados con sobrevivientes de agresión sexual.
La notificación a la pareja se lleva a cabo con sífilis y VIH.
Este proceso didáctico sigue el modelo médico.
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Actualmente, el tiempo total dedicado a un examen de ITS con hombres es de 30 minutos y 60 minutos con mujeres.
Se dedica más tiempo a los pacientes con antecedentes de agresión sexual.
Se evalúa el motivo de la visita, los síntomas, los antecedentes de ITS, la anticoncepción, el uso de condones, el número/género de las parejas y el número/tipo de actividades sexuales.
La enfermera toma un historial de salud y pregunta sobre el comportamiento típico de riesgo del VIH.
Debido al tiempo, la evaluación de riesgos es de 5 minutos.
Se entrega un kit de reducción de riesgos que incluye preservativos.
La información incluye síntomas/tratamiento de ITS, ubicación de clínicas de salud sexual, ubicación de condones gratuitos y recursos de prueba/tratamiento.
Se proporciona información de referencia cuando es necesario y más involucrados con sobrevivientes de agresión sexual.
La notificación a la pareja se lleva a cabo con sífilis y VIH.
Este proceso didáctico sigue el modelo médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de resultado de ITS
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 12 meses
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Los investigadores desean evaluar si los pacientes contrajeron ITS repetidas durante el estudio.
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Visita de seguimiento a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12 meses de seguimiento
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Los investigadores utilizarán el SF-36 versión 2 (Quality Metric, 2008) para medir la calidad de vida de los participantes como resultado secundario.
La escala de 36 ítems evalúa ocho áreas de salud física y mental: funcionamiento físico, impacto en los roles físicos, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, impacto de los factores emocionales en los roles sociales y salud mental.
La báscula y su predecesora, la SF-36, han experimentado un extenso desarrollo psicométrico.
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Línea de base, 4, 8, 12 meses de seguimiento
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Mediadores de resultados basados en la teoría de la acción social
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12 meses de seguimiento
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Los investigadores evaluarán el componente de estados de acción de SAT, usando una conceptualización específica de reducción de riesgo sexual, basada en el modelo de Habilidades de Información-Motivación-Comportamiento de Fisher & Fisher (1992).
Los investigadores evaluarán el estilo de resolución de problemas sociales para indicar habilidades de autorregulación más generales.
Los investigadores también evaluarán el conocimiento sobre la prevención del riesgo del VIH, la motivación para cambiar el comportamiento de riesgo del VIH, la habilidad para reducir el riesgo del VIH y la autoeficacia, la resolución de problemas, el optimismo vital, el fatalismo, la autoestima y el lugar de control relacionado con la salud.
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Línea de base, 4, 8, 12 meses de seguimiento
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Factores contextuales - variables demográficas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12 meses de seguimiento
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Se utilizarán variables demográficas como ingresos, situación de vivienda, estado civil, nivel educativo y situación laboral para caracterizar las circunstancias económicas y sociales de los participantes.
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Línea de base, 4, 8, 12 meses de seguimiento
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Evaluación del comportamiento de riesgo de ITS
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12 meses de seguimiento
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El comportamiento sexual de riesgo se evaluará con una entrevista de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB).
Primero, al participante se le presenta un calendario y se le pide que identifique los días que son personalmente significativos.
En segundo lugar, el investigador define el sexo en un lenguaje comprensible y consistente con las pautas.
Tercero, se le pide al participante que proporcione las iniciales de todos los socios durante el período del informe.
Para cada uno, se solicita información (sexo; primario, casual, anónimo, VIH positivo, UDI o no monógamo).
Cuarto, para cada ocasión de actividad sexual, se evalúa el tipo de sexo, el uso de condones y AODA.
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Línea de base, 4, 8, 12 meses de seguimiento
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Factores contextuales - contexto de vida general
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12 meses de seguimiento
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Inventario de Contexto Social.
Los investigadores utilizarán una lista de 54 problemas sociales y de salud comúnmente experimentados, adaptada de Carey et al., (1999), calificada en una escala de 0 (no me molesta) a 4 (me molesta todos los días) para identificar los problemas más destacados que enfrentan los cada participante al inicio.
Debido a que los participantes presentarán una amplia gama de desafíos más allá de las ITS, y la intervención SBPCM se centrará en ayudar a los participantes a abordar las áreas que seleccionen, esta medida evaluará el progreso en las metas establecidas en las sesiones de intervención.
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Línea de base, 4, 8, 12 meses de seguimiento
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Factores contextuales - apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12 meses de seguimiento
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Se utilizará la Escala de Prestaciones Sociales (Cutrona, 1989) para evaluar el nivel, tipo y satisfacción con los apoyos sociales disponibles.
La puntuación global es el promedio de 6 subescalas: orientación, alianza confiable, confianza en el valor, apego, integración social y oportunidad de crianza.
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Línea de base, 4, 8, 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lance S Weinhardt, PhD, UW Milwaukee Zilber School of Public Health & Medical College of Wisconsin Center for AIDS Intervention Research
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fisher JD, Fisher WA. Changing AIDS-risk behavior. Psychol Bull. 1992 May;111(3):455-74. doi: 10.1037/0033-2909.111.3.455.
- Gorsky RD. A method to measure the costs of counseling for HIV prevention. Public Health Rep. 1996;111 Suppl 1(Suppl 1):115-22.
- Weinhardt LS, Mosack KE, Swain GR. Development of a computer-based risk-reduction counseling intervention: acceptability and preferences among low-income patients at an urban sexually transmitted infection clinic. AIDS Behav. 2007 Jul;11(4):549-56. doi: 10.1007/s10461-006-9163-x. Epub 2006 Sep 22.
- Shain RN, Piper JM, Newton ER, Perdue ST, Ramos R, Champion JD, Guerra FA. A randomized, controlled trial of a behavioral intervention to prevent sexually transmitted disease among minority women. N Engl J Med. 1999 Jan 14;340(2):93-100. doi: 10.1056/NEJM199901143400203.
- Carey MP, Carey KB, Maisto SA, Gordon CM, Weinhardt LS. Assessing sexual risk behaviour with the Timeline Followback (TLFB) approach: continued development and psychometric evaluation with psychiatric outpatients. Int J STD AIDS. 2001 Jun;12(6):365-75. doi: 10.1258/0956462011923309.
- Ellen JM, Gaydos C, Chung SE, Willard N, Lloyd LV, Rietmeijer CA. Sex partner selection, social networks, and repeat sexually transmitted infections in young men: a preliminary report. Sex Transm Dis. 2006 Jan;33(1):18-21. doi: 10.1097/01.olq.0000187213.07551.a6.
- Ewart CK. Social action theory for a public health psychology. Am Psychol. 1991 Sep;46(9):931-46. doi: 10.1037//0003-066x.46.9.931.
- Fortenberry JD, Brizendine EJ, Katz BP, Wools KK, Blythe MJ, Orr DP. Subsequent sexually transmitted infections among adolescent women with genital infection due to Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, or Trichomonas vaginalis. Sex Transm Dis. 1999 Jan;26(1):26-32. doi: 10.1097/00007435-199901000-00005.
- Golden MR, Whittington WL, Handsfield HH, Hughes JP, Stamm WE, Hogben M, Clark A, Malinski C, Helmers JR, Thomas KK, Holmes KK. Effect of expedited treatment of sex partners on recurrent or persistent gonorrhea or chlamydial infection. N Engl J Med. 2005 Feb 17;352(7):676-85. doi: 10.1056/NEJMoa041681.
- Gunn RA, Fitzgerald S, Aral SO. Sexually transmitted disease clinic clients at risk for subsequent gonorrhea and chlamydia infections: possible 'core' transmitters. Sex Transm Dis. 2000 Jul;27(6):343-9. doi: 10.1097/00007435-200007000-00008.
- Hall JM, Stevens PE. Rigor in feminist research. ANS Adv Nurs Sci. 1991 Mar;13(3):16-29. doi: 10.1097/00012272-199103000-00005.
- Holtgrave DR, Pinkerton SD. Updates of cost of illness and quality of life estimates for use in economic evaluations of HIV prevention programs. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1997 Sep 1;16(1):54-62. doi: 10.1097/00042560-199709010-00009.
- Macias C, Farley OW, Jackson R, Kinney R. Case management in the context of capitation financing: an evaluation of the strengths model. Adm Policy Ment Health. 1997 Jul;24(6):535-43. doi: 10.1007/BF02042831. No abstract available.
- Mosack KE, Weinhardt LS, Kelly JA, Gore-Felton C, McAuliffe TL, Johnson MO, Remien RH, Rotheram-Borus MJ, Ehrhardt AA, Chesney MA, Morin SF. Influence of coping, social support, and depression on subjective health status among HIV-positive adults with different sexual identities. Behav Med. 2009 Winter;34(4):133-44. doi: 10.3200/BMED.34.4.133-144.
- Orr DP, Johnston K, Brizendine E, Katz B, Fortenberry JD. Subsequent sexually transmitted infection in urban adolescents and young adults. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Aug;155(8):947-53. doi: 10.1001/archpedi.155.8.947.
- Pinkerton SD, Holtgrave DR, DiFranceisco W, Semaan S, Coyle SL, Johnson-Masotti AP. Cost-threshold analyses of the National AIDS Demonstration Research HIV prevention interventions. AIDS. 2000 Jun 16;14(9):1257-68. doi: 10.1097/00002030-200006160-00024.
- Weinhardt LS, Galvao LW, Stevens PE, Masanjala WH, Bryant C, Ng'ombe T. Broadening research on microfinance and related strategies for HIV prevention: commentary on Dworkin and Blankenship (2009). AIDS Behav. 2009 Jun;13(3):470-3. doi: 10.1007/s10461-009-9561-y. Epub 2009 Apr 11. No abstract available.
- Weinhardt LS, Kelly JA, Brondino MJ, Rotheram-Borus MJ, Kirshenbaum SB, Chesney MA, Remien RH, Morin SF, Lightfoot M, Ehrhardt AA, Johnson MO, Catz SL, Pinkerton SD, Benotsch EG, Hong D, Gore-Felton C; National Institute of Mental Health Healthy Living Project Team. HIV transmission risk behavior among men and women living with HIV in 4 cities in the United States. J Acquir Immune Defic Syndr. 2004 Aug 15;36(5):1057-66. doi: 10.1097/00126334-200408150-00009.
- Hosenfeld CB, Workowski KA, Berman S, Zaidi A, Dyson J, Mosure D, Bolan G, Bauer HM. Repeat infection with Chlamydia and gonorrhea among females: a systematic review of the literature. Sex Transm Dis. 2009 Aug;36(8):478-89. doi: 10.1097/OLQ.0b013e3181a2a933.
- Warner L, Klausner JD, Rietmeijer CA, Malotte CK, O'Donnell L, Margolis AD, Greenwood GL, Richardson D, Vrungos S, O'Donnell CR, Borkowf CB; Safe in the City Study Group. Effect of a brief video intervention on incident infection among patients attending sexually transmitted disease clinics. PLoS Med. 2008 Jun 24;5(6):e135. doi: 10.1371/journal.pmed.0050135.
- Cutrona CE. Ratings of social support by adolescents and adult informants: degree of correspondence and prediction of depressive symptoms. J Pers Soc Psychol. 1989 Oct;57(4):723-30. doi: 10.1037//0022-3514.57.4.723.
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- 3257547
- R01MH089129-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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