Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sabin törzsekből (Sabin IPV) készült inaktivált poliomyelitis vakcina klinikai vizsgálati protokollja (IPV)

2023. október 8. frissítette: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

A Sabin törzsekből készült inaktivált poliomyelitisz vakcina Ⅲ fázisú klinikai vizsgálati protokollja

A preklinikai vizsgálat, az 1. és 2. fázis klinikai adatai, valamint a GCP elve alapján a Ⅲ fázisú klinikai vizsgálat célja a Sabin törzsekből (Sabin IPV) készült inaktivált poliomyelitisz vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Sabin IPV-t poliovírus 1-es, 2-es, 3-as típusú Sabin törzsekkel és Vero sejtekkel állították elő mikrohordozó tenyésztéssel 550 literes bioreaktorokban. A vírusszuszpenziót összegyűjtöttük, ultrakoncentráltuk, tisztítottuk és formalinnal inaktiváltuk. A Sabin IPV D Ag tartalma 1. típusú 30DU, 2. típusú 32DU, 3. típusú 45DU /0,5 ml/dózis volt.

Az inaktivált poliomyelitisz vakcinát (Salk törzsek) a Sanofi Pasteur D gyártotta. Ag-tartalom /0,5 ml/dózisonként 1-es típusú 40DU, 2-es típusú 8DU, 3-as típusú 32DU volt.

Ez egy randomizált, vak, 3. fázisú klinikai vizsgálat. Összesen 1200 csecsemőt (60 naptól 90 napos korig) választottak ki, randomizáltak két csoportba (Sabin IPV és Salk IPV, mindegyik csoport n=600), mindegyik csoportba tartozó csecsemőket három adag Sabin IPV-vel vagy Salk IPV-vel oltják be. , egy hónap különbséggel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kína, 530400
        • Pingle Center for Disease Prevention and Control
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530400
        • Bingyang Center for Disease Prevention and Control

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hímek és nőstények, 60 naptól 90 napig terjedő korig;
  • A felnőttek, a szülő(k) vagy a gyámok képesek megérteni és aláírni a részvételhez való tájékozott hozzájárulást;
  • A résztvevők vagy gyámok részt vehetnek az összes tervezett klinikai találkozón, és engedelmeskedhetnek és követhetik az összes vizsgálati utasítást;
  • Csecsemők, akiket az elmúlt 7 napban nem oltottak be poliovakcinával vagy más megelőző biológiai szerrel;
  • Hónalj hőmérséklete ≤37 ℃.

Kizárási kritériumok:

  • Rendelkeznie kell a résztvevőkkel vagy családtagjaikkal allergiáról, görcsökről, lehulló betegségről, encephalopathiáról és pszichopátiáról szóló orvosi nyilvántartásával;
  • Az alacsony vérlemezkeszám vagy vérzési rendellenesség nem teszi lehetővé az izomba történő oltást;
  • Sérült vagy gyengébb immunológiai funkciója van;
  • Születése óta vér-, plazma- vagy immunglobulinkezelésben részesült;
  • Veleszületett rendellenességei, akadályai vagy klinikai diagnosztikai súlyos krónikus betegségei (Down-szindróma, cukorbetegség, sarlósejtes vérszegénység vagy neurális Guillain-Barre-szindróma);
  • A következő betegségekben szenved vagy kétséges: légúti betegségek, akut fertőzés vagy aktív krónikus, szív- és érrendszeri betegségek, máj- és vesebetegségek, bőrbetegségek, HIV.

Kizárási kritériumok a 2. és 3. dózishoz

  • Súlyos anafilaxiás sokk vagy magas láz, görcsök az első adag során;
  • Tanulmányozásra való jogosultság után bármilyen kizárási feltétellel rendelkezik;
  • súlyos nemkívánatos eseménye van, amely a korábbi oltással kapcsolatos; Elállási és megszakítási kritériumok;
  • Szükséges vagy zavaró vizsgálati gyógyszereket kapott, mint például: immungátló vagy immunstimuláló szerek;
  • bármely más vakcinával beoltva (kivéve DTP);
  • Súlyos nemkívánatos esemény bekövetkezte miatt állítsa le a vizsgáló által meghatározott megfigyelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
Inaktivált poliomyelitis vakcina (Sabin törzsek) 3 x 0,5 ml intramuszkuláris injekció.
Biológiai: Inaktivált poliomyelitis elleni vakcina (Sabin törzsek)
Inaktivált poliomyelitisz elleni vakcina (Sabin törzsek) 3 x 0,5 ml intramuszkuláris injekció, egy hónapos időközzel.
Más nevek:
  • Sabin IPV
Kísérleti: 2. kohorsz:
Inaktivált poliomyelitis vakcina (Salk törzsek) 3 x 0,5 ml intramuszkuláris injekció.
Biológiai: Inaktivált poliomyelitis elleni vakcina (Salk törzsek)
Inaktivált poliomyelitisz vakcina (Salk törzsek) 3 x 0,5 ml intramuszkuláris injekció, egy hónapos időközzel.
Más nevek:
  • Salk IPV vagy cIPV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Sabin törzsekből készült inaktivált poliomyelitisz vakcina immunogenitásáról szóló tanulmány egészséges csecsemőkön
Időkeret: négyes év
Párhuzamos vizsgálat a Sabin IPV és a Salk IPV szérumvédelmi arányának (neutralizációs antitesttiter ≥1:8) összehasonlításáról három adag vakcinázás után.
négyes év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Sabin törzsekből készült inaktivált poliomyelitisz vakcina egészséges csecsemőkön való hatékonyságáról szóló tanulmány
Időkeret: Egy év
A Sabin IPV és a Salk IPV geometriai átlagtitereinek (GMT-k) összehasonlítása három adag oltás után
Egy év
Nyálkahártya immunitás – A poliovírusok bélrendszeri kiürülésének összehasonlítása egy adag tOPV után három adag IPV után
Időkeret: 30-60 nappal a harmadik dózisú immunizálás után
Egy adag tOPV-t adtunk az IPV harmadik adagjának egy hónapja után. A székletmintákat az OPV-fertőzés után 0, 7, 14, 21, 28 nappal vettük. És meghatározza a poliovírusok kiválasztódási arányát.
30-60 nappal a harmadik dózisú immunizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Együttműködők

Guangxi Center for Disease Control and Prevention
National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yanping Li, MD, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control
  • Kutatásvezető: Changgui Li, PHD, National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, China
  • Kutatásvezető: Guoyang Liao, PH.D, Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 11.

Első közzététel (Becsült)

2012. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMBCAMS-03
  • 2011L01484 (Egyéb azonosító: China state food and drug adminstration)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekbénulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel