Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i wyników leczenia PROCHYMAL® (Remestemcel-L) we wlewie dożylnym u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna oporną na leczenie

6 marca 2020 zaktualizowane przez: Mesoblast, Inc.

Otwarty protokół współczującego leczenia w celu oceny bezpieczeństwa i wyników leczenia PROCHYMAL® (Remestemcel-L) we wlewie dożylnym u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna oporną na leczenie

Protokół 620 zapewnia dorosłe ludzkie komórki mezenchymalne PROCHYMAL® specjalnie wybranym pacjentom z chorobą Leśniowskiego-Crohna w uczestniczących ośrodkach, którzy zazwyczaj wykazali już dobrą odpowiedź w innym badaniu PROCHYMAL, nie kwalifikują się do innych badań PROCHYMAL i zdaniem badacza nie odnoszą znaczne korzyści z innych terapii choroby Leśniowskiego-Crohna, ale skorzystaliby na stosowaniu PROCHYMAL-u.

Badanie nie jest kontrolowane placebo ani randomizowane.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Populacja średniej wielkości

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Unviersity of California, San Francisco
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Stormont-Vail
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Mount Sinai Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2285
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecnie aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • wyczerpane standardowe opcje opieki
  • wiek od 18 do 70 lat włącznie
  • masa ciała od 30 do 150 kg
  • odpowiednia czynność nerek
  • nie jest zagrożony aktywacją lub reaktywacją gruźlicy (TB).

Kryteria wyłączenia:

  • terapii biologicznej choroby Leśniowskiego-Crohna w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • potwierdzonych działań niepożądanych podczas wcześniejszego udziału w badaniu PROCHYMAL
  • nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających, obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • aktywne zakażenie wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B lub C
  • operacja lub uraz w ciągu 6 tygodni
  • alergia na produkty pochodzenia bydlęcego lub wieprzowego
  • podwyższona aktywność enzymów wątrobowych w surowicy
  • podwyższona bilirubina w surowicy
  • aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat (inny niż niektóre wycięte raki skóry)
  • bakteriemii lub innej poważnej infekcji bakteryjnej lub grzybiczej w ciągu 3 miesięcy
  • dysplazja okrężnicy
  • niestabilna arytmia lub ciężka choroba serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mesoblast, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mahboob Rahman, MD, Mesoblast, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRD 620

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj