Protocolo de ensayo clínico para la vacuna inactivada contra la poliomielitis elaborada a partir de cepas de Sabin (Sabin IPV) (IPV)
8 de octubre de 2023 actualizado por: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Protocolo de ensayo clínico de fase III para la vacuna inactivada contra la poliomielitis hecha a partir de cepas de Sabin
Basado en el ensayo preclínico y los datos clínicos de fase 1 y fase 2 y el principio de GCP, el objetivo del ensayo clínico de fase Ⅲ es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna inactivada contra la poliomielitis hecha a partir de cepas Sabin (Sabin IPV).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El Sabin IPV se fabricó con poliovirus tipo 1, 2, 3 cepas Sabin y células Vero mediante cultivo de microportadores en biorreactores de 550 litros. La suspensión de virus se recogió, ultraconcentró, purificó e inactivó con formalina. Los contenidos de D Ag de Sabin IPV fueron tipo 1 30 DU, tipo 2 32 DU, tipo 3 45 DU/0,5 ml/por dosis.
La vacuna contra la poliomielitis inactivada (cepas Salk) fue fabricada por Sanofi Pasteur D. Los contenidos de Ag /0,5 ml/por dosis fueron tipo 1 40DU, tipo 2 8DU, tipo 3 32DU.
Este es un ensayo clínico de fase 3 aleatorizado y ciego. Se seleccionaron un total de 1200 bebés (de 60 días a 90 días de edad), aleatorizados en dos grupos (Sabin IPV y Salk IPV, cada grupo n=600), los bebés de cada grupo serán vacunados con tres dosis de Sabin IPV o Salk IPV respectivamente , con un mes de diferencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, Porcelana, 530400
- Pingle Center for Disease Prevention and Control
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530400
- Bingyang Center for Disease Prevention and Control
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos y hembras, edad de 60 días a 90 días;
- Los adultos, padres o tutores pueden comprender y firmar el consentimiento informado para participar;
- Los participantes o tutores pueden asistir a todas las citas clínicas planificadas y obedecer y seguir todas las instrucciones del estudio;
- Lactantes no vacunados con poliovacuna u otros productos biológicos preventivos en los últimos 7 días;
- Temperatura axilar ≤37℃.
Criterio de exclusión:
- Contar con expediente médico de los participantes o de su familia sobre alergia, convulsión, enfermedad de las caídas, encefalopatía y psicopatía;
- Las plaquetas bajas o el trastorno hemorrágico no permiten la vacunación en el músculo;
- Tener función inmunológica dañada o más baja;
- Recibió tratamiento con sangre, plasma o inmunoglobulina desde su nacimiento;
- Tener anormalidad congénita, desarrollar obstáculos o diagnósticos clínicos crónicos graves (Síndrome de Down, diabetes, anemia falciforme o Síndrome de Guillain-Barré neural);
- Tener o dudar de las siguientes enfermedades: enfermedades del sistema respiratorio, infección aguda o crónica activa, enfermedades cardiovasculares, enfermedades hepáticas y renales, enfermedades de la piel, VIH.
Criterios de exclusión para las dosis 2 y 3
- Tiene anafilaxia grave o fiebre alta, convulsiones durante la primera dosis;
- Tener algún circo de Criterios de Exclusión después de Elegible para el estudio;
- Tiene un evento adverso grave relacionado con la vacunación anterior; Criterios de Retiro y Descontinuación;
- Recibió medicamentos del estudio necesarios o de interferencia, tales como: agentes inmunoestimulantes o de inhibición inmunológica;
- Vacunado con cualquier otra vacuna (excepto DTP);
- Detener la observación determinada por el investigador debido a la ocurrencia de un evento adverso grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Vacuna contra la poliomielitis inactivada (cepas Sabin) 3 inyecciones intramusculares de 0,5 ml.
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Vacuna inactivada contra la poliomielitis (cepas Sabin) 3 inyecciones intramusculares de 0,5 ml, con un mes de diferencia.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2:
Vacuna contra la poliomielitis inactivada (cepas Salk) 3 inyecciones intramusculares de 0,5 ml.
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Vacuna inactivada contra la poliomielitis (cepas Salk) 3 inyecciones intramusculares de 0,5 ml, con un mes de diferencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El estudio sobre la inmunogenicidad de la vacuna inactivada contra la poliomielitis hecha a partir de cepas de Sabin en lactantes sanos
Periodo de tiempo: cuatro años
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Estudio paralelo sobre la comparación de las tasas de protección de los sueros (título de anticuerpos de neutralización ≥1:8) de Sabin IPV y Salk IPV después de tres dosis de vacunación.
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cuatro años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El estudio sobre la eficacia de la vacuna inactivada contra la poliomielitis hecha a partir de cepas de Sabin en bebés sanos
Periodo de tiempo: Un año
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Comparación de los títulos medios geométricos (GMT) de Sabin IPV y Salk IPV después de tres dosis de vacunación
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Un año
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Inmunidad de las mucosas: comparación de la excreción intestinal de poliovirus después de una dosis de tOPV después de tres dosis de IPV
Periodo de tiempo: 30-60 días después de la tercera dosis de inmunización
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Se administró una dosis de tOPV después de un mes de la tercera dosis de IPV.
Las muestras de heces se obtuvieron a los 0, 7, 14, 21 y 28 días después de la exposición a la OPV.
Y determinar las tasas de excreción de poliovirus.
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30-60 días después de la tercera dosis de inmunización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yanping Li, MD, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control
- Investigador principal: Changgui Li, PHD, National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, China
- Investigador principal: Guoyang Liao, PH.D, Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Mielitis
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Poliomielitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- IMBCAMS-03
- 2011L01484 (Otro identificador: China state food and drug adminstration)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .