Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het klinische proefprotocol voor het geïnactiveerde poliomyelitisvaccin gemaakt van Sabin-stammen (Sabin IPV) (IPV)

8 oktober 2023 bijgewerkt door: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Het Phase Ⅲ Clinical Trial Protocol voor het geïnactiveerde poliomyelitisvaccin gemaakt van Sabin-stammen

Gebaseerd op preklinisch onderzoek en fase 1 en fase 2 klinische gegevens en het principe van GCP, is het doel van fase Ⅲ klinisch onderzoek het evalueren van de veiligheid en immunogeniciteit van geïnactiveerd poliomyelitisvaccin gemaakt van Sabin-stammen (Sabin IPV).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Sabin IPV werd vervaardigd met poliovirus type 1, 2, 3 Sabin-stammen en Vero-cellen door middel van microcarriercultuur in bioreactoren van 550 liter. De virussuspensie werd geoogst, ultrageconcentreerd, gezuiverd en geïnactiveerd met formaline. De D Ag-gehalten van Sabin IPV waren type 1 30DU, type 2 32DU, type 3 45DU /0,5 ml/per dosis.

Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (Salk-stammen) werd vervaardigd door Sanofi Pasteur D Ag-inhoud /0,5 ml/per dosis was type 1 40DU, type 2 8DU, type 3 32DU.

Dit is een gerandomiseerde, blinde fase 3 klinische studie. Er werden in totaal 1200 baby's (leeftijd 60 dagen tot 90 dagen) geselecteerd, gerandomiseerd naar twee groepen (Sabin IPV en Salk IPV, elke groep n=600), baby's in elke groep zullen worden gevaccineerd met drie doses van respectievelijk Sabin IPV of Salk IPV , een maand na elkaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 530400
        • Pingle Center for Disease Prevention and Control
      • Nanning, Guangxi, China, 530400
        • Bingyang Center for Disease Prevention and Control

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes en vrouwtjes, leeftijd van 60 dagen tot 90 dagen;
  • Volwassenen, ouder(s) of voogden kunnen geïnformeerde toestemming voor deelname begrijpen en ondertekenen;
  • Deelnemers of voogden zijn in staat om alle geplande klinische afspraken bij te wonen en alle studie-instructies te gehoorzamen en op te volgen;
  • Zuigelingen die de afgelopen 7 dagen niet zijn gevaccineerd met poliovaccin of andere preventieve biologische middelen;
  • Okseltemperatuur ≤37℃.

Uitsluitingscriteria:

  • Een medisch dossier hebben van deelnemers of hun familie over allergie, convulsies, vallende ziekte, encefalopathie en psychopathie;
  • Door een laag aantal bloedplaatjes of een bloedingsstoornis is vaccinatie in de spier niet mogelijk;
  • Een beschadigde of verminderde immunologische functie hebben;
  • Bloed-, plasma- of immunoglobulinebehandeling gekregen sinds de geboorte;
  • Een aangeboren afwijking hebben, obstakels ontwikkelen of klinisch diagnostisch ernstig chronisch zijn (syndroom van Down, diabetes, sikkelcelanemie of neuraal syndroom van Guillain-Barre);
  • U heeft of twijfelt aan de volgende ziekten: aandoeningen van het ademhalingssysteem, acute infectie of actieve chronische, hart- en vaatziekten, lever- en nieraandoeningen, huidziekten, HIV.

Uitsluitingscriteria voor dosis 2 en 3

  • Heb ernstige anafylaxie of hoge koorts, convulsies tijdens de eerste dosis;
  • Heb een circus van uitsluitingscriteria nadat u in aanmerking komt voor studie;
  • een ernstige bijwerking heeft die verband houdt met eerdere vaccinatie; Intrekkings- en stopzettingscriteria;
  • Noodzakelijke of storende studiegeneesmiddelen gekregen zoals: immuunremmende of immuunstimulerende middelen;
  • Gevaccineerd met een ander vaccin （behalve DTP）;
  • Stop observatie bepaald door onderzoeker vanwege optredende ernstige bijwerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Geïnactiveerd poliovaccin (Sabin-stammen) 3 x 0,5 ml intramusculaire injecties.
Biologisch: Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (Sabin-stammen)
Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (Sabin-stammen) 3 x 0,5 ml intramusculaire injecties, een maand na elkaar.
Andere namen:
  • Sabin IPV
Experimenteel: Cohort 2:
Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (Salk-stammen) 3 x 0,5 ml intramusculaire injecties.
Biologisch: Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (Salk-stammen)
Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (Salk-stammen) 3 x 0,5 ml intramusculaire injecties, met een tussenpoos van een maand.
Andere namen:
  • Salk IPV of cIPV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De studie naar de immunogeniciteit van geïnactiveerd poliomyelitisvaccin gemaakt van Sabin-stammen op gezonde zuigelingen
Tijdsspanne: vier jaar
Parallel onderzoek naar vergelijking van sera-beschermingspercentages (neutralisatie-antilichaamtiter ≥1:8) van Sabin IPV en Salk IPV na drie vaccinatiedoses.
vier jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De studie naar de werkzaamheid van geïnactiveerd poliomyelitisvaccin gemaakt van Sabin-stammen op gezonde baby's
Tijdsspanne: Een jaar
Vergelijking van geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van Sabin IPV en Salk IPV na drie vaccinatiedoses
Een jaar
Mucosale immuniteit - Vergelijking van intestinale excretie van poliovirussen na één dosis tOPV na drie doses IPV
Tijdsspanne: 30-60 dagen na immunisatie met de derde dosis
Eén dosis tOPV werd gegeven na een maand derde dosis IPV. De ontlastingsspecimens werden verkregen op 0, 7, 14, 21, 28 dagen na OPV-provocatie. En bepaal de uitscheidingssnelheden van poliovirussen.
30-60 dagen na immunisatie met de derde dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Medewerkers

Guangxi Center for Disease Control and Prevention
National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanping Li, MD, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control
  • Hoofdonderzoeker: Changgui Li, PHD, National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, China
  • Hoofdonderzoeker: Guoyang Liao, PH.D, Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

16 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMBCAMS-03
  • 2011L01484 (Andere identificatie: China state food and drug adminstration)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Poliomyelitis

Klinische onderzoeken op Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (Sabin-stammen)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren