Den kliniske utprøvingsprotokollen for inaktivert poliomyelitt-vaksine laget av Sabin-stammer (Sabin IPV) (IPV)
8. oktober 2023 oppdatert av: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Fase Ⅲ klinisk prøveprotokoll for inaktivert poliomyelitt-vaksine laget av Sabin-stammer
Basert på pre-klinisk studie og fase 1 og fase 2 kliniske data og prinsippet for GCP, er målet med fase Ⅲ klinisk studie å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til inaktivert poliomyelitt-vaksine laget av Sabin-stammer (Sabin IPV).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sabin IPV ble produsert med poliovirus type 1, 2, 3 Sabin-stammer og Vero-celler ved mikrobærerkultur i 550 liters bioreaktorer. Virussuspensjonen ble høstet, ultrakonsentrert, renset og inaktivert med formalin. D Ag-innholdet i Sabin IPV var type 1 30DU, type 2 32DU, type 3 45DU /0,5ml/per dose.
Inaktivert poliomyelittvaksine (Salk-stammer) ble produsert av Sanofi Pasteur D Ag innhold /0,5ml/per dose var type 1 40DU, type 2 8DU, type 3 32DU.
Dette er en randomisert, blind fase 3 klinisk studie. Totalt 1200 spedbarn (alder 60 dager til 90 dager) ble valgt, randomisert til to grupper (Sabin IPV og Salk IPV, hver gruppe n=600), spedbarn i hver gruppe vil bli vaksinert med tre doser av henholdsvis Sabin IPV eller Salk IPV , med en måneds mellomrom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina, 530400
- Pingle Center for Disease Prevention and Control
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530400
- Bingyang Center for Disease Prevention and Control
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner, alder fra 60 dager til 90 dager;
- Voksne, foreldre eller foresatte er i stand til å forstå og signere informert samtykke for deltakelse;
- Deltakere eller foresatte kan delta på alle planlagte kliniske avtaler og adlyde og følge alle studieinstruksjoner;
- Spedbarn som ikke er vaksinert med poliovasine eller andre forebyggende biologiske midler de siste 7 dagene;
- Aksillær temperatur ≤37℃.
Ekskluderingskriterier:
- Ha medisinsk journal over deltakere eller deres familie på allergi, kramper, fallende sykdom, encefalopati og psykopati;
- Lave blodplater eller blødningsforstyrrelser tillater ikke vaksinasjon i muskelen;
- Har skadet eller nedsatt immunologisk funksjon;
- Mottatt blod-, plasma- eller immunglobulinbehandling siden fødselen;
- Har medfødt abnormitet, utvikler hindringer eller klinisk diagnostisk alvorlig kronisk (Downs syndrom, diabetes, sigdcelleanemi eller neuralt Guillain-Barre syndrom);
- Har eller er i tvil om følgende sykdommer: luftveissykdommer, akutt infeksjon eller aktiv kronisk, hjerte- og karsykdommer, lever- og nyresykdommer, hudsykdommer, HIV.
Eksklusjonskriterier for dose 2 og 3
- Har alvorlig anafylaksi eller høy feber, kramper under første dose;
- Har noen sirkus av eksklusjonskriterier etter kvalifisert for studier;
- Har en alvorlig bivirkning som er relatert til tidligere vaksinasjon; Tilbaketrekking og seponeringskriterier;
- Mottatt nødvendige eller interferensstudiemedisiner som: immunhemmende eller immunstimulerende midler;
- Vaksinert med en hvilken som helst annen vaksine (unntatt DTP);
- Stopp observasjon bestemt av etterforsker på grunn av oppstått alvorlig uønsket hendelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Inaktivert Poliomyelitt-vaksine (Sabin-stammer) 3 x 0,5 ml intramuskulære injeksjoner.
|
Inaktivert Poliomyelitt-vaksine (Sabin-stammer) 3 x 0,5 ml intramuskulære injeksjoner, med en måneds mellomrom.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2:
Inaktivert Poliomyelitt-vaksine (Salk-stammer) 3 x 0,5 ml intramuskulære injeksjoner.
|
Inaktivert Poliomyelitt-vaksine (Salk-stammer) 3 x 0,5 ml intramuskulære injeksjoner, med en måneds mellomrom.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studien om immunogenisitet av inaktivert poliomyelitt-vaksine laget av Sabin-stammer på friske spedbarn
Tidsramme: firere år
|
Parallell studie på sammenligning av serabeskyttelsesrater (nøytraliseringsantistofftiter ≥1:8) av Sabin IPV og Salk IPV etter tre doser vaksinasjon.
|
firere år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studien om effekten av inaktivert poliomyelitt-vaksine laget av Sabin-stammer på friske spedbarn
Tidsramme: Ett år
|
Sammenligning av geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av Sabin IPV og Salk IPV etter tre doser vaksinasjon
|
Ett år
|
|
Slimhinneimmunitet - Sammenligning av intestinal utskillelse av poliovirus etter én dose tOPV etter tre doser IPV
Tidsramme: 30-60 dager etter tredje dose immunisering
|
En dose tOPV ble gitt etter en måned med tredje dose IPV.
Avføringsprøvene ble tatt 0, 7, 14, 21, 28 dager etter OPV-utfordring.
Og bestemme utskillelsesratene av poliovirus.
|
30-60 dager etter tredje dose immunisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yanping Li, MD, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control
- Hovedetterforsker: Changgui Li, PHD, National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, China
- Hovedetterforsker: Guoyang Liao, PH.D, Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2012
Først lagt ut (Antatt)
16. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Ryggmargssykdommer
- Myelitt
- Nevroinflammatoriske sykdommer
- Poliomyelitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- IMBCAMS-03
- 2011L01484 (Annen identifikator: China state food and drug adminstration)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inaktivert Poliomyelitt-vaksine (Sabin-stammer)
-
Centers for Disease Control and PreventionInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; World... og andre samarbeidspartnereFullført