Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og behandlingsresultatstudie av PROCHYMAL® (Remestemcel-L) intravenøs infusjon hos personer med behandlingsresistent Crohns sykdom

6. mars 2020 oppdatert av: Mesoblast, Inc.

En åpen protokoll for compassionate-behandling for å evaluere sikkerheten og behandlingsresultatene av PROCHYMAL® (Remestemcel-L) intravenøs infusjon hos pasienter med behandlingsresistent Crohns sykdom

Protokoll 620 gir PROCHYMAL(R) voksne humane mesenkymale celler til spesifikt utvalgte Crohns sykdomspasienter ved deltakende sentre som vanligvis allerede har vist god respons i en annen PROCHYMAL-studie, er ikke kvalifisert for andre PROCHYMAL-studier, og etter etterforskerens syn ikke ville ha betydelig nytte av andre Crohns terapier, men ville ha nytte av bruk av PROCHYMAL.

Studien er ikke placebokontrollert eller randomisert.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Befolkning av middels størrelse

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Unviersity of California, San Francisco
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Stormont-Vail
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Mount Sinai Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-2285
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • for tiden aktiv moderat til alvorlig Crohns sykdom
  • uttømte alternativer for standardbehandling
  • alder 18 til 70 inkludert
  • kroppsvekt mellom 30 og 150 kg
  • tilstrekkelig nyrefunksjon
  • ikke i fare for aktivering eller reaktivering av tuberkulose (TB).

Ekskluderingskriterier:

  • biologisk behandling for Crohns i løpet av de siste 8 ukene
  • bekreftede bivirkninger under tidligere deltakelse i PROCHYMAL-studien
  • alkohol- eller rusmisbruk, nåværende eller innen siste 6 måneder
  • aktiv HIV- eller hepatitt B- eller C-infeksjon
  • operasjon eller traume med 6 uker
  • allergi mot storfe- eller svineprodukter
  • forhøyede leverenzymer i serum
  • forhøyet serumbilirubin
  • aktiv malignitet innen 5 år (annet enn noen utskårne hudkreftformer)
  • bakteriemi eller annen alvorlig bakteriell eller soppinfeksjon innen 3 måneder
  • tykktarmsdysplasi
  • ustabil arytmi eller alvorlig hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mesoblast, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Mahboob Rahman, MD, Mesoblast, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRD 620

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere