治療抵抗性クローン病患者における PROCHYMAL® (Remestemcel-L) 静脈内注入の安全性と治療結果の研究
2020年3月6日 更新者：Mesoblast, Inc.
治療抵抗性クローン病患者における PROCHYMAL® (Remestemcel-L) 静脈内注入の安全性と治療結果を評価するための非盲検の思いやりのある治療プロトコル
プロトコル 620 は、PROCHYMAL(R) 成体ヒト間葉系細胞を、別の PROCHYMAL 試験で通常はすでに良好な反応を示しており、他の PROCHYMAL 試験に適格ではなく、治験責任医師の観点から、参加センターで特別に選ばれたクローン病患者に提供します。他のクローン病治療から大きな恩恵を受けるが、PROCHYMAL の使用によって恩恵を受ける。
この研究は、プラセボ対照または無作為化されていません。
調査の概要
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 中規模人口
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Unviersity of California, San Francisco
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Stormont-Vail
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New York
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New York、New York、アメリカ、10128
- Mount Sinai Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2285
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在活動中の中等度から重度のクローン病
- 使い果たされた標準治療オプション
- 18 歳から 70 歳まで
- 体重30～150kg
- 十分な腎機能
- 結核（TB）の活性化または再活性化のリスクがない
除外基準:
- -過去8週間以内のクローン病の生物学的療法
- -以前のPROCHYMAL試験参加中に確認された有害反応
- 現在または過去6か月以内のアルコールまたは薬物乱用
- -アクティブなHIVまたはB型またはC型肝炎感染
- 6週間の手術または外傷
- ウシまたはブタ製品に対するアレルギー
- 血清肝酵素の上昇
- 血清ビリルビン上昇
- 5年以内の活動性悪性腫瘍（一部の切除皮膚がんを除く）
- 3か月以内の菌血症またはその他の深刻な細菌または真菌感染症
- 結腸異形成
- 不安定な不整脈または深刻な心臓病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mahboob Rahman, MD、Mesoblast, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2012年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月6日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。