Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a výsledků léčby intravenózní infuze PROCHYMAL® (Remestemcel-L) u pacientů s Crohnovou chorobou rezistentní na léčbu

6. března 2020 aktualizováno: Mesoblast, Inc.

Otevřený protokol o léčbě ze soucitu k vyhodnocení bezpečnosti a výsledků léčby intravenózní infuzí PROCHYMAL® (Remestemcel-L) u pacientů s Crohnovou chorobou rezistentní na léčbu

Protokol 620 poskytuje dospělé lidské mezenchymální buňky PROCHYMAL(R) specificky vybraným pacientům s Crohnovou chorobou v zúčastněných centrech, kteří již typicky prokázali dobrou odpověď v jiné studii PROCHYMAL, nejsou způsobilí pro jiné studie PROCHYMAL a podle názoru výzkumníka by neměli mít významný prospěch z jiných Crohnových terapií, ale měl by prospěch z použití PROCHYMAL.

Studie není placebem kontrolovaná ani randomizovaná.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Středně velká populace

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Unviersity of California, San Francisco
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Stormont-Vail
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Mount Sinai Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2285
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • v současnosti aktivní středně závažná až závažná Crohnova choroba
  • vyčerpané možnosti standardní péče
  • věk od 18 do 70 let včetně
  • tělesná hmotnost mezi 30 a 150 kg
  • adekvátní funkce ledvin
  • není ohrožena aktivací nebo reaktivací tuberkulózy (TBC).

Kritéria vyloučení:

  • biologická léčba Crohnovy choroby během posledních 8 týdnů
  • potvrzené nežádoucí účinky během předchozí účasti ve studii PROCHYMAL
  • zneužívání alkoholu nebo návykových látek, aktuální nebo v posledních 6 měsících
  • aktivní infekce HIV nebo hepatitidy B nebo C
  • operace nebo trauma s 6 týdny
  • alergie na hovězí nebo vepřové produkty
  • zvýšené sérové ​​jaterní enzymy
  • zvýšený sérový bilirubin
  • aktivní malignita do 5 let (jiná než některé resekované rakoviny kůže)
  • bakteriémii nebo jinou závažnou bakteriální nebo plísňovou infekci do 3 měsíců
  • dysplazie tlustého střeva
  • nestabilní arytmie nebo vážné srdeční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mesoblast, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mahboob Rahman, MD, Mesoblast, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRD 620

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na PROCHYMAL (remestemcel-L)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit