Il protocollo di sperimentazione clinica per il vaccino contro la poliomielite inattivato prodotto dai ceppi di Sabin (Sabin IPV) (IPV)
8 ottobre 2023 aggiornato da: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Il protocollo di sperimentazione clinica di fase Ⅲ per il vaccino inattivato contro la poliomielite prodotto dai ceppi di Sabin
Sulla base della sperimentazione preclinica e dei dati clinici di fase 1 e fase 2 e del principio della GCP, l'obiettivo della sperimentazione clinica di fase Ⅲ è valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro la poliomielite inattivato prodotto dai ceppi Sabin (Sabin IPV).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'IPV Sabin è stato prodotto con ceppi Sabin di poliovirus di tipo 1, 2, 3 e cellule Vero mediante coltura di microcarrier in bioreattori da 550 litri. La sospensione virale è stata raccolta, ultraconcentrata, purificata e inattivata con formalina. I contenuti di D Ag di Sabin IPV erano tipo 1 30DU, tipo 2 32DU, tipo 3 45DU /0,5ml/per dose.
Il vaccino antipoliomielite inattivato (ceppi di Salk) è stato prodotto da Sanofi Pasteur D. Il contenuto di Ag/0,5 ml/per dose era di tipo 1 40DU, tipo 2 8DU, tipo 3 32DU.
Questo è uno studio clinico di fase 3 randomizzato, in cieco. Sono stati selezionati 1200 neonati in totale (età compresa tra 60 giorni e 90 giorni), randomizzati in due gruppi (Sabin IPV e Salk IPV, ciascun gruppo n=600), i bambini di ciascun gruppo saranno vaccinati rispettivamente con tre dosi di Sabin IPV o Salk IPV , a distanza di un mese.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, Cina, 530400
- Pingle Center for Disease Prevention and Control
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Nanning, Guangxi, Cina, 530400
- Bingyang Center for Disease Prevention and Control
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, età da 60 giorni a 90 giorni;
- Adulti, genitori o tutori sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato alla partecipazione;
- I partecipanti o tutori sono in grado di partecipare a tutti gli appuntamenti clinici pianificati e obbedire e seguire tutte le istruzioni dello studio;
- Neonati non vaccinati con polivaccina o altri farmaci biologici preventivi negli ultimi 7 giorni;
- Temperatura ascellare ≤37℃.
Criteri di esclusione:
- Avere la cartella clinica dei partecipanti o della loro famiglia su allergia, convulsioni, malattia cadente, encefalopatia e psicopatia;
- Piastrine basse o disturbi della coagulazione non consentono la vaccinazione nel muscolo;
- Hanno una funzione immunologica danneggiata o inferiore;
- Ha ricevuto un trattamento con sangue, plasma o immunoglobuline dalla nascita;
- Avere anomalie congenite, sviluppare ostacoli o diagnosi clinica grave cronica (sindrome di Down, diabete, anemia falciforme o sindrome di Guillain-Barre neurale);
- Avere o essere dubbiosi delle seguenti malattie: malattie dell'apparato respiratorio, infezioni acute o croniche attive, malattie cardiovascolari, malattie del fegato e dei reni, malattie della pelle, HIV.
Criteri di esclusione per le dosi 2 e 3
- Avere grave anafilassi o febbre alta, convulsioni durante la prima dose;
- Avere qualsiasi circo di Criteri di esclusione dopo Idoneo per lo studio;
- Avere un evento avverso grave correlato alla precedente vaccinazione; Criteri di recesso e cessazione;
- Ha ricevuto farmaci in studio necessari o di interferenza come: agenti immuno-inibitori o immuno-stimolanti;
- vaccinato con qualsiasi altro vaccino (eccetto DTP);
- Interrompere l'osservazione determinata dall'investigatore a causa del verificarsi di eventi avversi gravi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1
Vaccino inattivato della poliomielite (ceppi Sabin) 3 iniezioni intramuscolari da 0,5 ml.
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Vaccino antipolio inattivato (ceppi Sabin) 3 iniezioni intramuscolari da 0,5 ml, a distanza di un mese.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2:
Vaccino inattivato contro la poliomielite (ceppi di Salk) 3 iniezioni intramuscolari da 0,5 ml.
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Vaccino antipolio inattivato (ceppi di Salk) 3 iniezioni intramuscolari da 0,5 ml, a distanza di un mese.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lo studio sull'immunogenicità del vaccino contro la poliomielite inattivato a base di ceppi Sabin su neonati sani
Lasso di tempo: quattro anni
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Studio parallelo sul confronto dei tassi di protezione dei sieri (titolo anticorpale di neutralizzazione ≥1:8) di Sabin IPV e Salk IPV dopo tre dosi di vaccinazione.
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quattro anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lo studio sull'efficacia del vaccino contro la poliomielite inattivato a base di ceppi Sabin su neonati sani
Lasso di tempo: Un anno
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Confronto dei titoli medi geometrici (GMT) di Sabin IPV e Salk IPV dopo tre dosi di vaccinazione
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Un anno
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Immunità mucosale - Confronto dell'escrezione intestinale di poliovirus dopo una dose di tOPV dopo tre dosi di IPV
Lasso di tempo: 30-60 giorni dopo la terza dose di immunizzazione
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Una dose di tOPV è stata somministrata dopo un mese dalla terza dose di IPV.
I campioni di feci sono stati ottenuti a 0, 7, 14, 21, 28 giorni dopo il test OPV.
E determinare i tassi di escrezione dei poliovirus.
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30-60 giorni dopo la terza dose di immunizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yanping Li, MD, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control
- Investigatore principale: Changgui Li, PHD, National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, China
- Investigatore principale: Guoyang Liao, PH.D, Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2012
Primo Inserito (Stimato)
16 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie neuromuscolari
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie del midollo spinale
- Mielite
- Malattie neuroinfiammatorie
- Poliomielite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMBCAMS-03
- 2011L01484 (Altro identificatore: China state food and drug adminstration)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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