Протокол клинических испытаний инактивированной вакцины против полиомиелита, изготовленной из штаммов Сэбина (ИПВ Сэбина) (IPV)
8 октября 2023 г. обновлено: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Протокол клинических испытаний фазы Ⅲ инактивированной полиомиелитной вакцины, изготовленной из штаммов Сэбина
Основываясь на доклинических испытаниях, клинических данных фазы 1 и фазы 2 и принципах GCP, целью фазы Ⅲ клинических испытаний является оценка безопасности и иммуногенности инактивированной вакцины против полиомиелита, полученной из штаммов Сэбина (ИПВ Сэбина).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ИПВ Сэбина была изготовлена из штаммов Сэбина полиовируса типов 1, 2, 3 и клеток Vero путем культивирования микроносителей в 550-литровых биореакторах. Вирусную суспензию собирали, ультраконцентрировали, очищали и инактивировали формалином. Содержание D Ag в ИПВ Sabin составляло 30 DU типа 1, 32 DU типа 2, 45 DU типа 3 /0,5 мл/на дозу.
Инактивированная вакцина против полиомиелита (штаммы Солка) была произведена компанией Санофи Пастер D. Содержание Ag /0,5 мл/на дозу составляло 40 DU типа 1, 8 DU типа 2, 32 DU типа 3.
Это рандомизированное слепое клиническое исследование 3 фазы. Всего было отобрано 1200 младенцев (в возрасте от 60 до 90 дней), рандомизированных на две группы (ИПВ Сэбина и ИПВ Солка, каждая группа n=600), младенцы в каждой группе будут вакцинированы тремя дозами либо ИПВ Сэбина, либо ИПВ Солка соответственно. , с разницей в месяц.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Китай, 530400
- Pingle Center for Disease Prevention and Control
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530400
- Bingyang Center for Disease Prevention and Control
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Самцы и самки, возраст от 60 дней до 90 дней;
- Взрослые, родители или опекуны могут понять и подписать информированное согласие на участие;
- Участники или опекуны могут посещать все запланированные клинические приемы, а также подчиняться и выполнять все инструкции исследования;
- Младенцы, не привитые полиовакциной или другими профилактическими биологическими препаратами за последние 7 дней;
- Подмышечная температура ≤37 ℃.
Критерий исключения:
- Иметь медицинские записи участников или членов их семей об аллергии, судорогах, падучей болезни, энцефалопатии и психопатии;
- Низкий уровень тромбоцитов или нарушения свертываемости крови не позволяют проводить вакцинацию в мышцу;
- Имеют нарушенную или пониженную иммунологическую функцию;
- Получали лечение кровью, плазмой или иммуноглобулином с рождения;
- Имеют врожденные аномалии, препятствуют развитию или клинически диагностируют серьезные хронические заболевания (синдром Дауна, диабет, серповидноклеточная анемия или нервный синдром Гийена-Барре);
- Наличие или подозрение на следующие заболевания: заболевания органов дыхания, острые инфекции или активные хронические, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени и почек, кожные заболевания, ВИЧ.
Критерии исключения для доз 2 и 3
- Серьезная анафилаксия или высокая температура, судороги во время приема первой дозы;
- Иметь любой цирк по критериям исключения после получения права на учебу;
- Иметь серьезное нежелательное явление, связанное с предыдущей вакцинацией; Критерии выхода и прекращения деятельности;
- Получали необходимые или интерференционные исследуемые препараты, такие как: иммуноингибирующие или иммуностимулирующие средства;
- Привит любой другой вакциной (кроме АКДС);
- Прекратить наблюдение определяется исследователем из-за возникновения серьезного нежелательного явления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Инактивированная вакцина против полиомиелита (штаммы Сэбина) 3 х 0,5 мл внутримышечные инъекции.
|
Инактивированная вакцина против полиомиелита (штаммы Сэбина) 3 х 0,5 мл внутримышечных инъекций с интервалом в один месяц.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2:
Инактивированная вакцина против полиомиелита (штаммы Солка) 3 х 0,5 мл внутримышечные инъекции.
|
Инактивированная вакцина против полиомиелита (штаммы Солка) 3 х 0,5 мл внутримышечных инъекций с интервалом в один месяц.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучение иммуногенности инактивированной полиомиелитной вакцины, изготовленной из штаммов Сэбина, на здоровых детях
Временное ограничение: четвертый год
|
Параллельное исследование по сравнению показателей сывороточной защиты (титр нейтрализующих антител ≥1:8) ИПВ Сэбина и ИПВ Солка после введения трех доз вакцины.
|
четвертый год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование эффективности инактивированной полиомиелитной вакцины, изготовленной из штаммов Сэбина, у здоровых детей раннего возраста.
Временное ограничение: Один год
|
Сравнение средних геометрических титров (СГТ) ИПВ Сэбина и ИПВ Солка после введения трех доз вакцины
|
Один год
|
|
Иммунитет слизистых оболочек – сравнение кишечной экскреции полиовирусов после введения одной дозы тОПВ после трех доз ИПВ.
Временное ограничение: 30-60 дней после третьей дозы иммунизации
|
Одну дозу тОПВ вводили через месяц после введения третьей дозы ИПВ.
Образцы стула были получены через 0, 7, 14, 21, 28 дней после заражения ОПВ.
И определить скорость выделения полиовирусов.
|
30-60 дней после третьей дозы иммунизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yanping Li, MD, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control
- Главный следователь: Changgui Li, PHD, National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, China
- Главный следователь: Guoyang Liao, PH.D, Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Нервно-мышечные заболевания
- Инфекции центральной нервной системы
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Заболевания спинного мозга
- Миелит
- Нейровоспалительные заболевания
- Полиомиелит
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- IMBCAMS-03
- 2011L01484 (Другой идентификатор: China state food and drug adminstration)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .