萨宾株脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin IPV）的临床试验方案 (IPV)
萨宾株脊髓灰质炎灭活疫苗Ⅲ期临床试验方案
Ⅲ期临床试验的目的是根据临床前试验和1期、2期临床数据和GCP原则，评价萨宾株脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin IPV）的安全性和免疫原性。
研究概览
详细说明
Sabin IPV 是用 1、2、3 型脊髓灰质炎病毒 Sabin 毒株和 Vero 细胞在 550 升生物反应器中通过微载体培养制造的。 收获病毒悬浮液，超浓缩，纯化并用福尔马林灭活。 Sabin IPV的D Ag含量为1型30DU、2型32DU、3型45DU/0.5ml/剂。
脊髓灰质炎灭活疫苗（Salk株）由赛诺菲巴斯德公司生产，D Ag含量/0.5ml/剂分别为1型40DU、2型8DU、3型32DU。
这是一项随机、盲法的 3 期临床试验。 共选择 1200 名婴儿（60 天至 90 天），随机分为两组（Sabin IPV 和 Salk IPV，每组 n=600），每组婴儿将分别接种三剂 Sabin IPV 或 Salk IPV ，相隔一个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangxi
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Guilin、Guangxi、中国、530400
- Pingle Center for Disease Prevention and Control
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Nanning、Guangxi、中国、530400
- Bingyang Center for Disease Prevention and Control
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性和女性，年龄从60天到90天；
- 成人、父母或监护人能够理解并签署参与的知情同意书；
- 参与者或监护人能够参加所有计划的临床预约并服从和遵循所有研究指示；
- 最近7天未接种过脊髓灰质炎疫苗或其他预防性生物制品的婴儿；
- 腋温≤37℃。
排除标准：
- 有参加者或其家属的过敏、惊厥、晕厥、脑病、精神病病历；
- 低血小板或出血性疾病不允许接种到肌肉中；
- 免疫功能受损或降低；
- 自出生起接受血液、血浆或免疫球蛋白治疗；
- 有先天畸形、发展障碍或临床诊断严重慢性（唐氏综合症、糖尿病、镰状细胞性贫血或神经格林-巴利综合征）；
- 患有或怀疑患有以下疾病：呼吸系统疾病、急性感染或活动性慢性疾病、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、HIV。
剂量 2 和 3 的排除标准
- 有严重过敏反应或高热，首次给药时出现抽搐；
- 有资格学习后有任何排除标准的马戏团；
- 有与先前疫苗接种相关的严重不良事件；退出和中止标准；
- 接受过必要的或干扰研究的药物，例如：免疫抑制剂或免疫刺激剂；
- 接种过任何其他疫苗（百白破除外）；
- 因发生严重不良事件由研究者决定停止观察。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
灭活脊髓灰质炎疫苗（萨宾株）3 x 0.5ml 肌肉注射。
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脊髓灰质炎灭活疫苗（萨宾株）3×0.5ml肌内注射，间隔1个月。
其他名称：
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实验性的：第 2 组：
灭活脊髓灰质炎疫苗（Salk 株）3 x 0.5ml 肌肉注射。
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脊髓灰质炎灭活疫苗（Salk株）3×0.5ml肌肉注射，间隔1个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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萨宾株脊髓灰质炎灭活疫苗对健康婴幼儿的免疫原性研究
大体时间：四年级
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Sabin IPV与Salk IPV三剂次接种后血清保护率（中和抗体效价≥1:8）的平行研究。
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四年级
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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萨宾株脊髓灰质炎灭活疫苗对健康婴幼儿的药效研究
大体时间：一年
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三剂疫苗接种后 Sabin IPV 和 Salk IPV 几何平均滴度 (GMTs) 的比较
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一年
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粘膜免疫 - 接种一剂 tOPV 和接种三剂 IPV 后脊髓灰质炎病毒肠道排泄的比较
大体时间：第三剂免疫接种后 30-60 天
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在第三剂 IPV 一个月后给予一剂 tOPV。
在 OPV 攻击后第 0、7、14、21、28 天获得粪便标本。
并确定脊髓灰质炎病毒的排泄率。
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第三剂免疫接种后 30-60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yanping Li, MD、Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control
- 首席研究员：Changgui Li, PHD、National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, China
- 首席研究员：Guoyang Liao, PH.D、Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月11日
首次发布 (估计的)
2012年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月8日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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