Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og behandlingsresultatundersøgelse af PROCHYMAL® (Remestemcel-L) intravenøs infusion hos personer med behandlingsresistent Crohns sygdom

6. marts 2020 opdateret af: Mesoblast, Inc.

En åben-label Compassionate Treatment Protocol til evaluering af sikkerheden og behandlingsresultaterne af PROCHYMAL® (Remestemcel-L) intravenøs infusion hos forsøgspersoner med behandlingsresistent Crohns sygdom

Protokol 620 giver PROCHYMAL(R) voksne humane mesenkymale celler til specifikt udvalgte Crohns sygdomspatienter på deltagende centre, som typisk allerede har vist god respons i et andet PROCHYMAL-studie, er ikke kvalificerede til andre PROCHYMAL-undersøgelser, og ville efter investigator ikke drage betydelig fordel af andre Crohns behandlinger, men ville have gavn af brugen af ​​PROCHYMAL.

Undersøgelsen er ikke placebokontrolleret eller randomiseret.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Befolkning af middelstørrelse

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Unviersity of California, San Francisco
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Stormont-Vail
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Mount Sinai Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2285
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • aktuelt aktiv moderat til svær Crohns sygdom
  • udtømte standard-of-care muligheder
  • alder 18 til 70 inklusive
  • kropsvægt mellem 30 og 150 kg
  • tilstrækkelig nyrefunktion
  • ikke i risiko for tuberkulose (TB) aktivering eller reaktivering

Ekskluderingskriterier:

  • biologisk behandling for Crohns inden for de sidste 8 uger
  • bekræftede bivirkninger under forudgående PROCHYMAL-studiedeltagelse
  • alkohol- eller stofmisbrug, nuværende eller inden for de seneste 6 måneder
  • aktiv HIV- eller hepatitis B- eller C-infektion
  • operation eller traume med 6 uger
  • allergi over for kvæg- eller svineprodukter
  • forhøjede leverenzymer i serum
  • forhøjet serum bilirubin
  • aktiv malignitet inden for 5 år (bortset fra nogle udskårne hudkræftformer)
  • bakteriæmi eller anden alvorlig bakterie- eller svampeinfektion inden for 3 måneder
  • colon dysplasi
  • ustabil arytmi eller alvorlig hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mesoblast, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Mahboob Rahman, MD, Mesoblast, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2012

Først opslået (Skøn)

16. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRD 620

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med PROCHYMAL (remestemcel-L)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner