Sabin-kannoista tehdyn inaktivoidun poliomyeliittirokotteen kliininen tutkimuspöytäkirja (Sabin IPV) (IPV)
sunnuntai 8. lokakuuta 2023 päivittänyt: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Vaiheen Ⅲ kliininen tutkimusprotokolla inaktivoidulle poliomyeliittirokotteelle, joka on valmistettu Sabin-kannoista
Vaiheen Ⅲ kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Sabin-kannoista (Sabin IPV) valmistetun inaktivoidun poliomyeliittirokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä prekliinisen tutkimuksen sekä vaiheen 1 ja 2 kliinisen tiedon ja GCP-periaatteen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sabin IPV valmistettiin poliovirustyypin 1, 2, 3 Sabin-kannoilla ja Vero-soluilla mikrokantajaviljelmällä 550 litran bioreaktoreissa. Virussuspensio kerättiin, ultraväkevöitiin, puhdistettiin ja inaktivoitiin formaliinilla. Sabin IPV:n D Ag -pitoisuudet olivat tyyppi 1 30DU, tyyppi 2 32DU, tyyppi 3 45DU /0,5 ml/annos.
Inaktivoidun poliomyeliittirokotteen (Salk-kannat) valmisti Sanofi Pasteur D Ag-pitoisuudet /0,5 ml/annosta kohden olivat tyyppi 1 40DU, tyyppi 2 8DU, tyyppi 3 32DU.
Tämä on satunnaistettu, sokea vaiheen 3 kliininen tutkimus. Valittiin yhteensä 1 200 vauvaa (60 päivästä 90 päivään), jotka satunnaistettiin kahteen ryhmään (Sabin IPV ja Salk IPV, kumpikin ryhmä n = 600), kunkin ryhmän vauvat rokotetaan kolmella annoksella joko Sabin IPV:tä tai Salk IPV:tä. , kuukauden erolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kiina, 530400
- Pingle Center for Disease Prevention and Control
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530400
- Bingyang Center for Disease Prevention and Control
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naaraat, ikä 60 päivää 90 päivää;
- Aikuiset, vanhemmat tai huoltajat pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen;
- Osallistujat tai huoltajat voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin kliinisiin tapaamisiin ja totella ja noudattaa kaikkia tutkimusohjeita;
- Pikkulapset, joita ei ole rokotettu poliorokotteella tai muilla ennalta ehkäisevällä biologisella lääkkeellä viimeisten 7 päivän aikana;
- Kainalon lämpötila ≤37℃.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on lääkärintodistus osallistujista tai heidän perheestään allergioista, kouristuksia, kaatumisesta, enkefalopatiasta ja psykopatiasta;
- Alhainen verihiutaleiden määrä tai verenvuotohäiriö eivät salli rokotusta lihakseen;
- sinulla on vaurioitunut tai heikentynyt immunologinen toiminta;
- saanut veri-, plasma- tai immunoglobuliinihoitoa syntymästä lähtien;
- sinulla on synnynnäinen poikkeavuus, kehittynyt esteitä tai kliininen diagnostinen vakava krooninen (Downin oireyhtymä, diabetes, sirppisoluanemia tai hermoston Guillain-Barren oireyhtymä);
- Onko sinulla tai olet epävarma seuraavista sairauksista: hengityselinten sairaudet, akuutti infektio tai aktiivinen krooninen, sydän- ja verisuonisairaudet, maksa- ja munuaissairaudet, ihosairaudet, HIV.
Poissulkemiskriteerit annoksille 2 ja 3
- sinulla on vakava anafylaksia tai korkea kuume, kouristukset ensimmäisen annoksen aikana;
- Onko sinulla mitään poissulkemiskriteerien piiriin kuuluvaa sirkusta opinto-oikeutensa jälkeen;
- sinulla on vakava haittatapahtuma, joka liittyy aikaisempaan rokotukseen; Peruuttamis- ja lopettamiskriteerit;
- Sai tarpeellisia tai häiritseviä tutkimuslääkkeitä, kuten: immuuni-inhibitio- tai immuunijärjestelmää stimuloivat aineet;
- Rokotettu millä tahansa muulla rokotteella (paitsi DTP-rokotteella);
- Lopeta tutkijan määrittelemä havainto vakavan haittatapahtuman vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Inaktivoitu poliomyeliittirokote (Sabin-kannat) 3 x 0,5 ml lihaksensisäistä injektiota.
|
Inaktivoitu poliomyeliittirokote (Sabin-kannat) 3 x 0,5 ml lihaksensisäistä injektiota kuukauden välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2:
Inaktivoitu poliomyeliittirokote (Salk-kannat) 3 x 0,5 ml lihaksensisäistä injektiota.
|
Inaktivoitu poliomyeliittirokote (Salk-kannat) 3 x 0,5 ml lihaksensisäistä injektiota kuukauden välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimus Sabin-kannoista tehdyn inaktivoidun poliomyeliittirokotteen immunogeenisuudesta terveille vauvoille
Aikaikkuna: neljäs vuosi
|
Rinnakkainen tutkimus Sabin IPV:n ja Salk IPV:n seerumin suojausmäärien (neutralisaatiovasta-ainetiitteri ≥1:8) vertailusta kolmen rokotusannoksen jälkeen.
|
neljäs vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimus Sabin-kannoista tehdyn inaktivoidun poliomyeliittirokotteen tehokkuudesta terveillä vauvoilla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Sabin IPV:n ja Salk IPV:n geometristen keskiarvotiitterien (GMT) vertailu kolmen rokotusannoksen jälkeen
|
Yksi vuosi
|
|
Limakalvon immuniteetti – poliovirusten suolistosta erittymisen vertailu yhden tOPV-annoksen jälkeen kolmen IPV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30-60 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Yksi tOPV-annos annettiin kuukauden kolmannen IPV-annoksen jälkeen.
Ulostenäytteet otettiin 0, 7, 14, 21, 28 päivää OPV-altistuksen jälkeen.
Ja määrittää poliovirusten erittymisnopeudet.
|
30-60 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yanping Li, MD, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control
- Päätutkija: Changgui Li, PHD, National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, China
- Päätutkija: Guoyang Liao, PH.D, Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 16. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Keskushermoston infektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Selkäydinsairaudet
- Myeliitti
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Poliomyeliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMBCAMS-03
- 2011L01484 (Muu tunniste: China state food and drug adminstration)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .