Estudo de resultado de segurança e tratamento da infusão intravenosa de PROCHYMAL® (Remestemcel-L) em indivíduos com doença de Crohn resistente ao tratamento
6 de março de 2020 atualizado por: Mesoblast, Inc.
Um protocolo aberto de tratamento compassivo para avaliar a segurança e os resultados do tratamento da infusão intravenosa PROCHYMAL® (Remestemcel-L) em indivíduos com doença de Crohn resistente ao tratamento
O Protocolo 620 fornece células mesenquimais humanas adultas PROCHYMAL(R) para pacientes com doença de Crohn especificamente escolhidos em centros participantes que normalmente já demonstraram boa resposta em outro estudo PROCHYMAL, não são elegíveis para outros estudos PROCHYMAL e, na opinião do investigador, não se beneficiariam significativamente de outras terapias de Crohn, mas se beneficiariam do uso de PROCHYMAL.
O estudo não é controlado por placebo ou randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Não está mais disponível
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- População de tamanho intermediário
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Unviersity of California, San Francisco
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Stormont-Vail
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Mount Sinai Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2285
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença de Crohn moderada a grave atualmente ativa
- opções de tratamento padrão esgotadas
- idade de 18 a 70 inclusive
- peso corporal entre 30 e 150 kg
- função renal adequada
- sem risco de ativação ou reativação de tuberculose (TB)
Critério de exclusão:
- terapia biológica para Crohn nas últimas 8 semanas
- reações adversas confirmadas durante a participação anterior no estudo PROCHYMAL
- abuso de álcool ou substâncias, atual ou nos últimos 6 meses
- infecção ativa por HIV ou hepatite B ou C
- cirurgia ou trauma com 6 semanas
- alergia a produtos bovinos ou suínos
- enzimas hepáticas séricas elevadas
- bilirrubina sérica elevada
- malignidade ativa dentro de 5 anos (exceto alguns cânceres de pele ressecados)
- bacteremia ou outra infecção bacteriana ou fúngica grave dentro de 3 meses
- displasia colônica
- arritmia instável ou condição cardíaca grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Mahboob Rahman, MD, Mesoblast, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRD 620
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