PROCHYMAL®:n (Remestemcel-L) suonensisäisen infuusion turvallisuus- ja hoitotulostutkimus potilailla, joilla on hoitoresistentti Crohnin tauti
perjantai 6. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Mesoblast, Inc.
Avoin myötätuntoinen hoitoprotokolla PROCHYMAL®:n (Remestemcel-L) laskimonsisäisen infuusion turvallisuuden ja hoidon tulosten arvioimiseksi potilailla, joilla on hoitoresistentti Crohnin tauti
Protokolla 620 tarjoaa PROCHYMAL(R) aikuisen ihmisen mesenkymaalisia soluja erityisesti valituille Crohnin tautipotilaille osallistuvissa keskuksissa, jotka ovat tyypillisesti jo osoittaneet hyvän vasteen toisessa PROCHYMAL-tutkimuksessa, eivät ole kelvollisia muihin PROCHYMAL-tutkimuksiin eivätkä tutkijan näkemyksen mukaan hyötyvät merkittävästi muista Crohnin hoidoista, mutta hyötyisivät PROCHYMALin käytöstä.
Tutkimus ei ole lumekontrolloitu tai satunnaistettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei ole enää käytettävissä
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Keskikokoinen väestö
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Unviersity of California, San Francisco
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Stormont-Vail
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Mount Sinai Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2285
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tällä hetkellä aktiivinen keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti
- loppuun käytetyt perushoitovaihtoehdot
- 18-70-vuotiaat mukaan lukien
- paino 30-150 kg
- riittävä munuaisten toiminta
- ei ole vaarassa tuberkuloosin (TB) aktivoitumiselle tai uudelleenaktivoitumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Crohnin taudin biologinen hoito viimeisen 8 viikon aikana
- vahvistetut haittavaikutukset aiemman PROCHYMAL-tutkimukseen osallistumisen aikana
- alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, nykyinen tai viimeisten 6 kuukauden aikana
- aktiivinen HIV- tai hepatiitti B- tai C-infektio
- leikkaus tai trauma 6 viikon kuluttua
- allergia nauta- tai sianlihatuotteille
- kohonneet seerumin maksaentsyymiarvot
- kohonnut seerumin bilirubiini
- aktiivinen pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä (muut kuin jotkin resektoidut ihosyövät)
- bakteremia tai muu vakava bakteeri- tai sieni-infektio 3 kuukauden kuluessa
- paksusuolen dysplasia
- epävakaa rytmihäiriö tai vakava sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mahboob Rahman, MD, Mesoblast, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRD 620
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .