Le protocole d'essai clinique pour le vaccin antipoliomyélitique inactivé fabriqué à partir de souches Sabin (VPI Sabin) (IPV)
8 octobre 2023 mis à jour par: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Le protocole d'essai clinique de phase Ⅲ pour le vaccin antipoliomyélitique inactivé fabriqué à partir de souches Sabin
Sur la base des essais précliniques et des données cliniques de phase 1 et de phase 2 et du principe de GCP, l'objectif de l'essai clinique de phase Ⅲ est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antipoliomyélitique inactivé fabriqué à partir de souches Sabin (Sabin IPV).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le Sabin IPV a été fabriqué avec des souches de poliovirus de type 1, 2, 3 Sabin et des cellules Vero par culture sur microsupport dans des bioréacteurs de 550 litres. La suspension virale a été récoltée, ultra-concentrée, purifiée et inactivée avec du formol. Les teneurs en D Ag de Sabin IPV étaient de type 1 30DU, de type 2 32DU, de type 3 45DU /0,5 ml/par dose.
Le vaccin antipoliomyélitique inactivé (souches Salk) a été fabriqué par Sanofi Pasteur.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé de phase 3 en aveugle. Un total de 1200 nourrissons (âgés de 60 jours à 90 jours) ont été sélectionnés, randomisés en deux groupes (Sabin IPV et Salk IPV, chaque groupe n = 600), les nourrissons de chaque groupe seront vaccinés avec trois doses de Sabin IPV ou Salk IPV respectivement , à un mois d'intervalle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, Chine, 530400
- Pingle Center for Disease Prevention and Control
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Nanning, Guangxi, Chine, 530400
- Bingyang Center for Disease Prevention and Control
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Mâles et femelles, âgés de 60 jours à 90 jours ;
- Les adultes, parents ou tuteurs sont capables de comprendre et de signer un consentement éclairé pour la participation ;
- Les participants ou les tuteurs sont en mesure d'assister à tous les rendez-vous cliniques prévus et d'obéir et de suivre toutes les instructions de l'étude ;
- Nourrissons non vaccinés avec la poliovaccine ou d'autres produits biologiques préventifs au cours des 7 derniers jours ;
- Température axillaire ≤37℃.
Critère d'exclusion:
- Avoir un dossier médical des participants ou de leur famille sur les allergies, les convulsions, le mal des chutes, l'encéphalopathie et la psychopathie ;
- Une faible numération plaquettaire ou un trouble hémorragique ne permettent pas la vaccination dans le muscle ;
- Avoir une fonction immunologique endommagée ou inférieure ;
- A reçu du sang, du plasma ou un traitement par immunoglobuline depuis sa naissance ;
- Avoir une anomalie innée, développer des obstacles cliniques ou diagnostiques chroniques graves (syndrome de Down, diabète, anémie falciforme ou syndrome de Guillain-Barré neural);
- Avoir ou avoir des doutes sur les maladies suivantes : maladies du système respiratoire, infection aiguë ou chronique active, maladies cardiovasculaires, maladies du foie et des reins, maladies de la peau, VIH.
Critères d'exclusion pour les doses 2 et 3
- Avoir une anaphylaxie grave ou une forte fièvre, des convulsions lors de la première dose ;
- Avoir n'importe quel cirque de critères d'exclusion après Admissible à l'étude;
- Avoir un événement indésirable grave lié à une vaccination antérieure ; Critères de retrait et d'interruption ;
- A reçu des médicaments d'étude nécessaires ou d'interférence tels que : des agents immuno-inhibiteurs ou immunostimulants ;
- Vacciné avec tout autre vaccin (sauf DTC) ;
- Arrêter l'observation déterminée par l'investigateur en raison de la survenue d'un événement indésirable grave.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
Vaccin antipoliomyélitique inactivé (souches Sabin) 3 injections intramusculaires de 0,5 ml.
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Vaccin poliomyélitique inactivé (souches Sabin) 3 injections intramusculaires de 0,5 ml à un mois d'intervalle.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2 :
Vaccin antipoliomyélitique inactivé (souches Salk) 3 injections intramusculaires de 0,5 ml.
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Vaccin antipoliomyélitique inactivé (souches Salk) 3 injections intramusculaires de 0,5 ml, à un mois d'intervalle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'étude sur l'immunogénicité du vaccin antipoliomyélitique inactivé fabriqué à partir de souches Sabin sur des nourrissons en bonne santé
Délai: quatre ans
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Étude parallèle sur la comparaison des taux de protection des sérums (titre d'anticorps de neutralisation ≥1:8) de Sabin IPV et Salk IPV après trois doses de vaccination.
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quatre ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'étude sur l'efficacité du vaccin antipoliomyélitique inactivé fabriqué à partir de souches Sabin sur des nourrissons en bonne santé
Délai: Un ans
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Comparaison des moyennes géométriques des titres (MGT) de Sabin IPV et Salk IPV après trois doses de vaccination
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Un ans
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Immunité muqueuse - Comparaison de l'excrétion intestinale des poliovirus après une dose de VPOt après trois doses de VPI
Délai: 30 à 60 jours après la troisième dose d'immunisation
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Une dose de VPOt a été administrée après un mois de troisième dose de VPI.
Les échantillons de selles ont été obtenus à 0, 7, 14, 21, 28 jours après la provocation au VPO.
Et déterminer les taux d'excrétion des poliovirus.
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30 à 60 jours après la troisième dose d'immunisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yanping Li, MD, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control
- Chercheur principal: Changgui Li, PHD, National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, China
- Chercheur principal: Guoyang Liao, PH.D, Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2012
Première publication (Estimé)
16 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Maladies neuromusculaires
- Infections du système nerveux central
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Maladies de la moelle épinière
- Myélite
- Maladies neuroinflammatoires
- Poliomyélite
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- IMBCAMS-03
- 2011L01484 (Autre identifiant: China state food and drug adminstration)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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