PROCHYMAL®(Remestemcel-L) 치료 저항성 크론병 피험자 정맥주사의 안전성 및 치료 결과 연구
2020년 3월 6일 업데이트: Mesoblast, Inc.
치료 저항성 크론병 피험자에서 PROCHYMAL®(Remestemcel-L) 정맥 주사의 안전성 및 치료 결과를 평가하기 위한 공개 표지 자비 치료 프로토콜
프로토콜 620은 일반적으로 또 다른 PROCHYMAL 연구에서 이미 좋은 반응을 보였고, 다른 PROCHYMAL 연구에 적합하지 않으며, 조사자의 관점에서 볼 때 참여 센터에서 특별히 선택된 크론병 환자에게 PROCHYMAL(R) 성인 인간 중간엽 세포를 제공합니다. 다른 크론병 요법으로 상당한 혜택을 받지만 PROCHYMAL을 사용하면 혜택을 받을 수 있습니다.
이 연구는 위약 통제 또는 무작위가 아닙니다.
연구 개요
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 중간 규모 인구
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Unviersity of California, San Francisco
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Stormont-Vail
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New York
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New York, New York, 미국, 10128
- Mount Sinai Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2285
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 활동 중인 중등도에서 중증 크론병
- 소진된 표준 치료 옵션
- 18세 ~ 70세
- 체중 30~150kg
- 적절한 신장 기능
- 결핵(TB) 활성화 또는 재활성화 위험이 없음
제외 기준:
- 지난 8주 이내의 크론병에 대한 생물학적 요법
- 이전 PROCHYMAL 연구 참여 중 확인된 부작용
- 알코올 또는 약물 남용, 현재 또는 지난 6개월 이내
- 활동성 HIV 또는 B형 또는 C형 간염 감염
- 6주의 수술 또는 외상
- 소 또는 돼지 제품에 대한 알레르기
- 혈청 간 효소 상승
- 혈청 빌리루빈 상승
- 5년 이내의 활동성 악성 종양(일부 절제된 피부암 제외)
- 3개월 이내의 균혈증 또는 기타 심각한 세균 또는 진균 감염
- 결장 이형성증
- 불안정한 부정맥 또는 심각한 심장 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mahboob Rahman, MD, Mesoblast, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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