Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół badania klinicznego inaktywowanej szczepionki przeciwko poliomyelitis wykonanej ze szczepów Sabin (Sabin IPV) (IPV)

8 października 2023 zaktualizowane przez: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Protokół badania klinicznego fazy Ⅲ inaktywowanej szczepionki przeciwko poliomyelitis wykonanej ze szczepów Sabin

W oparciu o badania przedkliniczne oraz dane kliniczne fazy 1 i 2 oraz zasady GCP, celem badania klinicznego fazy Ⅲ jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanej szczepionki przeciwko poliomyelitis wykonanej ze szczepów Sabin (Sabin IPV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sabin IPV został wyprodukowany ze szczepów wirusa polio typu 1, 2, 3 Sabin i komórek Vero przez hodowlę mikronośników w bioreaktorach o pojemności 550 litrów. Zawiesinę wirusa zebrano, zatężono, oczyszczono i inaktywowano formaliną. Zawartość D Ag w Sabin IPV wynosiła typ 1 30DU, typ 2 32DU, typ 3 45DU /0,5 ml/na dawkę.

Inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis (szczepy Salk) została wyprodukowana przez firmę Sanofi Pasteur D Ag. Zawartość /0,5 ml/na dawkę wynosiła typ 1 40DU, typ 2 8DU, typ 3 32DU.

Jest to randomizowane, ślepe badanie kliniczne fazy 3. Wybrano łącznie 1200 niemowląt (w wieku od 60 do 90 dni), losowo przydzielonych do dwóch grup (Sabin IPV i Salk IPV, każda grupa n=600), niemowlęta w każdej grupie zostaną zaszczepione trzema dawkami odpowiednio Sabin IPV lub Salk IPV , jeden miesiąc różnicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chiny, 530400
        • Pingle Center for Disease Prevention and Control
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530400
        • Bingyang Center for Disease Prevention and Control

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samce i samice w wieku od 60 do 90 dni;
  • Dorośli, rodzice lub opiekunowie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę na udział;
  • Uczestnicy lub opiekunowie mogą uczestniczyć we wszystkich planowanych wizytach klinicznych oraz stosować się do wszystkich instrukcji dotyczących badania;
  • Niemowlęta nieszczepione szczepionką przeciw polio lub innymi profilaktycznymi lekami biologicznymi w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Temperatura pod pachą ≤37℃.

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadać dokumentację medyczną uczestników lub ich rodzin dotyczącą alergii, drgawek, zachorowań, encefalopatii i psychopatii;
  • Niski poziom płytek krwi lub zaburzenia krzepnięcia nie pozwalają na szczepienie do mięśnia;
  • Mają uszkodzoną lub obniżoną funkcję immunologiczną;
  • Od urodzenia otrzymywała krew, osocze lub immunoglobuliny;
  • Mają wrodzoną nieprawidłowość, rozwijają się przeszkody lub kliniczne rozpoznanie poważnej przewlekłej (zespół Downa, cukrzyca, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub nerwowy zespół Guillain-Barre);
  • Mieć lub podejrzewać następujące choroby: choroby układu oddechowego, ostra infekcja lub czynna przewlekła, choroby układu krążenia, choroby wątroby i nerek, choroby skóry, HIV.

Kryteria wykluczenia dla dawek 2 i 3

  • u pacjenta występuje ciężka anafilaksja lub wysoka gorączka, drgawki podczas pierwszej dawki;
  • Mieć jakikolwiek cyrk z Kryteriami wykluczenia po Kwalifikujący się do badania;
  • Mają poważne zdarzenie niepożądane, które było związane z poprzednim szczepieniem; Kryteria wycofania i przerwania;
  • Otrzymano niezbędne lub zakłócające badania leki, takie jak: środki hamujące układ odpornościowy lub środki stymulujące układ odpornościowy;
  • Zaszczepione jakąkolwiek inną szczepionką (z wyjątkiem DTP);
  • Przerwać obserwację ustaloną przez badacza z powodu wystąpienia poważnego zdarzenia niepożądanego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Inaktywowana szczepionka przeciwko poliomyelitis (szczepy Sabin) 3 x 0,5 ml zastrzyków domięśniowych.
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis (szczepy Sabina)
Inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis (szczepy Sabina) 3 x 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowe w odstępie jednego miesiąca.
Inne nazwy:
  • Sabin IPV
Eksperymentalny: Kohorta 2:
Inaktywowana szczepionka przeciwko poliomyelitis (szczepy Salka) 3 x 0,5 ml zastrzyków domięśniowych.
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis (szczepy Salk)
Inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis (szczepy Salka) 3 x 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowe w odstępie jednego miesiąca.
Inne nazwy:
  • Salk IPV lub cIPV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie immunogenności inaktywowanej szczepionki przeciw poliomyelitis wykonanej ze szczepów Sabina na zdrowych niemowlętach
Ramy czasowe: czteroletni rok
Równoległe badanie porównujące wskaźniki ochrony przed surowicami (miano przeciwciał neutralizujących ≥1:8) szczepionek Sabin IPV i Salk IPV po trzech dawkach szczepionki.
czteroletni rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie skuteczności inaktywowanej szczepionki przeciw poliomyelitis wykonanej ze szczepów Sabin na zdrowych niemowlętach
Ramy czasowe: Rok
Porównanie średnich geometrycznych mian (GMT) szczepionek Sabin IPV i Salk IPV po trzech dawkach szczepionki
Rok
Odporność błony śluzowej - Porównanie wydalania jelitowego wirusów polio po jednej dawce tOPV po trzech dawkach IPV
Ramy czasowe: 30-60 dni po trzeciej dawce immunizacji
Jedną dawkę tOPV podano po miesiącu od trzeciej dawki IPV. Próbki kału uzyskano 0, 7, 14, 21, 28 dni po prowokacji OPV. I określić wskaźniki wydalania wirusów polio.
30-60 dni po trzeciej dawce immunizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Guangxi Center for Disease Control and Prevention
National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanping Li, MD, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control
  • Główny śledczy: Changgui Li, PHD, National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, China
  • Główny śledczy: Guoyang Liao, PH.D, Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMBCAMS-03
  • 2011L01484 (Inny identyfikator: China state food and drug adminstration)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paraliż dziecięcy

Badania kliniczne na Inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis (szczepy Sabina)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj