Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PROCHYMAL® (Remestemcel-L) intravénás infúzió biztonságossági és kezelési eredményének vizsgálata kezelésre rezisztens Crohn-betegségben szenvedő alanyokon

2020. március 6. frissítette: Mesoblast, Inc.

Nyílt elnevezésű könyörületes kezelési protokoll a PROCHYMAL® (Remestemcel-L) intravénás infúzió biztonságosságának és kezelési eredményeinek értékelésére kezelésre rezisztens Crohn-betegségben szenvedő betegeknél

A 620-as protokoll PROCHYMAL(R) felnőtt humán mesenchymális sejteket biztosít speciálisan kiválasztott Crohn-betegségben szenvedő betegek számára a részt vevő központokban, akik jellemzően már jó választ mutattak egy másik PROCHYMAL-vizsgálatban, nem alkalmasak más PROCHYMAL-vizsgálatokra, és a vizsgáló véleménye szerint nem. jelentős hasznot húznak más Crohn-terápiákból, de a PROCHYMAL használata előnyös.

A vizsgálat nem placebo-kontrollos vagy randomizált.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Nem áll rendelkezésre

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kiterjesztett hozzáférési típus

  • Közepes méretű lakosság

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Unviersity of California, San Francisco
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Stormont-Vail
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128
        • Mount Sinai Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-2285
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • jelenleg aktív közepestől súlyosig terjedő Crohn-betegség
  • kimerültek a standard ellátási lehetőségek
  • 18-70 éves korig
  • testtömeg 30 és 150 kg között van
  • megfelelő veseműködés
  • nem fenyegeti a tuberkulózis (TB) aktiválódása vagy újraaktiválódása

Kizárási kritériumok:

  • a Crohn-betegség biológiai terápiája az elmúlt 8 héten belül
  • igazolt mellékhatások a PROCHYMAL vizsgálatban való korábbi részvétel során
  • alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, a jelenlegi vagy az elmúlt 6 hónapban
  • aktív HIV vagy hepatitis B vagy C fertőzés
  • műtét vagy trauma 6 héttel
  • allergiás szarvasmarha- vagy sertéstermékekre
  • emelkedett szérum májenzimek
  • emelkedett szérum bilirubin
  • aktív rosszindulatú daganat 5 éven belül (egyes kimetszett bőrrákok kivételével)
  • bakteriémia vagy más súlyos bakteriális vagy gombás fertőzés 3 hónapon belül
  • vastagbél diszplázia
  • instabil aritmia vagy súlyos szívbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mesoblast, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mahboob Rahman, MD, Mesoblast, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRD 620

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Klinikai vizsgálatok a PROCHYMAL (remestemcel-L)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel