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반복적인 성병(STI) 환자: HIV 위험을 줄이기 위한 맞춤형 사회 상황적 개입

2017년 10월 25일 업데이트: Lance Weinhardt, University of Wisconsin, Milwaukee

STI 반복 환자: HIV 위험을 줄이기 위한 맞춤형 사회 상황적 개입

STI(Sexually Transmitted Infection) 클리닉에 반복적으로 출석하는 사람들은 HIV 예방 개입 연구의 핵심 인구 집단을 나타냅니다. 고조된 위험에도 불구하고 반복 STI에 개입하기 위한 전략에 대한 경험적 연구는 없습니다. 일반적인 STI 환자 집단에 초점을 맞춘 일부 STI 클리닉 기반 행동 HIV 예방 연구에서는 위험 감소 중재가 후속 STI 발생률을 줄일 수 있음을 발견했습니다. 연구에 따르면 STI 환자의 파트너에 대한 신속한 치료는 후속 STI를 줄이고 파트너 알림을 강화하면 반복 감염 위험을 줄일 수 있습니다. 위험 감소 서비스를 제공받은 후 반복 감염을 경험하는 사람들이 이 프로젝트의 초점입니다. 반복 STI 문헌에 따르면, 특히 반복 STI를 보이는 사람들 사이에서 STI/HIV 위험을 낮추기 위해 수행된 개입 연구는 없습니다.

제안된 연구는 STI 반복자를 위해 설계된 위험 감소 개입을 개발하고 이 개입의 효능과 비용 효율성을 평가합니다. 조사관은 STI 반복자에 대한 개입이 참가자의 STI/HIV 위험 감소와 관련하여 표준 치료보다 훨씬 더 효과적일 것으로 기대합니다. 그러나 결과에 높은 비용이 든다면 매우 효과적인 개입도 채택될 가능성이 낮습니다. 관리자는 "새로운" 개입이 얼마나 효과적인지 알아야 하지만 대체 프로그램보다 비용 효율적인지 여부도 알아야 합니다.

비용 효율성 정보는 또한 비용과 효과뿐만 아니라 비용과 효과 사이의 절충안에도 관심이 있는 예방 기금 제공자(밀워키 보건부)에 대한 "새로운" 개입을 정당화하는 데 중요합니다. 제안된 연구는 관리자와 자원 할당 결정권자가 중재에 자금을 지원할지 여부를 결정하기 위해 요구하는 중재 효과 및 비용 효율성에 대한 포괄적인 수준의 정보를 제공할 것입니다.

가설 1. 연구자들은 표준 치료 조건에 비해 예방 사례 관리에서 보호되지 않은 질 및 항문 성교가 더 많이 감소할 것으로 예상합니다.

가설 2. 사례 관리 그룹이 표준 치료 그룹에 비해 STI 재감염률이 낮을 것이라는 가설은 12개월 FU 기간 동안 각 참가자의 반복 STI 상태를 사용하여 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 HIV 감염에 대한 취약성이 높은 사람들, 즉 성병 감염 클리닉에 반복적으로 나타나는 환자들 사이에서 위험을 줄이기 위한 개입을 개발하고 테스트하는 5개년 프로젝트입니다. 클라미디아, 임질, 트리코모나스증 및 매독과 같은 세균성 성병(STI)을 반복하고 노출 및 잠재적 감염을 위해 STI 클리닉을 반복적으로 방문하는 것은 지속적인 고위험 성행위를 나타냅니다. 재범 환자는 또한 공공 STI 클리닉 방문의 상당 부분을 차지합니다. 반복적인 STI는 노출되는 동안 HIV 전파 가능성을 높일 수 있으며 일부 재범 환자는 "핵심 전달자" 역할을 하여 지역 사회 내에서 진행 중인 전염병 또는 풍토병 사슬을 전파할 수 있습니다. STI 반복 환자는 또한 STI 합병증으로 인해 심각한 건강 위험에 직면합니다. 요컨대, STI 반복자는 상당한 공중 보건 위험을 나타내며 치료 시스템에 큰 재정 및 자원 부담을 줍니다.

STI 반복 환자는 정의상 STI 클리닉에서 현재 제공하는 예방 서비스를 적절하게 받을 수 없습니다. 따라서 향후 STI 및 HIV 감염 위험을 줄이기 위한 추가 진료소 기반 서비스가 필요합니다. 반복되는 STI 환자의 요구 사항을 적절하게 해결하면 재범 환자보다 표준 임상 기반 위험 감소 개입에 더 잘 적응할 가능성이 더 높은 최초 STI 환자를 위한 서비스에 제한된 자원을 더 많이 투자할 수 있습니다.

HIV 예방 분야는 STI 및 STI 위험이 반복적으로 나타나는 환자를 지원하는 것에 대해 대체로 침묵했습니다. 반복 STI 환자를 위해 특별히 중재를 테스트하는 발표된 연구는 없습니다. 또한 STI 클리닉에 기반을 둔 대부분의 위험 감소 개입 연구는 성적 위험 행동의 제시된 문제에 직접적으로 초점을 맞추거나 단일 공존 요인(약물 사용, 우울증)을 다루었습니다. 그러나 연구에 따르면 반복 STI는 환자에 따라 달라지는 상황적 요인의 광범위하고 복잡한 구성과 관련이 있습니다. 실제로 STI 반복은 일반적으로 STI 발생률이 가장 높은 지역사회에서 가장 높으며, 이는 무수한 상황적 문제(실업, 빈곤)로 특징지어집니다.

반복적인 STI 환자가 HIV 감염 및 다른 사람을 감염시킬 위험을 줄이는 데 도움이 되는 새로운 개입 접근법이 필요합니다. 수사관들은 재범 환자의 고위험 그룹인 경제적으로 불우한 도시 아프리카계 미국인에 초점을 맞춤으로써 HIV 및 STI 예방 문헌의 이러한 격차를 해결할 것을 제안합니다. 개입은 환자가 각 환자가 식별한 더 광범위하고 "위험을 조절하는" 사회적 및 상황적 요인(고용, 주택, 가정 폭력, 약물 남용)을 해결하는 데 도움이 될 것입니다. 조사관은 또한 지속적인 위험 행동에 기여하고 STI 후 위험 감소 유지를 방해하는 개별 위험 행동 및 정서적 및 자기 규제 요인(치명적 사고, 문제 해결 기술)을 다룰 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53201
        • University of Wisconsin Milwaukee - Zilber School of Public Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • STI 진단을 위한 프레젠테이션;
  • 30일 이전 및 지난 12개월 이내에 클리닉에서 이전에 세균성 STI 진단을 받은 경우;
  • 과거에 HIV 양성 검사 결과가 없었습니다. 그리고
  • 참여에 대한 서면 동의서.

제외 기준:

  • 18세 이상
  • STI 진단을 위해 존재하지 않습니다.
  • 30일 이전 및 지난 12개월 이내에 병원에서 이전에 세균성 STI 진단을 받은 적이 없습니다.
  • 과거에 HIV 양성 반응을 보인 결과; 또는
  • 참여에 대한 서면 동의서가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 맞춤형 사회 상황적 개입
  1. STI 반복 환자, 컨설턴트 및 파일럿과의 인터뷰에서 얻은 정보를 사용하여 강점 기반 사례 관리 개입을 개발합니다.
  2. 개입 500명의 피험자(여성 50%, 아프리카계 미국인 중심)에 모집/등록합니다.

  3. 피험자가 STI 진단, 치료 및 파트너 알림 서비스를 받은 후 피험자를 무작위로 할당합니다.

    A. STI 강점 기반 예방 사례 관리 또는 B. 표준 치료.

  4. 참가자의 위험 행동, 행동 결정 요인 및 삶의 질을 평가합니다. 조사관은 새로운 STI 발생률을 평가하고 대조군과 관련된 개입의 효능을 테스트합니다.
  5. 질적 평가를 실시합니다. 조사관은 실험 그룹에서 반복자와 비반복자를 샘플링합니다.
  6. 표준과 비교하여 개입의 비용 효율성 분석을 수행합니다.
행동: 맞춤형 사회 상황적 개입
  1. STI 반복 환자, 컨설턴트 및 파일럿과의 인터뷰에서 얻은 정보를 사용하여 강점 기반 사례 관리 개입을 개발합니다.
  2. 개입 500명의 피험자(여성 50%, 아프리카계 미국인 중심)에 모집/등록합니다.

  3. 피험자가 STI 진단, 치료 및 파트너 알림 서비스를 받은 후 피험자를 무작위로 할당합니다.

    A. STI 강점 기반 예방 사례 관리 또는 B. 표준 치료.

  4. 참가자의 위험 행동, 행동 결정 요인 및 삶의 질을 평가합니다. 조사관은 새로운 STI 발생률을 평가하고 대조군과 관련된 개입의 효능을 테스트합니다.
  5. 질적 평가를 실시합니다. 조사관은 실험 그룹에서 반복자와 비반복자를 샘플링합니다.
  6. 표준과 비교하여 개입의 비용 효율성 분석을 수행합니다.
활성 비교기: 치료의 표준
현재 STI 시험에 소요되는 총 시간은 남성이 30분이고 여성이 60분입니다. 성폭행 hx 환자에게 더 많은 시간을 할애합니다. 방문 이유, 증상, STI hx, 피임, 콘돔 사용, 파트너 수/성별 및 성행위 수/유형을 평가합니다. 간호사는 건강 hx를 받고 전형적인 HIV 위험 행동에 대해 질문합니다. 시간 때문에 위험 평가는 5분입니다. 콘돔이 포함된 위험 감소 키트가 발행됩니다. 정보에는 STI의 증상/치료, 성 건강 진료소 위치, 무료 콘돔 위치 및 검사/치료 자원이 포함됩니다. 추천 정보는 필요할 때 제공되며 성폭행 생존자와 더 관련이 있습니다. 파트너 통지는 매독 및 HIV와 함께 수행됩니다. 이 교훈적인 과정은 의료 모델을 따릅니다.
행동: 치료의 표준
현재 STI 시험에 소요되는 총 시간은 남성이 30분이고 여성이 60분입니다. 성폭행 hx 환자에게 더 많은 시간을 할애합니다. 방문 이유, 증상, STI hx, 피임, 콘돔 사용, 파트너 수/성별 및 성행위 수/유형을 평가합니다. 간호사는 건강 hx를 받고 전형적인 HIV 위험 행동에 대해 질문합니다. 시간 때문에 위험 평가는 5분입니다. 콘돔이 포함된 위험 감소 키트가 발행됩니다. 정보에는 STI의 증상/치료, 성 건강 진료소 위치, 무료 콘돔 위치 및 검사/치료 자원이 포함됩니다. 추천 정보는 필요할 때 제공되며 성폭행 생존자와 더 관련이 있습니다. 파트너 통지는 매독 및 HIV와 함께 수행됩니다. 이 교훈적인 과정은 의료 모델을 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
STI 결과 측정
기간: 12개월 후속 방문

조사관은 환자가 연구 중에 반복적인 STI에 걸렸는지 평가하고자 합니다.

  1. 조사관은 STI의 후속 에피소드를 기록하기 위해 등록 후 12개월에 STI 클리닉 차트 추상화를 수행합니다. Milwaukee Health Department 전자 STDMIS 시스템에는 다른 곳에서 수행된 CDC 보고 가능 테스트의 데이터가 포함되어 있으므로 조사관은 다른 사이트에서 진단된 STI를 기록합니다.
  2. 조사관은 12개월 후속 방문에서 이러한 STI 및 HIV에 대해 테스트할 것입니다.
  3. 조사관은 환자에게 해당 기간 동안 어디서나 진단된 다른 STI를 보고하도록 요청할 것입니다.
12개월 후속 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 4, 8, 12개월 후속 조치
조사관은 SF-36 버전 2(Quality Metric, 2008)를 사용하여 참가자의 삶의 질을 2차 결과로 측정합니다. 36문항 척도는 신체 기능, 신체적 역할에 미치는 영향, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 요인이 사회적 역할에 미치는 영향, 정신 건강 등 신체 및 정신 건강의 8개 영역을 평가합니다. 저울과 그 전신인 SF-36은 광범위한 심리 측정 개발을 거쳤습니다.
기준선, 4, 8, 12개월 후속 조치
사회 행동 이론 기반 결과 중재자
기간: 기준선, 4, 8, 12개월 후속 조치
조사관은 Fisher & Fisher(1992)의 Information-Motivation-Behavioral Skills 모델을 기반으로 성적 위험 감소 특정 개념화를 사용하여 SAT의 동작 상태 구성 요소를 평가합니다. 조사관은 보다 일반적인 자기 규제 기술을 나타내기 위해 사회 문제 해결 스타일을 평가합니다. 조사관은 또한 HIV 위험 예방 지식, HIV 위험 행동 변화 동기, HIV 위험 감소 기술 및 자기 효능감, 문제 해결, 삶의 낙관주의, 운명론, 자존감 및 건강 관련 통제 위치를 평가합니다.
기준선, 4, 8, 12개월 후속 조치
상황적 요인 - 인구통계학적 변수
기간: 기준선, 4, 8, 12개월 후속 조치
소득, 주택 상황, 관계 상태, 교육 수준 및 고용 상태와 같은 인구통계학적 변수는 참가자의 경제적 및 사회적 상황을 특성화하는 데 사용됩니다.
기준선, 4, 8, 12개월 후속 조치
STI 위험 행동 평가
기간: 기준선, 4, 8, 12개월 후속 조치
성적 위험 행동은 TLFB(Timeline Followback) 인터뷰로 평가됩니다. 첫째, 참가자에게 달력을 제시하고 개인적으로 중요한 날을 식별하도록 요청합니다. 둘째, 조사관은 지침에 따라 이해할 수 있고 일관된 언어로 성별을 정의합니다. 셋째, 참가자는 보고 기간 동안 모든 파트너의 이니셜을 제공해야 합니다. 각각에 대해 정보가 요청됩니다(성; 기본, 캐주얼, 익명, HIV 양성, IDU 또는 비일부일처제). 넷째, 성행위의 경우마다 성의 종류, 콘돔사용, AODA를 평가하였다.
기준선, 4, 8, 12개월 후속 조치
맥락적 요인 - 일반적인 삶의 맥락
기간: 기준선, 4, 8, 12개월 후속 조치
사회적 맥락 인벤토리. 조사관은 Carey et al., (1999)에서 채택한 54가지 일반적으로 경험하는 사회적 및 건강 문제 목록을 사용하여 0(신경쓰지 않음)에서 4(매일 신경쓰임)까지 등급을 매겨 기준선에서 각 참가자. 참가자는 STI를 넘어서는 다양한 문제를 제시하고 SBPCM 개입은 참가자가 선택한 영역을 해결하는 데 초점을 맞출 것이기 때문에 이 측정은 개입 세션에서 설정된 목표에 대한 진행 상황을 평가합니다.
기준선, 4, 8, 12개월 후속 조치
상황적 요인 - 사회적 지원
기간: 기준선, 4, 8, 12개월 후속 조치
Social Provisions Scale(Cutrona, 1989)은 이용 가능한 사회적 지원의 수준, 유형 및 만족도를 평가하는 데 사용됩니다. 글로벌 점수는 지도, 신뢰할 수 있는 동맹, 가치 있는 안심, 애착, 사회적 통합 및 양육 기회의 6개 하위 척도의 평균입니다.
기준선, 4, 8, 12개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Milwaukee

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Lance S Weinhardt, PhD, UW Milwaukee Zilber School of Public Health & Medical College of Wisconsin Center for AIDS Intervention Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3257547
  • R01MH089129-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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