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Studio sulla sicurezza e sui risultati del trattamento dell'infusione endovenosa di PROCHYMAL® (Remestemcel-L) in soggetti con malattia di Crohn resistente al trattamento

6 marzo 2020 aggiornato da: Mesoblast, Inc.

Un protocollo di trattamento compassionevole in aperto per valutare la sicurezza e gli esiti del trattamento dell'infusione endovenosa di PROCHYMAL® (Remestemcel-L) in soggetti con malattia di Crohn resistente al trattamento

Il protocollo 620 fornisce cellule mesenchimali umane adulte PROCHYMAL(R) a pazienti con malattia di Crohn appositamente selezionati presso i centri partecipanti che in genere hanno già dimostrato una buona risposta in un altro studio PROCHYMAL, non sono idonei per altri studi PROCHYMAL e, a parere dello sperimentatore, non lo farebbero beneficiano in modo significativo di altre terapie di Crohn ma trarrebbero beneficio dall'uso di PROCHYMAL.

Lo studio non è controllato con placebo o randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Popolazione di dimensioni intermedie

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Unviersity of California, San Francisco
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Stormont-Vail
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Mount Sinai Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2285
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia di Crohn da moderata a grave attualmente attiva
  • opzioni standard di cura esaurite
  • dai 18 ai 70 anni compresi
  • peso corporeo compreso tra 30 e 150 kg
  • adeguata funzionalità renale
  • non a rischio di attivazione o riattivazione della tubercolosi (TB).

Criteri di esclusione:

  • terapia biologica per Crohn nelle ultime 8 settimane
  • reazioni avverse confermate durante la precedente partecipazione allo studio PROCHYMAL
  • abuso di alcol o sostanze, in corso o negli ultimi 6 mesi
  • HIV attivo o infezione da epatite B o C
  • chirurgia o trauma con 6 settimane
  • allergia ai prodotti bovini o suini
  • enzimi epatici sierici elevati
  • elevata bilirubina sierica
  • tumore maligno attivo entro 5 anni (diverso da alcuni tumori cutanei resecati)
  • batteriemia o altra grave infezione batterica o fungina entro 3 mesi
  • displasia del colon
  • aritmia instabile o grave condizione cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mesoblast, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mahboob Rahman, MD, Mesoblast, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRD 620

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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