- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01510366
Den kliniske forsøgsprotokol for den inaktiverede Poliomyelitis-vaccine lavet af Sabin-stammer (Sabin IPV) (IPV)
Fase Ⅲ klinisk forsøgsprotokol for den inaktiverede Poliomyelitis-vaccine lavet af Sabin-stammer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sabin IPV'en blev fremstillet med poliovirus type 1, 2, 3 Sabin-stammer og Vero-celler ved mikrobærerkultur i 550 liters bioreaktorer. Virussuspensionen blev høstet, ultrakoncentreret, oprenset og inaktiveret med formalin. D Ag-indholdet i Sabin IPV var type 1 30DU, type 2 32DU, type 3 45DU /0,5 ml/pr. dosis.
Inaktiveret Poliomyelitis-vaccine (Salk-stammer) blev fremstillet af Sanofi Pasteur D Ag indhold /0,5 ml/pr. dosis var type 1 40DU, type 2 8DU, type 3 32DU.
Dette er et randomiseret, blindt fase 3 klinisk forsøg. I alt 1200 spædbørn (i alderen 60 dage til 90 dage) blev udvalgt, randomiseret til to grupper (Sabin IPV og Salk IPV, hver gruppe n=600), spædbørn i hver gruppe vil blive vaccineret med tre doser af henholdsvis Sabin IPV eller Salk IPV , med en måneds mellemrum.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina, 530400
- Pingle Center for Disease Prevention and Control
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530400
- Bingyang Center for Disease Prevention and Control
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og hunner, alder fra 60 dage til 90 dage;
- Voksne, forældre eller værger er i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke til deltagelse;
- Deltagere eller værger er i stand til at deltage i alle planlagte kliniske aftaler og adlyde og følge alle undersøgelsesinstruktioner;
- Spædbørn, der ikke er vaccineret med poliovaccine eller andre forebyggende biologiske stoffer inden for de seneste 7 dage;
- Akseltemperatur ≤37℃.
Ekskluderingskriterier:
- have lægejournal over deltagere eller deres familie om allergi, kramper, faldesyge, encefalopati og psykopati;
- Lavt blodplade- eller blødningsforstyrrelse tillader ikke vaccination i musklen;
- Har beskadiget eller nedsat immunologisk funktion;
- Modtaget blod-, plasma- eller immunglobulinbehandling siden fødslen;
- Har medfødt abnormitet, udvikler forhindringer eller klinisk diagnostisk alvorlig kronisk (Downs Syndrom, diabetes, seglcelleanæmi eller neural Guillain-Barre Syndrom);
- Har eller er i tvivl om følgende sygdomme: luftvejssygdomme, akut infektion eller aktiv kronisk, hjerte-kar-sygdomme, lever- og nyresygdomme, hudsygdomme, HIV.
Eksklusionskriterier for dosis 2 og 3
- Har alvorlig anafylaksi eller høj feber, kramper under første dosis;
- Har nogen cirkus af udelukkelseskriterier efter at være berettiget til studier;
- Har en alvorlig bivirkning, der relaterer sig til tidligere vaccination; Kriterier for tilbagetrækning og afbrydelse;
- Modtaget nødvendige lægemidler eller interferensundersøgelsesmidler såsom: immunhæmmende eller immunstimulerende midler;
- Vaccineret med enhver anden vaccine (undtagen DTP);
- Stop observation bestemt af investigator på grund af opstået alvorlig bivirkning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kohorte 1
Inaktiveret Poliomyelitis Vaccine (Sabin-stammer) 3 x 0,5 ml intramuskulære injektioner.
|
Inaktiveret Poliomyelitis-vaccine (Sabin-stammer) 3 x 0,5 ml intramuskulære injektioner med en måneds mellemrum.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Kohorte 2:
Inaktiveret Poliomyelitis-vaccine (Salk-stammer) 3 x 0,5 ml intramuskulære injektioner.
|
Inaktiveret Poliomyelitis-vaccine (Salk-stammer) 3 x 0,5 ml intramuskulære injektioner med en måneds mellemrum.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøgelsen om immunogenicitet af inaktiveret Poliomyelitis-vaccine lavet af Sabin-stammer på raske spædbørn
Tidsramme: fire år
|
Parallel undersøgelse af sammenligning af serabeskyttelsesrater (neutraliseringsantistoftiter ≥1:8) af Sabin IPV og Salk IPV efter tre doser vaccination.
|
fire år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøgelsen af effekten af inaktiveret Poliomyelitis-vaccine lavet af Sabin-stammer på raske spædbørn
Tidsramme: Et år
|
Sammenligning af geometriske middeltitre (GMT'er) af Sabin IPV og Salk IPV efter tre doser vaccination
|
Et år
|
Slimhindeimmunitet - Sammenligning af intestinal udskillelse af poliovirus efter én dosis tOPV efter tre doser IPV
Tidsramme: 30-60 dage efter tredje dosis immunisering
|
En dosis af tOPV blev givet efter en måneds tredje dosis af IPV.
Afføringsprøverne blev opnået 0, 7, 14, 21, 28 dage efter OPV-provokation.
Og bestemme udskillelseshastigheden af poliovirus.
|
30-60 dage efter tredje dosis immunisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yanping Li, MD, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control
- Ledende efterforsker: Changgui Li, PHD, National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, China
- Ledende efterforsker: Guoyang Liao, PH.D, Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Neuromuskulære sygdomme
- Infektioner i centralnervesystemet
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Rygmarvssygdomme
- Myelitis
- Neuroinflammatoriske sygdomme
- Poliomyelitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- IMBCAMS-03
- 2011L01484 (Anden identifikator: China state food and drug adminstration)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Poliomyelitis
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetPoliomyelitis | Poliomyelitis-vaccinerKina
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetPoliomyelitis følgetilstandeFrankrig
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetPost-poliomyélitis syndromFrankrig
-
Uniformed Services University of the Health SciencesUkendt
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Centers for Disease Control and Prevention; Government of BangladeshIkke rekrutterer endnu
-
Institut de Sante Parasport Connecte SynergiesAssistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
Centers for Disease Control and PreventionInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, BangladeshAfsluttet
-
Centers for Disease Control and PreventionInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; World... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation
-
Pierre Van DammeBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and Prevention og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Sinovac Biotech Co., LtdAfsluttet
Kliniske forsøg med Inaktiveret Poliomyelitis Vaccine (Sabin-stammer)
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Guangxi Center for Disease Control and Prevention; National Institute for...Afsluttet
-
Centers for Disease Control and PreventionInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; World... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Shanghai Center for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
LG ChemAfsluttetPoliomyelitisFilippinerne, Thailand
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Pauline VerdijkWorld Health OrganizationAfsluttetPoliomyelitisPolen
-
Pauline VerdijkWorld Health OrganizationAfsluttet
-
PATHBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and Prevention og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
PATHBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and Prevention og andre samarbejdspartnereRekruttering