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Das klinische Versuchsprotokoll für den inaktivierten Poliomyelitis-Impfstoff aus Sabin-Stämmen (Sabin IPV) (IPV)

8. Oktober 2023 aktualisiert von: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Das klinische Versuchsprotokoll der Phase Ⅲ für den aus Sabin-Stämmen hergestellten inaktivierten Poliomyelitis-Impfstoff

Basierend auf präklinischen Studien und klinischen Daten aus Phase 1 und Phase 2 sowie dem GCP-Prinzip besteht das Ziel der klinischen Phase Ⅲ der klinischen Studie darin, die Sicherheit und Immunogenität des inaktivierten Poliomyelitis-Impfstoffs aus Sabin-Stämmen (Sabin IPV) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Sabin IPV wurde mit Sabin-Stämmen des Poliovirus Typ 1, 2, 3 und Vero-Zellen durch Microcarrier-Kultur in 550-Liter-Bioreaktoren hergestellt. Die Virussuspension wurde geerntet, hochkonzentriert, gereinigt und mit Formalin inaktiviert. Die D-Ag-Gehalte von Sabin IPV waren Typ 1 30 DU, Typ 2 32 DU, Typ 3 45 DU /0,5 ml/pro Dosis.

Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Salk-Stämme) wurde von Sanofi Pasteur D hergestellt. Die Ag-Inhalte /0,5 ml/pro Dosis waren Typ 1 40DU, Typ 2 8DU, Typ 3 32DU.

Dies ist eine randomisierte, blinde klinische Phase-3-Studie. Insgesamt 1200 Säuglinge (im Alter von 60 bis 90 Tagen) wurden ausgewählt, randomisiert in zwei Gruppen (Sabin IPV und Salk IPV, jede Gruppe n = 600), Säuglinge in jeder Gruppe werden mit drei Dosen von entweder Sabin IPV bzw. Salk IPV geimpft , im Abstand von einem Monat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 530400
        • Pingle Center for Disease Prevention and Control
      • Nanning, Guangxi, China, 530400
        • Bingyang Center for Disease Prevention and Control

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männchen und Weibchen, Alter von 60 Tagen bis 90 Tagen;
  • Erwachsene, Eltern oder Erziehungsberechtigte können die Einverständniserklärung zur Teilnahme verstehen und unterschreiben;
  • Teilnehmer oder Erziehungsberechtigte können an allen geplanten klinischen Terminen teilnehmen und alle Studienanweisungen befolgen und befolgen;
  • Säuglinge, die in den letzten 7 Tagen nicht mit Polio-Impfung oder anderen vorbeugenden biologischen Arzneimitteln geimpft wurden;
  • Achseltemperatur ≤37℃.

Ausschlusskriterien:

  • Krankenakten der Teilnehmer oder ihrer Familie zu Allergien, Krampfanfällen, Sturzkrankheit, Enzephalopathie und Psychopathie haben;
  • Niedrige Thrombozytenzahl oder Blutungsstörung erlauben keine Impfung in den Muskel;
  • eine geschädigte oder verminderte immunologische Funktion haben;
  • Seit der Geburt mit Blut, Plasma oder Immunglobulin behandelt;
  • angeborene Anomalien haben, Behinderungen entwickeln oder klinisch diagnostisch schwerwiegend chronisch sind (Down-Syndrom, Diabetes, Sichelzellenanämie oder neurales Guillain-Barre-Syndrom);
  • Folgende Krankheiten haben oder zweifelhaft sind: Erkrankungen der Atemwege, akute Infektion oder aktive chronische Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, Hauterkrankungen, HIV.

Ausschlusskriterien für Dosis 2 und 3

  • Schwere Anaphylaxie oder hohes Fieber, Krämpfe während der ersten Dosis haben;
  • Zirkus der Ausschlusskriterien nach Studienberechtigung haben;
  • Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit einer früheren Impfung haben; Austritts- und Abbruchkriterien;
  • Erhaltene notwendige oder störende Studienmedikamente wie: immunhemmende oder immunstimulierende Mittel;
  • Geimpft mit einem anderen Impfstoff (außer DTP);
  • Beenden Sie die vom Prüfarzt festgelegte Beobachtung aufgrund des Auftretens eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Sabin-Stämme) 3 x 0,5 ml intramuskuläre Injektionen.
Biologisch: Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Sabin-Stämme)
Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Sabin-Stämme) 3 x 0,5 ml intramuskuläre Injektionen im Abstand von einem Monat.
Andere Namen:
  • Sabin IPV
Experimental: Kohorte 2:
Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Salk-Stämme), 3 x 0,5 ml intramuskuläre Injektionen.
Biologisch: Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Salk-Stämme)
Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (Salk-Stämme) 3 x 0,5 ml intramuskuläre Injektionen im Abstand von einem Monat.
Andere Namen:
  • Salk IPV oder cIPV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Studie zur Immunogenität von inaktiviertem Poliomyelitis-Impfstoff aus Sabin-Stämmen an gesunden Säuglingen
Zeitfenster: vier Jahre
Parallelstudie zum Vergleich der Serumschutzraten (Titer der neutralisierenden Antikörper ≥1:8) von Sabin IPV und Salk IPV nach drei Impfdosen.
vier Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Studie zur Wirksamkeit des inaktivierten Poliomyelitis-Impfstoffs aus Sabin-Stämmen bei gesunden Säuglingen
Zeitfenster: Ein Jahr
Vergleich der geometrischen mittleren Titer (GMTs) von Sabin IPV und Salk IPV nach drei Impfdosen
Ein Jahr
Schleimhautimmunität – Vergleich der intestinalen Ausscheidung von Polioviren nach einer Dosis tOPV nach drei Dosen IPV
Zeitfenster: 30–60 Tage nach der dritten Dosisimmunisierung
Eine Dosis von tOPV wurde nach einem Monat der dritten Dosis von IPV gegeben. Die Stuhlproben wurden 0, 7, 14, 21, 28 Tage nach der OPV-Exposition erhalten. Und bestimmen Sie die Ausscheidungsraten von Polioviren.
30–60 Tage nach der dritten Dosisimmunisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Guangxi Center for Disease Control and Prevention
National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanping Li, MD, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control
  • Hauptermittler: Changgui Li, PHD, National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, China
  • Hauptermittler: Guoyang Liao, PH.D, Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMBCAMS-03
  • 2011L01484 (Andere Kennung: China state food and drug adminstration)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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