Protokol klinického hodnocení pro inaktivovanou vakcínu proti poliomyelitidě vyrobenou z kmenů Sabin (Sabin IPV) (IPV)
8. října 2023 aktualizováno: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Protokol klinického hodnocení fáze Ⅲ pro inaktivovanou vakcínu proti poliomyelitidě vyrobenou z kmenů Sabin
Na základě předklinické studie a klinických údajů fáze 1 a fáze 2 a principu GCP je cílem klinické studie fáze Ⅲ vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu vakcíny proti inaktivované poliomyelitidě vyrobené z kmenů Sabin (Sabin IPV).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Sabin IPV byl vyroben s poliovirem typu 1, 2, 3 Sabin kmeny a Vero buňkami kultivací na mikronosičích v 550 litrových bioreaktorech. Suspenze viru byla sklizena, ultrakoncentrována, purifikována a inaktivována formalínem. Obsah D Ag v Sabinově IPV byl typ 1 30DU, typ 2 32DU, typ 3 45DU /0,5 ml/na dávku.
Inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě (kmeny Salk) byla vyrobena společností Sanofi Pasteur Obsahy D Ag /0,5 ml/na dávku byly typ 1 40DU, typ 2 8DU, typ 3 32DU.
Toto je randomizovaná, slepá klinická studie fáze 3. Bylo vybráno celkem 1200 kojenců (ve věku 60 dnů až 90 dnů), kteří byli randomizováni do dvou skupin (Sabin IPV a Salk IPV, každá skupina n=600), kojenci v každé skupině budou očkováni třemi dávkami buď Sabin IPV nebo Salk IPV. , s odstupem jednoho měsíce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Čína, 530400
- Pingle Center for Disease Prevention and Control
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530400
- Bingyang Center for Disease Prevention and Control
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, věk od 60 dnů do 90 dnů;
- Dospělí, rodiče nebo opatrovníci jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas s účastí;
- Účastníci nebo opatrovníci se mohou zúčastnit všech plánovaných klinických schůzek a dodržovat a dodržovat všechny pokyny studie;
- kojenci, kteří nebyli v posledních 7 dnech očkováni poliovacinou nebo jinými preventivními biologickými přípravky;
- Axilární teplota ≤37℃.
Kritéria vyloučení:
- Mít lékařskou dokumentaci účastníků nebo jejich rodiny o alergii, křečích, pádové nemoci, encefalopatii a psychopatii;
- Nízká hladina krevních destiček nebo porucha krvácivosti neumožňují očkování do svalu;
- mají poškozenou nebo sníženou imunologickou funkci;
- Přijímaná léčba krví, plazmou nebo imunoglobulinem od narození;
- Mít vrozené abnormality, vyvinout překážky nebo klinicky diagnosticky závažné chronické (Downův syndrom, diabetes, srpkovitá anémie nebo nervový Guillain-Barrého syndrom);
- Máte nebo máte pochybnosti o následujících onemocněních: onemocnění dýchacího systému, akutní infekce nebo aktivní chronické, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater a ledvin, kožní onemocnění, HIV.
Kritéria vyloučení pro dávky 2 a 3
- Máte závažnou anafylaxi nebo vysokou horečku, křeče během první dávky;
- Mít nějaký cirkus kritérií vyloučení po způsobilosti ke studiu;
- mít závažné nežádoucí účinky související s předchozím očkováním; kritéria stažení a ukončení;
- Přijaté nezbytné nebo interferenční studijní léky, jako jsou: imunoinhibiční nebo imunostimulační činidla;
- Očkováno jakoukoli jinou vakcínou（kromě DTP）;
- Zastavit pozorování stanovené zkoušejícím z důvodu výskytu závažné nežádoucí příhody.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě (kmeny Sabin) 3 x 0,5 ml intramuskulární injekce.
|
Inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě (kmeny Sabin) 3 x 0,5 ml intramuskulární injekce s odstupem jednoho měsíce.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2:
Inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě (kmeny Salk) 3 x 0,5 ml intramuskulární injekce.
|
Inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě (Salk kmeny) 3 x 0,5 ml intramuskulární injekce s odstupem jednoho měsíce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie o imunogenicitě vakcíny proti inaktivované poliomyelitidě vyrobené z kmenů Sabin na zdravých kojencích
Časové okno: čtyřky ročník
|
Paralelní studie srovnávající míru ochrany séra (titr neutralizačních protilátek ≥1:8) Sabin IPV a Salk IPV po třech dávkách vakcinace.
|
čtyřky ročník
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie o účinnosti inaktivované vakcíny proti poliomyelitidě vyrobené z kmenů Sabin na zdravé kojence
Časové okno: Jeden rok
|
Porovnání geometrických průměrů titrů (GMT) Sabin IPV a Salk IPV po třech dávkách očkování
|
Jeden rok
|
|
Slizniční imunita - Srovnání střevní exkrece poliovirů po jedné dávce tOPV po třech dávkách IPV
Časové okno: 30-60 dní po imunizaci třetí dávkou
|
Jedna dávka tOPV byla podána po jednom měsíci třetí dávky IPV.
Vzorky stolice byly získány v 0, 7, 14, 21, 28 dnech po expozici OPV.
A určit rychlost vylučování poliovirů.
|
30-60 dní po imunizaci třetí dávkou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yanping Li, MD, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control
- Vrchní vyšetřovatel: Changgui Li, PHD, National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, China
- Vrchní vyšetřovatel: Guoyang Liao, PH.D, Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Neuromuskulární onemocnění
- Infekce centrálního nervového systému
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Nemoci míchy
- Myelitida
- Neurozánětlivá onemocnění
- Poliomyelitida
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- IMBCAMS-03
- 2011L01484 (Jiný identifikátor: China state food and drug adminstration)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poliomyelitida
-
University Hospital, MontpellierDokončenoPost-Poliomyelitis syndromFrancie