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PROCHYMAL® (Remestemcel-L) 静脉输注治疗难治性克罗恩病患者的安全性和治疗结果研究

2020年3月6日更新者：Mesoblast, Inc.

一种开放标签的同情治疗方案，用于评估 PROCHYMAL® (Remestemcel-L) 静脉输注治疗难治性克罗恩病患者的安全性和治疗结果

Protocol 620 向参与中心特别选择的克罗恩病患者提供 PROCHYMAL(R) 成人间充质细胞，这些患者通常已经在另一项 PROCHYMAL 研究中表现出良好的反应，不符合其他 PROCHYMAL 研究的条件，并且在研究者看来，不会从其他克罗恩病疗法中显着受益，但会受益于使用 PROCHYMAL。

该研究不是安慰剂对照或随机的。

研究概览

地位

不再可用

条件

克罗恩病

干预/治疗

药品：PROCHYMAL (remestemcel-L)

研究类型

扩展访问

扩展访问类型

中型人口

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - San Francisco、California、美国、94115
    - Unviersity of California, San Francisco
- Kansas
  - Topeka、Kansas、美国、66606
    - Stormont-Vail
- New York
  - New York、New York、美国、10128
    - Mount Sinai Hospital
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37232-2285
    - Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

目前活跃的中度至重度克罗恩病
用尽的护理标准选项
18 至 70 岁（含）
体重在 30 到 150 公斤之间
足够的肾功能
没有结核病 (TB) 激活或再激活的风险

排除标准：

在过去 8 周内接受过克罗恩病的生物治疗
在之前的 PROCHYMAL 研究参与期间确认的不良反应
当前或过去 6 个月内酗酒或滥用药物
活动性 HIV 或乙型或丙型肝炎感染
手术或外伤 6 周
对牛或猪制品过敏
血清肝酶升高
血清胆红素升高
5 年内的活动性恶性肿瘤（某些切除的皮肤癌除外）
3个月内出现菌血症或其他严重的细菌或真菌感染
结肠发育不良
不稳定的心律失常或严重的心脏病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mesoblast, Inc.

调查人员

研究主任：Mahboob Rahman, MD、Mesoblast, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2012年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月11日

首次发布 (估计)

2012年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月6日

最后验证

2020年3月1日