Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och behandlingsresultatstudie av PROCHYMAL® (Remestemcel-L) intravenös infusion hos patienter med behandlingsresistent Crohns sjukdom

6 mars 2020 uppdaterad av: Mesoblast, Inc.

Ett öppet protokoll för Compassionate Treatment för att utvärdera säkerheten och behandlingsresultaten av PROCHYMAL® (Remestemcel-L) intravenös infusion hos patienter med behandlingsresistent Crohns sjukdom

Protokoll 620 tillhandahåller PROCHYMAL(R) vuxna mänskliga mesenkymala celler till specifikt utvalda Crohns sjukdomspatienter vid deltagande centra som vanligtvis redan har visat bra svar i en annan PROCHYMAL-studie, är inte kvalificerade för andra PROCHYMAL-studier, och skulle enligt utredarens uppfattning inte gynnas avsevärt av andra Crohns behandlingar men skulle dra nytta av användningen av PROCHYMAL.

Studien är inte placebokontrollerad eller randomiserad.

Studieöversikt

Status

Inte längre tillgänglig

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

  • Befolkning av medelstor storlek

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Unviersity of California, San Francisco
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Stormont-Vail
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • Mount Sinai Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-2285
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • för närvarande aktiv måttlig till svår Crohns sjukdom
  • uttömda alternativ för standardvård
  • ålder 18 till 70 inklusive
  • kroppsvikt mellan 30 och 150 kg
  • adekvat njurfunktion
  • inte i riskzonen för tuberkulos (TB) aktivering eller reaktivering

Exklusions kriterier:

  • biologisk behandling för Crohns under de senaste 8 veckorna
  • bekräftade biverkningar under tidigare deltagande i PROCHYMAL-studien
  • alkohol- eller drogmissbruk, pågående eller inom de senaste 6 månaderna
  • aktiv HIV- eller hepatit B- eller C-infektion
  • operation eller trauma med 6 veckor
  • allergi mot nötkreaturs- eller svinprodukter
  • förhöjda leverenzymer i serum
  • förhöjt serumbilirubin
  • aktiv malignitet inom 5 år (annat än vissa utskurna hudcancerformer)
  • bakteriemi eller annan allvarlig bakteriell eller svampinfektion inom 3 månader
  • kolondysplasi
  • instabil arytmi eller allvarlig hjärtsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mesoblast, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Mahboob Rahman, MD, Mesoblast, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRD 620

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PROCHYMAL (remestemcel-L)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera